中国药企出海，正在从“管线竞争”走向“体系竞争”。

过去几年，从License-out到创新药海外上市，中国企业不断刷新纪录。但随着越来越多产品开始挑战欧美主流市场，行业竞争的焦点也正在发生变化。

起初，大家关注的是管线是否创新、临床数据是否亮眼；如今，随着越来越多产品开始挑战欧美主流市场，行业逐渐意识到：决定出海成败的，不只是药物本身，还有支撑药物走向全球市场的产业链能力。其中，一个长期处于聚光灯之外，却直接影响药品商业化落地的关键环节，便是给药装置。

对于胰岛素、GLP-1等药物而言，笔式注射器绝不仅仅是一个“装药的壳”这么简单。从知识产权布局、功能验证、质量体系搭建到精密制造，再到药械组合产品的注册申报，它几乎贯穿药品商业化落地的每一个关键节点。某种程度上，一款药物能否顺利叩开欧美市场的大门，其配套给药装置同样起着至关重要的作用。

然而，过去几十年里，预灌封注射器、自我注射笔等高端给药装置市场始终被欧美企业牢牢把持。从专利壁垒到质量标准，从精密制造到注册法规，层层关卡构筑起极高的进入门槛。

这一局面，在今年6月被打破——新耀湃科战略合作药企收到美国FDA正式批准，其搭载新耀湃科Inpacpen DCP^®一次性可调剂量卡式瓶注射笔的利拉鲁肽注射剂成功上市。这是首款被FDA批准采用中国制造笔式注射器的药械组合产品，也是中国给药装置产业等待多年的一次实质性突破。

这张FDA批文的背后，并非一家传统意义上的行业巨头——新耀湃科成立于2021年，至今不过五年时间。但正是这家年轻公司，率先推动中国制造笔式注射器进入FDA市场。

更值得关注的是，它已经展现出远超行业平均水平的发展速度——

成立第二年实现盈利；目前营收规模达到数亿元，并连续多年保持50%的增长；今年初，公司又完成亿元级B+轮融资。

与此同时，新耀湃科的国际化布局也在快速展开。目前，公司已有150多个国内外客户项目同步推进，业务覆盖全球多个大洲。

支撑这一增长的，是其逐步搭建起来的技术与产品体系。成立五年间，新耀湃科已形成输注系统、转移系统、自我注射系统及定制开发四大业务方向，并围绕自我注射场景构建起五大技术平台。

不过，相比于增长速度和商业化成绩，一个更值得关注的问题或许是：为什么直到今天，中国企业才真正叩开FDA笔式注射器市场的大门？新耀湃科又为何能成为第一个完成突破的企业？……带着一系列疑问，动脉网专访了新耀湃科联合创始人牛江龙。

新耀湃科联合创始人牛江龙

动脉网：牛总，请介绍一下您的背景，以及创立新耀湃科的契机是什么？

牛江龙：我本科和研究生均毕业于华东理工大学生物化工专业，后于长江商学院攻读工商管理硕士（MBA），过去十几年来就一直从事医疗器械及给药装置的相关工作。

真正促使我们创业的是2020年以后。一方面，疫情暴露出全球供应链的不确定性，国内药企获取海外给药装置产品面临越来越多挑战；另一方面，中国创新药快速发展，越来越多药企开始走向国际市场，对高品质给药装置的需求迅速增加。

但在过去几十年，预灌封注射器、自我注射笔等产品几乎被欧美企业垄断。我们认为，中国完全有机会诞生自己的高端给药装置企业，因此在2021年创立了新耀湃科。

动脉网：公司成立至今经历了哪些发展阶段？又有哪些里程碑？

牛江龙：我们2021年成立，今年正好是第五年。我们每年发展速度都很快，战略上也在不断升级。第一个里程碑是Safetis^®针头保护器上市，目标市场直接就是欧美；然后是预灌封注射器项目启动，目前产品已经在美国注册并激活；同时进行的还有自我注射笔项目启动，产品研发成功并陆续进入量产；最新的里程碑就是Inpacpen DCP^®真正进入美国市场，获得FDA批准。

动脉网：今年1月新耀湃科完成亿元B+轮融资，股东中既有广发信德、华泰金斯瑞这样的全国知名投资机构，又有通化东宝这样的产业资本，还有法默凯这样深耕国际注册与出海服务的专业公司……这种高度差异化的组合是融资之初有意设计的吗？

牛江龙：其实一开始并没有刻意设计，而是随着企业发展逐步形成的。企业发展速度很快，对资金和资源的需求也越来越多。每次到需要扩产能、研发增加投入需要资金的阶段，我们就引入能够产生业务协同的战略投资者。

比如通化东宝，我们是先有业务合作，后来才有了股权投资，在资本市场进一步加深合作。现在我们的股东包括昊海生科、通化东宝、诺泰生物、金斯瑞这样的医疗企业，也有广发信德、华泰紫金这样的纯资本方。每个资本进来的背景不同，但大家都看重的是业务上的相互促进和协同。

动脉网：为什么会形成输注、转移、自我注射和定制开发四大业务布局？其收入贡献和战略优先级分别是怎样的？

牛江龙：全球给药装置是一个很大的赛道，包括预灌封注射器、笔式注射器、自动注射笔等。我们定义自己是专注于新型高端给药装置的综合性企业，不是只做单一产品的公司。

输注系统主要是预灌封注射器及配套安全装置，包括Safetis^®针头保护器、IntesafeTM一体化安全预灌封注射器、InpacJector^® COP鲁尔预灌封注射器；自我注射系统主要对慢性病使用产品，我们已布局5个自我注射笔产品平台，用于降糖、减肥、骨质疏松、不孕不育等多种药物；转移系统涉及复溶冻干类产品，例如疫苗等；定制开发则是根据医药企业的药学特性做个性化设计。

目前从收入贡献看，外包材（如针头保护器、自我注射笔）注册周期相对较短，是当前主要的业务贡献来源；内包材（如预灌封注射器）需要大量实验和较长的注册变更周期，但很多项目正在推进中。

新耀湃科产品全家福

动脉网：为什么直到今天才诞生出首款被FDA批准采用中国制造笔式注射器的药械组合产品？

牛江龙：首先需要说明注射笔的注册路径比较特殊，采用与药企联合申报的方式进入美国及欧洲市场。

要做成这件事，首先药品本身要进入美国市场，其次药企得选择一个能够匹配的给药装置。对于药厂而言，选择一个联合申报的合作伙伴，考量因素非常复杂——即便药品疗效再好，如果给药装置在知识产权、供应能力、生产质量、注册资料或功能层面出问题，整个项目都会受到很大影响。因此，注射笔厂商不仅要完成自身的技术攻关，还必须赢得药厂的充分信任。

为什么这个突破直到今天才出现？外部原因是中国制药企业近年来快速发展，出海欧美成为趋势，这才催生了对本土高质量给药装置的现实需求。同时，药厂在选择给药装置时，会重点评估四个维度：

一是知识产权的清晰性。如果产品存在IP风险，到了美国可能会影响药品上市，甚至引发原研药企的诉讼。因此，我们在所有产品立项之初，就联合中国、美国、欧洲的专业知识产权律所，出具了专业的FTO（自由实施）不侵权报告，确保知识产权路径清晰干净。

二是大批量稳定生产的能力。我们在上海建立了市级智能工厂，以先进设备和智能制造理念打造了数亿级产能的注射笔生产线，从供应能力和品质管控上给客户充分信心。

三是质量体系的高标准。注射笔虽是机械装置，但在美国属于药械组合的核心部件，生产管理体系的要求与药品审评标准同级。我们建立的高标准体系，能够满足FDA的抽检和检查要求。

四是专业的注册能力。药械组合的关联审批备案制，需要一支熟悉各国药械组合法规的注册团队，能够与药厂紧密配合，完成联合申报的准备工作，高效回应FDA的各项问询。

所以，这个“首款”的诞生，外部是中国医药行业出海的趋势使然，内部是我们在知识产权、生产制造、质量体系和注册法规四个维度同步达标的结果。内外因共同作用，才最终实现了这一突破。

动脉网：这次获批对正在观望的国际药企传递出什么信号？

牛江龙：国际药企很多年前就在观望中国市场。今年年初我和一家国际MNC负责人交流，他们今年的策略之一就是在中国寻找项目，包括license-out的药物和高质量高性价比的给药装置。但大部分都在观望，希望有成功案例能证明你真正能得到终端认可。

这次获批给出了一个明确信号：中国确实有能力造出符合FDA最高标准的产品，无论从知识产权、产品质量、设计还是供应能力。我们希望帮助全球药企，尤其是中国药企，以更有性价比的解决方案出海到更多国家。但我们定义的不是低价、低品质的产品，而是高品质、高性价比的产品。

动脉网：本次获批的Inpacpen DCP^®一次性可调剂量卡式瓶注射笔，在剂量精准性、机械可靠性上做了哪些独特设计？

牛江龙：剂量准确性和机械可靠性是基础能力，是进入胰岛素、GLP-1类药物供应商筛选的及格线。

我们在设计时考虑了几个方面：第一，全球注射笔相关专利有上万份，核心专利也有小几千份，我们要在不侵权的基础上做设计，从功能传动、声音反馈、顺滑性、注射力控制等各个方面都要考量。第二，要考虑产业化可行性，结构不能过于复杂，要能够实现自动化生产，控制成本，保证质量。第三，还要兼容客户现有的生产线和包装线。我们在产品上布局了一系列核心专利，目前都已进入全球PCT流程。

动脉网：国际市场上很多大药自己也在做注射笔，Inpacpen DCP^®相比有哪些差异化优势？

牛江龙：目前全球主流注射笔产品大多来自欧美大型制药企业，由于这些企业市场规模足够大、产品用量足够高，因此长期以来都采用自主开发给药装置的模式，并建立了完善的专利体系。但对中国及多数新兴市场企业而言，这一路径难以复制。

说到差异化优势，可以从两个层面来看。首先，器械和药品不一样，药品可以直接比对临床数据和疗效，而给药装置的核心指标，比如剂量准确性、机械可靠性，是所有厂商都必须达到的基本门槛，没法靠这个拉开差距。

真正的差异化在知识产权和生产能力。我们真正的核心竞争力，是在不侵权的前提下，走出一条自主的技术路线，同时保证能够大规模、稳定地生产。

新耀湃科生产线

动脉网：对新耀湃科来说，研发过程中最大的挑战是什么？

牛江龙：最大的挑战其实是时间。中国注射笔赛道近年热度攀升，入局者众多，而我们进入这一细分领域的时间相对较晚——公司2021年成立，2023年才正式启动相关业务。但团队仅用一年多完成产品研发，又投入半年多建设量产线，到2024年Q4就实现了商业化量产。这个速度背后，是整个团队在研发、工程、生产、质量、注册等等各环节的全力拼搏和高效协同。

动脉网：这个项目从初步接触到最终FDA获批，整个历时多久？

牛江龙：这个项目是2023年立项，2024年底正式量产，随后与药厂联合向美国FDA提交了注册申请。过程中遇到了不少挑战，有些是整个行业共同面临的问题，比如法规环境的变动。去年，FDA因数据完整性问题，拒绝接受中国多家第三方检测机构出具的检测报告——这件事当时在行业内引起了不小的震动。我们的项目恰好也在使用第三方检测服务，受此影响，申报进度比预期延后了不少。但我们迅速做出反应，及时调整了合作方，重新组织并完成了检测报告。

动脉网：那从具体的产品项目中抽离出来，新耀湃科的竞争优势是什么？

牛江龙：我们的独特更多是根植于中国制造业的整体能力。中国在智能制造、制造成本和产业链配套方面有显著优势。新耀湃科地处上海，背靠长三角地区完善的供应链生态——我们的自动化产线之所以能快速落地，不单靠企业自身的努力，更得益于上下游供应商的紧密协同，这让我们能在保证产品质量的同时提升生产效率、降低成本。

另一个重要优势是响应速度。相比那些体量庞大、距离遥远的外资企业，我们能够更敏捷地感知并回应中国市场的需求变化。而这种快速响应，同样离不开本地供应商的配套支持——这是一个综合能力的体现，最终能为药厂客户提供更高效的服务。

动脉网：随着生物制剂、医美和慢性病药物的广泛应用，预灌封注射器（PFS）市场在中国迎来快速增长。新耀湃科也有布局，您能介绍下吗？

牛江龙：预灌封注射器是给药装置领域的一个重要赛道。我们走的是与玻璃制品完全不同的技术路线——采用高分子材料COP和COC，从研发到量产都围绕这一方向布局。

去年，这款产品已成功进入美国市场并完成FDA审批激活。相比传统玻璃，高分子预灌封注射器不易破碎，在药物相容性和稳定性方面也更有优势，尤其适合生物药等对包材要求较高的品类。

基于这些优势，预灌封注射器已成为公司近年来增速最快的业务板块之一。结合自我注射笔的持续放量，这两大产品线构成了新耀湃科未来最具增长潜力的核心引擎。

动脉网：多家国内注射笔厂商产能规划达数千万支/年，甚至数亿支/年，全球市场消耗得了这么多吗？

牛江龙：我们认为全球市场完全能消化这些产能。从需求端看，注射笔最大的应用场景是胰岛素，全球胰岛素用量每年达到数十亿支的规模，中国市场同样达到数亿支级别。目前欠发达地区仍以重复使用笔为主，但一次性笔在便携性和计量准确性上优势明显，欧美主流市场已全面采用。随着慢性病管理覆盖扩大，渗透率将持续提升。

从供给端看，随着自动化程度提高，生产成本下降，渗透率也会进一步提升。除了胰岛素，GLP-1在降糖和减重领域的需求正在快速释放，生长激素、生物药等品类也在逐步导入自我注射装置，全球市场容量依然非常可观。

目前市场仍以欧美为主导，中国企业具备生产制造优势。除产能外，进入国际主流药企供应链还需在产品力、知识产权、质量、供应稳定性和注册能力等维度全面达标。未来这个市场会持续高速增长，竞争焦点也将从价格转向产品质量。

动脉网：创新药的发展也在推进药装置快速演进。您观察到了哪些新的临床需求正在催生下一代的注射装置？以及新耀湃科有何布局？

牛江龙：目前市场重点仍在GLP-1和胰岛素类产品上，这类慢性病药物的应用比例持续提升，也是公司当前最核心的业务方向。

但下一代产品的趋势已经显现。国际头部给药装置企业正在推动从无源到有源的升级，开发可随身携带、结合数字化控制的贴敷式给药系统。这类产品能将自我注射转变为更加自动化的给药方式，并具备在线管理功能，是未来的重要发展方向。目前这一趋势在欧美个别高端药品中已有应用案例，我们也在积极关注和储备相关技术。

动脉网：AI热潮下，新耀湃科在这两方面有何思考或布局？

牛江龙：我们确实在深度应用AI，目前主要聚焦在生产应用端，我们建立了自己的AI平台，用于智能生产线控制和智能仓库管理，同时搭建了内部数据库，通过本地化部署的AI进行持续训练，服务于从研发到生产质控、再到运营管理等整体公司流程。未来我们也会考虑将AI与产品结合，进行下一步的探索和应用。

动脉网：新耀湃科最早是怎么进入国际客户视野的？

牛江龙：我们的业务有三类：纯国内业务、间接出海（直接客户是国内药厂，但药品的终端市场在欧美）、纯海外业务（产品直接销售给海外药企）。纯海外业务是从2024年下半年才开始启动的。

进入国际客户视野主要通过参加国际行业展会。起初很多客户是带着疑问的审视，但我们靠对行业和产品的深刻理解，加上公司自身的快速发展，能迅速找准客户需求并提供解决方案，也打动了很多客户。

同时，因为我们已经有了一些随国内客户药品一起出口到欧美的产品，也能快速提高客户的认知和信任。比如最近上海CPHI展会上，很多海外客户主动来展台接洽。叠加“中国首个FDA获批”的身份效应，也让我们的关注度显著提升。

动脉网：新耀湃科成立第二年就实现盈利了，是怎么做到这么快的？

牛江龙：给药装置企业的竞争，本质上是药厂上游的竞争，要做两件事：一是得到制药厂的充分信任，从技术路线、市场推广、人员体系等方面让客户认可你；二是建立量产化生产线，让药厂有信心拿你的产品去联合申报。申报后还要经历注册挑战。

我们之所以能快速实现盈利，核心在于团队在行业多年的积累。我们清楚市场需求，也了解技术难点，四条产品线的投入和上市节奏均有战略性规划——先推出一款产品实现自我盈利，再用盈利反哺研发，推进第二代、第三代产品。这个节奏的把控，最终还是要回到团队对行业的理解深度上来。

动脉网：公司目前的营收情况如何？

牛江龙：目前我们的营收规模已达数亿元人民币，2022年即实现盈利，年均增速保持约50%。地域覆盖上，从早期以国内市场及间接出口为主，现已拓展至海外直接出口，国内外共同步推进150多个合作项目。

动脉网：海外布局进展如何？

牛江龙：目前我们的产品已销往欧美、东南亚、非洲等全球二十多个国家。具体而言，我们把全球市场划分为三个层级。

第一层级以欧美为代表，其法规体系、质量标准和产品品质要求非常严格，尤其是美国，堪称全球医药审批要求极高的市场。这也是我们最重要的目标市场——公司研发与产品开发的最终目标，就是让每一款产品都能进入欧美市场。

第二层级包括韩国、中国等法规要求与欧美相近、标准较高的发达市场。尽管规模可能不及欧美，但这些市场法规严格，并非“弱监管”环境。结合现有产品和技术储备，这些市场既是我们的既有优势所在，也是重点覆盖的目标。

第三层级涵盖东南亚、中东等法规相对宽松的新兴市场。这些地区对中国药械及原材料需求旺盛，看重中国产品的高性价比、优良品质和合理价格，但对知识产权和专利保护的重视程度相对较低。我们会通过特定的技术路线和业务模式进行覆盖。

总体而言，针对不同市场我们采取差异化策略，但公司始终坚定一个核心目标：所有产品都必须达到全球高端、严苛市场的标准。

动脉网：公司接下来有何打算？今年年底前可能会有哪些里程碑？

牛江龙：未来我们会从三个方向持续发力。产品技术方面，首个注射笔平台已进入美国申报阶段，后续还有多个产品品种将与客户药品一起，陆续进入欧美等高法规市场。生产供应方面，我们将继续扩建高端自动化工厂、扩充产能，以匹配不断增长的客户需求。前沿应用方面，每年会拿出一定研发经费，储备贴敷式给药装置和智能化解决方案等前瞻性技术。

到今年年底，预计还会有几个新产品获得不同国家的审批，并完成一批重点产能建设。

动脉网：未来三年，您希望新耀湃科成为一家怎样的公司？

牛江龙：我们的公司使命是专注于创新，提供安全便捷的产品，为患者减轻痛苦，为客户创造价值，让公司员工生活富足。我们的愿景是成为世界一流的医药包装服务商，为医药生产企业提供最优给药方案。