【出海ING】对话普世利华：WHO背书、拿下13国订单，探索公共卫生出海路

2025年11月，丹麦哥本哈根，世界肺部健康大会。

这是全球结核病领域的顶级学术会议之一，参会者来自世界各地的公共卫生机构、跨国药企、诊断公司和研究机构。

大会有一个专门的中国创新专场。几家中国企业依次登台，向全球的相关从业者展示自己的产品和相关临床数据。

轮到R2D2 TB Network等全球公卫专家上台时，画风骤然一变。这些专家没有讲自己的研究，反倒把一家中国公司的产品数据放了出来，内容涵盖超过7个国家、累计样本数千例、独立第三方完成、与金标准头对头的数据。此外，WHO结核病诊断团队负责人在大会发言中宣布，WHO将设立一个新的检测类别叫“near-POC”（近患者），这家中国公司将作为该类别首个也是唯一的产品推荐。

这家中国公司——普世利华（Pluslife）的展台瞬间被挤爆，人群纷纷跑去围观展台上的便携检测设备。

这个场景触动了坐在台下的曾筱凡。

她与普世利华的渊源可以追溯到2021年。彼时她在启明创投任职，主导了对这家公司的投资。但在会场的那一刻，她以盖茨基金会高级项目官的身份坐在台下，且陪伴普世利华的发展近5年，眼看着公司从钻研一个技术原型一步步走到WHO推荐名单里。

世界肺部健康大会上的普世利华展台

“蛮激动的。”她后来回忆说。

普世利华成立于2017年，是一家专注于near-POC（近患者）分子诊断的高新技术企业，致力于实现“高性能、低成本、快捷便携”的健康检测。公司自主研发的RHAM恒温扩增技术，兼具PCR级灵敏度与抗原检测的便捷性，为分子诊断从中心实验室走向基层与社区提供了关键技术支撑。

而就在不久前，全球基金（The Global Fund）宣布推广普世利华的结核病检测产品，首笔订单落地。一批快速、便携且精准的诊断工具抵达干热多变的非洲大陆，穿过东南亚老城行人摩肩接踵的街道，并越过太平洋到达秘鲁，足迹遍布13个国家。

而曾筱凡的身份，也从台下观众变成了这家公司的CFO。

基于此，动脉网【出海ING】栏目直接对话曾筱凡，拆解普世利华走通公卫市场出海路径的方法论。以期为国内医械企业出海提供启发。

普世利华CFO曾筱凡

结核病是全球致死人数最多的传染病。

2024年，全球有123万人死于结核病，换算一下，平均每天死亡病例超过3300人。这个数字超过了艾滋病和疟疾。

与此同时，结核病也伴随着一个令人尴尬的悖论：它是一种可防可治的疾病，但每年仍有数百万人得不到诊断。

全球每年新发结核病患者超过1000万例，但只有400多万人能够获得WHO推荐的分子检测。剩下的人要么用的是100多年前发明的痰涂片镜检，还要忍受灵敏度不足、有漏诊的风险，要么根本没有接受任何检测。

深层原因嵌在最基层的医疗场景里。

在非洲和东南亚大部分地区，结核病检测依赖“中心实验室”模式：患者到基层诊所留取痰液样本，冷链运输至中心实验室检测，数天后才能拿到结果。同时，这套流程对基础设施和患者的配合度提出了苛刻的要求：

第一，需确保患者有痰。但公开研究显示，在疑似结核、需要接受痰检的人群中，约20%到30%可能无法自发提供合格痰样；在儿童、HIV合并感染者、住院或晚期感染者、老年患者等人群中，这一比例可能进一步升高，部分场景可接近40%。

第二，要确保当地有能运转的中心实验室。因为已有的设备较为笨重，不仅依赖稳定电力，还需要专业操作人员。以全球结核病分子检测领域的公认的标准Cepheid GeneXpert为例，在部分发展中国家的慈善和机构谈判采购中，价格大约会从官方定价降至1万美元，但这个价格还是超过了众多基层诊所一年的运营预算。

第三，运送样本需要冷链物流。如果一个地区路况极差、电力不稳，那么样本在运输途中变质是常事。

结果，每年有数百万人要么被漏诊，要么确诊时已经错过了最佳治疗时机。对于青壮年劳动力，一人患病往往意味着一个家庭失去经济支柱。

这就是普世利华瞄准的战场。

但普世利华的选择一开始并不被看好。2017年公司成立时，正值CRISPR基因编辑技术火热，同一赛道的企业选择做更“酷”的技术路线。普世利华团队也尝试了多种技术方案，但据创始人之一回忆：“每一个技术看起来都有它自己的缺点”。

最终，团队选择了一条更难的路：基于自主研发的酶，做恒温扩增，换言之，普世利华不仅要追求产品的性能卓越，还要将重点放在用户的使用场景上。这是一项艰巨的任务。

普世利华研究出了自主专利RHAM恒温扩增技术，其独特之处在于，探针报告系统可将特异性扩增产物所释放的信号进一步放大，使其性能优于传统的恒温扩增系统。而基于该技术平台的结核病检测方案，则具有快速、低成本、精准等显著优势。该检测方案能在半小时内提供结核分枝杆菌检测结果。

换言之，与传统的结核病检测方法相比，普世利华的检测方案不需要提取样本，取样后直接上机检测，半个小时内出结果；且操作极简，即使是非专业人员，在看一段视频后也能上手。此外，检测设备可以用移动电源供电，非常适合在医疗资源匮乏的地区使用。

而成本结构更是颠覆性的：仪器价格约为主流产品的1%，单次检测试剂价格约为传统方式的1/4到1/3。

一开始，普世利华并没有明确的出海战略。

甚至在最开始的几年，因为疫情，团队无法进行实地考察，对海外市场的真实需求存在认知偏差。“最开始的时候我们的产品需要不断地迭代，真正大家可以跑的时候，得到的这个信息才是最准确一手的。”曾筱凡说。

但有一件事从一开始就很清楚。普世利华便携化、去中心化的产品形态，最能释放价值的场景，是基础设施相对薄弱、亟需把分子诊断能力下沉到基层的市场；这类需求在广袤的发展中国家尤为迫切。

真正需要它的地方，是那些连稳定电力都没有的基层诊所。

2022年底，普世利华与盖茨基金会建立了联系。2023年，比尔·盖茨来到中国，普世利华团队带着产品原型去北京当面向他做了演示。那时候，产品还没明确要做结核病方向，但基金会的成员一看便知，这款产品是能满足基层医疗诉求的。

普世利华响应迅速。团队先做了原型版本，自我验证可行，然后才开始跟基金会谈资助合作。这个顺序很重要。曾筱凡提到：“有时候你会发现，这些企业跟基金会合作，就是想拿一笔钱，没把这事当成进入某个市场的契机。”

但普世利华的做法完全不同。获得资助仅仅是一方面，普世利华把基金会、WHO、Stop TB等国际组织视作了产品的定义者，并通过这些一线经验丰富的机构，了解真实的市场需求，随后把技术方案进行匹配。

只是实际落地过程远比想象中复杂。

在跟不同国际组织的沟通中，普世利华团队收到了大量具体到近乎琐碎的需求：HPV检测应该覆盖哪些分型？STI检测应该测哪几种病原体？不同国家、不同宗教信仰的人群，取样方式有什么禁忌？

每一个看起来不起眼的细节，都直接决定了产品能不能在目标市场真正用起来。

WHO官网有一个公开的工具叫Target Product Profile（TPP）。这个工具详细列出了理想产品的各项参数，从最低标准是什么到最优标准是什么，从价格、存储条件、反应速度、准确性到运输条件，皆一一列明。

“中国的大多数企业连TPP是什么都没有了解过。”曾筱凡指出，“实际上看完资料以后，你就能很清楚地知道，这些国家需要什么样的产品。”

但TPP只是一个起点。并非百分百满足TPP的产品才能去申请WHO-PQ认证，团队需要在已有信息的基础上，判断出哪一些参数最核心，然后决定哪些可以先满足、哪些可以牺牲，同时在与WHO和第三世界国家的讨论中，去决定产品的最终形态应该是什么样子。

“国内企业的产品形态，跟低收入和中等收入国家、 医疗资源受限地区真正所要的，还是有一些区别的。”曾筱凡补充道。

普世利华在产品形态上做了一个关键选择：舌拭子。

普世利华结核病检测产品 （适用于痰液和舌拭子样本）

传统结核检测的样本类型是痰液。但正如前文所提到的，20%到30%的患者无痰。相较之下，舌拭子的优势在于不需要患者咳痰，只用拭子在舌背上来回擦拭就能取样。对于没有痰液的儿童和HIV患者，这是一种方便采集的无创样本。

而直接嵌入全球公共卫生体系供给链条的第一步，是确保公司在产品定义阶段就与国际组织碰撞。

2026年2月，世卫组织更新结核病检测指南，普世利华结核病检测方案（痰液和舌拭子）已获明确推荐，成为WHO NPOC-NAATs结核病检测类别中同类首创+全球首个推荐方案，推动结核病诊断从中心实验室走向更贴近患者的临床场景。究其原因，是因为普世利华做了一件很多中国企业不太愿意做的事，也就是第二步，全球多中心独立第三方临床验证。

普世利华不干涉也不主导产品的后续验证，只是把产品交给海外的独立临床机构，并完成基础培训，随后由机构主导，在7个国家开展临床试验，并与金标准做头对头对比，临床数据最终发表于《新英格兰医学杂志》。

结果证明产品是过硬的。舌拭子与痰液检测的一致性非常好，而舌拭子本身在WHO那边拿到了“强烈推荐”（strong recommendation）。

曾筱凡强调，临床数据才是说服客户的关键。过往欧洲在IVD领域遵循备案制，产品要拿证并不难。但更关键的是要有实打实的数据去说服客户，证明产品本身是没问题的；否则就算拿了证，产品也卖不动。

更重要的是，数据够硬之后，KOL代替企业完成了下一步PR（Public Relations）。

在世界肺部健康大会上，普世利华自己反而没有做presentation，所有的数据和产品介绍，都由独立第三方的KOL和合作伙伴来宣讲。这对海外客户来说，可信度完全不一样。“海外特别看重这个。如果都是自己说的，他对你天然就有一种不信任。”曾筱凡说。

拿到了WHO推荐之后，下一步是进入全球采购体系。2025年7月，普世利华拿到了全球基金的ERPD（早期快速诊断产品）认证，意味着能进入全球基金的采购名录。而从2025年7月拿到ERPD，到11月在世界肺部健康大会上获WHO专家正式背书，再到真正开始谈采购，整个过程持续了将近一年。

谈判的难点在于，普世利华的产品太新了。

传统的结核病检测模式是中心实验室，样本通常会被送到大城市，用大型设备检测，然后出结果。普世利华的方案是“近患者”。首先，设备只有手掌大小，并由电池供电，直接在基层诊所现场出结果。

这意味着结核病检测模式的一次颠覆性优化，能够极大幅缩短检测时间，提升便利性，触达更多人群。但同时也代表着整个培训体系、售后支持体系、供应链体系都要重新搭建。当时，普世利华的核心团队都在摸索，如何构建一个更加有效的、让产品能真正落到应用实处的场景，还能确保不会发生什么问题。

2026年6月，全球基金正式宣布，在孟加拉国、贝宁、喀麦隆、埃塞俄比亚、印度尼西亚、肯尼亚、尼日利亚、秘鲁、菲律宾、南非、乌干达、越南和赞比亚共13个国家推广普世利华的near-POC分子检测方案，首笔订单金额超1300万美元。

普世利华Near-POC解决方案在基层落地

这只是开始。

全球基金每年在结核诊断上的采购费用约1亿美元，更大的市场来自各个国家的独立预算，国家极有可能直接从厂商订购。如果算一笔账，相关市场每年创造几亿美金的订单。而上述情况还只是现有的中心实验室模式下的市场规模，因为大量新发的病人还没能用上现有产品，因此真实的检测需求量至少能翻一倍。

粗略估算，仅结核诊断这一个细分赛道，全球市场规模在百亿人民币级别。

普世利华的仪器价格约为主流产品的1%，单次检测试剂价格是主流产品的1/4到1/3。在一个“量大但单价不高”的市场里，这个价格刚好能跑通。而且，账期较国内也更有优势。曾筱凡说得很直接：“国内账期现在有12到18个月的，很多坏账。但全球基金的账期很短，交付了以后很快就能收到款。”

曾筱凡加入普世利华，是在2026年5月。

在那之前，她的职业路径完全是另一条线。她在启明创投的7年，投了不少医疗项目，其中就包括普世利华。离开启明创投后，她去了盖茨基金会，更准确地说，是计划过渡到上海全球健康创新研究院（GHII），去做生态搭建者，帮助中国企业出海。从启明创投离开时，曾筱凡完全没考虑过加入任何一家被投企业。

但在盖茨基金会的几个月里，她看到了普世利华的发展速度，萌生了亲自参与项目推动的想法。

有两个时间点让她觉得堪称“玄学”。

公司拿到全球基金的ERPD资质那天，是她在启明创投的last day；全球基金正式下订单，恰巧在她入职前夕。曾筱凡一度感觉，好像是老天推着她来。

福至心灵的瞬间，还是要回溯到2025年11月丹麦的世界肺部健康大会。“坐在会场，WHO的发言人说普世利华结核病检测方案会成为未来的first-in-class。自己陪伴了那么多年的企业，被国际权威组织认可，真的挺自豪的。”

但她决定加入，还有一个更深层的原因。

彼时整个中国IVD行业正处在情绪低谷。投资机构趋于谨慎,政府层面的支持信号也不明朗。但也正是在这样的行业底部,普世利华逆势跑通了一条崭新的、被国际权威组织认可的出海路径。

而在盖茨基金会的经历，让曾筱凡有了更多帮助企业出海的实战经验。但她发现，无论是宣讲、会议或者论坛，影响力都很有限。因为能够影响决策的CEO很少会来现场，大多数企业内部的战略优先级也不囊括公共卫生领域。因此，行业需要一个成功的案例做代表，它会比一百场行业论坛都更具说服力。

选择摆在了曾筱凡面前：继续做生态搭建，还是亲自下场开出一条路？

她选了后者。

而普世利华正在成为那个案例。

普世利华的出海路径，与中国IVD企业传统的贴牌、参展、找代理商的方式不同，它从公共卫生市场出发，将独立第三方临床数据视为基础，以WHO推荐为信用背书，直接嵌入全球基金的采购体系。这条路的门槛较为特殊，但一旦走通，品牌归属和企业自主权也更强，并且拥有更可持续的盈利空间。

13个国家只是起点。后续各国独立预算的放量，结核之外HPV、STI等产品线的拓展，都在普世利华的产品规划中。而这条被验证过的路径，也正在被更多中国IVD企业关注。

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