一针数千元，原料取自逝者捐献的人体皮肤组织。近期，韩国一款名为Re2O的产品在国内引发巨大争议。

该产品由韩国再生医学企业L&C Bio研发，将人体真皮组织做脱细胞处理，留存其中的细胞外基质（ECM），再经微粒化工艺制成可注射材料。

大众给它起了一个极具冲击力的名称：尸皮针。尽管有使用者分享注射后皮肤提亮、紧致的体验，但舆论争议并未平息，焦点直指遗体组织用于消费医美背后的伦理与安全问题。

围绕“尸皮针”的激烈讨论，也让争议中心的ECM材料走入大众视野。对普通消费者来说，ECM还比较陌生，但在产业端，ECM材料早已掀起热潮：在国内，相关企业密集完成融资，医美、医药龙头纷纷押注入局，多条差异化技术路线落地。

以往，韩国医美新技术常常会被作为国内的参照样本。那么，国内ECM领域的发展现状如何？会不会出现争议产品？

ECM即细胞外基质（Extracellular Matrix），广泛存在于多细胞生物的组织和器官中，是细胞之外、由多种大分子组成的复杂网络。它主要由胶原蛋白、弹性蛋白、糖蛋白、蛋白聚糖和糖胺聚糖等成分构成，为细胞和组织提供结构支撑，同时参与细胞黏附、迁移、增殖、分化和组织修复等过程。

经脱细胞处理、消除免疫成分之后的ECM材料，最大限度地保留ECM固有的三维结构、力学性能及生物活性因子，在组织重塑、损伤修复与组织功能重建领域具备良好应用前景。

以往，ECM材料已应用于皮肤、妇科、口腔、眼科、神经外科等领域的组织修复，国内也有多款医疗器械获批上市。

其中，少部分产品取材于人体捐献体的皮肤，用于人体真皮缺损的替代和修复。这类产品的临床应用集中在体表缺损、畸形修复等治疗场景，尤其是用于烧伤救治，监管部门对适用范围特别规定了“不包括面部除皱”。

取自同种异体皮肤的ECM产品，资料来源：国家药监局

随着学界对ECM结构、细胞微环境以及组织修复机制研究不断深入，2025年，ECM已被列为第十三大衰老标志物。同时，ECM材料已完成从膜片状到微粒化的形态演进，具备了注射条件。因此，ECM材料的应用边界正加速向医美延伸。

应用前景进一步扩大，引起了资本与产业的高度关注。

近两年来，圣至润合、迈捷、三言生物、白衣缘生物等多家企业相继完成融资，资金从技术平台搭建、产品研发，到临床注册推进、生产基地建设与规模化产能落地等环节，推动ECM从前沿新材料概念逐步迈向商业化产品阶段。

进入2026年，行业热度持续升温，仅在9月就有两家企业于两天内接连官宣融资：9月16日，萨丽斐生物获得新一轮数千万元融资，用于加速ECM内源再生皮肤软组织修复器械的临床转化与产业化落地；9月17日，美柏生物完成数千万元B轮融资，计划扩大人源ECM产能、完善产品矩阵，加快ECM产品临床转化。

在玻尿酸、胶原蛋白等产品竞争日趋白热化的趋势下，不少医美龙头企业在布局下一代抗衰和填充材料时，也将ECM作为重点领域。

华熙生物已在近几年里持续深化ECM战略，2026年半年报最新显示，公司自研的人源化仿生ECM三类医疗器械已进入中试放大阶段。

2026年7月，爱美客投资华夏生物，以15.64%的持股比例成为其第二大股东，并取得华夏生物ECM相关产品未来在大中华区的独家经销权。

9月，华东医药宣布其全资子公司欣可丽美学与美柏生物签约，就ECM胶原蛋白MB007产品在中国市场达成独家战略合作。

很显然，无论是否有韩国Re2O引发的舆论关注，ECM材料都已在国内形成一股集中的产业热潮。

国内医美ECM材料在来源层面主要包括三大技术路线：天然人源ECM、动物源ECM、细胞工程制备的人源化ECM。

天然人源ECM取自人体天然组织，从组织特性来看，是植入类材料的理想来源，能降低异种疾病传播风险。

不过需要强调的是，若将捐献的人体组织经加工用于医美注射，势必引发多重伦理争议。

一方面，消费者能否充分知情、心理上能否接受是现实问题。另一方面，遗体捐献者及家属的初衷多为治病救人或推动医学研究，一旦家属获悉捐献组织被用于消费项目，很容易产生情感冲突。从需求优先级来讲，捐献的人体组织资源本就稀缺，治病救命与抗衰求美，二者孰轻孰重不言而喻。

据动脉网已了解到的信息，国内用于医美注射研发的天然人源ECM，未见以捐献的人体皮肤作为原料的案例，其原料主要来自羊膜、脂肪等其他人体组织。

爱美客披露的信息显示，公司投资的华夏生物布局了注射用脱细胞羊膜基质产品，适应症为眶下凹陷。萨丽斐搭建人源脱细胞脂肪基质管线，覆盖痤疮凹陷瘢痕、眶下凹陷、大容量软组织缺损、肤质年轻化等方向，同时建成了国内首家规模化临床级人体脂肪组织资源库。

动物源ECM以动物组织作为原料，是当前国内产业布局最集中的路线。

奥泰康副总经理王成珍介绍，常用动物原料包括猪小肠、猪皮、牛皮、牛心包、动物膀胱、网膜等，在医美注射产品研发中，猪皮原料应用较多。奥泰康作为CDMO平台，其研发生产业务储备了多种ECM材料专利技术。

此外，白衣缘生物以猪小肠粘膜下层细胞外基质（SIS-ECM）为切入点，构建ECM材料技术平台与产品矩阵。

工程化人源ECM不直接取用人体实体组织，而是依靠体外细胞培养，经后处理获得ECM材料。

例如，美柏生物依托人源化学诱导重编程（CiPSC）多能干细胞体外表达技术，搭建了组织特异性仿生细胞外基质生物合成平台，实现近似天然人类ECM的标准化、规模化量产。

华清智美将工程化细胞和生物材料经3D打印制备出类器官，模拟人体内部微环境，使之成为“细胞超级工厂”，持续分泌高活性原料，进而获得工程化人源ECM。

三条路线各自有突出价值，但也面临各自的现实瓶颈。

ECM材料不同技术路线的优势和局限，资料来源：访谈、文献

天然人源ECM的核心优势是生物相容性好、异种病原传播隐患小，最大痛点在于原料供给不稳定以及伦理约束。

“此前受遗体倒卖案相关的同种异体骨事件影响，监管部门进一步收紧了同种异体材料的监管与产品审批。”王成珍表示，羊膜、脂肪这类原料虽不取自遗体，在某种意义上属于医疗废物，但其采集依旧需要获取患者知情同意，并通过伦理审查。

动物源ECM的突出优势是国内畜牧产业基础雄厚，原料获取便捷、成本可控，容易实现规模化供应，主要挑战则是病毒传播与免疫原性方面安全风险。

“动物源材料最大的风险点是免疫排斥，行业研发重点集中在降低材料的免疫原性方面。”王成珍谈到。

工程化人源ECM的优势在于，理论上可实现标准化的生物制造，规避天然人源材料的供给限制和伦理争议，避免动物源材料的安全风险。但同时，该路线也面临工业化放大的瓶颈：小规模细胞培养能否平稳转为量产，扩产之后ECM结构、组分、生物活性能否保持稳定，都需要大量工艺开发与产品验证。

整体来看，国内医美ECM材料呈现来源多元化的格局。材料制备只是第一步，下一步还需充分验证体内应用的安全性与有效性，完成医疗器械注册后，才能投入使用。

目前，国内企业正围绕ECM材料推进美注射产品的研发。

其中，白衣缘生物的产品已进入注册申报环节，美柏生物、圣至润合、萨丽斐生物等企业的产品处于临床试验阶段，华熙生物则在推进中试与注册检验。近日，圣至润合与奥泰康旗下帝康医药合作的一款胶原蛋白植入剂获批，其原料为细胞外基质胶原。

国内在研的部分ECM医美注射产品，资料来源：企业公开信息

此前，监管端对医美注射ECM进行了基础的定位界定：2025年，国家药监局在医疗器械分类界定中新增“医用微粒化脱细胞真皮基质”，明确这类用于医美注射的产品按三类医疗器械管理。

上述分类界定显示：

“不过，目前还没有专门针对医美注射ECM产品的审评细则。”王成珍表示，企业开展临床试验与注册申报时，诸多审评细节仍需持续和监管部门沟通确认。

ECM产品虽已在严肃医疗场景实现多年应用，相关审评框架也已搭建完成，但医美注射ECM从材料研发到产品获批上市，仍要面对重重关卡。

首先，注射方式使得产品需开展更多的材料性能研究。

既往获批的严肃医疗ECM产品，大多为补片形态，覆盖创面或组织缺损部位，辅助组织修复。医美注射是直接注入真皮中深层或皮下组织，材料需要在体内局部留存，以发挥支撑、诱导组织重塑的作用。

王成珍表示，应用场景不同，对材料性能的要求差异显著，因此医美注射场景需完成大量针对性的材料性能研究。

其次，安全风险来源更复杂，需进行关联性论证。

“目前业界出现较多的不良事件是免疫相关反应，表现为过敏。”王成珍谈到，临床试验出现不良事件时，需要充分论证事件与材料之间是否存在因果关系。

同时，ECM的安全性受材料来源、脱细胞工艺、残留物质、基质结构保留程度等多种因素影响，任一环节发生变动，都可能改变产品在体内的免疫原性与组织反应。

此外，重复使用的特性决定了医美注射需要更长期的验证。

创面修复场景下的ECM产品多为单次使用，而医美注射通常是疗程化治疗，消费者有可能在数月至数年间多次接受注射。“因此，基于重复注射的特点，医美ECM产品需要做更多的长期验证。”

在此过程中，企业需要验证更多问题，比如反复注射后是否会累积免疫或组织反应？安全间隔期如何界定？产品的合理使用频次上限在哪里？这些都需要长周期的随访数据支撑。

韩国“尸皮针”事件已经为国内ECM赛道敲响了警钟。据了解，Re2O走的是韩国人源组织监管体系，按《人体组织安全管理法》管理，未进行产品级临床试验。

国内正处于技术探索与监管磨合的阶段，无论选择何种技术路线（哪怕是非人体组织来源的ECM材料），都不能一味追求商业化速度，临床试验、注册申报等合规关卡必须一道道闯过。

严格把控原料溯源与工艺质控，扎实完成安全性、有效性的全套验证，既是规避类似舆论争议的必要前提，也是守住产品本身质量的核心。只有兼顾技术创新、合规要求与伦理约束，才能真正释放ECM材料的价值，让产业走得更远。