1类新药STAT6降解剂，临床试验申请获NMPA受理

近日，杭州百新生物宣布，其拥有全球自主知识产权的1类新药STAT6降解剂BCR-0008的临床试验申请（IND）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。

STAT6作为IL-4/ 13信号通路的核心转录因子，是Th2型炎症反应的“总开关”，介导特应性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性粒细胞性食管炎、结节性痒疹、慢性荨麻疹、大疱性类天疱疮、变应性真菌性鼻-鼻窦炎、嗜酸性粒细胞性胃炎、嗜酸性粒细胞性十二指肠炎、瘙痒症、过敏性鼻炎、嗜酸性肉芽肿性多血管炎、过敏性支气管肺曲霉病、食物过敏等多款疾病。全球特应性皮炎患者超2亿、哮喘患者超2.6亿，市场体量巨大。然而，当前主流治疗的生物药存在注射部位反应、应答周期长、依从性差等局限，为口服、高效的小分子降解剂留下了巨大的替代空间。百新生物成为全球第一梯队、国内首批跻身STAT6降解剂临床研发序列的企业，有望打破既有市场格局。

临床前研究显示， BCR-0008在体外STAT6降解活性达到皮摩尔（pM）级，体内降解活性、药代动力学特性、安全性等核心维度全面展现出差异化优势。其靶向性极强，未发现脱靶效应，GLP毒理试验各剂量组均未出现与药物相关的不良反应，安全窗口大。在特应性皮炎、哮喘等多种动物模型中均呈现优异的药效。基于此，BCR-0008具备明确的同类最佳（BIC）潜力。

百新生物拥有自主知识产权的PROTAC平台，加速推动了从靶点验证到IND申报的整体进度。该平台不仅是管线推进的技术引擎，更意味着在全球知识产权竞争中握有主动权，为走向国际市场奠定了基础。

百新生物PROTAC平台聚焦降解剂普遍存在的口服生物利用度低、体内代谢稳定性差等痛点，通过新颖的连接子与E3配体组合策略进行系统性分子优化，有效提升代谢稳定性、口服生物利用度、组织分布等药代特性；结合AI辅助分子设计及多维度生物学评价体系，确保降解活性与靶向特异性兼具。BCR-0008临床前数据已验证该平台的可行性与差异化竞争力， 彰显了百新生物在降解剂研发领域的硬核原创能力。

基于平台可拓展性，百新生物确立清晰的管线节奏：聚焦炎症与自身免疫领域，围绕前沿靶点构建差异化降解剂矩阵；剂型上已覆盖口服、外用、吸入等多剂型。这一布局与全球TPD赛道从肿瘤向自免等蓝海市场渗透的趋势高度契合。近半年，公司已斩获1个管线临床批件、1个管线IND受理，多个管线处于IND-enabling阶段，稳步形成“药物发现-临床前研究-IND申请-临床研究”的梯度化储备，确保平台红利持续释放。

百新生物完成BCR-0008项目IND受理，成为跻身该赛道临床研究序列的企业，标志着自主PROTAC平台具备将前沿靶点快速推进至临床的完整能力。百新生物以实质性临床推进，展示了中国创新药企在底层技术平台层面的突围能力，逐步成为全球蛋白降解领域特色鲜明的中国标杆。

百新生物创立于2016年，是一家专注于炎症与自身免疫疾病领域的创新型生物医药研发企业，聚焦STAT6、VAV1、NLRP3等前沿靶点的新药研发，具备开发降解剂、抑制剂的技术平台，覆盖口服、外用、吸入等多元化的给药剂型，管线布局和推进精、准、快。

百新生物秉持“百折不挠、新益求新”的理念，坚守“为人类生命与健康，创造更安全、更有效的新药”的企业愿景。百新生物将持续深耕源头创新，以PROTAC技术平台为核心引擎，力争打造特色鲜明、技术领先的新药研发企业。