OpenAI押注的超声脑机，炸了！

日前，知名超声医疗技术企业Butterfly Network连续与两家超声脑机企业达成合作协议。9月初和10月初，其与Merge Labs和Bridge Neurotech分别达成多年期许可协议，为其独家提供超声技术平台。

其中，Merge Labs刚刚在年初完成由OpenAI及其创始人Sam Altman以私人身份共同领投的2.52亿美元种子轮融资。两家企业的合作也代表了超声芯片首次进入脑机接口核心供应链。

这只是超声脑机近一年来走红的缩影，从去年下半年开始，超声脑机在资本市场的热度已持续提升。这条冉冉升起的新路径正被认为是脑机接口的“第三路线”。

从年初开始，资本对超声脑机的关注肉眼可见。

今年1月初，号称国内首家专注超声脑机接口的硬科技企业格式塔科技官宣成立。因其创始人彭雷从侵入式脑机接口转向超声脑机接口，且得到盛大集团创始人陈天桥的投资，引发了行业关注。

这家新成立的企业随后在资本市场动作频频，赚足了眼球。3月，公司完成1.5亿元天使轮融资，创下当时国内脑机接口企业天使轮的纪录。7月，格式塔再拿下4.2亿元天使+轮融资，成立半年已累计融资5.7亿元，被部分投资人认为是国内脑机接口早期融资规模增长最快的公司之一。

格式塔并不是孤例。

思昇科技于去年12月成立，今年6月完成数千万元种子轮融资，方向是超声加药物递送。复通汇智3月完成种子轮融资，8月再完成数千万元天使轮。此外，脑器时代也在8月完成数千万元种子轮融资，将打造第一代运动脑机接口产品“全能一号”。

海外超声脑机的热度同样在迅速提升。今年1月，Sam Altman联合创立的Merge Labs完成2.52亿美元种子轮融资，投资方不仅包括OpenAI，其本人也以私人身份领投，投后估值高达8.5亿美元。

在临床端，超声脑机也拿出了可观的成果。

今年1月底，复旦大学余锦华教授联合华山医院宣布，用自主研制的超声诊疗一体化装置在国内首次实现超声打开血脑屏障。在整个持续3分钟的过程中，靶区药物浓度平均提升8倍，6小时后屏障顺利闭合。这一系统将面向胶质母细胞瘤等脑疾病的治疗。

9月，上海交大孙俊峰教授与北京安定医院芜湖医院胡强主任在顶刊《Brain Stimulation》发表文章，发现不同的超声组合参数和波形可以引起靶点的兴奋和抑制，即双向调控。这一成果为精准超声脑机建立“刺激参数-实际声学暴露-局部生理-网络状态-任务行为”的闭环证据链，从而为闭环调控奠定生理学和硬件基础。

格式塔科技创始人兼CEO彭雷向动脉网表示，超声脑机相比传统脑机接口有几个优势。

第一是无创深脑触达。低强度聚焦超声可以在不开颅的情况下，将能量聚焦到丘脑、海马、扣带回等深部脑区。

第二是毫米级、多靶点的神经调控潜力。借助相控阵和颅骨像差校正，超声可以在颅内形成约4-8mm的焦点，并进一步从单一脑区刺激走向神经环路调控。

第三是读写一体的发展潜力。经颅聚焦超声负责“写”，对神经活动进行兴奋或抑制；功能性超声成像则负责“读”，通过脑血流动力学变化记录脑功能活动。两者结合有望在同一技术平台上形成感知、解码、干预和反馈的闭环。

第四是细胞级精准读写的潜力。超声不仅可以在空间上聚焦，还能够与机械敏感离子通道、声敏感蛋白和分子声学探针结合，通过声遗传学等技术，可能让特定类型的神经元对超声产生选择性响应，从精准作用于哪个脑区进一步发展到精准识别和调控某一类细胞，从而在未来有望实现对大脑细胞级精准读写。

脑机行业资深专家Jay Zhu也表示，经典超声脑机对比其他路线脑机接口最大的优势在于无创穿透颅骨，在特定频率下可聚焦深部脑区，实现无创神经调控与读取，无需植入电极，规避手术风险与免疫排斥。

当然，现行超声脑机也有待提升的领域。比如，空间分辨率受声波衍射极限制约，难以达到很高的精度；颅骨畸变导致聚焦偏差，时间分辨率也弱于神经电生理技术路线等。此外，超声波频率越高，聚焦精度越高，但此时颅骨吸收急剧增加，聚焦深度显著下降，从而形成时间分辨率、空间分辨率和聚焦深度的“不可能三角”。

他认为，超声脑机最大的破局机会在于以声遗传学（Sonogenetics）方向为代表的声学基因工程技术的进一步发展，其核心价值在于用超声的“穿透力”实现类似光遗传学的单神经元级别的调控精度。这将在视觉重建等方向展现较大的潜力。目前这个新的技术方向，仍处于科研探索的早期。

毫无疑问，超声脑机的优缺点都十分鲜明，关键在于如何扬长避短实现落地。动脉网与国内几家超声脑机行业的主要企业进行了交流。

复通汇智创始人陈建刚认为，无创与深脑的矛盾，正是超声脑机存在的最大理由：“癫痫、慢性疼痛这些难治性疾病，很多源于深部脑区的病变。医生的第一反应是找无创手段，而经颅磁和经颅电只能作用到皮层两三公分的深度。深部病变在过去几十年只能开颅；超声能刺激超过10公分的深部脑区，读取端还能拿到全脑血流信号，深部核团活动将不再被头皮脑电淹没。”

但超声脑机当下的难点之一在于如何实现精准的定位。无论是核磁共振引导的相控阵技术，还是光学导航仪引导，成本都较高。复通汇智采用3D打印个性化头盔来实现超声精准定位，成本得到明显降低。陈建刚认为，只有把定位成本降下来，超声脑机才能真正在基层医院落地。

目前，复通汇智在疼痛、阿尔茨海默病、卒中、自闭症等方向正进行探索性临床试验。比如针对卒中方案主要采用脑电解码结合超声刺激，再通过外置气动手套完成闭环反馈。

认知障碍同样将是超声脑机未来的主战场之一。空山慈联合创始人蒋正向动脉网介绍，空山慈已布局光声电磁中除光以外的三种能量形式，其中认知脑机接口是目前的主要发力方向。

他表示：“很多认知脑机接口要覆盖的大脑区域都在大脑深层，比如海马、杏仁核这些区域。能同时满足无创、达到深脑，且能精准触及这些深部核团三个条件的技术，目前来讲只有超声。”

据介绍，空山慈超声脑机主要针对阿尔茨海默病为代表的认知障碍。其超声脑机将于今年启动临床试验，并计划在明年完成GCP临床，最快有望在后年商业化。目前，空山慈聚焦超声新工厂已启用，首台相控阵经颅聚焦超声系统（科研平台）Sunor-R已正式下线。64通道超声设备已量产交付，256通道也已通过医疗器械型检，科研产品也已交付欧美顶尖高校和国内C9高校。

值得一提的是，空山慈在核心部件上采用了全栈自研的思路，包括换能器、经颅算法及电路等核心组件皆完全自研。蒋正对此表示：“选择全栈自研首先是我们团队在超声有超过十年的行业经验。其次，我们也知道全栈自研要付出更高的代价和成本，但作为一家严肃医疗器械企业，我们希望确信并了解整套系统里的每一个技术细节，最终给用户交付更可靠、更安全的系统。”

作为国内超声脑机领域最受关注的企业之一，格式塔也在9月作为唯一一家中国超声脑机接口企业受邀参与了由Butterfly Network举办的首届脑机接口创新论坛，并与Merge Labs等全球前沿脑机接口创新力量同台交流。

针对海外企业形成的授权合作，彭雷也向动脉网介绍了格式塔的策略：“我们的原则是，决定产品性能、安全性和长期竞争力的核心能力必须掌握在自己手里，包括换能器及阵列架构、声场设计、发射接收系统、波束控制、颅骨像差校正、导航定位、剂量与安全控制、信号处理和脑数据算法等。但对于已经高度标准化的通用器件和成熟工艺，我们会选择与供应链合作。”

彭雷表示，格式塔的第一代超声脑机针对慢性疼痛，计划年底发布并将开展临床试验，希望能在1-2年内完成三类医疗器械注册申报。在临床合作上，格式塔已搭建好与华山医院、华西医院及协和医院等知名医院的合作框架，此外，其位于成都1.6万平方米的研发制造基地也已建成，即将投产。

脑伽科技总经理鲍小凡也提到了超声脑机在打开血脑屏障方面的应用。他同时表示，脑伽科技的团队在超声脑机领域已经深耕十余年，取得了多项国际里程碑成果。脑伽科技将超声脑机路线分为读写两个维度、各两个阶段：写入第一阶段是闭环经颅超声神经调控，第二阶段是打开血脑屏障递送药物和基因；读取的第一阶段则是功能超声成像，第二阶段才是超声芯片，底层由脑伽已积累数万例的脑调控大数据知识库来支撑。

据介绍，脑伽科技已完成写入第一阶段，已完整布局相控阵刺激、AI声学导航、多模态闭环反馈产品矩阵，建立全自主知识产权保护。同时，位于南通的工厂已实现管线量产，并已通过药监局质量体系考核，已拿到型检报告，正在推进正式的GCP临床。

在适应症方面，脑伽科技已布局覆盖精神类和神经性疾病的8个适应症，11项研究者发起的临床试验已经取得了显著成果。首发适应症则选择精神分裂症阴性症状。这是精神类疾病里最重的症状之一——临床还没有针对阴性症状的有效药物或物理疗法。目前，累计入组超过400例。此外，作为科研设备，脑伽科技的超声脑机也已覆盖到国内十余家头部医院和高校，并进入知名的约翰·霍普金斯大学医学院，在顶级期刊和学术会议上已发表多项成果。

那么，身在其中的投资人是如何看待超声脑机在近期的爆发的呢？道彤投资投资人齐元楷也与动脉网进行了交流。

他表示，超声脑机近期的爆火可以归因于三个原因。

首先，超声工程技术进展迅速。

通过多年在换能器、声学系统集成等领域的持续攻关，超声行业已初步实现硬件的小型化、便携化和低功耗，解决了以往超声系统价格高昂且占地面积庞大的问题。结合AI算法的进步，超声脑机已能较为精确地实现脑部信号读写。

“比如，Merge labs和Butterfly绑定的这款Poseidon超声芯片集成了超声的AFE，以及波束成型算法。这种便携、稳定、高性能的提升，我们可以类比为从千禧年大部头台式机到现在的笔记本电脑。技术的进步，也是超声脑机近期崛起最为重要的推力。”

其次，是脑机接口赛道的火热。

他坦承，超声脑机近期得到广泛关注也有整个赛道火热的因素：“随着产业升温，大家越来越关注脑机接口赛道。但当下脑机接口电学的技术路线并不完美。应用端其实是期待一种结合了侵入式和非侵入式优点的方案。结合之前的技术进步，超声也就自然站在台前了。”

最后，则是政策的支持。齐元楷肯定了国内近期对于脑机接口的各种政策支持，认为这也坚定了各方对于超声脑机未来的信心。

在他看来，超声完全值得单独成为脑机接口的一个赛道：“我认为超声并不是当前采用电学路线脑机接口的替代，而是针对场景的互补。超声的原理完全不同，在接近无创的前提下，低强度聚焦超声能把声波机械波转成神经元可响应的信号；高场强超声焦斑能聚焦到1mm左右实现靶区的调控，功能超声还能一次性读出全脑信号。”

当然，超声的短板也客观存在。“超声主要读取大脑血流信号，功能学信号的捕捉有1-2s的延迟，无法实现毫秒级实时解码，这是其与电学路线相比最直接的差异。”他补充说道。

对于大家关注的超声脑机产业卡点，齐元楷表示：“我国本就是医用超声的全球制造大本营，拥有成熟的探头制造与整机集成，也不缺乏相关人才。随着当前市场关注度提高，已有相关国内企业开始投入研发针对脑机接口应用领域的芯片、换能器等核心元器件。对于算法来说，穿颅声学模型、神经解码算法等过往多依赖开源数据，仍然需要大量高质量的科研与临床数据积累，但也并非卡点。谈得上卡脖子的可能是底层材料与器件工程方面，比如高性能商业化的单晶材料目前仍被美日企业垄断，国内已在攻关；对于脑机应用，高频阵元的精密加工工艺也是难点，需要保持高度稳定性一致性。”

至于超声脑机的监管，他强调，安全性仍然最是监管最看重的。超声是有能量沉积的物理干预，其热效应、机械指数等，必须有扎实的临床数据。超声相比侵入式电极的优势在于已有多年临床使用积累：“影像应用已经几十年了，近年海外厂商用组织空化技术治疗肝癌、用聚焦超声治疗帕金森等应用，哪些参数产生何种影响都有数据。因此审批虽无先例，但风险框架相对清晰。”

他表示，低强度聚焦超声的安全性早已被广泛验证，卒中后康复、失眠等领域或可先拿二类证，并通过各地收费目录做出现金流实现商业闭环。

“如果要评选超声脑机的iPhone时刻，我认为应该是国内发出首张超声脑机三类证那一天。”齐元楷判断，未来2-3年内可能会有一批超声脑机产品拿证。

OpenAI的钱已经进场，国内的融资纪录也在半年里几度刷新。然而，医疗器械的周期从来快不起来。超声脑机的底子并不差，可无创触达深脑，背后有国内成熟的超声产业托底。短板也在明面，秒级延迟，以及时间分辨率、空间分辨率和聚焦深度的“不可能三角”。

第一张超声脑机的三类证花落谁家？哪家医院的病人先真正用上超声脑机？未来两三年，这些答案会陆续揭晓，“脑机接口第三路线”能不能立住，也将在这几年见分晓。