文/朱萍 崔笑语
近日，在2026年睡眠健康与创新发展大会上，扬子江药业集团自主研发的1类创新药法赞雷生片正式上市亮相。作为我国首款自主研发的双重食欲素受体拮抗剂（DORA）类促眠药，法赞雷生片从2014年化合物专利申请到2026年5月获批上市，历经十余年研发，填补了国产DORA类失眠创新药的空白。这也是扬子江药业继注射用磷酸左奥硝唑酯二钠、盐酸妥诺达非片、益气通窍丸之后，成功上市的第4款1类创新药。
法赞雷生片的上市标志着我国在DORA类药物领域实现从跟跑到并跑的关键跨越，使中国成为继美国、日本、瑞士之后全球第四个具备DORA类药物自主研发能力的国家。作为非精神二类管制药品，其独特的短效速效药代特征，为兼顾夜间睡眠改善与降低次日残余影响提供了药理学基础，有望重塑国内失眠药物市场格局。
01 失眠已成“隐形流行病”
失眠正成为我国公共卫生健康领域不可忽视的挑战。相关研究显示，在中国15岁及以上人群中，睡眠质量差的加权患病率为23.9%，相当于约2.76亿人受睡眠问题困扰。长期失眠不仅降低生活质量，更与精神障碍、心血管疾病、代谢紊乱乃至癌症风险升高密切相关。
大会报告指出，失眠障碍以入睡困难、睡眠维持困难或早醒为主要特征，需经多维度评估确诊，其治疗核心是改善睡眠、减少日间损害，尽可能减少药物副作用。面对庞大的患者人群和迫切的临床需求，失眠治疗亟需进一步探索安全性良好、精准的干预路径。
传统失眠治疗药物主要包括苯二氮䓬类和非苯二氮䓬类药物，这些药物通过广泛抑制中枢神经系统发挥作用，虽然能够诱导睡眠，但存在明显的局限性。一方面，传统药物容易产生耐受性和依赖性，属于精神一类或精神二类管制药品，临床使用受到严格限制；另一方面，这类药物往往破坏正常的睡眠结构，导致次日残余效应，影响患者的日间功能。
食欲素系统的发现为失眠治疗带来了全新视角。食欲素是下丘脑分泌的一类促觉醒神经肽，通过食欲素1受体和食欲素2受体激活多个促觉醒神经核团，使人体保持觉醒状态。当食欲素系统过度活跃时，即使夜间环境适宜睡眠，大脑仍处于“开灯”状态，导致失眠。DORA类药物通过竞争性阻断食欲素与两种受体的结合，特异性抑制促觉醒信号的传递，从而改善睡眠。
与会睡眠医学专家系统梳理了食欲素系统研究从科学发现到药物转化的演进历程。据介绍，国际上首个DORA类药物于2014年获批，此后该领域快速发展。2023年，食欲素研究领域的科学家获得科学突破奖，进一步验证了该靶点的重要价值。然而，长期以来，国内DORA类药物市场被进口产品垄断，患者用药成本高、可及性差。
在此背景下，扬子江药业集团潜心攻坚十余年，自主研发出法赞雷生片。相较于传统失眠药物依靠镇静、麻醉抑制神经的起效方式，法赞雷生片的治疗逻辑更科学、温和——无需强制抑制大脑神经活动，而是通过靶向调控人体清醒神经通路，抑制清醒信号的过度激活，精准把控人体“睡眠开关”。该药物通过精准抑制过度觉醒信号，不破坏睡眠结构，帮助患者恢复接近生理状态的睡眠。
专家进一步指出，食欲素系统是睡眠-觉醒调控关键靶点，DORA通过双重阻断食欲素受体精准促眠，避免广泛中枢抑制，为失眠治疗提供靶点破局路径。结合法赞雷生片从Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期到获批上市的全流程研发历程，研究团队展示了其关键研究成果。
长期失眠不仅影响个人生活质量，更与多种慢性疾病形成双向恶性循环。大会主旨报告强调，睡眠健康贯穿全生命周期，长期睡眠异常会诱发各类慢病。人体各大脏器的恢复、各类慢病的发生，都和睡眠状态密切相关。现代医学已从单纯治疗睡眠疾病，转向全方位守护睡眠健康。
02 国产创新药的差异化价值与循证证据
药物研发团队代表在大会上详细介绍了法赞雷生片的独特价值。从化学结构上看，法赞雷生片具有与已上市DORA类药物明显的结构差异。其分子设计兼顾吸收与代谢特征，在亲脂性和水溶性之间达到了良好平衡，代谢产物绝大部分无活性，代谢路径清晰。这种独特的分子结构赋予了药物更强的稳定性和灵活性，同时降低了潜在的代谢风险。
药代动力学方面，法赞雷生片展现出显著的差异化优势。研究显示，其达峰时间约为0.63小时至1.25小时，半衰期约为2小时至4小时，连续给药无明显蓄积，具有快速吸收、较快消除的药代特征。这一特征为兼顾夜间睡眠改善与降低次日残余影响提供了坚实的药理学基础。
研发负责人指出，作为非精神二类管制药品，法赞雷生片的结构设计兼顾吸收与代谢特征。持续治疗至6个月的患者睡眠日记结果显示，法赞雷生片各睡眠指标均能疗效维持。此外，该产品临睡前可服用的便利性，也为患者日常管理提供了更大弹性。
Ⅲ期临床研究数据扎实。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，共纳入1034例成人失眠症患者。结果显示，法赞雷生在成人失眠患者中表现出快速起效和良好的安全性。在安全性与耐受性方面，因不良事件终止治疗的比率仅为0.6%，且停药后未出现反跳性失眠或戒断症状。
作用机制层面，法赞雷生通过同时阻断食欲素1型受体和2型受体，抑制下丘脑食欲素系统调节睡眠与觉醒的通路。不同于传统苯二氮䓬类药物的广泛中枢抑制机制，DORA类药物仅阻断促觉醒信号的传递，从而在改善睡眠的同时避免对大脑的过度抑制。这一机制优势使其在依赖性和安全性方面显著优于传统镇静催眠药物。
企业药物研究院负责人介绍，法赞雷生片属于中枢神经领域1类化学创新药，研发工艺复杂，从临床研究到产业化落地均面临多重技术与合规挑战。企业通过搭建完善的质量管控体系、先进的专业化研发平台，集结顶尖研发团队，逐一攻克了药物先导物设计、临床试验方案优化、药学技术创新等核心难题。
值得关注的是，法赞雷生片为非精神类管制药品，无特殊用药限制，临床使用便捷灵活。为让创新成果惠及更多人群，企业将通过医院、药店和电商等多渠道布局，全方位提升药品可及性。
03 构建多学科协同生态
“药物上市只是起点，建立符合中国人群特征的睡眠健康全周期解决方案才是关键。”扬子江药业集团市场部负责人在大会上表示。下一步，企业将持续支持建设覆盖真实世界研究、全人群睡眠画像及全病程诊疗信息的学术平台，联合呼吸、神经、精神等多学科领域专家开展前瞻性研究，为临床路径优化提供科学支撑，助力发展防治康管全链条服务。
依托真实世界研究与多学科协作，扬子江药业集团正积极支持推动解决睡眠健康问题的“筛查—诊断—治疗—管理”一体化进程。企业计划构建多元的真实世界数据集，目标覆盖100万睡眠相关人群，将睡眠与呼吸、神经、精神、心血管、内分泌等各疾病队列整合，建立综合性睡眠研究平台。
大会上，中国睡眠研究会、中国健康促进与教育协会医防融合分会、中国老年学和老年医学学会老龄传播分会共同发布了《睡眠障碍与慢病“同防同治”行动倡议》。倡议从预防端、治疗端、康复端、长期管理端四大维度，提出全社会协同推进睡眠健康管理的行动方向。
会议解读专家指出，睡眠障碍与慢病呈双向关系：睡眠问题促进慢病发生与进展，慢病症状与治疗又反向破坏睡眠，形成恶性循环。睡眠医学具备天然多学科交叉属性，需要学界、医疗机构、基层医疗、医药产业及全社会公众协同参与，推行“同防同治”创新管理模式。
预防端，倡议提出应提升同防同治意识，强化科普传播，为慢病患者提供睡眠障碍的筛查建议。医疗机构应重视睡眠在健康评估体系中的重要作用及其对心血管、内分泌、精神神经及死亡风险的重要预测价值。治疗端，应多学科多专业协同管理，加强分级诊疗与院内转诊，推动新技术、新靶点睡眠药物的研发和推广。康复端，需将睡眠质量作为疾病康复效果的重要评估参考。管理端，应长期随访，发现问题及时干预。
扬子江药业集团党委书记、董事长、总裁徐浩宇表示，随着健康中国建设不断深入，让群众睡得更安稳、生活得更健康，既是社会各界共同关注的健康课题，也是关系百姓幸福感的民生大事。睡眠问题兼具疾病属性与亚健康属性，睡眠慢病同防同治需兼顾疾病诊疗与亚健康干预，立足大健康维度推进落地。
如今，扬子江药业集团已构建起以自主创新药为核心的“西药+中药+大健康”睡眠产品矩阵，覆盖多层次睡眠需求。法赞雷生片的上市不仅为失眠患者提供了新的治疗选择，还将带动百乐眠胶囊、褪黑素等睡眠产品走向国际。企业将持续加大睡眠医学研发投入，围绕失眠及其他睡眠障碍不断丰富创新药管线，让更多本土创新成果惠及全球。
会上，高质量睡眠健康白皮书及睡眠障碍筛查项目正式启动。该项目计划汇聚全国中西医专家力量，围绕睡眠健康现状、重点人群特点、规范化筛查及健康管理等内容开展系统研究。在《国民健康“十五五”规划》发布之际，这一举措有望成为改善国民睡眠质量、降低慢性病负担的重要助力。
渝公网安备 50011202502165号
