2026年7月3日，国家药监局综合司发布《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，其中特别提到，拟将符合条件的细胞与基因治疗（CGT）药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道，提高临床研发质效。

在此之前，创新药临床试验审评审批的常规时限是60个工作日。更值得关注的是，2024年8月国家药监局曾印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，当时明确“细胞和基因治疗产品除外”。而这一次，CGT产品不仅没有被排除，反而被专门纳入加速通道。从被孤立到被纳入，态度转变的背后，是监管层对CGT产业成熟度的判断，这个行业已全面迈入合规化、规模化与商业化并重的新阶段。

放在全球背景下看，30天的审评审批速度已接近FDA的审评效率水平。这对于希望在中国开展全球同步研发和国际多中心临床试验的企业而言，意味着过去因审评周期不匹配而导致的“中国晚于全球”的时差正在被抹平。征求意见稿明确提出鼓励在中国开展全球同步研发，正是对这一趋势的制度回应。

征求意见稿还提出了几个关键方向：聚焦恶性肿瘤、罕见病、遗传性疾病、免疫系统疾病、神经退行性疾病等重点领域；优化注册检验，体现CGT产品特点；对已上市产品的重大变更补充申请，审评时限由200个工作日缩短为130个工作日。

行业灰色业务加速清退，不具备合规能力的玩家正在离场；而另一些企业，则迎来了合规驱动的价值重估。其中，华润三九已经成为这轮浪潮中行动最快的大型药企之一。

2025年6月，华润三九宣布与南京艾尔普再生医学达成HiCM-188项目联合研发合作。这是央企主导的首个干细胞药物联合开发和商业化合作项目。

HiCM-188瞄准的是严重心力衰竭（NYHA III-IV）。当前，心力衰竭（心衰）已成为中国重大的公共卫生负担。根据《中国心衰中心工作报告》估算数据，我国25岁以上心衰患者约达 1205万人，每年新增患者高达 297万人。更严峻的是，其5年生存率仅约40%左右，与部分恶性肿瘤相当。

现有治疗手段存在明显局限：药物只能延缓病程，无法逆转已坏死的心肌；器械治疗（如心脏起搏器）只能辅助泵血，无法修复受损组织；心脏移植虽是终极方案，但全国每年心脏移植手术仅500-600例，终末期心衰患者约占总数的5%-10%——手术量与需求之间的缺口以千倍计。

这正是iPSC（诱导多能干细胞）心肌细胞疗法要解决的问题。2006年，日本京都大学山中伸弥团队首次通过体细胞重编程技术制备iPSC，2012年该成果获得诺贝尔生理学或医学奖。其核心逻辑是：将患者的体细胞重置为未分化状态，再定向分化为功能性心肌细胞，移植后补充坏死心肌，从根源上修复心脏功能。

HiCM-188是目前全球唯一在中美两国同时获批临床默示许可的iPSC来源心衰再生治疗创新药。这意味着它的临床数据同时对标中美两个全球最大的医药市场，而两国的监管体系差异巨大，能够同时满足两套监管要求的产品，意味着其CMC体系、质量控制标准和临床设计方案具备更广泛的国际认可度。

从临床推进进度看，HiCM-188已在中国进入III期临床试验，并在美国、新加坡、泰国启动国际多中心临床。2020年，《Nature》报道了由南京鼓楼医院联合艾尔普再生医学完成的全球首例iPSC衍生心肌细胞治疗心力衰竭的临床一周年随访；2025年，HiCM-188的四年随访数据登上《JACC》子刊，显示心肌收缩增强区域与细胞移植位点存在显著空间关联，且未发生移植相关严重不良事件。

截至2025年底，HiCM-188已累计完成20例患者给药，占全球iPSC心肌细胞治疗数据量50%以上。在细胞治疗领域，安全性与有效性的验证依赖于足够的病例积累和随访周期。20例虽然看似不多，但在iPSC心肌细胞这一前沿领域，已经是全球较完备的数据集，除了临床证据更充分外，也意味着监管审批时更少的补充要求和更快的审评节奏。

从全球竞争格局看，日本Cuorips于2025年4月提交全球首个iPSC心肌片疗法上市申请，临床数据为8例。进度差异的背后是监管机制的不同。日本于2014年即建立“条件限时审批”机制，允许基于早期积极数据有条件批准上市。相较之下，中国则采取审慎的路径，对临床数据完整性要求更高。

HiCM-188的另一个关键差异是“现货型”设计。与传统自体细胞疗法的量身定制不同，HiCM-188可实现标准化生产、规模化制备、患者随取随用。这一差异直接关系到成本结构甚至未来医保准入，毕竟，在CGT产品普遍定价百万级的背景下，现货型产品具备成本边际递减的潜力，更有望触及更广泛的患者群体。

而支撑HiCM-188后续商业化落地的，是华润三九在CGT领域布局的一整套从实验室到病床的能力建设。

2025年3月，公司完成对天士力的控制权收购。天士力是国内较早布局CGT的药企之一，拥有3款已进入临床I期的CGT产品，同时覆盖间充质干细胞（MSC）和双靶向CAR-T技术路径。更重要的是，天士力在心脑血管领域深耕多年，其复方丹参滴丸年销超30亿，构建了覆盖全国各级市场的学术推广网络和慢病管理体系，后者对于CGT这种需要精准患者识别和长期随访的疗法来说，能带来更深远的战略价值。

同年6月，与艾尔普的合作补上了iPSC心衰赛道拼图。如果说天士力贡献的是存量管线，艾尔普带来的则是iPSC这个最具想象空间的前沿方向。

随后是临床资源的锁定。2026年，华润三九与深圳市第三人民医院签署战略合作协议，共建CGT联合实验室。深圳三院通过了国家卫健委体细胞临床研究机构与项目双备案，是深圳市首批备案单位，也是全国感染性疾病和免疫系统疾病的诊疗高地。818号令落地后，CGT资产若要走医疗技术转化路径，必须与三甲医院深度绑定。华润三九的CGT管线主要聚焦领域与深圳三院的临床优势高度匹配。这一合作意味着，当不具备三甲医院深度合作的企业被818号令边缘化时，华润三九已经在抢占稀缺的合规临床资源。

从战略逻辑看，华润三九的三次布局各有侧重又互相支撑：天士力确保了足够的管线资产，艾尔普代表前沿方向，深圳三院解决合规转化问题；可谓分别对应基础厚度、技术高度和转化速度，形成了一套完整的CGT产业化框架。

支撑这套框架运转的，是华润三九区别于Biotech的系统性能力。

CGT产品的商业化路径涉及三个特殊环节：第一，患者必须由临床医生精准识别和推荐，需要深厚的医院网络支撑；第二，个性化定制产品的供应链管理极为复杂，需要覆盖全国的流通体系和冷链管理经验；第三，CGT产品的真实世界数据收集和长期随访直接影响医保续约和适应症扩展。

华润三九处方药业务覆盖数千家等级医院和数万家基层医疗机构，多年积累下已经形成覆盖全国的流通体系。此外，华润三九和天士力积累的患者数据体系或可以迁移复用。上述能力叠加，构成了绝大多数CGT Biotech无法复制的壁垒。

在药品注册审批和医保谈判上，华润三九的实战经验丰富。2024年温经汤颗粒从获批到入保仅用7个月；2025年益气清肺颗粒同样当年获批、当年谈判成功、当年纳入国家医保目录。只要医保准入仍是CGT的商业化关键环节，华润三九对审批和谈判节奏的把握能力，就有望为后续CGT产品的商业化落地提供支撑。

在CGT这个资金密集型、技术密集型行业，绝大多数参与者是Biotech，这些企业拥有技术壁垒，但不一定真正布局了从临床到商业化的完整链条。少数大型药企虽有商业化能力，但CGT管线布局往往起步较晚。

华润三九的独特之处在于，它同时拿到了领跑的充分必要条件。天士力的并购带来了已进入临床的CGT管线；艾尔普的合作锁定了iPSC心衰这一前沿赛道；深圳三院的联合实验室打通了818号令后的合规转化通道。在当前的国内CGT赛道中，同时具备这三重条件的企业屈指可数，也是其在CGT领域难以被复制的竞争位置。

而7月3日的征求意见稿，可以视为中国CGT产业制度红利的延续。2025年1月，国务院明确提出对临床急需的细胞和基因治疗给予优先审评。2025年9月，818号令公布。2026年5月，相关法规正式施行。2026年7月，CGT药品纳入30天审评审批通道。从政策出台的密度和力度来看，监管层正在以前所未有的速度扫清CGT产业的制度障碍。

落到具体资产上，则需要拆解新政中那些容易被忽略的条款细节，它们对华润三九CGT版图的实际影响，可能比审评提速更为深远。

“30天通道”让时间周期更为确定。CGT产品临床试验申请会因创新性论证或技术复杂性导致的沟通延误，研发节奏被迫拉长。30天通道意味着企业可以在明确的时间窗口内获得监管反馈，这为HiCM-188及旗下天士力管线后续临床的推进节奏规划，提供了可预期的决策依据。

补充申请从200天压缩到130天，对CGT药物而言，极有可能让迭代效率发生质变。CGT产品的特殊之处在于，它不像传统化药在上市后工艺就基本定型。随着患者规模扩大，生产工艺需要持续优化、成本需要持续压缩，同时，新的适应症需要陆续申报，而每一次变更都需要走补充申请流程。

HiCM-188作为“现货型”产品，其平台化生产的优势需要在工艺持续迭代中充分释放。补充申请缩短70天，意味着从20例到更大规模的产能切换等情况，将拥有更快的节奏。对于华润三九这样具备规模化生产能力的大型药企而言，也是将平台优势转化为市场优势的机会。

而“鼓励全球同步研发”则为中美双报资产的全球注册铺平道路。征求意见稿明确提出鼓励在中国开展全球同步研发和国际多中心临床试验。HiCM-188目前已在中国、美国、新加坡、泰国同步推进临床，新政意味着这些临床数据在审评中的认可度将进一步提升。此前，跨国多中心数据的审评往往面临协调问题，新政的明确信号有助于缩短全球注册周期。

新政如何加速从临床推进到上市迭代再到全球注册的流程，此时有了更为具象的推演和体现。对应下来，HiCM-188后续工艺迭代效率提升，天士力管线的临床节奏优化，再到国际多中心数据的高效审评，华润三九CGT版图中的各个环节，得到了新政的加速助力。

如果说818号令厘清了CGT临床研究和转化应用的制度边界，那么近期发布的征求意见稿，则进一步释放了审评审批提速的信号。随着政策逐步明朗，行业竞争也将越来越回归产品本身，那些真正具有临床价值的产品，并建立稳定的制造体系和商业化能力的企业，更有机会率先兑现CGT的产业价值。

回过头看华润三九近两年的动作，其布局并不是围绕某一项政策展开，而是围绕产业发展的长期趋势提前落子。从引入天士力细胞治疗资产，到投资艾尔普布局iPSC平台，再到依托深圳三院推进临床转化，补齐的正是CGT研发、转化和产业化所需要的关键能力。

对于一家长期深耕大众健康市场的企业而言，布局CGT产业意味着进入以原创技术驱动的新赛道。这些投资与合作，是否能够形成协同效应、最终转化为具有国际竞争力的产品，还需要经过临床和市场的持续验证。

但可以确定的是，在CGT产业进入新阶段之前，华润三九已经站到了赛道前方。