守底线、促创新、惠民生：2026北京药品安全宣传周亮出10项监管改革成绩单

9月14日，2026年全国药品安全宣传周在京正式启动。

宣传周期间，北京市药监局采取“线上+线下”“科普+服务”“开放+宣讲”的组合方式，把药品安全知识送到市民身边，也把政策服务送进产业园区和企业车间。线上，10余条科普短视频、多场重磅直播陆续上线，聚焦网上买药注意事项、“减肥针”能否随便打、儿童用药怎么吃、血压计血糖仪雾化器怎么用、儿童化妆品怎么买，以及创新药、创新医疗器械研发上市背后的故事等高频疑问。线下，药监干部联动医疗机构专家，走进社区、学校、监管机构、医疗机构、产业园区、企业生产车间，开展分层分类宣讲。

举办监管开放日活动，走进北京市药品检验研究院实地感受药品检验检测

与以往不同的是，北京市药监局在面向市民开展多场科普宣传的同时，集中亮出今年以来深化监管改革的10项落地成绩单。这10项改革覆盖临床急需药械、特殊人群用药、体外诊断试剂、补充申请、创新药械审评、检验能力、研发用物品进口、药械进出口、生产流通和政府服务效能，形成从研发、注册、检验、通关到生产、流通、政务服务的全链条改革组合拳。

北京持续深化罕见病药品保障先行区和临床急需临时进口药械审批绿色通道建设，已累计获批临时进口药械产品33个，其中罕见病药品24个，惠及患者万余人次，并推动13款罕见病药物纳入“普惠健康保”。这意味着，一些原本等待时间漫长的患者，能更早用上急需药物，也为治疗赢得宝贵时间。与此同时，“一老一小”保障更加精细。药品说明书适老化及无障碍改革试点加快推进，累计指导12家企业73个品种纳入试点，让老年人看得清、听得明、安心用；儿童药品研发申报也在提速，累计将18个在研品种纳入项目制管理，切实提升儿童用药可及性、安全性。

在诊断和创新端，改革继续向深水区推进。医疗机构自制体外诊断试剂试点扩容，试点医疗机构增至18家、备案产品累计9个，并推动全国首个依托真实世界数据完成注册转化的产品“洋白蜡花粉检测试剂盒”获批上市，为超过1万例患者开展快速检测。药品补充申请试点则从境内拓展至境外，推动全国首个境外生产药品补充申请试点品种“硝苯地平控释片”获批，同步压缩注册检验时限至40个工作日。

北京高标准完成优化创新药临床试验审评审批试点，推动14个项目纳入试点，平均获批时间24.6个工作日；支持符合要求的细胞与基因治疗、全球同步研发等品种纳入30日通道。更值得关注的是，北京累计推动87款第三类创新医疗器械获批上市，数量保持全国第一，人工智能医疗器械、脑机接口、手术机器人等前沿产品研发获得支持。

创新跑得快，检验和通关必须跟得上。市药检院、器检院深化落实检验能力“三年提升行动计划”，流感疫苗批签发时限缩短至40个工作日，率先完成医疗器械医用实验室设备安全新国标扩项，细胞与基因治疗、脑机接口、医用机器人等前沿领域检验能力进一步提高。

研发用物品进口方面，北京已累计发布7批生物医药研发用物品进口“白名单”。2026年7月30日，在两轮试点结束后正式出台工作方案，北京成为全国首个建立常态化机制的省（市）。药械进出口也更加便利，首都、大兴机场建立24小时快速通关检验机制，扩大药械出口销售证明开具范围，并与加拿大CSA、德国TÜV、挪威DNV等3家国际知名认证机构合作。

此外，北京推动5家企业6个生物制品品种获批分段生产，支持开展医疗器械融资租赁和自动售械机业务，助力生物医药发展新需求。政务服务方面，市区两级药监领域政务服务事项“全程网办”实办率98%；第二类医疗器械首次注册审评平均用时压缩至39个工作日，创新及优先审评用时压缩至15个工作日，审评效率保持全国领先。