近日，国家药品监督管理局器审中心公示了2026年第8号创新医疗器械特别审查申请审查结果，来自智元柏迈（浙江）科技有限公司（下文简称“智元柏迈”）的可显影液体栓塞剂进入创新通道。

该产品为集自显影与长效栓塞一体化的液体栓塞剂，通过材料中共价结合的碘元素，实现术中实时显影，有利于临床医生在DSA透视下直接观察栓塞过程，提升操作的可控性与安全性。

同时，该产品进入创新审批绿色通道意味着智元柏迈创新技术成果将打破高性能液体栓塞材料长期依赖进口的局面，为国内介入治疗领域提供更为精准、安全、具备自主知识产权的新材料选择。

带着如何将材料创新嵌进介入治疗的好奇心，动脉网特别采访到了智元柏迈联合创始人兼CEO易立与产品研发总监陆子介，与两位创新产品研发参与者一起，用一场对话解码介入材料国产替代的新故事。

肝癌的介入治疗是栓塞剂主要的应用场景，其中以经动脉化疗栓塞（TACE）手术最为典型。从20世纪70年代的明胶海绵、聚乙烯醇（PVA）、组织粘合剂、解脱球囊等多样化栓塞剂的出现，到21世纪初的碘油、载药微球等具有现代意义的新型栓塞剂，再到近年来温度敏感型液体栓塞剂、液态金属微球栓塞剂等极具创新浓度的新型栓塞剂在肝癌临床中的应用不断成熟，推动着TACE成为中晚期肝癌的一线推荐治疗方案，尤其是不能手术切除肝癌患者。

不过，尽管在临床端栓塞剂的种类选择很多，临床医生对新型栓塞材料的需求依旧迫切且具体。背后原因很简单，碘油的优势是流动性好、能够进入远端细小血管，并且可以在X射线下显影；但它难以长期抵抗血流冲刷，持续栓塞能力有限。微球、PVA颗粒等固体型栓塞剂可以形成相对稳定的封堵，但受粒径限制，进入末梢血管的能力不如液体材料，医生需要根据血管情况选择不同规格。

所以，有没有一种材料既能像碘油一样具备较好的流动性和末梢渗透能力，又能像微球一样形成稳定封堵，并且自身能够显影，而不是依赖外加造影剂间接判断，最好是术中、术后都能更直观地评估栓塞是否充分，这样的诉求在智元柏迈团队与临床医生的反馈交流中被反复提及。

这些需求最终被转译为智元柏迈的产品设计方向。用易立的话说就是，智元柏迈切入的液体栓塞剂这一细分领域，首先它有明确的市场前景，其次也有迫切的临床需求，是非常具有确定性的一条刚性需求赛道。

智元柏迈可显影液体栓塞剂的创新设计思路围绕“自显影+长效栓塞”、“溶剂交换固化”、“栓塞+局部化疗”等三个关键词展开，对现有栓塞剂控流难、栓塞不彻底、易异位栓塞、缺乏显影性等痛点给予了技术回应。

智元柏迈团队跳出传统物理混合造影剂的技术路径，改用化学分子接枝的方式，将含碘的分子直接结合到材料的主体分子链上，实现化学层面的牢固结合。“这样一来，就赋予了材料本身自显影性能。在术中和术后，显影的位置与材料的位置保持完全一致，规避了物理混合的造影剂在血管内与栓塞剂分离后的带来的成像模糊问题和诊断误差。”陆子介作了进一步阐释。

自显影：无需混合造影剂，术中实时示踪、术后持续显影

这种化学结合，对临床医生手术过程中最直接的赋能作用是能够整体把控栓塞剂的推注与反流情况，即材料打在哪儿，打了多少，流动性如何，一目了然。需要强调的是，显影是持续的，栓塞剂注入后可以充分的评估栓塞剂在肿瘤血管内的沉积情况，相当于给医生装上了一个可视化的定位系统。

让栓塞剂看得见只是第一步，最终目的是要把肿瘤供血血管堵住，是否凝固成功成为栓塞剂随血流流动过程中的另一个关键指征。

于是，可显影液体栓塞剂的第二大特性得以发挥作用--溶剂交换固化，即在导管内保持液体状态，进入血管后通过溶剂交换发生相变，逐渐形成半固态凝胶，避免材料在导管内提前凝固。同时，该特性使产品具备对病灶血管的形态适配能力，能够顺应血流路径向末梢渗透并逐渐固化，从而实现肿瘤血管的逐级、致密栓塞。

血管铸型栓塞：可对形状各异、尺寸各异的血管完成自适应性栓塞

而对于肝癌这类富血供肿瘤，只堵住近端血管并不一定足够。陆子介提到，“临床医生更关注末梢血管和肿瘤供血分支是否被充分封堵。可显影液体栓塞剂则利用液体材料的弥散能力进入更细小的血管，再通过相变形成稳定栓塞物，降低血管再通的可能性。”

在化疗药物负载性能方面，产品沿用了临床碘油乳剂的制备方式，简单的三通混合即可完成载药，可实现100%的药物加载，不仅能高效负载阿霉素，对雷替曲塞、吉西他滨等多种药物都具有良好的相容性，且无突释效应，展现出平稳、持久的缓释特性，药物利用率接近100%，远超部分现有技术低于50%的释放率，有望在肿瘤局部建立更持久的有效药物浓度。

药物加载与缓释：便捷混合，高效包封药物，稳定缓释

需要指出的是，推注顺滑与否也是临床医生关注但研发端易忽视的另一个评价维度。据悉，可显影液体栓塞剂操作便利，输注过程整体顺滑，暂停推注也未出现堵管情况。

对于这样一款全新的栓塞剂，走向临床其实才算刚刚开始，还需要大量的案例不断证明其安全性和有效性。据陆子介介绍，产品在目前的随访中表现出的有效性和安全性优于传统微球产品，未提示风险事件。另外，产品在靶血管内稳定存留时间可持续6个月，显著降低复发，且生物相容性好，无明显炎症反应。

如果只看可显影液体栓塞剂，智元柏迈是一家肿瘤介入耗材企业。但智元柏迈并不满足于只讲一个单品故事，它更希望被理解为一家创新医用材料平台型公司。

据易立介绍，智元柏迈内部积累了一系列新材料体系，包括可相变水凝胶、可降解聚合物、缓释微球等不同材料方向。这些材料可以根据不同适应症、不同给药方式和不同组织环境进行调整，有的可以加载药物，有的则依靠材料本身的物理或生物学性能发挥作用。可显影液体栓塞剂是其中一个产品化较快、临床需求也较清晰的应用。

此外，智元柏迈正在开发的医用射线防护膏（国内尚无类似产品），也源于团队对介入医生职业伤害的深刻理解——做这款产品就是为了减少他们的辐射暴露。预计2027年获证上市，填补国内空白，守护医护健康。

围绕材料平台能力，智元柏迈形成了三类业务布局。

第一是精准介入治疗器械。可显影液体栓塞剂属于这一平台下的核心产品，后续也会围绕肿瘤与血管疾病场景，基于全新的底层材料设计，开发更多产品。

第二是药物递释材料。面向眼科、妇科、腔体给药等场景，开发缓释材料和局部递送材料。

第三是高值医用材料。智元柏迈聚焦高端医用原材料，为器械企业提供材料到工艺的解决方案。

在易立看来，国内高值医用材料长期依赖进口，并不只是因为“能不能合成”的问题。很多材料在高校实验室里可以做出来，但要走向医疗器械或药品应用，还必须满足GMP生产、批间稳定性、注册审评、长期生物安全性验证等要求。实验室材料和产业化材料之间存在明显鸿沟。

进口材料的优势，也不只是品牌。易立认为，由于海外企业进入较早，很多材料已经有成熟应用案例，从时间和经济角度衡量，器械企业使用这些材料可以降低研发和验证成本。但在定制化需求上，进口供应商响应速度并不一定高。对于需要差异化创新的国产器械企业而言，本土材料企业如果能够提供更快、更深的定制化响应，仍然有机会切入。

易立的判断是，未来医疗器械创新，尤其是植介入方向的器械创新，很多机会仍要回到材料端，真正能形成差异化的产品，往往需要新的材料体系支撑。恰好，这正是智元柏迈所拥有的平台优势。

事实也说明，智元柏迈正依托材料平台优势，快速打造产品产业化能力。

“我们聚焦的是成本高、难度大的高端医用材料，目前几乎依赖境外。做终端产品、快速推系列，就是为了证明：国产材料不仅能做，而且产业化速度不输境外。只有这样，客户才敢用我们替代高价进口材料。”易立如此回应。

从商业化环境看，创新产品的窗口也来自渠道端变化。近年来，部分传统耗材经过集采后，渠道利润空间被压缩，有差异化、有临床亮点的新产品成为渠道下一轮竞争的核心变量。

这个竞争逻辑在介入材料领域同样成立。在微球、导管等成熟产品进入集采常态化，介入材料品种新老换代的关键节点，可显影液体栓塞剂满足创新性与临床价值两大条件，给了渠道方一个全新的选择。对此，易立表示，智元柏迈正在积极拥抱渠道方合作模式，在产品获批前提前建立商业化路径。

正是基于这种主动拥抱渠道变革的思路，智元柏迈在资本端同样获得了积极回应。

据悉，智元柏迈成立三年以来已完成三轮融资，累计获得近亿元社会化融资。据易立介绍，华方丰柏资本连续两轮注资，衢州工投集团、九智资本、中赢创投、禹泉资本也参与其中。

相比渠道方，液体栓塞剂作为一个标的，在资本眼里多了一层价值判断：在生物医用材料这一底层方向，团队是否具备把材料研究转化为产业化的能力。医疗器械创新有明确的里程碑：动物实验、型检、进入临床、完成入组、随访、注册申报、获批上市。智元柏迈用可显影液体栓塞剂和医用射线防护膏两款产品验证材料平台能力的同时，按计划保持里程碑兑现节奏，获得了新老资方的耐心陪伴。

可显影液体栓塞剂的价值不在于“颠覆介入行业”，而在于它在一个成熟但仍有材料迭代空间的场景中，提供一种新的国产材料选择。

对于智元柏迈来说，下一阶段的关键不是把平台故事讲得更大，而是让产品顺利完成注册和上市，并让材料平台在更多真实产品中被反复验证。

如果这一过程跑通，智元柏迈代表的可能不只是一个液体栓塞剂产品，而是一种更底层的国产创新路径，从材料端重新理解医疗器械，把国产替代从价格替代推进到价值替代。