10月7日晚间，亚虹医药（688176.SH）披露了一则授权许可公告。

公司与总部位于伦敦的女性健康专科药企Theramex HQ UK Limited签署《独家授权许可协议》，授予后者APL-1702（商品名：希维她®/CEVIRA®）在欧洲国家以及澳大利亚、新西兰和土耳其的独家权益。亚虹医药保留全球其余区域的权益。

根据公告，亚虹医药将获得1500万美元首付款、1100万美元近期注册里程碑付款，以及后续商业化里程碑和分级销售提成，总交易金额超过2.5亿美元。

但首付款并非签字即付，而是附有四项前置条件：签署供货协议、CEVIRA®生产基地通过审计、与上游许可协议保持一致衔接，以及与欧盟委员会就器械临床价值评估达成澄清确认。

要理解APL-1702的价值，首先要看它试图改变的，是宫颈癌前病变“发现病变—切除病变”的传统治疗路径。

对于高级别鳞状上皮内病变（HSIL），切除或消融仍是主要治疗方式。其中，大环切除转化区（LLETZ，也称LEEP）通过切除病变组织，再进行病理检查确认病变范围。

对于仍有生育需求的患者而言，这种治疗方式需要在清除病变与保留宫颈组织之间取得平衡。美国阴道镜和宫颈病理学会（ASCCP）指南也允许部分宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者选择观察，以降低不必要治疗可能带来的生育影响。

APL-1702提供了另一种思路：不直接切除组织，而是利用光动力治疗（PDT）在局部清除病变。

其核心并不只是“用光治病”，而是药物与器械的组合。患者局部使用盐酸氨酮戊酸己酯软膏后，光敏剂在病变组织中发挥作用；随后，配套的宫颈光动力治疗灯提供特定波长的光照，激活光敏剂并产生具有细胞毒性的活性氧，从而杀伤目标病变组织。

因此，CEVIRA不是简单地换了一种药，而是把药物、光源和治疗操作整合成了一套治疗方案。亚虹医药披露，该产品由盐酸氨酮戊酸己酯软膏和一次性宫颈光动力治疗灯组成，治疗过程中无需切除宫颈组织，单次光照操作时间不足10分钟。FDA也将“光敏药物+激活光源”列为典型的药械组合产品。

这一路径能否成立，最终仍要靠临床数据验证。

在国际多中心Ⅲ期临床研究中，CEVIRA在应答率和组织病理降级率两项指标上均显著优于安慰剂。

针对高级别鳞状上皮内病变（HSIL）中的CIN2人群，治疗组应答率为49.6%，安慰剂组为22.6%（P=0.0003）；首次治疗后6个月，治疗组57.5%的患者组织病理学结果转为正常组织或宫颈低级别鳞状上皮内病变（LSIL），安慰剂组为30.6%（P=0.0009）。这意味着仅需1至2次治疗，接近六成患者可免于手术切除。相关研究结果已于2025年12月发表于《Med》。

这也意味着，Theramex此次接手的已经不是一个停留在实验室阶段的光动力技术，而是一款完成国际Ⅲ期临床、已在中国获批，并正在进入欧洲监管体系的药械组合产品。

这笔交易的互补性，需要放回APL-1702的权属链条中才能看清。

这款产品并非亚虹医药从零自研。挪威公司Photocure完成了其Ⅰ期和Ⅱ期临床，2019年将全球开发与商业化权益授权给亚虹医药；亚虹医药于2020年11月启动全球Ⅲ期试验，2023年9月达到主要终点。

亚虹医药随后完成了关键一跃：2026年2月，EMA受理其用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的MAA；2026年3月，中国国家药品监督管理局签发《药品注册证书》，批准其用于治疗18岁及以上经组织学证实为子宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）的患者。

也就是说，亚虹医药用七年时间把一个Ⅱ期资产推到中美欧三地注册节点，然后在欧洲商业化起跑之前，把这一区域交给了更专业的选手。

买方的匹配度同样清晰。Theramex产品组合覆盖避孕、生育、绝经期管理、骨质疏松症及子宫健康五大方向，业务网络以直营加战略合作伙伴的模式覆盖50多个国家。宫颈病变治疗恰恰落在其“子宫健康”板块，与现有妇科渠道直接复用。

这不是Theramex第一次通过授权扩张女性健康版图。2023年3月，其从Radius Health获得骨形成促进剂阿巴洛帕肽（Eladynos）在欧洲经济区、英国、澳大利亚和巴西的独家商业化权益；该药随后于2024年8月获英国NICE推荐用于极高骨折风险的绝经后骨质疏松女性，2024年12月双方又将合作范围扩展至墨西哥、加拿大、以色列、南非和俄罗斯，2025年7月再获苏格兰药品联盟（SMC）推荐。

从激素替代疗法到骨健康再到宫颈病变，Theramex在系统性地构建“女性全生命周期”产品矩阵，本次交易只是其中一块拼图。

这笔交易背后真正值得关注的，是药械组合产品出海时，监管本身也会成为交易的一部分。

对于传统创新药，海外License-out主要围绕临床数据、注册进度和商业化预期展开；而CEVIRA这样的药械组合产品，还需要同时解决器械部分的合规与评价问题。

尤其CEVIRA的光源并非普通辅助设备，而是激活药物、完成治疗的重要组成部分，药和械能否作为一个完整治疗方案进入目标市场，直接关系到产品能否商业化。

这一点已经体现在此次协议中：CEVIRA器械临床价值相关事项获得欧盟委员会澄清确认，是1500万美元首付款支付的先决条件之一。

换句话说，双方并没有把监管风险留到产品上市前再解决，而是直接写进了交易条款。

这也说明，对于药械组合产品而言，“拿到药品上市许可”并不等于商业化准备完成，器械评价同样可能成为影响交易兑现的关键节点。

而亚虹医药此次没有一次性出售全球权益，也留下了另一层空间。根据协议，Theramex获得的是欧洲、澳大利亚、新西兰和土耳其的独家权益，其余区域仍由亚虹医药保留，包括美国市场。

此前，亚虹医药已经与美国食品药品监督管理局（FDA）就支持CEVIRA上市的独立Ⅲ期试验设计达成一致，美国市场仍处于进一步开发阶段。

因此，这笔交易更像是一次区域化的商业化分工：已经进入注册和商业化阶段、且需要本地女性健康渠道的市场交给Theramex；仍需要进一步投入和开发的区域，则保留在亚虹医药手中。

回到CEVIRA本身，药物和器械组合只是第一步。接下来，它还需要跨过海外注册、临床使用和商业化三道关。

药和灯凑在一起不难，难的是让医生愿意用、监管愿意认、供应链跟得上。APL-1702走到Theramex手里，只是这段药械组合商业化长跑里的一棒交接。