中国新药研发的底层逻辑，正在经历一场由监管驱动的范式革命。
2026年7月7日，国家药监局药品审评中心（CDE）正式发布《关于公开征求"推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）"相关工作文件意见的通知》。
这项计划旨在服务医药产业高质量发展，促进类器官、器官芯片等新型非动物实验方法（New Approach Methodologies, NAMs）的研究和在药物研发中的应用。
这是CDE首次以"试点计划"的形式，将NAMs从"技术探索"推向"制度落地"，标志着中国药物非临床研究正式进入"动物实验+创新方法"双轨并行的新阶段。
这意味着什么？ 对于细胞与基因治疗（CGT）领域而言，这意味着长期困扰行业的临床前评价瓶颈，终于有了官方"破局"通道。类器官、器官芯片等替代方法不再是"可做可不做的加分项"，而是正在变成"合规路径中的必选项"。
这场变革并非孤立事件，而是全球监管共识与中国政策跟进的双重结果。
先看全球。 2025年4月，美国FDA正式宣布计划逐步淘汰单克隆抗体及其他药物的动物实验要求，转而采用类器官、器官芯片、AI计算模型等NAMs进行安全性测试，并同步发布《临床前安全性研究中减少动物实验的路线图》。
再看中国。 在CDE"先锋计划"之前，监管层面已层层递进、步步为营：
2021年11月，CDE在《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》中首次将类器官写入新药开发指导原则，明确"在没有合适动物模型时，可采用类器官等替代性模型"；
2025年7月，CDE进一步在《模型引导的罕见疾病药物研发技术指导原则》中，将类器官定位为定量药理学方法的关键数据支撑载体。
2026年5月，中检院创新方法评价中心正式启动，专门针对类器官、器官芯片等新型替代方法搭建统一验证与标准制定体系。
2026年7月，CDE"先锋计划"发布，将NAMs从个案认可推向系统性试点。
政策风口已至，但医院和企业还面临实际问题：
类器官数据在监管审评中的接受标准是什么？
NAMs（创新方法评价）评价路径如何建立？
医院如何借助类器官搭建科研与转化基础设施？
AI+类器官如何真正提升药物筛选效率？
破局之道：818大会NAMs论坛
2026年8月18日-19日，北京亦庄，生物医学新技术临床研究与转化应用大会（818大会）即将召开。
这是818号令落地实施关键期的一场盛会，以"中国IIT全产业链效率优势，助力全球细胞与基因治疗加速转化应用"为主题。
在主论坛权威解读政策、分会场一探讨国际IIT合作、分会场二培训医院质控体系的同时，一场聚焦"临床前评价新范式"的专题论坛同样值得关注——【创新方法评价（NAMs）论坛——聚焦类器官赋能科研创新、药物评价与临床转化】。
这不是一场泛泛而谈的学术沙龙，而是一次从"政策风向"到"落地工具"的实战集训。论坛将围绕以下核心议题展开：
第一，监管路径"画地图"。
中检院创新方法评价中心领导将系统解读NAMs评价体系建设与监管接受路径，从发展背景、监管定位到验证体系建设，为医院和企业提供一份可直接对照的合规指南；中国生物技术发展中心领导将深度剖析生物医学新技术评价体系创新与临床研究需求，指明国家支持方向与转化应用机会。
第二，前沿技术"开视野"。
高校专家将带来器官芯片与创新方法评价的国际前沿趋势；企业界专家将共同探讨类器官技术创新的未来方向——从PDO到Organoid-on-Chip，从AI赋能到下一代复杂模型。
第三，医院科研"换新武器"。
医院PI将现场分享类器官如何赋能医院科研创新，以及在精准医疗与临床决策中的实际应用——包括PDO药敏、患者分层与个体化治疗，让医院在818号令框架下把临床样本优势真正转化为科研与转化优势。
第四，产业转化"给工具"。
产业专家将从类器官平台到创新评价体系，分享产业实践与未来方向；从药企视角回答"创新药研发需要什么样的新评价工具"；探讨创新方法评价时代的临床前评价体系重构。
818号令不是给临床前研究"设限"，而是倒逼行业建立更高质量、更符合人体真实情况的评价体系。 当全球监管为动物实验按下"减速键"，当中国IIT与临床转化全面提速，谁先掌握类器官与NAMs这一"新方法论"，谁就能在CGT产业爆发中抢占合规先机。
2026年8月19日下午，北京亦庄，来818大会分会场三，看清趋势，掌握工具，抢占合规先机！
会议信息
会议名称：生物医学新技术临床研究与转化应用大会（818大会）
会议时间：2026年8月18日（周二）- 8月19日（周三）
会议地点：北京
会议主题：中国IIT全产业链效率优势，助力全球细胞与基因治疗加速转化应用
🚀818大会限时免费报名通道开启！
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