带着质疑，彭博仍无法忽视中国临床试验的效率

编者按：本文来自彭博新闻社（Bloomberg News），动脉网获权转载

波士顿生物技术公司InGel Therapeutics只剩100万美元，在美国不足以支持其罕见眼病候选药物完成早期人体研究；而在上海，一项医院组织的临床试验已让6名患者接受这款候选药物治疗。投资人估算，同样的研究在美国需要1000万至2000万美元。

这个案例来自彭博社2026年10月29日刊发的《China Upends Global Drug Development With Cheap and Rapid Human Trials》。彭博以它为切口，追踪全球药企为何把更多早期研究带往中国。报道同时采访了零氪科技创始人、首席执行官张天泽，并将零氪旗下厚普医药作为专业招募机构写入其中。零氪、厚普也成为报道解释中国速度时选取的一个观察样本。

不过，彭博并没有把InGel的经历写成一个单纯的成本故事，同时也提出患者安全、研究透明度、境外数据采信和对华依赖等疑问。这些疑问是否足以否定中国临床试验已经形成的影响力？

彭博在报道中回顾了近期中国临床研究中的患者死亡事件，包括《科学》调查披露的一项上海IIT死亡事件，并追问现有监管护栏是否充分。同时还指出，一些IIT未在公共数据库注册，公开披露规则不够清晰。

IIT通常经医院伦理委员会审查，无需国家药品监管部门的同类审批。较短的路径也使研究注册、信息公开和风险管理更受关注。

FDA则警告，如果无法核实境外数据的采集符合其标准，该机构可能拒绝批准相关药物，并将加强监督。在中国完成研究只是研发链条的一段，数据能否进入后续国际申报，取决于全过程是否可查、可核验。

当中国临床研发体系走向全球中心，事故、流程和数据质量便不再只是国内议题，而会被放到全球监管与产业竞争的聚光灯下。

但这些问题并没有阻止药企重新安排研发路径。

彭博援引Norstella数据称，2008年，中国占全球创新药新启动临床试验的比例不足5%；2025年，这一比例已达45%。麦肯锡估算，中国I期试验每例患者成本约为全球基准的三分之一，招募速度快2至5倍。

药企的选择更为具体：诺华计划在中国推进更多I期和II期研究，罗氏正扩展上海的早期临床开发能力；阿斯利康则依据在中国完成的影像学研究，决定终止AZD2068的研发。

这一停止决定，比单纯的项目加速更能说明中国效率的产业价值。创新药研发最昂贵的，不只是某一次试验，而是在错误方向上持续投入。更早获得人体研究证据，意味着药企可以更早决定加码、调整还是止损。中国提供的不只是更低的试验价格，也是一种把研发不确定性提前消化的能力。

当早期概念验证向一个地区集中，后续资金、项目和研究经验也可能随之重新配置。

美国卫生与公众服务部提出精简早期人体试验要求，欧盟委员会也提出《生物技术法案》。即便疑虑未消，中国效率也已成为全球研发体系难以绕开的现实变量。

药企持续选择的背后，也不只是“患者多、成本低”。2015年以来的监管改革、患者在头部医院的相对集中、专业招募服务、IIT路径和产业协作，共同构成了中国临床试验的协同机制。这些环节如何连接，也因此成为理解中国效率的重要线索。

以患者招募为例，一名患者从进入视野到真正参与研究，要经过研究条件匹配、病历筛查、研究者评估、知情沟通和流程安排。患者数量再大，如果病历信息分散、匹配效率低、医院与项目衔接不畅，规模优势也无法自动转化为入组速度。

张天泽在彭博报道中谈到：“在中国，任何一种疾病——无论多么罕见——患者基数都不会小。”报道援引零氪方面的说法称，厚普每年帮助超过1万名患者进入研究，而且还在以每年50%的速度增长。零氪方面进一步强调，患者规模和高质量的医疗资源，是中国的先天资源优势，而借助“专业的AI能力”，能将这份“资源优势”，转化为确定性的“研发能力优势”。

报道在讨论患者规模之后引入厚普，为观察患者资源如何转化为研发效率提供了一个具体样本。

资料显示，厚普“募海棠患者池”已积累十余年，覆盖肿瘤、血液、风湿免疫、神经、内分泌等领域，2025年推动1.1万名患者完成严谨的随机入组，服务覆盖Ⅰ—Ⅳ期临床试验，核心合作伙伴涵盖罗氏、阿斯利康、诺华、默沙东、礼来、辉瑞等跨国药企及国内头部创新药企。长期积累的价值，在于项目启动时不必完全从零寻找患者，而能在已有连接基础上开展匹配。

在患者连接基础上，北京大学肿瘤医院联合厚普、零氪共建AI智能招募系统，将算法融入医院GCP科研管理与患者服务流程。该项目曾获“京津冀医疗管理优秀案例大赛北京赛区二等奖”。

针对入排门槛较高、目标人群狭窄的罕见突变或终末期难治肿瘤研究，高召回策略侧重尽可能找全潜在患者，召回率保持在99%以上；针对患者基数相对充足的常见瘤种研究，高精准策略侧重精准过滤，精准率保持在99%以上，可降低一线临床团队90%以上的无效人工翻阅损耗。算法在秒级完成信息初筛后，候选名单仍需由研究中心专家进行最终医学评估。

匹配之后，患者导航员提供科普答疑、流程指导和随访陪伴，医学决策仍由专业人员负责。北京大学肿瘤医院与厚普还通过数字化流程连接智能匹配、电子知情、项目管理和患者服务，让研究相关事项全过程有记录、可追踪。患者依然需要经过线下知情与筛选，并自主决定是否参与。

这些实践让“专业患者连接”变得具体：长期积累解决患者从哪里来，算法辅助提高病历筛查效率，专业人员帮助患者走完后续流程。厚普并不能代表中国速度的全部来源，但它提供了一个观察窗口：效率如何在患者、技术与研究团队的衔接中，被一步步组织出来。

效率优势越明显，越需要回答它能否持续。中国临床试验已经进入全球药企的研发决策，下一阶段的竞争不只是谁能更快启动一项研究，更是谁能持续交付质量可靠、过程透明、患者权益得到保护的数据。

这需要研究信息充分披露，风险及时报告，患者知情与隐私得到保护，数据记录能够追溯，境外监管提出的问题可以得到清楚回答。专业招募同样如此：匹配更快之外，还要证明患者理解并自主选择，流程能够留痕，服务质量可以被验证。

效率让中国临床研究获得了更多机会；信任将决定这些机会能否沉淀为长期能力。彭博报道留下的最大启示，正是这两者必须同时成立。