第二届数字医疗出海法规准入研讨会：破冰时刻，先行者如何跨越“三道坎”

据中国医药保健品进出口商会统计，中国医疗器械2025年出口额达到504.69亿美元，同比增长3.54%。与此同时，出口结构也在变化。手术机器人出口同比增长368.1%，PET及SPECT影像设备增长175.2%，内窥镜增长31.9%。高端、高附加值产品正在成为中国医疗器械出海的新引擎。

在这些高端产品中，数字医疗产品——AI医疗器械、数字疗法软件、医疗机器人等，正在成为增长最快的品类之一。但它们面临的出海挑战，与传统器械有着本质不同。当这些产品从“中国制造”走向全球市场，它们面临的不再是渠道和价格问题，而是一道更隐蔽、也更难跨越的门槛：法规准入。

2026年10月22日，由中国医疗器械行业协会数字疗法专委会与国药励展主办、动脉网协办的“第二届数字医疗出海法规准入研讨会”将在首都国际会议中心举行。这场研讨会的主题，正是围绕这道门槛展开。

在讨论数字医疗出海的法规准入之前，需要先理清一个基本关系：数字医疗产品与传统医疗器械，在监管逻辑上属于不同的类别。

传统医疗器械，无论是影像设备、手术器械还是植入耗材，其监管核心是硬件的安全性和有效性。产品的物理特性、材料兼容性、机械性能等是审评的重点。而数字医疗产品，包括AI医疗器械、数字疗法软件、医疗机器人等，其核心资产是算法和软件。它们属于“软件即医疗器械”（SaMD）的范畴，监管逻辑从硬件安全转向了算法安全、数据安全、临床决策安全。

这一差异带来的直接后果是：数字医疗产品的出海，与传统器械有着本质不同的法规准入挑战。

FDA对AI医疗器械的审评框架已相对成熟，据FDA官方数据，截至2026年9月，FDA已授权超过1600款AI医疗器械上市。但在欧盟，MDR第11条规则将用于诊断、治疗或监测的软件归类为IIa类或更高风险等级，需要进行第三方合规评估。这意味着，同一款数字医疗产品，在中美欧三大市场的准入路径可能存在根本性差异。

更复杂的是，数字医疗产品还面临算法透明度和数据跨境等特有的合规挑战。FDA要求AI医疗器械提供算法可解释性证据，欧盟AI法案将符合医疗器械定义的AI系统归类为“高风险”，要求提交详细的技术文档。而数据跨境流动的合规要求，在不同司法管辖区之间更是千差万别。

这正是本次研讨会聚焦“法规准入”的原因：对于数字医疗企业而言，理解不同市场的监管逻辑，可能比开发产品本身更具挑战性。

本次研讨会的议程设计，紧扣“法规准入”这一核心命题，同时延伸到商业化落地的实际考量。

中国医疗器械行业协会技术法规部主任卢大伟和数字疗法专委会负责人刘重生将致开幕辞。值得一提的是，作为行业法规领域的资深专家，卢大伟长期关注医疗器械法规标准体系的建设，他在此前专委会会议上曾提出“加强体制机制创新以适配产业新技术新产品的出现和发展”的建议。

在主题演讲环节，推想医疗创始人陈宽将分享“医疗AI出海：全球化实践与产业合作”。作为中国AI医疗出海的代表性企业，推想医疗的海外拓展路径一直是行业关注的焦点。联影智能质量法规总监赵晓静则将聚焦“人工智能医疗器械中美欧注册实践”，从法规合规的专业视角拆解不同市场的准入策略。

希毅医学CEO邓晓宇的演讲题目是“破局欧美：从‘准入门槛’到‘商业变现’”。这个题目本身已经点出了法规准入与商业化之间的关联，即拿到注册证只是第一步，后续的挑战还包括如何让产品在海外市场产生收入。惠每资本执行合伙人许婉宁将从“战略认知到运营体系”的角度，分享医疗企业出海的全链路实践。际连集团北京分公司总经理王童童则将提供一份实用的“海外设立公司手续及财税合规指南”。

下午开始的圆桌对话，主题是“破冰出海：打通注册合规到商业化”。主持嘉宾为天泽投资创始合伙人许谦，对话嘉宾包括推想医疗创始人陈宽，希毅医学创始人邓晓宇，阿迈特医疗国际业务负责人孙浩，联影智能质量法规总监赵晓静以及动脉网联合创始人毕元锋。这六位嘉宾的组合，覆盖了AI医疗出海实践者、出海服务方、器械出海企业、法规合规专家、投资机构和产业媒体，视角互补性极强。

值得关注的是，就在本次研讨会举办前不到半年，2026年5月1日，《医疗器械出口销售证明管理规定》正式施行。

新规最重要的变化之一，是突破了此前仅针对国内已上市产品的限制，允许未在中国境内注册、备案但符合生产质量管理规范要求的产品申请出口销售证明。上海健康医学院教授蒋海洪在解读这一变化时指出，这“有效破解了未在国内上市产品‘走出去’的出口难题，体现了监管部门对全球化分工下企业多元业务模式的精准回应”。

这对于数字医疗企业具有特殊意义。许多AI医疗器械和数字疗法产品，可能选择先在海外市场注册上市，再考虑国内准入。新规的出台，为这类在中国本土制造、销往全球的模式提供了制度层面的支持。

但与此同时，新规也强化了企业的合规责任。企业在申请出口销售证明时，必须书面承诺“拟出口的产品符合进口国（地区）相关法律法规要求”。这意味着，企业需要主动完成对目标市场法规的尽职调查，法规准入的自主合规门槛被显著提高。

数字医疗出海的法规准入，正处于一个制度密集调整的窗口期。

一方面，各主要市场的监管框架都在快速演进：FDA的AI医疗器械审评框架持续完善，欧盟MDR和AI法案的合规要求日益明确，WHO在2026年首次将医疗器械纳入预认证体系，为AI诊断设备打开了国际采购的新通道。另一方面，中国也在积极调整出口监管制度，为企业出海提供更清晰的合规路径。

在这样一个制度切换期，信息的对称性和经验的共享变得尤为重要。哪些环节是注册合规中最容易被低估的？不同市场的审评逻辑差异如何影响注册策略？从拿证到产生收入，中间还有哪些隐藏的门槛？

这些问题的答案，从来不来自文件本身，而是来自实践者的经验中。

10月22日的这场研讨会，正是为这些问题的讨论提供了一个集中的场域。对于正在考虑出海或已经在出海路上的数字医疗企业而言，这里既有来自先行者的经验，也有来自法规专家的解读，还有投资和产业观察视角的外部参照。

破冰出海，需要的不只是勇气，更是对规则的深刻理解。