《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》今日施行，医疗服务行业将产生哪些影响

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》（下称“《卫健法》”）于2019年12月28日经第十三届全国人大常委会第十五次会议审议通过，并自2020年6月1日起生效。

作为我国医疗卫生健康领域的首部基础性、综合性立法，《卫健法》具有重大的战略全局意义，其实施将极大程度上推动我国深化医药卫生体制改革的步伐，繁荣整个医疗卫生健康产业。

在中共中央、国务院2009年提出的《关于深化医药卫生体制改革的意见》的基础上，《卫健法》搭建了“四梁” ¹、“八柱”² 架构的法律制度，具体内容请见下表：

注：“八柱”亦同步体现在上述条文中，此处不赘述。

《卫健法》体现了国家大力推动发展医疗AI、家庭医生签约、医疗联合体、远程医疗、医养结合等新型医疗服务的国家意志。《卫健法》对于这些行业未来的发展路径进行了顶层设计，将对这些新业态的发展产生巨大的推动作用。我们特意选取了市场培育已初具规模的家庭医生服务、“人工智能+医疗”（下称“医疗AI”）两大领域进行深度解读。

家庭医生服务是指通过家庭医生与居民签约，由家庭医生扮演居民健康的“守门人”角色，为居民提供预防保健、常见病多发病诊疗和转诊、病人康复和慢性病管理、健康管理等一体化服务。在《卫健法》出台前，国家已相继出台《关于建立全科医生制度的指导意见》、《全科医生执业方式和服务模式改革试点工作方案》、《关于印发推进家庭医生签约服务指导意见的通知》、《关于规范家庭医生签约服务管理的指导意见》等文件，为推动我国家庭医生服务进行了先导布局。

通过各地的积极探索，家庭医生的签约服务模式目前是百花齐放。以上海为例，就发展出“1+1+1”与“3+X”两大签约模式：（1）“1+1+1”模式指居民在与社区卫生服务中心家庭医生签约的基础上，还可以再选择一家区级医疗机构和一家市级医疗机构进行签约，形成“1+1+1”的签约组合，目前在嘉定区之外的其他区推行；（2）“3+X”模式是由嘉定区打造出的特色家庭医生签约服务模式，“3”即代表1名家庭医生、1名健康管理师、1个家庭医生服务管理中心，“X”即代表若干个支持服务中心，家庭医生和健康管理师面向居民提供前台服务，家庭医生服务管理中心和各支持服务中心则提供后台支撑。

在这些模式之外，广大社会力量亦积极地参与到家庭医生领域的服务模式探索中，并主要形成了两大模式，包括：（1）线下模式，社会资本直接参与设立民营医疗机构，作为公立医疗机构的补充，依托自身医疗资源，提供线下家庭医生服务；（2）线上模式，社会资本通过智能化服务平台，提供在线签约、健康管理、实时问诊、健康咨询、门诊转诊预约等服务，比如互联网医疗平台推出的包含家庭医生服务内容的APP等产品。

然而，目前的家庭医生服务仍然存在着群众认可度不高、签约易履约难的问题。主要原因在于当前基层医疗卫生机构的家庭医生资源相对于广大患者的庞大需求而言显得资源不足。另一方面，信息化管理手段落后、病案重复建档等问题亦使得有限的家庭医生资源尚未得到高效的配置，从而导致已经签约的家庭医生的履约能力不足。我们认为，要破解这些问题，主要是导入社会力量对于基层医疗卫生机构的服务能力进行赋能。

《卫健法》第三十一条规定，国家推进基层医疗卫生机构实行家庭医生签约服务，建立家庭医生服务团队，与居民签订协议，根据居民健康状况和医疗需求提供基本医疗卫生服务。《卫健法》第二十九条规定，基本医疗服务主要由政府举办的医疗卫生机构提供。鼓励社会力量举办的医疗卫生机构提供基本医疗服务。

从《卫健法》的规定看，未来的主流家庭医生服务，仍然是以基层医疗卫生机构为主体推进。而基层医疗卫生机构，根据《卫健法》的定义是指乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、村卫生室、医务室、门诊部和诊所等。由于基层医疗卫生机构有较强的公益性特点，因此社会资本的进入较为谨慎，目前披露的融资案例不多，导致我国基层医疗卫生机构的人员储备较少，信息化水平不高，较难适应大面积与居民签约家庭医生服务的压力。

因此，《卫健法》施行后，一方面，社会资本可能大规模进军基层医疗卫生机构的改造与赋能，将医疗机构信息化、医生集团、远程医疗、互联网医疗这些新兴业态与家庭医生服务相结合，才可以将家庭医生服务真正跑通。另一方面，也只有社会力量积极参与家庭医生为流量入口带来的基本医疗服务，才可以实现居民足不出户即可享受多样化的医疗服务。

医疗是我国首批人工智能应用的四大重点领域之一。我国医疗AI领域的创业活动主要集中在疾病风险预测、医学影像、辅助诊疗、药物挖掘、健康管理、医院管理、辅助医学研究平台、虚拟助理等领域。今年疫情期间，医疗AI产品在新冠肺炎防治工作上亦有出色表现，快速研发并上线了新冠肺炎智能影像分析系统，协助医生对新冠肺炎患者进行疑似筛查和确诊诊断。

然而，我们目前的医疗产品监管法规还没有为全面拥抱医疗AI产品完全做好准备。以医疗AI产品注册为例，最新的医疗器械分类目录中将医疗AI产品定位为“医用软件”，并根据医疗AI产品是否能够独立给出临床诊断的建议或结论而相应被认定为二类或三类医疗器械，领取对应的二类或三类医疗器械注册证。

国家药品监督管理局于2018年11月2日发布了《创新医疗器械特别审查程序》，为部分医疗AI产品加快注册流程提供了相应法律支持，但申请加快注册流程的医疗器械必须具备产品核心技术发明专利且产品主要工作原理、产品性能或者安全性需满足“首创”、“创新”的要求才可申请创新医疗器械特别审查程序，高门槛让大部分医疗AI企业望而却步。

通过创新医疗器械特别审查程序，于2020年1月已经有“冠脉血流储备分数计算软件”率先获得三类医疗器械注册。该产品从进入创新医疗器械特别审查程序到最终获批，用时将近两年，审查时间仍然较长。

《卫健法》第四十九条规定，国家推进全民健康信息化，推动健康医疗大数据、人工智能等的应用发展，加快医疗卫生信息基础设施建设，制定健康医疗数据采集、存储、分析和应用的技术标准，运用信息技术促进优质医疗卫生资源的普及与共享。县级以上人民政府及其有关部门应当采取措施，推进信息技术在医疗卫生领域和医学教育中的应用，支持探索发展医疗卫生服务新模式、新业态。国家采取措施，推进医疗卫生机构建立健全医疗卫生信息交流和信息安全制度，应用信息技术开展远程医疗服务，构建线上线下一体化医疗服务模式。

我们认为，《卫健法》施行之后，将较快推动我国医疗监管体系对医疗AI产品的快速接纳，例如设置医疗AI产品注册审批的专项绿色通道，加速医疗AI产品上市流程。另一方面，制定健康医疗数据采集、存储、分析和应用的统一技术标准，将有望为医疗AI行业产品研发和更新贡献更加优质的数据基础，并为医疗AI企业数据合规提供明确的指导。

《卫健法》对于社会力量举办医疗机构继续保持鼓励态度，包括：（1）鼓励和引导社会力量举办医疗卫生机构，鼓励政府举办的医疗卫生机构与社会力量合作举办非营利性医疗卫生机构；（2）社会力量举办的医疗机构在资格评定与权利上（如基本医疗保险定点、重点专科建设、科研教学、等级评审、特定医疗技术准入、医疗卫生人员职称评定等方面）与公立医疗机构享有同等待遇；（3）社会力量举办的非营利性医疗卫生机构在财政优惠政策和公用设施服务的适用上（如税收、财政补助、用地、用水、用电、用气、用热等）与公立医疗机构享受同等的政策。

社会办医更加宽松化之后，为了避免过多的社会资本涌入医疗机构领域，将公立医疗机构、非营利性医疗机构的优质医疗资源也变相商业化，从而损害人民群众的利益，《卫健法》进行了一定的制度设计，包括：

1.社会资本与公立医疗机构合作办医需满足“两不准”要求

《卫健法》强调了政府举办的医疗卫生机构的“公益性”，明确以政府资金、捐赠资产举办或者参与举办（包括与社会资本合作举办）的医疗卫生机构不得设立为营利性医疗卫生机构；同时，《卫健法》还规定，政府举办的医疗卫生机构不得与其他组织投资设立非独立法人资格的医疗卫生机构。

在以往的社会办医实践中，社会资本创新了不少与政府举办的医疗机构合作设立医疗卫生机构的经营模式，包括（1）“一址两院”模式 ³，例如首都医科大学附属复兴医院与北京复兴博爱眼科中心的合作；（2）合作、合资设立政府公立医院新院区或分院；（3）直接与社会资本合资设立营利性医疗机构，如首都医科大学附属北京儿童医院与新世纪医疗合资设立的北京新世纪儿童医院。《卫健法》实施后，前述合作模式或将需要进行调整。

2.非营利性医疗卫生机构不得分红或变相分红

在《卫健法》出台前，关于非营利性医疗机构能否进行盈余分配的问题，我国政策经历了由全面收紧到略有松动的变化历程。原卫生部、财政部等四部委制定并于2000年9月1日生效的《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》以及原卫生部、发改委等五部委制定并于2010年11月26日生效的《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》，均明确非营利性医疗机构所得的收入除规定的合理支出外，只能用于医疗机构的继续发展。

2015年6月11日，国务院办公厅发布并生效的《关于促进社会办医加快发展若干政策措施》则鼓励地方探索建立对民办非营利性医疗机构的举办者的激励机制，部分省份⁴为鼓励民办非营利性医疗机构，亦进行了突破创新，对于社会资本举办的非营利性医疗机构在扣除办医成本、预留发展基金以及按国家有关规定提取其他必要费用后，可允许举办者从办医结余中取得合理回报或从结余中提取一定比例用于奖励举办者。

在政策探索期，社会资本通常通过以下两种模式实现非营利性医疗机构的利润转移：（1）IOT（建设-运营-移交）模式⁵ （如华润医疗与北京燕化医院集团、北京京煤集团总医院等非营利性医疗机构的合作）；和（2）服务协议模式 （如弘和仁爱医疗与杨思医院、金华医院的合作）。

而《卫健法》重申非营利性医疗机构不得向出资人、举办者分配或变相分配收益，并配备罚则规定 ，再次对非营利性医疗机构盈余分配问题表达了从严监管的审慎态度。在此背景下，社会资本在前述IOT模式和服务协议模式中获取管理费或服务费的行为在一定程度上存在被认定为变相分红的可能。

我们认为，《卫健法》对社会资本与公立医疗机构合作及对非营利性医疗机构分红的相关限制性规定仍系坚持公立与非营利医疗机构公益性的原则，但就现有社会办医实践与《卫健法》不一致的问题，未来如何解决，还有待后续相关配套政策或实操指南予以进一步明确。

《卫健法》的出台填补了我国在卫生健康领域基础性、综合性法律的空白，为医疗改革的稳步推进奠定了框架，在明确医疗卫生服务事业公益属性的前提下，同时也支持和鼓励社会力量参与到医疗卫生服务事业中，但亦加强了对社会办医的监管。我们期待《卫健法》各项实施细则的最终落地，并将对此给整个行业带来的重大影响保持密切关注。 

[1] “四梁”，是指公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系以及药品供应保障体系。

[2] “八柱”，是指协调统一的医药卫生管理体制、高效规范的医药卫生机构运行机制、科学合理的医药价格形成机制、政府主导的多元卫生投入机制、严格有效的医药卫生监管体制、可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制、实用共享的医药卫生信息系统以及健全的医药卫生法律制度。

[3] “一址两院”模式，是指政府公立医院以其部分“存量资产”与社会资本合作，在原政府公立医院所在地成立营利性医院，出现在同一院区“非营利性医院”与“营利性医院”并存的模式。

[4] 该等省份具体为江苏、云南、江西、长沙、河南、福建、安徽以及辽宁等。

[5] IOT（建设-运营-移交）模式，是指社会资本向医疗机构提供投资，以换取在一定年限之前运营该医疗机构并收取管理费的权利。

本文作者：安杰律师事务所大健康团队

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蔡航律师介绍：十余年来专注于医疗健康、TMT、人工智能领域的投融资服务，在中国风险投资法律服务领域具有巨大的影响力。《商法》杂志将他列为“中国法律精英100强”，认为他是中国最出色的商事律师之一。他还多次获得Legal500、Legalband等法律评级机构在TMT、风险投资领域的推荐。除了风险投资业务之外，他还精通并购与资本市场等业务。蔡航律师是安杰律师事务所上海办公室的执行事务合伙人。

王菲律师介绍：代表境内外知名基金完成了大量的投资、并购交易，同时为企业客户的投融资交易提供法律服务，涉及的行业主要包括医疗健康、娱乐传媒、企业数字化服务、生鲜电商、新零售等领域。在医疗大健康合规领域，王菲律师协助医疗产业基金深度参与社区医疗集团合规事宜，并代表客户完成了对多家医疗机构、医疗互联网企业的投资与收购。

吴瑶介绍：主要从事私募股权投融资、并购重组和合规业务，代表多家知名美元、双币基金或行业领导企业完成多起境内及跨境私募股权投资法律服务，涉及行业包括线上及线下医疗健康、企业管理、新零售等；并为数家电子产品回收、大数据服务及分析平台、社交软件等行业的优质企业融资提供法律服务。