818号令落地55天：三批47个备案项目全景梳理，行业正在经历什么？-动脉网

2026年6月25日，中国生物技术发展中心公布了第三批生物医学新技术临床研究备案项目清单——34个项目一次性"放行"。

加上6月8日的首批3个、6月16日的第二批10个，818号令自5月1日正式实施以来的55天内，全国已有47个项目完成备案。从3到10再到34，备案数量呈现指数级增长。

这不是一份简单的名单。这是双轨制落地后，中国生物医学新技术临床转化交出的一份官方成绩单，也是整个行业理解监管逻辑、把握窗口机会的关键参照。

三批备案完成项目基本信息

生物医学新技术临床研究备案完成项目基本信息（第1批）

备案号	项目名称	临床研究发起机构	临床研究机构
MR-N-11-2026-000001	集群靶标特异性的MCTL联合AG治疗晚期胰腺癌的安全性和疗效评价：开放标签、单臂、IIT临床研究	中国医学科学院北京协和医院	中国医学科学院北京协和医院
MR-N-11-2026-000002	神经干细胞脑内精准移植治疗脑卒中的临床研究——经脑内立体定向多点移植及经鼻移植人神经干细胞（NSC）治疗恢复期和后遗症期脑梗死的多中心、开放、对照、随机临床研究	中国医学科学院北京协和医院	中国医学科学院北京协和医院
MR-N-11-2026-000003	靶向C-MET人嵌合抗原受体巨噬细胞（CAR-M-C-MET）治疗C-MET阳性晚期胰腺癌患者：一项单臂，单中心，IIT研究	中国医学科学院北京协和医院	中国医学科学院北京协和医院

生物医学新技术临床研究备案完成项目基本信息（第2批）

备案号	项目名称	临床研究发起机构	临床研究机构
MR-N-44-2026-000004	一项脐带血自然杀伤（NK）细胞治疗儿童高危、复发/难治性神经母细胞瘤的I期临床研究	山东省齐鲁干细胞工程有限公司	中山大学肿瘤防治中心
MR-N-44-2026-000005	一项运用EBV特异性T细胞治疗复发或转移性EBV阳性鼻咽癌患者的开放性、单臂研究	广州百瑞生物医药科技有限公司	中山大学肿瘤防治中心
MR-N-33-2026-000006	CBG131 CAR-T细胞注射液治疗CLDN18.2阳性晚期胃癌的临床研究	温州医科大学附属第一医院	温州医科大学附属第一医院
MR-N-31-2026-000007	人脐带间充质干细胞注射液治疗具有急性加重史的症状性COPD受试者的安全性、耐受性和初步有效性研究	华域生物科技（天津）有限公司	上海市肺科医院
MR-N-31-2026-000008	人羊膜上皮干细胞治疗儿童再生障碍性贫血异基因造血干细胞移植后早发性卵巢功能不全的早期临床研究	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心
MR-N-32-2026-000009	人脐带间充质干细胞注射液静脉输注治疗2型糖尿病肾病的安全性、耐受性和初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期临床研究	常州市第一人民医院	常州市第一人民医院
MR-N-13-2026-000010	脐带间充质干细胞注射液治疗Child B级肝硬化失代偿期随机对照临床研究	河北医科大学第一医院	河北医科大学第一医院
MR-N-42-2026-000011	一项评价人脊髓GABA能神经前体细胞注射液治疗脊髓损伤的安全性、耐受性及初步有效性的临床研究	华中科技大学同济医学院附属同济医院	华中科技大学同济医学院附属同济医院
MR-N-61-2026-000012	异体人源骨髓间充质干细胞治疗慢加急性肝衰竭前期患者的疗效和安全性评估：一项前瞻性、随机和平行对照研究	西安交通大学第一附属医院	西安交通大学第一附属医院
MR-N-31-2026-000013	YTS109细胞注射液在儿童复发/难治性自身免疫性疾病中的安全性与有效性的探索性临床研究	复旦大学附属儿科医院	复旦大学附属儿科医院

生物医学新技术临床研究备案完成项目基本信息（第3批）

备案号	项目名称	临床研究发起机构	临床研究机构
MR-N-44-2026-000014	观察和评估基因修饰的类TIL细胞（610c注射液）治疗复发或转移性鼻咽癌患者的安全性和有效性的临床研究	中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)	中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)
MR-N-11-2026-000015	观察和评估610c注射液治疗肝胆系统恶性肿瘤患者的安全性和有效性的临床研究	中国医学科学院北京协和医院	中国医学科学院北京协和医院
MR-N-37-2026-000016	脐带间充质干细胞联合透明质酸移植治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性平行对照临床研究	山东省齐鲁干细胞工程有限公司	山东大学第二医院
MR-N-31-2026-000017	Astem-101人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液治疗2型糖尿病合并中、重度勃起功能障碍（ED）的非随机、开放、单臂、探索性临床研究	上海昂昇生物医药科技有限公司	上海交通大学医学院附属仁济医院
MR-N-33-2026-000018	一项靶向KRAS突变的T细胞受体基因工程改造特异性TGF-β负受体T细胞治疗晚期恶性实体瘤的I期开放性、剂量递增临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	浙江大学医学院附属第一医院
MR-N-42-2026-000019	电针疗法联合静脉注射脐带间充质干细胞修复薄型子宫内膜损伤的临床研究	襄阳市中心医院	襄阳市中心医院
MR-N-31-2026-000020	在接受标准治疗的新诊断胶质母细胞瘤（nGBM）患者中评价格乐登赛有效性和安全性的多中心、随机、开放和对照的临床研究	上海惠盾生物技术有限公司	上海市第一人民医院
MR-N-11-2026-000021	一项在晚期实体肿瘤受试者中评估 GK01 细胞注射液的安全性、药代动力学和初步疗效的单臂开放性临床研究	北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）	北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）
MR-N-44-2026-000022	异体人骨髓间充质干细胞治疗强直性脊柱炎患者安全性和初步有效性的早期探索性临床研究	中山大学附属第八医院（深圳福田）	中山大学附属第八医院（深圳福田）
MR-N-44-2026-000023	异体人骨髓间充质干细胞治疗2型糖尿病合并轻度认知功能障碍患者安全性和有效性的早期探索性临床研究	中山大学附属第八医院（深圳福田）	中山大学附属第八医院（深圳福田）
MR-N-44-2026-000024	人脐带间充质干细胞治疗Alport综合征的随机、单盲、安慰剂对照、单中心临床研究	北昊干细胞与再生医学研究院有限公司	广州医科大学附属妇女儿童医疗中心
MR-N-31-2026-000025	评价抗人BCMA×GPRC5D CAR-NK细胞注射液在复发或难治性系统性红斑狼疮患者中的安全性及有效性的临床研究	无锡艾斯力创生物技术有限公司	上海交通大学医学院附属仁济医院
MR-N-31-2026-000026	评价ACT004细胞注射液在复发或难治性系统性红斑狼疮患者中的安全性及有效性的临床研究	无锡艾斯力创生物技术有限公司	上海交通大学医学院附属仁济医院
MR-N-31-2026-000027	一项评价HCL001细胞注射液（同种异体肝细胞）治疗失代偿期肝硬化患者的安全性、耐受性和初步有效性的探索性临床研究	上海慧存医疗科技有限公司	上海交通大学医学院附属仁济医院
MR-N-31-2026-000028	人源性神经干细胞治疗缺血性卒中的单中心随机对照研究	上海安集协康生物技术股份有限公司	上海交通大学医学院附属仁济医院
MR-N-44-2026-000029	异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗急性中重症缺血性脑卒中的随机、双盲、安慰剂对照临床研究	中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）	中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）
MR-N-44-2026-000030	NK010注射液在阿尔茨海默病（AD）中的安全性及初步疗效的开放、对照临床研究	深圳市第三人民医院	深圳市第三人民医院
MR-N-44-2026-000031	异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗淀粉样脑血管病伴认知障碍的随机、双盲、安慰剂对照临床研究	中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）	中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）
MR-N-11-2026-000032	低剂量白介素2联合供者NK细胞输注治疗急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发的I期单臂临床研究	北京大学第一医院	北京大学第一医院
MR-N-44-2026-000033	蛛网膜下腔移植人脐带间充质干细胞治疗急性期脊髓损伤的临床研究	中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）	中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）
MR-N-33-2026-000034	靶向FAP免疫抑制性CAR-DC治疗终末期扩张型心肌病的安全性及有效性研究	浙江大学医学院附属第二医院	浙江大学医学院附属第二医院
MR-N-31-2026-000035	BGT007H 细胞治疗复发/难治性胰腺癌患者安全性和初步有效性的临床研究	广州百瑞生物医药科技有限公司	上海交通大学医学院附属仁济医院
MR-N-11-2026-000036	分泌抗PD-1ScFv的多靶点CAR-T细胞治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究	北京大学第一医院	北京大学第一医院
MR-N-37-2026-000037	脐带间充质干细胞静脉输注治疗酒精性失代偿期肝硬化的安全性、耐受性及初步有效性临床研究	烟台毓璜顶医院	烟台毓璜顶医院
MR-N-31-2026-000038	人GLP-1和FGF21双因子高表达自体脂肪间充质干细胞输入治疗2型糖尿病临床研究	上海交通大学医学院附属瑞金医院	上海交通大学医学院附属瑞金医院
MR-N-31-2026-000039	人源性神经干细胞治疗脊髓损伤安全性与初步有效性评价	上海市同济医院	上海市同济医院
MR-N-44-2026-000040	评估异体人牙髓间充质干细胞聚合体诱导牙髓坏死恒牙再生牙髓有效性和安全性的单臂临床研究	卡替（上海）生物技术有限公司	广州医科大学附属第五医院
MR-N-50-2026-000041	评价IL2RG转导的自体造血干细胞治疗X连锁重症联合免疫缺陷病（SCID-X1）患者的安全性、可行性和初步有效性临床研究	重庆医科大学附属儿童医院	重庆医科大学附属儿童医院
MR-N-51-2026-000042	脐带间充质干细胞治疗难治性系统性硬化症的I期临床研究	成都康景生物科技有限公司	四川大学华西医院
MR-N-11-2026-000043	评价肿瘤新抗原致敏自体树突状细胞注射液（YS247）在HRD阴性上皮性卵巢癌受试者中的安全性、耐受性和初步疗效的单中心、剂量递增的临床研究	北京艺升医学科技有限公司	北京大学第三医院
MR-N-33-2026-000044	一项靶向 KRAS 突变的 T 细胞受体基因工程改造 T 细胞治疗晚期胰腺癌的 I 期开放性、剂量递增临床研究	浙江大学医学院附属第一医院	浙江大学医学院附属第一医院
MR-N-12-2026-000045	脐带间充质干细胞联合激素治疗急性移植物抗宿主病临床研究	协和干细胞基因工程有限公司	中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
MR-N-12-2026-000046	YTS109细胞注射液治疗三线或三线以上治疗失败的自身免疫性溶血性贫血患者安全性与有效性的探索性临床研究	华夏英泰（北京）生物技术有限公司	中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
MR-N-12-2026-000047	YTS104 细胞注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性与有效性的探索性临床研究	华夏英泰（北京）生物技术有限公司	中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

全景梳理：47个项目背后的产业图谱

让我们先对这47个项目做一个全景式扫描。

技术类型上，细胞治疗占据主导。 在已公布的项目中，细胞治疗类约38个，干细胞类约28个（部分项目涉及两种技术）。CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL、CAR-M等免疫细胞治疗技术百花齐放，间充质干细胞、神经干细胞、肝细胞等干细胞治疗也覆盖多个适应症领域。

适应症领域上，五大方向并行突破。 肿瘤治疗仍是最大赛道，涵盖胰腺癌、胃癌、鼻咽癌、肺癌、多发性骨髓瘤等多个瘤种；神经系统疾病（脑卒中、脊髓损伤、阿尔茨海默病）紧随其后；自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、自身免疫性溶血性贫血）成为新兴热点；消化系统（肝硬化、肝衰竭）和代谢内分泌领域（糖尿病、卵巢功能不全）也各有布局。

医院分布上，头部集中效应显著。30家三甲医院参与了这47个项目，其中上海交通大学医学院附属仁济医院以6个项目领跑，中国医学科学院北京协和医院4个，中山大学肿瘤防治中心、中山大学附属第三医院、中国医学科学院血液病医院各3个。这5家医院贡献了超过三分之一的备案项目，呈现出明显的"强者愈强"格局。这些数字背后是这些医院在伦理审查体系、质量管理能力、数据追溯系统等方面的长期投入。

痛点聚焦：如何赶上政策的东风？

三批47个备案项目陆续出炉，看到这么多项目如火如荼地推进，很多企业和医院也在着急：如何赶上政策的东风？

但现实的挑战摆在面前：

对于三甲医院而言，如何评估和筛选优质项目？伦理审查怎么做才合规？质量管理体系怎么建才达标？数据追溯系统怎么搭才能满足30年留存要求？

对于项目方而言，如何找到合适的医院合作伙伴？如何设计符合备案要求的临床方案？质量体系怎么搭建？材料怎么写才能通过？

对于供应链企业而言，医院的需求不透明，准入门槛高，技术服务难以量化，外包议价空间小。如何精准对接医院需求、吃透合规标准、抢先切入增量赛道？

对于产业园区和地方政府而言，如何吸引优质项目落地？如何搭建"政产学研医投管用"全链平台？如何让政策红利真正转化为产业动能？

破局之道：818大会"精准赋能"

面对上述痛点和关切，行业需要一个能够提供"政策解读-实战赋能-精准对接-落地转化"一站式解决方案的平台。

2026年8月18日19日，北京亦庄，首届生物医学新技术临床研究与转化应用大会（818大会）将隆重召开。