药监政策进园区，解读送上门：企业如何接住生产质量管理新标尺？

2026年9月18日，中关村医疗器械园一期下沉广场多功能报告厅，企业代表坐满会场。

代表提问一个接一个，新修订GMP实施后，药监部门是否需要对每家企业实施现场检查？软件产品生产企业如何进行机构设置以及管理者代表的任职要求是什么？不同规格注射器是否需单独做包装密封性验证和生物相容性评价？

在聚集了大量创新主体的中关村医疗器械园，北京市药监局主动把惠企政策宣贯地搬到产业园区，精准送到企业“家门口”。一项更基础、更全局的规范文件实施也进入倒计时，新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“规范”）将于2026年11月1日正式施行。企业如何接住新标尺？

这场由北京市医疗器械审评检查中心联合市药监局医疗器械注册处、大兴区市场监管局、市药监局第三分局、大兴生物医药基地、中关村医疗器械园、北京药品医疗器械创新服务站（大兴）举办的活动，为企业进行核查检查共性问题解答、新修订规范解读。北京市医疗器械审评检查中心主任黄志成结合新规范的即将实施，对企业进行合规风险分析和提醒。

医疗器械行业法规更新迭代快，不少企业常常遇到政策吃不透、申报踩“坑”、合规把握不准的烦恼。

动脉网从现场了解到，近三年北京市医疗器械注册核查现场检查不符合项主要集中在设计开发、质量控制和委托生产方面，这些共性问题企业应予以关注。

北京市医疗器械审评检查中心的资深检查员透露，目前现场检查员在核查检查中发现问题、开具不符合项后，企业往往缺什么补什么。但如果处于“永远在补作业”的状态，却没有深入分析问题根源，那其他环节、其他工序就可能会反复出现同类问题。

企业应该如何行动？答案就是深挖问题根源、多问几个“为什么”。

例如，现场检查发现检验记录缺失关键原始数据，只记录了最终结果。企业要先想为什么会产生这种情况，再思考为什么人员会这样操作。再往下挖，问题可能就涉及相关部门和质量部门之间培训需求怎么对接、信息和计划是否存在关键断点。表面看是人的操作不规范，本质上可能是流程机制缺失。解决问题就要从修补流程和制度漏洞开始，明确责任部门和人员，设定完成时间节点，定期跟踪执行效果。

“每一次注册核查的整改，不应把它当成补作业，而应视为一次深层次、系统性的质量管理体系bug修复过程，也是企业自身质量管理能力提升的过程。”北京市医疗器械审评检查中心的资深检查员强调。

动脉网了解到，新修订《医疗器械生产质量管理规范》正式施行日期为2026年11月1日，从12章扩充到15章，条款增加57%，重点新增质量保证、验证和确认、委托生产和委托加工三个章节，强调风险理念、体系有效性和过程控制。

“新修订规范主要变化不仅是条款数量增加，还在于将风险管理的理念应用于质量体系管理，风险管理要贯穿所有程序和活动，委托生产更不是一托了之，受托方质量管理体系要更契合受托产品特点，不能生产脱节。”一位北京市医疗器械审评检查中心的资深检查员为企业解读新修订规范。

在过渡期，企业要完成新修订规范学习、自查和对照整改，之后药监部门将按规范要求进行监督检查。现场，检查员重点围绕着检查实务、整改措施、外协加工、共线生产、临床样品管理、环境控制等实操问题，与企业展开交流。

截至目前，北京市已累计收集“春雨行动”申报项目286个，一批高价值成果正加速从临床实验室走向患者病床前；已累计获批三类创新医疗器械87个，数量位居全国首位。作为北京市药监局的惠企特色品牌活动，“药监政策进园区”现已累计开展65场活动，惠及企业631家次。