中国创新药出海，BD之后还有一场硬仗

中国创新药出海，正在进入一个微妙的转折点。

近日，以“从BIC到FIC，重塑早研战略价值”为主题的首创新药早期研发与转化大会在北京亦庄举行。这场大会聚焦源头原始创新、FIC首创药物、首次人体试验、生物标志物与伴随诊断一体化等核心议题。

大会紧扣产业转型主线，锚定源头原始创新、FIH、生物标志物一体化等核心命题，汇聚了监管、临床、产业多方顶尖专家。作为国内首个聚焦FIC早期研发的综合性大会，它为行业提供了一次深度交流与集体思考的机会。

2026年上半年，中国创新药BD出海交易金额达到1100亿美元，全球医药交易TOP10中，中国企业占据八席。可见，中国创新药资产正在成为全球医药创新版图中不可忽视的供给力量。

同时动脉网从上述大会现场了解到，数字背后的结构变化更值得关注：交易标的正在明显前移，临床前和一期管线的交易占比已经超过50%，跨国药企不再只盯着临近上市的产品，而是愿意为早期资产买单。

这种变化意味着，跨国药企对中国创新能力的认可已经进入新阶段。他们不再把中国Biotech当作“补充管线的手段”，而是开始系统性地评估中国的早期研发逻辑和源头创新能力。

而这背后的逻辑链条正在愈发清晰。

过去十年，中国医药行业完成了从仿制到创新的第一轮跨越，大量人才回流、资本涌入、监管体系与国际接轨，催生了一批具备全球竞争力的创新资产。如今，这种积累正在从量变走向质变。

交易结构的变化是最直观的证据。License-out成为主流，NewCo、Co-Co、平台授权等多元模式相继出现，交易标的从单个产品延伸到技术平台和整个管线组合。ADC、GLP-1、双抗、小核酸、AI制药等赛道交替发力。

但无论哪个赛道，具备真正差异化竞争力的资产始终是稀缺资源。

石药集团与阿斯利康达成的185亿美元合作，恒瑞医药与BMS签署的152亿美元战略合作，信达生物与辉瑞的105亿美元交易，这些百亿级大单的共同点在于，资产本身的临床价值和差异化优势足够明确，足以让跨国药企付出真金白银。

合作模式本身也在经历迭代。早期的License-out多采用一次性授权加里程碑付款的简单结构，如今则出现了更多深度绑定型的合作框架。联合开发、权益共担、区域分层授权等形式越来越常见。这种复杂化趋势对交易双方的协同能力提出了更高要求，同时也意味着中国药企在谈判桌上的话语权和主动权正在上升。

动脉网从上述大会中了解到，过去中国Biotech更多是被动接受跨国药企提出的合作框架，现在开始有能力根据自身管线的特点和目标市场的需求来设计交易结构。交易设计本身，也成为了一项需要专业积累的工作，这一点正在改变行业对BD职能的传统认知。

过去几年，不少中国创新药在海外注册和准入环节受阻，退货和终止交易案例并不罕见。原因多种多样：临床数据质量未达预期，安全性问题暴露，CMC体系无法满足监管要求，全球注册路径设计存在漏洞，甚至MAH安排出现法律真空。

这些问题的根源往往不在签约之后，而在签约之前。很多企业在做BD交易时，对合作伙伴的尽调不够充分，对目标市场的监管要求理解不够深入，对自身资产的全球竞争力评估不够客观。交易一旦达成，这些前置环节遗留的问题就会在后续的执行阶段集中暴露。

有行业专家在大会上分享了一个具体案例：韩国一家企业的药品的注册路径虽然符合美国市场，但要走向中国时才发现，产品自始的临床设计并不符合中国的监管体系。

类似的教训正在推动行业形成共识。BD交易不能只盯着商业条款，其他诸如研发逻辑、临床设计、CMC标准、注册路径的合规性和可行性，必须在谈判阶段就得到充分验证。

交易的热度与落地的难度之间，存在着一个被很多人低估的落差。签约金额越耀眼，后续要填的坑往往也越深。但是，如果不能把交易中承诺的临床开发计划、注册时间表、商业化路径一一落实，再漂亮的签约数字也不过是纸上富贵。这也是中国创新药出海正在进入2.0时代的核心含义。

1.0时代是产品出海，一个分子、一个适应症、一个市场的单点突破。2.0时代则是体系出海，从化合物提名、非临床研究、临床设计、生产标准到注册策略、商业化布局，全链条对标全球最高标准。

过去，中国药企的竞争优势主要体现在速度和成本上，以更快的入组速度、更低的研发成本完成临床研究，是出海的通行策略。

如今，这种策略的空间正在收窄。根据上述大会中的行业专家分析，全球监管标准日趋严格，FDA和EMA对中国临床数据的审视越来越细致，尤其在肿瘤等热门领域。欧洲市场对附加临床价值的要求越来越高，单纯依靠价格优势或速度优势已经无法满足海外监管机构和支付方的要求。

更本质的变化在于，跨国合作伙伴对中国资产的评估维度正在扩展。他们关注的不仅是临床数据本身，还包括数据背后的研发体系是否可靠，生产质量体系是否经得起核查，团队是否具备与监管机构有效沟通的能力。

有跨国药企BD负责人在大会上坦言，企业评估中国项目时，会从CMC体系是否完善、全球注册路径是否合理、上市时间点和时间表是否准确等多个维度综合考量。这套评估体系意味着，中国创新药要在全球竞争中胜出，必须从一开始就用同样的维度来思考自己的产品。

这种全球化前置的理念正在被越来越多的中国药企接受。

百济神州、复宏汉霖等先行者的经验表明，从立项阶段就开始对标全球标准，在早期临床阶段就与FDA、EMA等监管机构主动沟通，在全球范围内布局临床团队和生产基地。这些做法虽然前期投入大、周期长，但一旦形成体系能力，就能够持续输出有全球竞争力的创新产品，而不是依赖一两个爆款的偶然成功。

复宏汉霖在成立之初就定下了全球化战略，生物类似药阶段即开展了国际多中心临床研究，并逐步建立了覆盖美国、欧洲、澳洲、日本的临床开发和注册团队。

动脉网在大会现场了解到，2025年复宏汉霖全年完成362项递交、329项获批，与FDA、EMA、PMDA等监管机构进行了36次正式沟通交流。这种积累使它在后续的创新药出海时，具备了其他企业难以短期复制的体系支撑。

体系能力的建设无法一蹴而就。它需要企业在没有即时回报的情况下持续投入，需要管理层对全球化有决心而不仅是口号，需要在一次次与监管机构的沟通中积累信任，也需要在一次次的核查和反馈中修正提升。这些都是慢功夫，但也是中国创新药出海从偶发性成功走向系统性成功必须跨越的门槛。

出海2.0的挑战同样清晰。

地缘因素增加了跨境合作的不确定性，不同国家和地区的监管差异正在扩大而非缩小，全球供应链的稳定性受到更多质疑。在这种环境下，据大会中行业专家分析，中国创新药出海不能寄望于单一策略的胜利，而需要在多个层面同时构建能力：

研发端要有真正的源头创新，临床端要有全球同步开发的能力，注册端要有与多国监管机构有效对话的团队，生产端要有经得起国际核查的质量体系，商业化端要有对海外市场准入规则的深刻理解。

每一个环节的缺失，都可能让一个看起来漂亮的BD交易在落地阶段功亏一篑。这也正是行业讨论从如何签约转向如何落地的深层原因。

签约只是价值的开始，兑现价值才是真正的考验。当越来越多的中国企业意识到这一点，中国创新药的全球化，才算真正迈过了从走出去到走进去的门槛。

这场从资产交割到能力共建的路没有捷径，但其方向已经清晰。中国创新药出海的下半场，决定胜负的不再是交易的数量和金额，而是企业能否在全球规则框架内，持续输出有差异化临床价值的产品，并用经得起考验的体系能力，将它们送到患者手中。

作者：武瑛港 崔笑语