全球经济承压，叠加国内集采政策持续压缩盈利空间，医疗器械行业正普遍陷入降本焦虑：不少企业选择裁员收缩，海外拓展遇阻者更是直接撤回到国内市场。

在行业大背景下，逸思医疗却在持续加码海外布局，并交出了一份亮眼成绩单：2026年上半年，公司依托吻合器、能量外科、光学影像、外科支持等四大核心产品线，海外业务营收同比增幅超30%。

截至目前，逸思医疗持有300余张全球医疗器械注册证，业务版图更是覆盖全球90多个国家与地区。

当前，多数本土器械企业出海，是国内市场内卷下的被动突围，寄希望于通过海外走量换取现金流。

与之不同的是，逸思医疗自创立之初便确立了全球化发展定位，立志打造具备全球影响力的自主医疗品牌。

逸思医疗创始人、董事长聂红林

公司创始人、董事长聂红林明确表示：“我们的对标目标是强生、美敦力等国际巨头。我们期待未来中国本土品牌能在全球高端市场提供与国际巨头比肩的技术与服务。”

本土创新医械品牌全球化之路前景向好，但现实挑战重重。逸思医疗的出海探索历程，既是国内高值耗材企业走向全球的典型样本，也折射出整个医疗器械行业出海共同面临的发展阵痛——

全球化发展，没有捷径可言。

逸思医疗的核心业务主要聚焦于微创外科高值耗材。

对中国品牌来说，高值耗材领域出海不足20年。行业主流发展逻辑高度趋同：因集采大幅压低终端价格，国内市场存量大幅缩小，企业不得不将海外市场视作增量渠道，试图依靠低价走量缓解国内盈利压力。但这套发展逻辑，并不适用于逸思医疗。

聂红林强调，全球化是公司既定的顶层战略，“出海是我们主动的选择，而非被动突围的结果”。

他提到，国内家电、工程机械等诸多行业已实现成熟的全球化布局，但医疗器械领域在全球化进程上大幅落后于其他行业。

从长远的视角判断，未来十年或更久一点，国内医疗器械行业必将诞生具备全球影响力的领军品牌。

有鉴于此，逸思医疗坚定推动全球化战略的落地，全面开拓全球市场。聂红林介绍，相较于同行，逸思医疗的海外收入在区域来源的分散度上行业领先，对单一市场营收的依赖度更低，抗风险能力更强。

有鉴于高值耗材产品的特殊质量属性，逸思医疗从战略层面摒弃了低价竞争路线。

聂红林解释道，高值耗材通常直接植入人体，或用于组织分离与缝合、病灶处理等关键手术场景，一旦因降本而导致质量缺陷，极易造成患者重伤甚至死亡，因此临床端对产品质量的期待很高。

同时，海外成熟市场的监管法规与追责体系更为完善，市场对瑕疵产品容忍度地，低价低质模式难以立足，更遑论做大品牌。

这一战略认知，来自聂红林对中国医疗器械产业全球化发展客观规律的推演，并经过逸思医疗多年海外市场实战经验的检验和校正。

在逸思医疗的发展理念中，“全球化是我们企业发展的本源战略，全球所有市场都是我们的目标市场。同时市场又是多元的，而低价市场不是我们的目标，奉行低价竞争策略的同行们也不是我们的竞争对象。”

由于本土医疗器械企业国际化缺少成熟和可参考的范本，逸思医疗的国际化在早期也走过一些弯路。

聂红林介绍，在国际化探索的早期阶段，由于缺乏对全球医疗器械市场的充分洞察，仅参考国家经济规模与发展程度，以及年轻的国际销售团队尚不成熟的建议，逸思医疗就在众多所谓的“高潜力市场”国家启动注册并投入市场开发，但事实上部分市场注册进程缓慢、投入产出并不理想。

彼时，销售人员在各国寻找经销商时，缺乏对经销商的筛选能力，抓到篮里都是菜，导致部分小型经销商成为全国性代理商，但其实际市场资源和业务能力相对有限。

同时，公司缺乏对渠道的科学管控能力，部分海外经销商刻意屏蔽终端医院信息，企业无法掌握临床使用数据及真实临床反馈。早期的这些不成熟明显限制了企业阶段性增速的天花板。

这些成长经历，实际上也是绝大多数出海医械企业正在遭遇的行业共性痛点。结合逸思医疗重建全球营销体系后的成功经验和教训，以及对国际市场的洞察，聂红林认为，当前多种因素正在制约国产耗材企业全球化发展：

当前，医疗器械全球化的专业人才缺口显著，海外业务负责人普遍存在国际化视野不足、市场理解不到位、专业能力欠缺等问题。

在集采后千帆出海的大潮下，众多企业争相抢夺本就不成熟却紧缺的国际化人才，已经催生出严重的薪酬泡沫：头衔虚高，薪酬高企，与实际产出不相称；少数海外负责人缺乏职业操守，浪费企业海外市场投资，耽误企业海外战略发展机遇。

此外，不少企业创始人及管理层本身对全球化战略认知不足，顶层设计先天不足，难以落地国际化布局。

也有一些出海品牌缺乏战略定力，在执行层面遇到挫折或者短期没见成效，就在策略、资源和人员等方面做出大幅度调整。

国际销售人员频繁更换，这是中国品牌被国际经销商伙伴和客户普遍诟病的通病。

更重要的是，国际市场远比国内市场复杂和多元。

主管或从事国际业务的中方员工，很多此前从未踏足其主管的大部分国家市场。

即使去过部分国家，也多是短暂差旅停留，缺乏对当地医械市场的沉浸式调研和理解。企业要在这样不充分的信息迷雾中做出正确的商业判断和决策，其实面临巨大的挑战。

在媒体和中介机构的引导下，在中东、拉美、东南亚等新兴市场有大量国产耗材企业集中扎堆，大量企业以低价为核心竞争手段，争抢经销商伙伴，引发当地中国企业之间的恶性价格战，损害当地人对中国品牌的观感。

事实上，低价市场规模本就有限，低价竞争导致的微薄利润并不足以支持企业盈利，且在持续拉大与国际医疗巨头的利润空间之后，更难以维持品牌和市场投入，难以对国际巨头的市场优势地位形成威胁。

而且，中国企业间的低价竞争，已经在部分国家引起政府部门的关注，有消息传出部分国家正在研究引进中国集采模式的政策方案——这很有可能是中国品牌在国内遭受集采政策冲击之后，又将面临海外集采打击的潜在风险。

聂红林坦言，企业长期低价走量，毛利率难以支撑高值耗材所需的高额研发、质控、合规投入，极易造成产品品质下滑。

且医疗耗材市场价格认知具备固化特征，一旦品牌被贴上低价标签，后续很难重塑高端定价体系，终将陷入恶性循环。

近年来，强生、美敦力等国际头部企业，持续对出海国产耗材企业发起知识产权诉讼，且诉讼频次持续上升。

聂红林解读指出，这并非巨头主动挑起竞争，而是其在自身市场份额被国产企业挤压后，基于其知识产权优势采取的防御手段。

当前多数耗材企业出海依托仿制，缺少自主创新与全球专利布局。一旦其产品在海外达到一定规模后，极易遭遇国际头部企业的专利诉讼打击，前期投入的海外注册、渠道开发、市场推广费用都可能付诸东流。

唯有坚持自主创新、积极开展全球知识产权布局的企业，才有可能长期扎根海外市场，持续挖掘发展机遇。

通常，大型影像设备故障仅影响诊断精度，一般不会立即直接危及患者生命，但高值耗材的质量缺陷通常会直接引发重大医疗安全事故。

海外医院、临床医生对中国品牌的信任度本就低于欧美品牌，其对中国产品的质量本就存在信任问题，一次严重不良事件就可能导致海外客户彻底放弃相关国产品牌，且不排除“连坐”影响其他国产品牌信誉。

近年来，已有多家早年海外营收高速增长的耗材企业，因出现重复不良事件而导致营收断崖式下滑，事实证明了低价低质的道路走不远。

持续的海外市场探索、试错中，逸思医疗已经初步完成了国际市场发展战略与营销体系的迭代。

从探索期粗放的贸易型独代模式，迈入有成熟营销体系支撑、有品牌战略引领、在战略市场打深打透的发展阶段——通过坚持品牌定位，依托技术创新、完善质控体系、推进全球化学术交流与合作、主动筛选长期优质渠道合作伙伴，逸思医疗正在持续打造可靠、可及、可负担的高品质医疗器械创新品牌。

逸思医疗与欧洲传承百年家族的经销合作案例，印证了逸思医疗坚持长期主义的全球战略及发展逻辑的成功。

这家传承数代的经销商集团掌控大量区域头部医院全渠道资源。此前本与另一家国产品牌合作数年，但在持续跟踪逸思医疗产品的临床表现，并到中国实地考察企业总部之后，最终选择切换合作方。

从旁观者视角来看，逸思医疗给该经销商的供货价高于其原合作品牌，经销商的利润空间看似被压缩了，切换合作方的决策似乎不明智。

但该经销商决策的底层逻辑在于：原来合作方单个产品的毛利虽高，但低劣的产品质量损害该家族在当地外科医生群体中的声誉，导致其市场份额持续下滑；而选择质量可靠，服务体系成熟的新合作方逸思医疗，更有利于提升这个百年家族的声誉并扩大商业规模。

聂红林认为，大量国内企业出海寻找国际经销商时，就如同在迷雾森林中寻找方向。

而那些当地优质的经销商，就如同山顶的老鹰，也在紧盯着进入该市场的中国品牌，等待在完成评估后主动淘汰老品牌、重新选择优质的新品牌。

在每个国家的主流市场之外，通常总有一些低价市场，适用于低风险的手术场景，其份额通常也有限，适合部分采取低价策略的国产品牌进入；但只有综合了创新和质量优势，并坚持品牌的长期主义的企业，才有机会进入当地主流市场，中流击水。

没有调查就没有发言权。为了探寻一条适合逸思医疗发展的战略路线，近年来聂红林维持每年十余次的国际差旅频率，其足迹覆盖美国、欧洲、拉美、中东、非洲等地，与当地的经销商和医生交流，了解当地的商业生态体系。

他发现，不同区域的市场，市场需求、底层商业逻辑和商业模式千差万别，并不存在一套适用于全球的出海通用模板。

美国是全球体量最大的单一市场。行业普遍存在误区，认为中国医疗器械品牌难以进入美国市场，主要是因为美国在政策上设置了针对中国品牌的贸易壁垒或歧视性政策。

但事实上并非如此，实际上FDA法规注册体系的标准化程度非常高，产品审核取证周期相对可靠，只是注册投入成本高。

真实的门槛主要在于企业自身的核心竞争力，往往集中在美国的医院决策者和KOL对中国品牌当地运营能力的信任层面：

美国知识产权保护力度极强，仿制企业无法稳定生存；医疗事故责任面临患者律师的高额索赔，医院和临床医生直面法律责任，对产品质量风险高度关注；

作为以“集采”招标为主的成熟市场，在获得进院机会之前，要先长期持续投入大量专业人力与资金争取中标，大量中小企业难以承受；

即使“集采”中标了，在当地高度成熟的医院市场，国际巨头与医院签署的长期供货协议中，绑定了长期的市场份额分配方案，新进入者转换市场份额的难度和成本极高，新品牌能否维持可靠的交付能力，等等。

因此不建议把美国作为企业出海的首站。

欧盟拥有统一CE认证，但各国市场相互独立，企业需分区域落地本地化运营。

对比美国，欧洲医生、经销商对中国创新医疗器械接受度更高，区域内沉淀了大量优质家族经销商资源，是国内高端高值耗材企业优质布局区域。

欧洲的医疗系统和经销商伙伴往往对高值耗材的质量可靠性和临床价值，对企业资质、可持续运营的能力、售后服务、专利风险，甚至环保理念等要求较高，取得他们的深度信任离不开长期主义的品牌战略、成熟的运营体系和优质的服务能力，因此进入门槛也相对较高。

分开来看，欧盟内部不同国家的市场成熟度、医疗体系和经济发展阶段等存在明显不同，对器械的技术要求、对价格的敏感度、对企业的学术和商业服务能力需求，通常有不小的差异，进入具体市场前还是要做充分的市场调研，根据调研情况因地制宜地制定市场开发路线图。

东南亚是多数企业出海首选起点，但区域市场竞争激烈，国别市场特点迥异：区域内国家发展极不平衡，既有发达国家，也有发展中国家，既有人口大国，也有小国，既有内陆国家，也有岛国，医疗水平和医疗体系更是参差不齐；单一国家内往往近十家国产品牌同台低价竞争，行业内耗严重；叠加区域经济、基层医疗体系发展的限制，整体市场容量天花板较低，长期盈利能力薄弱。

俄罗斯及中亚各国法规、临床需求差异巨大，统一布局难度较高。而非洲地区整体经济水平有待提升，微创外科手术普及度不足，市场仍处于早期培育阶段。

中东市场虽具备一定付费能力，但价格敏感，并且很多高值耗材存在严重复用情况。

同时，多国出台支持本地化生产的导向性政策，源自中国的进口器械销售价格承压，市场份额分配面临政策性歧视。

而针对行业当下火热的“海外建厂、产能出海”趋势，聂红林认为，现阶段高值耗材领域的大部分企业，都不宜盲目推进产能出海。

核心原因在于，中国是全球第二大医疗器械市场，绝大多数本土企业在国内的营收规模仅在数千万至数亿元之间，公司在国内的商业运营能力尚待提升，更遑论国际子公司的商业运营能力几何。

而海外大多数单一国家的市场规模不到国内的十分之一，却对海外工厂在合规运营、劳工管理、行政税收等在内的运营能力提出很高的要求，综合运营成本有可能反而高于国内，极易造成投入产出失衡。

此外，很多国家的产业政策稳定性存疑，海外建厂投资需谨慎评估自身能力、谨慎决策。

谈及高值耗材赛道长期发展前景，聂红林判断：国内若要诞生可与强生、美敦力匹敌的跨国耗材企业，预计至少还需要10至20年持续深耕。

两大客观现实制约行业快速崛起：

第一，国内外产业积淀悬殊。

国内高值耗材企业创业史通常在10—40年，营收规模不大，盈利能力不足，创新研发投入比例较低，出海历史不足20年，全球化商业运营能力还有待成长。

国际巨头多数存续百年上下，拥有成熟的全球化创新、研发和制造能力及营销体系，有成熟的全球市场覆盖率，领先的市场份额和高额利润，具备成熟的并购能力以实现全赛道产品布局和新技术迭代，且具备完善的全球知识产权布局。

国内企业要在10年内实现对国际巨头的全面超越，面临着多个领域的巨大挑战。

第二，行业核心领军人才的成长更为缓慢。

对比家电、工程机械等已经充分市场竞争、成熟出海的传统制造业，医疗器械产品从研发、注册、市场准入到销售环节均受相关法规和行业主管机构的严格、专业监管，医疗器械产品的商业化周期通常比家电长3—5年，医疗器械行业对企业创始人和核心管理层的专业能力储备要求普遍更高，其创始人和核心管理团队普遍要花更多精力在满足行业监管要求上，他们的全球化视野和全球化商业运营能力的成长显著晚于其他传统制造门类。

面对现阶段出海的高值耗材企业，聂红林给出忠告：不要陷入低质、低价竞争陷阱。

当下的时代，是中国医疗器械行业出海的好时代，历史有望见证中国品牌走向行业的最高峰。

但低质、低价竞争不仅会伤害中国制造的品牌形象，也会伤害每个走低质、低价竞争路线企业自身的发展——低价会挤压研发、质控和销售费用，导致盈利困难；低质会损伤客户信任，持续丢失订单，营收萎缩。

国外医疗机构使用逸思医疗设备进行疾病治疗

作为全球医疗器械行业的长期观察者，从产业发展的第一性原理分析，聂红林认为国产医疗器械行业的终局是可预见的：未来全球医疗器械行业榜单中，大型影像设备赛道前五席位将有近半数企业来自中国；在高值耗材赛道同样也会诞生跻身全球第一梯队的本土品牌，只是时间稍晚一些。

“当下，逸思医疗仍在持续观察全球市场变化，持续迭代市场认知与企业战略，持续坚定地推进全球化战略，并通过技术创新和高端品质，打造全球首选的可靠、可及、可负担的新兴品牌，致力于以更优的产品和技术服务于全球医生和患者。”聂红林指出。

“对从业者而言，出海，不应视作企业短期脱困的捷径，而应该是在另一个更为陌生的市场、必将持续数十年的品牌攻坚战。泡沫终将褪去，谁更有可能穿越行业周期，成长为具备全球影响力的世界级医疗品牌，值得关注。”