对于导尿管这样一个已相对成熟的医疗耗材，还有创新的空间吗？答案是肯定的。

导尿管是医院里最常见的耗材之一。手术后、重症监护、长期卧床、泌尿系统疾病患者，都可能需要留置导尿。但在临床端，导尿管相关尿路感染一直是一个难以绕开的隐性成本，一旦细菌沿导尿管外壁和尿道间隙上行至膀胱，患者可能面临发热、菌尿、抗生素使用、住院时间延长，甚至更复杂的院感管理压力。

挑战与机遇，从来都是一体两面。在产业端，这是摊在医疗器械企业面前的技术难题，同时也是创新耗材的机会。带着中国器械企业如何破局的好奇，动脉网特别采访到了度博迈医疗器械有限公司（下文简称“度博迈”）董事长、总经理牛之猛，试图通过这场对话，翻开国产导尿管表面材料叙事的新一页。

“我一直想把中国的科学技术转换成医疗产品。”谈及度博迈的创立初心时，牛之猛给出了很直白的表达。

度博迈的创立，源于两位合伙人的能力互补与理念契合。联合创始人、首席科学家张维教授，出身中科院理化所，长期从事抗菌材料研究。而牛之猛本人，拥有近30年医药研发、生产和企业管理经验。

一个深耕材料学研究，一个则长期从事医药研发与生产，两个合伙人就这样一拍即合，开启了创业之路。

牛之猛在采访中回忆，团队最初讨论技术转化时，并没有选择一个远离临床的实验室场景，而是从真实医疗需求出发，哪些医疗器械最常用、痛点最明确、又存在材料升级空间？泌尿科耗材因此成为第一个切口。

这一路径背后还有行业大趋势。过去二三十年，中国医药和医疗器械行业以“补短缺、满足基本需求”为主，大量仿制药和同质化耗材快速铺开，完成了基础供给。但随着集采、DRG/DIP支付改革和创新器械政策推进，行业逻辑正在发生变化：普通耗材继续卷价格，创新耗材则必须卷临床价值、循证证据和产品质量。牛之猛认为，创业公司如果继续做同质化产品，很难在未来市场中获得持续空间；真正有机会的，是能解决未满足临床需求的创新器械。

用牛之猛的话说，“用材料科学解决医疗问题，就是度博迈的发心。”

不过，度博迈并非从零起步。依托抗菌材料检测中心（CNAS & CMA认证）、生物材料与制品研究检测中心（CNAS & CMA认证）和脑机接口界面融合技术智能实验室等隶属于中科院理化所的三大核心机构支撑，度博迈逐步构建了属于自己的技术平台。

因此，相比于度博迈自诩为一家高新技术企业，中科院抗菌材料体系向临床转化的重要出口这个定位或许更为贴切。

在度博迈聚焦的植入类医疗器械领域，抗菌是最为基本也是最核心的要求。而做到抗菌并不难，难的是安全抗菌。

银离子、铜离子等金属抗菌材料，虽能杀灭细菌，但对人体细胞同样具有毒性。如何找到一种既高效抗菌、又对人体安全的材料，是行业长期面临的难题。

张维团队长期研究的“生物适配性”理念恰好为这个行业难题提供了解题思路，包含三个维度的适配，一是微生物适配，即抗菌要有“度”，精准有效而非过度杀灭。二为材料适配，材料需与医疗器械基材稳定结合。三则为环境适配，即材料不能对人体环境造成伤害；

基于“生物适配性抗菌”这一理念，团队发现了氨基酸阳离子材料。

“氨基酸是人体内天然存在的物质，本身就非常安全。”牛之猛解释，“当我们将多个氨基酸连接起来，氨基酸本身不具备抗菌功能，但当正电荷密度增加，而细菌带负电荷，正负相吸，就会击穿细菌细胞膜，导致其凋亡。”

需要强调的是，事实存在的经验性使用抗生素的“被动应对”，成为横亘在临床医生面前的一大决策焦虑。这种被动带来了耐药风险，且未能解决感染源问题，是典型的治标不治本。

而氨基酸阳离子材料作用机制，跳出了析出抗菌剂的传统思路，既有别于金属离子的毒性扩散，也避免了抗生素的耐药性问题。更重要的是，该技术以碱性氨基酸聚合物为基础，通过化学共价键将其稳定固定在硅胶或聚氨酯表面，形成长期稳定的抗菌涂层。

截至目前，度博迈已获得15项授权国内发明专利、2项国际PCT、30项实用新型专利、31项商标。其中，核心专利“一种抗菌硅橡胶及其制备方法”已获得中国、美国、欧洲三方授权。

在持续挖掘创新材料解决医疗问题潜力的过程中，度博迈选择将技术平台落在了泌尿科、口腔、骨科及皮肤科等几大应用场景。

“一次性使用无菌导尿管”是度博迈氨基酸阳离子界面技术转化落地的成果之一。

该导管的作用机制，通俗理解就是，尿道细菌在导尿管外壁定殖后沿外壁和尿道间隙上行至膀胱引起感染，碱性氨基酸构建阳离子抗菌界面，赋予导尿管表面抗菌能力，抑制导尿管细菌生长和繁殖，切断感染路径。

该导尿管的安全性与有效性在临床试验层面已得到了验证，已完成了中国首个完成多中心、随机对照临床试验。临床试验由北京大学第一医院牵头，联合北京友谊医院、北京同仁医院共同完成，且与进口产品（BIP Foley Catheter）进行了头对头对照。

数据显示，在老年患者（≥60岁）亚组中，试验组菌尿发生率为5.9%，对照组（进口）为18.8% ；肿瘤患者（免疫能力相对较低）亚组，试验组菌尿发生率为5.5% ，对照组为19.4%。从统计学上看，新型抗菌导尿管在有效性、安全性及对特殊人群的效果上与进口对照产品相当。

老年和肿瘤患者本身就是感染的高危人群，抗菌导尿管在这两类临床管理难度较高的人群中展现出明确临床优势，对于临床试验的产业与临床落地意义，早已突破试验数据的参考范畴。值得一提的是，该产品已于2025年12月获得国家三类创新医疗器械注册证。

在抗菌导尿管之后，度博迈正加速推进第二款重磅产品，低排异、抗结垢的输尿管支架，目前已进入型检阶段，并已申请国家创新通道。

传统输尿管支架植入后，普遍面临三大问题，因人体分泌蛋白和离子粘附形成的结垢，导致支架堵塞；细菌在支架表面定殖造成感染；免疫系统将支架视为异物，分泌蛋白包裹，引发排异反应。

目前临床中使用的进口产品，留置1个月后结垢比例仍然很高。而临床上，很多患者需要留置2个月以上，甚至终生，需要多次更换。

度博迈的氨基酸阳离子界面技术，在该产品上实现了三重功能，重新定义了输尿管介入性能边界。首先是低免疫排异，在大鼠皮下植入30天的模型中，该支架的炎症细胞聚集程度显著优于目前行业公认最好的防污材料——磷酸胆碱（MPC）；其次是防蛋白/离子粘附，在体外免疫微环境评价模型和体内蛋白/离子粘附模型（兔膀胱）中，证明阳离子界面可抑制四种关键蛋白的表达和粘附；第三则是抑菌能力，继承了抗菌导尿管的核心机制。

在猪试验模型中，度博迈输尿管支架与巴德进行了头对头比较。结果显示，度博迈产品在结垢率、结垢质量、免疫排异反应等方面均显著优于巴德。

“巴德的产品已经做得很优秀了，但它只能放置1-2个月，而且没有抑菌能力。”牛之猛说，“我们的目标是让患者可以更安全地留置更长时间，减少更换带来的痛苦和风险。”

据《中国输尿管支架行业市场深度研究及投资战略规划报告》，临床需求的刚性增长促使输尿管支架临床使用量保持年均810%增速，2023年市场规模已突破27亿元。价格方面，需要留置3个月以上的进口高端产品，终端价格维持在3500-5000元，国产中端产品价格为1200-2200元，价格体系分化明显。

“目前，尚无产品能够完全满足临床对低排异、抗结垢、抗菌的综合要求。”牛之猛指出，“这是我们最大的机会。”

不同于其他技术平台的垂直应用特性，度博迈的技术平台具有通用性，可延伸至多个科室。

除了泌尿科，度博迈还在口腔种植、骨科种植、皮肤科耗材等方向进行技术储备。管线中包括双磷酸盐牙种植体、糖尿病骨种植体、抗菌引流管、冷敷抑菌凝胶、透明质酸凝胶等产品。

这些产品看似分散，本质上对应的是同一个材料界面命题，当医疗器械进入人体或与创面长期接触时，材料表面如何与组织、细胞、蛋白、细菌和离子相互作用？如果能够调控这种相互作用，就有机会改善感染、排异、粘附、结垢和愈合等多类临床问题。

“很多老人和糖尿病患者，种完牙很快就松了，医生都不敢给他们做。”牛之猛说，“我们希望用材料科学，解决这部分人群的植牙问题，提高他们的生活质量。”

在目前较火的脑机接口领域，依托中科院理化所脑机接口界面融合技术智能实验室，度博迈正在研发用于脑机接口电极的低排异界面材料。

“脑机接口最大的问题是什么？是植入后很快就失效了。”牛之猛说，“因为人体会分泌蛋白把电极覆盖掉，电信号传不过去。这是所有植入性电极面临的共性问题，而我们的技术正好可以解决。”

拿证只是开始，进院才是真正的考验。

牛之猛坦言，创新医疗器械进院流程复杂，漫长的准入审核流程、严苛的落地门槛，会大幅拉长产品回本周期，压制企业创新积极性，每一步都可能耗时数月。加之当前医疗反腐力度加大，医院更加谨慎，也让很多优质国产创新技术难以快速惠及临床患者。

“政策虽然支持创新，但各省执行力度不一。北京、上海、深圳已明确创新器械不纳入DRG考核、不占用医保控费指标，但很多省份还没有落地。”牛之猛呼吁，“各地医疗监管、医保及医疗机构，进一步落实国家创新器械扶持政策，统一执行标准、简化准入审批流程，为创新医疗器械搭建友好的市场准入环境，以政策红利对冲创新研发风险，让敢于深耕技术、解决临床痛点的国产企业有持续迭代的动力，真正让优质国产创新耗材落地临床、惠及医患。希望政策能进一步简化进院流程。”

寄希望于政策助力的同时，牛之猛也强调了度博迈的内驱力，“我们要通过扎实的学术推广，让医生了解我们的临床数据，放心使用。”

但，入院不是考验终点。

“普通导尿管已经纳入集采，价格卷得很低。当下中国导管领域参与者已有150多家，产能严重过剩。”牛之猛说，“但国家知道，创新器械的研发是一场高投入、长周期、高风险的持久战。一款创新耗材从材料研发、技术迭代、工艺优化，到开展多中心随机对照临床试验、完成国内外专利布局、最终拿证上市，往往需要数年时间，累计研发、试验、合规投入动辄数千万元。

且整个过程存在极高不确定性，临床试验失败、技术迭代淘汰、审批流程延迟等任何一个环节出问题，都可能导致前期所有投入付诸东流，这也是多数企业不敢深耕创新耗材赛道的核心原因。相较于同质化普通耗材的低成本、快落地、低风险优势，创新器械的研发壁垒和试错成本极高，行业天然需要差异化的市场准入和政策扶持体系。所以国家目前还没有对创新产品集采。” 

“与此同时，这款创新抗菌导尿管能够从根源上降低临床综合诊疗成本，实现社会效益与医疗效益双赢。传统普通导尿管虽单品采购价格低廉，但极易引发尿路感染，患者一旦出现感染，需要额外使用抗生素、增加复查频次、延长住院周期，部分重症感染患者还需转入重症科室治疗，叠加耗材更换、医护护理、院感防控等隐性支出，单次诊疗的综合成本大幅攀升。而度博迈抗菌导尿管可降低高危人群菌尿发生率，减少抗生素滥用，缩短患者住院时长，长期来看能够显著降低医院院感防控压力、减少医保资金无效消耗，真正实现“临床降成本、患者减痛苦”的诊疗价值。”

“不是创新产品，就没有自主定价权，市场开拓难度不言而喻。”这是度博迈选择扎进导管介入这个市场集中度极为分散的赛道时架在牛之猛心里的一杆秤。

从市场需求看，全球导尿管市场刚需属性越发明显。《2025-2030年中国导尿管行业发展趋势及竞争策略研究报告》指出，2025年全球导尿管市场规模将达2425.35亿元，预计到2032年将增至6690.75亿元，年复合增长率(CAGR)为15.6%。这一增长主要受人口老龄化、慢性病发病率上升、医疗技术进步及患者对舒适度和安全性需求提升的驱动。

在集采常态化的背景下，创新医疗器械仍享有一定的价格保护。对此，牛之猛强调，度博迈将始终坚守创新初心，不参与低端内卷，持续聚焦临床未被满足的刚需，以技术迭代实现产品升级，推动国产器械从“跟随仿制”向“引领创新”跨越。

医疗行业没有捷径，创新是最佳解法。

谈及行业未来趋势，牛之猛对国产器械进口替代充满信心。他表示，国内医疗技术与海外强国的差距持续缩小，在诸多细分赛道已实现技术反超。度博迈的核心产品已完成欧美专利布局，临床安全性、有效性优于进口标杆产品，不仅要立足国内市场实现进口替代，未来还将积极开拓海外市场，让中国原创医疗技术、创新产品走向全球。

度博迈正在用氨基酸阳离子界面技术，推动着导尿管相关尿路感染治疗从“被动应对”迈向“主动预防”，重新定义中国创新介入器械的临床价值体系，也验证了国产替代不只是空喊口号，中国创新医疗器械企业正在一步一步完成从“创新跟随者”到“创新产出者”的角色转变。