对话GHWP(中国)学院许佳锐：不止提效，AI 工具以人机协同赋能全球医疗器械审评

 2026年6月5日，全球医疗器械法规协调会（Global Harmonization Working Party，简称“GHWP”）官网正式发布，GHWP依托医疗器械审评互信实践（CERP）特别工作组，在GHWP技术委员会（TC）支持下，联合GHWP（中国）学院正式启动“GHWP人工智能辅助审评工具项目”（GHWP AI-Assisted Evaluation Tool Project，下文简称“AI辅助审评工具项目”）。

该工具的定位是在CERP监管信赖实践基础上，进一步引入智慧监管技术能力，为审评互信实践提供更加标准化、工具化和可验证的技术支持。

“如果仅仅把它理解为一个提效工具，就把它看窄了。”GHWP（中国）学院智慧监管平台技术负责人许佳锐指出，它更深层的目标，是服务GHWP框架下的审评互信实践和监管信赖建设。

为了能更全面探索AI辅助审评工具项目的全貌，动脉网特别采访到了许佳锐，试图通过一场对话，靠近这个工具的真实内核。

在认识AI辅助审评工具项目之前，有必要先厘清GHWP与CERP的上下文关系。

GHWP现有39个成员国家和地区，80%是一带一路沿线国家/地区，覆盖全球60%人口，是目前全球医疗器械监管协调领域最重要的国际组织之一。

CERP特别工作组是由GHWP技术委员会（TC）批准设立，于2023年11月第27届GHWP年会期间由中国国家药品监督管理局（NMPA）提出，得到GHWP各成员国家和地区监管机构和业界代表的积极响应。CERP作为国际范围内重要的监管信赖实践项目，旨在通过制定医疗器械产品技术审评标准，推动审评认可，减少重复审评，实现互信审批和监管信赖，满足全球公众对于医疗器械的可及性诉求。

两年多来，CERP特别工作组已为推动审评认可、减少重复审评和加强监管信赖建立了重要机制基础。“要真正把监管信赖实践落到具体产品、具体资料、具体审评场景中，除了依靠法规层面的互信和专家经验以外，一套能够承载规则、标准、模板和证据逻辑的数字化工具为我们提供了全新的思路。”许佳锐认为。

从全球监管环境看，医疗器械产品创新速度很快，产品形态也越来越复杂。

在产品端，人工智能医疗器械、数字健康产品、高端植介入器械、手术机器人、可穿戴设备等，都对传统审评模式提出了更高要求。

在规则端，不同国家和地区在分类规则、技术审评要求、注册路径和上市后监管要求方面仍然存在差异，可能会带来重复审评、重复沟通和重复资料准备工作。

在技术端，人工智能特别是大语言模型、检索增强生成、多智能体协作等技术，已经具备服务专业监管场景的基础。但医疗器械监管是强规则、强证据、强责任边界的工作，不能简单使用通用AI工具，而要建设面向医疗器械监管场景的专用辅助工具。

在许佳锐看来，2026年6月正式启动AI辅助审评工具项目，正是因为国际监管协作需求、CERP工作推进和人工智能技术发展在这个阶段形成了比较好的结合点。

“AI辅助而非替代人工审评”是该项目最为重要的基本原则，许佳锐强调。

这句话听起来像是标准的合规口径，但背后的考虑其实很具体。

不同于普通的信息处理工作，医疗器械审评直接关乎产品安全性、有效性、公众健康和监管责任。因此，AI可以参与辅助分析，但不能替代监管机构依法作出的最终审评、审批、备案或监管决定。

“我们对AI的定位，是让它处理规则性、重复性、文书性和初筛性的工作。这些工作过去主要依赖人工完成，耗时较长，也容易受到经验差异影响。AI在这些环节可以提高效率和一致性。”许佳锐作了进一步补充解释。

但涉及产品风险收益判断、临床证据充分性、关键性能评价、特殊创新产品审评尺度，以及最终监管结论等问题，仍然必须由专业人员和监管机构进行判断。也就是说，AI可以提供依据、提示和建议，但最终责任不能交给AI。

用许佳锐的话总结来说就是，“在安全责任与监管权威不被削弱的前提下应用AI提效工具。”

从监管角度看，严格划定人机协作边界，是监管信赖能够建立的前提。只有做到输出有来源、过程可追溯、结论可复核、责任边界清晰，AI工具才可能真正服务于审评认可和监管信赖，而不是带来新的不确定性。

这也是AI辅助审评工具项目架构的核心目标，让AI处理海量数据的广度与速度，让人类聚焦监管判断的深度与温度。

理解AI辅助审评工具项目，还需要将其放在全球产业生态来看。据高端医械院数据中心统计，2025年我国医疗器械产品进出口总额达1003.54亿美元，同比增长1.34%。产业规模与质量双跃升和创新成果的井喷，正转化为中国企业走向全球的底气。

“国内企业出海的积极性非常高，但从一线实践看，能力短板也比较明显。”许佳锐给出了出海热背后的冷思考。

在他看来，国内企业短板主要体现在以下三个方面。

第一是很多企业的优势在研发、制造和成本控制，但对国际监管规则的理解还不够前置。往往容易出现产品已经研发完成，甚至已经在国内上市后，才开始考虑海外注册路径。这个时候再回过头补充临床证据、性能验证、风险管理文件和质量体系差距，成本会明显增加。

第二个典型问题，是企业对不同市场的规则差异认识不足。同一个产品，进入东盟、中亚、欧盟、美国，分类依据、注册路径、质量体系要求、上市后监管要求都不一样。如果企业没有在早期做好市场选择和注册策略，“资料准备了很多，但不适配目标市场”的情况依旧会经常发生。

第三个共性问题则是过度依赖外部咨询机构。许佳锐并没有全盘否定咨询机构的价值，而是从自身能力构建角度指出了根本问题所在：企业自身如果缺乏监管科学和国际注册能力，就很难判断咨询方案是否真正适合自己的产品，也很难沉淀长期能力。

企业申报能力短板一定程度上对应着申报和技术审评过程中的实操难点，也正是AI辅助审评工具项目的切入点。

而许佳锐对当前实操难点的理解，主要指向规则检索与理解、形式审查、实质性缺陷识别以及专业文书形成四个方面，覆盖企业与监管两端。

第一，申报资料准备阶段的信息检索和规则理解成本较高。申报资料准备阶段，企业需要查阅大量法规、技术指南、标准要求和相关案例，信息检索和规则理解成本较高。AI的价值在于智能问答，围绕公开可获得的法规、技术指南、分类规则和代表性案例，提供快速检索、内容定位和辅助解释。

第二，形式审查和初步筛查的工作量较大。大量申报资料在进入正式技术审评前，需要对文件完整性、格式规范性、栏目填写情况、关键附件是否提交等内容进行检查。这类工作规则性强、重复性高。AI可以在预设规则基础上辅助开展完整性检查，提示明显缺项和形式问题。

第三，申报资料实质性缺陷的识别难度较高。与单纯判断资料是否齐全不同，实质性缺陷识别需要综合理解产品特征、预期用途、风险水平、技术要求及其证据之间的关系。AI可以通过法规知识库、RAG和多智能体协作等技术，辅助关联相关要求、比对不同资料并提示潜在问题。

第四，补充内容和评价文书的形成需要投入较多专业资源。AI可以协助归纳问题、关联法规和技术依据，形成补充内容或评价文书初稿，但相关内容仍须由专业人员进行审核、修订和确认。

“总体来看，项目的定位不是替代审评人员作出专业判断和最终决定，而是在高频、重复和规则性较强的环节提供辅助支持。”许佳锐说。

在采访中，许佳锐花了不少时间谈论企业对“监管科学”的认知问题。他用了“非常关键”这个词来形容这个话题的分量。

“很多企业把监管科学理解成‘注册事务’，把注册理解成‘交材料’，这其实是对监管科学的低估。”他一针见血的指出当下企业申报过程中的认知误区。

这话听起来有点抽象，但落到实际操作中，问题很具体。

监管科学不是产品研发完成后的补充工作，而应该贯穿产品立项、研发设计、性能验证、临床评价、质量管理、注册申报和上市后监测全过程。“一个产品能不能顺利进入国际市场，不只取决于技术是否先进，也取决于它的风险是否被充分识别，证据是否充分，质量体系是否匹配，预期用途和临床价值是否表达清楚。”

认知薄弱带来的隐性风险是多方面的：

• 研发阶段没有考虑目标市场要求，可能导致后续验证试验不被认可；

• 临床评价路径设计不充分，可能导致注册阶段反复补充证据；

• 资料体系不规范，可能导致不同国家申报材料反复重做；

• 不了解上市后监管要求，可能在不良事件报告、变更管理、质量体系检查等环节出现合规风险。

“所以，我们推动这个AI辅助审评工具，也是在推动企业从‘被动申报’转向‘主动合规’，从‘材料导向’转向‘证据导向’，从‘产品出海’转向‘体系出海’。”许佳锐简明扼要地表达了该AI工具的发起目的与目标。

对于正在或计划出海的中国医疗器械企业，这个工具如何赋能？许佳锐描述了几个关键场景作为回答。

比如，企业在进入一个新市场时，可以用智能问答快速了解当地的法规要求、分类规则和资料准备重点，减少翻查文件和理解规则的时间成本。

比如，在正式提交资料前，AI可以帮助做一次形式审查，提示有没有缺项、格式问题、附件遗漏，减少因为基础性缺陷产生补充资料要求的可能性。

比如，AI可以帮助筛查资料之间的逻辑一致性，临床评价结论和风险管理报告是否匹配，性能验证数据和技术要求是否对应，这些如果等到审评阶段才被发现，往往意味着比较麻烦的返工和沟通。

再比如，在接到审评意见后，AI可以协助归纳问题要点、关联法规依据、形成补充资料的初稿，让回应更规范、更高效。

从量化角度看，对于每年申报约10个产品、同时布局多个海外市场的企业，如果AI工具能够有效提高法规检索和资料初审效率，直接的成本节约可能在几十万到两百万元之间。如果算上减少返工、缩短周期、提高首次提交质量这些间接收益，综合价值会更高一些。

“但这只是基于不同应用场景作出的测算，具体效果还取决于产品风险等级、目标市场、企业现有团队能力和资料基础。”他再次强调，“它解决的不是‘自动替企业完成出海注册’的问题，而是帮助企业在出海过程中少走弯路、减少低级错误、降低重复沟通，把基础工作做得更扎实。”

目前，项目面向监管机构、产业界、学术机构及技术专家开放了参与通道，具体参与流程和资料要求以项目后续发布的安排为准。

参与方式不是简单的提交资料，而是围绕真实场景做验证和反馈。企业及有关机构可以根据实际情况，提供经过脱敏处理的资料、结构化模板或模拟案例，共同验证工具的专业性、准确性和场景适配能力。

在涉及非公开资料的合作中，项目将根据具体场景明确数据使用范围和责任边界，并采取数据治理、权限控制、脱敏或匿名化处理、访问留痕等安全措施。涉及核心技术和商业秘密的，可以优先采用脱敏资料、结构化模版或模拟案例开展验证。

保密方面，项目方会通过保密协议、数据使用授权、脱敏处理、权限分级、访问控制和操作留痕等措施来保障。未经企业书面授权，不会向第三方披露企业资料。

“这不是一个单向索取数据的过程，而是共建。”许佳锐说，“来自监管机构、企业和专业人员的使用体验和反馈，会让工具越来越贴近业务实际。”

在访谈尾声，谈及这个项目的核心意义，许佳锐概括为三句话。

“对全球医疗器械监管来说，它是推动审评互信实践和监管信赖建设的一项技术支撑工程。

对中国医疗器械产业来说，它是服务企业高质量出海的重要基础工具。

对中国参与全球监管规则协同来说，它是从“产品出海”走向“规则能力、工具能力和监管科学能力出海”的重要探索。”

对于正在出海路上摸索的中国器械企业来说，这个项目或许不能立刻解决所有问题，但它提供了一个值得关注的信号，国际监管协同正在从原则走向工具，从理念走向可操作的实践。而那些能尽早理解规则、用好工具的企业，或许能在下一阶段的全球竞争中，走得更稳一些。