2026年3月，泰格医药全球总部新大楼落成，并举行泰格医药科创园开园仪式。

泰格医药自用五层和六层，其余空间招商引入了生物医药企业、泰格投资系被投企业和孵化器。泰格医药首席运营官（COO）、泰格捷通总经理、泰源医药创新研究院总经理彭沂非表示，这是公司创新生态的具象化——以物理空间聚拢创新药、创新器械企业，将泰格医药与它们的联系沉淀下来。

泰格医药首席运营官（COO）、泰格捷通总经理、泰源医药创新研究院总经理彭沂非

在泰格医药就职逾十七年，彭沂非经历了公司几乎所有的重大节点。他不仅主管器械事业部（泰格捷通），同时分管集团行政、人事、采购、法务、基建等职能部门，是一个同时站在业务前线和组织后台的人。

对泰格医药而言，谈出海是顺理成章的事。但药品出海的故事已经讲了很多，BD交易更是屡见报端；这一次，我们把焦点放在医疗器械上。

用彭沂非的话说，医疗器械出海“还是比较平”。

平，不代表没有故事。恰恰相反，当一个行业的大多数玩家还在试探水温时，站在研发服务端的CRO反而能看到最真实的决策过程——谁在犹豫、谁在试错、谁已经悄然走通。

而在泰格捷通的项目池里，装着的就是中国器械出海的典型样本。

要理解泰格捷通的观察为什么重要，需要先了解它在行业中所处的位置。

作为泰格医药旗下全资子公司，泰格捷通服务已覆盖全球30多个国家、2100多个客户，目前是中国头部器械CRO公司之一。

泰格捷通服务的产品以创新器械为主，聚焦于有科技含量、有创新亮点的三类高风险产品，其中服务对象以初创企业和中型公司居多。“大企业内部一般有成熟团队管理这些事项。”彭沂非表示，中小企业往往难以兼顾，也缺乏足够的人力，与CRO合作是更优的选择。

“专业的人做专业的事。”泰格医药的海外布局为器械服务提供了支撑：据介绍，目前其海外员工已超过2000人，除南极洲外各大洲均有覆盖，且几乎都是当地员工——在人员配置上，与当地医院接洽的一线工作基本由当地人承担，方案设计、数据管理和统计等后台功能则由中国团队负责。彭沂非指出，这种中外结合的模式既能保证效率，又能为客户节省成本。

作为后来者，泰格捷通以cost-effective（高性价比）的方式切入国际CRO市场。但彭沂非更看重另外两样特质：一是灵活性，二是跨文化沟通能力。“因为泰格捷通理解中外两边的想法，所以能更好地解决客户的问题。”彭沂非强调。

显然，所有器械企业出海，都绕不开临床和注册这一关。而CRO则站在研发端的咽喉位置，看到的不只是企业对外宣讲的光鲜故事，更是它们在战略与落地之间的犹疑——这些真实的决策过程，恰恰最容易被外界忽略。

从泰格捷通的项目池往外看，中国器械出海目前到底处于怎样的阶段？

彭沂非用了一个词：方兴未艾。蓬勃生长的另一面，是整体仍处于行业早期。

最直观的参照系是药企。

创新药企业已基本进入全面出海阶段：项目立项之初就把出海纳入开发策略，早期研究更是直接放在海外，或一开始就设置国际多中心临床，多地监管要求从起始阶段即纳入考量。“为便于日后双报、多地报批”，彭沂非指出，“很多企业很早就把全球策略规划好了。”

但器械不同。用彭沂非的话来说，器械出海“目前并非在早期就纳入开发策略”。只有少数创新医疗器械企业，因核心管理团队具备国际视野，会在早期考虑出海；大多数企业是先在国内市场站稳脚跟，经投资人或有经验的CRO建议，才会开始思考出海策略，做一些尝试性布局。

这一差异的影响则更为深远。“更早地将出海纳入考量，省下的不只是钱，更是时间。”

器械的监管环境也比药品复杂得多：药品各地的监管模式相对类似，器械则千差万别，不同国家和地区的监管程度、审批路径都不一样，进一步抬高了出海难度。

品类上，目前出海最多的是心血管领域，以高值耗材为主。心血管本身就是医疗器械中的大品种、大领域，创新能力和消费水平都比较高，出海企业自然多。IVD也是热门方向，国内能力已经很强，“只要有想法、有市场空间，很快就能做出水平相当高的产品”。

彭沂非最为看好的下一个突破口，则是可穿戴类医疗器械，尤其是软硬件结合的健康监测和治疗设备。“国内公司的研发迭代能力和生产供应链能力都非常强。”在他看来，除受地缘政治因素限制的品类外，这类产品很可能快速、大规模地进入全球市场。

泰格捷通服务过的范斯凯科技（Fasikl）就是其中一个例证。这家总部位于美国、在杭州设有分公司的企业，核心产品Felix NeuroAI腕带已获美国FDA 510(k）注册批准，用于治疗成人原发性震颤引起的上肢功能障碍。设备佩戴于手腕后，通过云端AI实时分析并调节刺激参数，动态抑制震颤、重建运动控制能力，以无创、非药物的方式实现了AI设备直接介入疾病治疗的突破。泰格捷通为该项目的中美两地临床试验提供了全流程支持，研究严格遵循国际规范，在横跨中美的12家医院开展了国际多中心临床试验。

“类似产品会越来越多，这是中国工业基础和工程师红利的结果。”彭沂非说道。但他也很清醒：目前医疗器械创新仍是点状突破，部分品类达到国际一流甚至领先，却并非全面开花；药品领域已有大量BD交易、跨国企业纷纷来华寻求合作机会，器械还远未到这一步。他补充道，“基于中国的工业能力和发展势头，器械领域很快也会到这样的程度，只是交易规模会相对小一些”。

看清了阶段，接下来的问题是：如何出海？

在泰格捷通服务的大量项目中，彭沂非总结出一套器械出海的战略选择逻辑，核心是三道环环相扣的选择题：去哪、何时去、如何去。

第一道题是市场。彭沂非的判断直接而明确：核心在于产品基因。

创新能力强、有新意、真正能解决临床需求的产品，适合去发达国家市场。“如果是仿制产品、缺乏创新亮点，在欧美开展临床研究，研究者的参与兴趣往往不高。”彭沂非指出，欧美研究者愿意参与研究一定是因为产品具备临床创新价值；同类产品即便通过临床验证上市，也面临与海外巨头竞争的问题。

性价比高的产品，则适合东南亚、“一带一路”国家。当前，中国制造已经摆脱廉价、劣质的标签，成为“高性价比”的代名词。在这些市场，中国企业可以走一条替代路径——用性价比更高的产品替代昂贵的进口品牌，提升当地患者的医疗可及性。

再往下是监管层面的考量：哪些国家容易获批、哪些需要重复验证。“但大方向还是先看产品类型，再看监管，最后才是本地文化偏好等因素。”

第二道题是时机。彭沂非反复强调：早规划。

国内市场信息透明，企业大多清楚资源在哪里、未来会遇到什么困难；但海外信息不对称程度高，缺乏经验的企业很难在早期就规划出完整方案。彭沂非建议，有志于出海的企业在早期规划时多借助第三方力量——不仅是CRO，还包括海外本地的咨询机构。

这里存在观念上的差异。海外企业进入中国前，会找到诸如泰格医药/泰格捷通这样的企业出具完整的建议方案和报告，并为此付费；国内企业则更多依赖私下交流经验，为专业咨询付费的习惯尚在形成之中。彭沂非认为，海外市场变化不及国内迅速，成熟市场法规透明，为专业决策付费是值得的。

在他看来，很多企业有出海的打算，却卡在“下决心”这一步。“即使没有足够的资金，如果真的想出海，也可以努力去找资源，和当地伙伴分享收益，探索适合自身发展阶段的国际化路径。”

第三道题是路径。彭沂非建议企业充分利用与监管机构的沟通渠道。

海外成熟市场的监管机构有相对规范的沟通机制，企业可以主动沟通技术性问题，按监管机构划定的要求补齐欠缺的工作。但前提是事先做好功课，有的放矢，而非仓促“开会”。

战略确定了，执行层面仍有不少问题。泰格捷通在项目中看到的问题，具有很高的共性。

第一个问题是预算。在欧美开展同样规模的研究，预算通常是国内的两到三倍，这对很多器械企业是实打实的挑战。但比预算更普遍的问题，是对CRO报价逻辑的认知偏差。

“国内企业常把病例数作为CRO预算的基数。病例数固然与预算相关，但CRO的核心费用更多取决于投入的人力和周期。”他举例指出，假如项目从100例增加到150例，看似增加了50%的工作量，如果投入时间只增加10%，费用可能只增加10%；反过来，假如例数不变，但方案修改、随访时间翻倍，费用会大幅增加，因为CRO投入的时间实实在在的增加了。“在国外开展业务，费用往往基于工时计算。”

第二个问题是早期开发的路径选择。很多企业以为“去哪”是商业化阶段才需要考虑的问题，其实应该前置到开发阶段。比如研究传染性疾病，可能必须到特定地区采样——非洲的寨卡、埃博拉研究就绕不开当地；基因组层面的分析，也要考虑人种差异。这些开发性、研究性工作的选址逻辑，与商业化阶段完全不同。

第三个问题是知识产权。企业出海后可能面临IP挑战，或被其他竞争公司挑战，需要专门的法律服务提前介入支撑。

第四个问题，也是彭沂非认为最容易被忽视的，是上市后研究。国内企业普遍习惯做完临床、过了门槛、拿到证就“毕业”，随即把资源转向下一代产品或销售端。但他认为，创新产品上市后应继续研究，持续为专业工作者提供可信数据，“这本身就是一种营销”——数据证明产品在更大规模、更复杂场景下效果更好、经济效益更佳，就是客户购买的动力。在这一点上，药企的做法值得器械企业学习：上市后研究、联用设计、扩大适应症、长期随访、药物经济学，都是证明产品优势的证据。“医生最关心的是治好患者，说服专业工作者，最核心的还是临床证据。”

泰格捷通用一个项目证明，中国器械临床试验的质量已经经得起全球最严格的检验。

一家妇科器械企业开发的治疗宫腔粘连的可降解薄膜产品，在欧洲和中国同步开展临床试验：欧洲部分由当地CRO执行，中国部分由泰格捷通完成，两地数据均用于FDA申报。

FDA派核查员来到中国，核查方式是从细微处倒查：核查员先在系统里找到相关记录，然后一路溯源——数据从何而来、记录何时产生、操作如何进行、与手术如何关联，直至产品如何发放。“只要真的按规范做了，信息就能连成一条完整的链条，这是数据真实性的重要标志。”

核查过程中，核查员用英文沟通，医学判断和手术问题主要请研究者回答；核查员问什么，陪同人员就立刻调出相应资料。调阅资料的速度本身也反映了团队的工作是否扎实——“问一个问题，许久才递上材料，有问题的可能性就增加了。”

整个核查持续了数天，结束时核查员当场给出结论：没有问题，并表示结果比预期更好。

这是FDA派核查员到中国核查器械临床研究的第一例。

“我们本身就是按照ICH-GCP的要求完成的，文件记录都经得起溯源，所以不畏惧核查。”彭沂非表示。而这也证明，中国CRO的临床质量，已经得到世界范围内的认可。

看到了行业的趋势，也看到了企业的困境，那泰格捷通究竟在做什么，以进一步赋能企业？

彭沂非透露，泰格捷通目前正在评估在海外设立专门的器械业务机构，以进一步强化海外CRO能力——一方面加强与监管机构的对接，另一方面帮助客户对接后端资源，助力企业在海外落地。

“自己不做、但帮客户对接”的思路，贯穿彭沂非的商业哲学。泰格捷通至今没有涉足CDMO业务，尽管这类业务与CRO最为接近。“我更倡导开放合作，而不是切入所有链条。”他表示希望与有专业能力和经验的CSO合作，通过资源共享共同服务客户。

支撑这一切的是泰格的组织文化。泰格的价值观之一是“开放包容”：尊重当地文化和法律法规是第一位的。彭沂非同时分管集团职能部门，他特别强调：“出海不只是对客户的服务出海，对员工的服务也要跟上。泰格医药两千多海外员工分布在各大洲，职能部门的后勤保障和服务能力必须匹配。”这也是他目前持续投入精力的方向。

在医药出海蔚为壮观之时，彭沂非用“方兴未艾”四个字概括器械出海的当下。

他为准备出海的器械企业创始人提供了两个建议：早做规划、敢闯敢试。早做规划，是学习药品创新企业的做法，对产品有信心，就从开发研究阶段考虑国际布局，充分利用全球资源；敢闯敢试，是要有冒险精神——“没有哪个产品一定能成功，对所有人而言，这都是新事物”。

“ 企业不必等到所有条件都完全成熟才开始国际化布局，出海第一步是得先出门寻找专业支持，先下定决心。”

他见过不少企业始终无法迈出这一步，原因包括竞对顾虑、对产品力的不自信、预算瓶颈，但在他看来，能否迈出这一步，最终仍取决于企业的决心。

风浪越大鱼越贵。中国医疗器械出海的浪潮才刚刚开始，CRO和器械企业是天生的伙伴。“未来的全球市场，势必会有我们的一席之地。”彭沂非笑着表示。

而第一步，则是先驶向星辰大海。