7月10日，恒瑞医药收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片（以下简称“双艾”组合））用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请（Biologics License Application）的完整回复信（Complete Response Letter，以下简称“CRL”）。

此次审批反馈主要与阿帕替尼相关生产场地的CGMP检查观察项有关，该场地于2026年4月接受了FDACGMP监督检查。

恒瑞医药表示，已针对监管机构提出的反馈意见进行详细评估，并着手制定相应的改进措施。本次申报涉及的相关场地在2025年通过了欧盟的检查。此次CRL未涉及对产品临床研究数据、安全性及有效性方面的问题。公司将积极与FDA及合作伙伴ElevarTherapeutics进行密切沟通，以明确后续的申报计划。

值得注意的是，2023 年 10 月，恒瑞医药将“双艾”组合用于治疗肝细胞癌在除大中华区和韩国以外全球其它地区的开发及商业化独家权利许可给了 HLB 子公司Elevar。恒瑞医药表示：“公司将积极与FDA及合作伙伴Elevar Therapeutics进行密切沟通，以明确后续的申报计划，最终上市申请能否获得批准存在不确定性。”