韦拓生物董事长林小贞：注重售后与科研培训，加速ART医疗器械国产化与创新

随着国家全面开放二胎，以及社会压力、环境污染等因素作用下的高不育不孕率，中国的辅助生殖（ART）产业已经成为我国医疗服务行业增速最快的潜力市场。围绕辅助生殖产业相关议题，2021年4月17日，动脉网联合辅助生殖上游器械研发商韦拓生物共同举办了第五届未来医疗100强大会·辅助生殖产业发展论坛。

在本届辅助生殖产业发展论坛上，邀请到了ART政府监管部门领导、业内知名企业家、资深投资人等，聚焦辅助生殖监管政策、上游器械的国产化、机构的品牌效应、互联网医疗的新业态、市场发展机遇等产业当下热点话题，共同探讨全球现状、政策监管、行业发展与投资趋势等。

大会现场，作为ART上游器械研发商代表的韦拓生物董事长林小贞女士以《辅助生殖医疗器械的国产化之路》为主题进行了演讲，率先解读了全球辅助生殖医疗器械的商业化布局与监管制度，并以韦拓生物作为案例分析了国产品牌如何加速国产替代并一步步走向世界。

据悉，韦拓生物自主研发的ART医疗器械产品已经率先销往欧洲、美洲及亚太等全球各大地区，并且产品在国内也已取得了多个“第一”的成绩——第一个完成辅助生殖无菌试剂玻璃化冷冻液与复苏液的临床试验、第一个完成三类无菌试剂玻璃化冷冻系统的注册。

从畅销欧美到回归本土，韦拓生物作为国产品牌一步步从国内做到了全世界，真真正正用行动践行了“世界的，中国造”。在国内辅助生殖器械95%市场空间都被国外品牌占据的大背景下，韦拓生物在ART器械国产化之路上的成绩更具有代表性和参考价值。

韦拓生物董事长 林小贞女士

动脉网（微信号：vcbeat）对此次辅助生殖产业发展论坛上韦拓生物董事长林小贞女士的精彩演讲内容进行了整理，以飨读者。

在全球辅助生殖的行业中，中国较其他发达国家的辅助生殖渗透率更低；而随着我国不孕不育夫妇比例的增大，未来中国辅助生殖市场年增长率至少达到14%。

作为上游的ART医疗器械厂商，我们的客户是辅助生殖胚胎实验室。辅助生殖实验室是辅助生殖治疗的核心，也是辅助生殖成功与否的关键影响因素。辅助生殖中不同的流程使用的技术和产品也不同，但其产品种类大致可以分为三大类：试剂、耗材和设备。

在2020年，全球试剂和耗材的市场大约80亿美金，中国占比20%，约15-20亿美金。由于辅助生殖实验室设备种类繁多、技术革新框架大，如果加上辅助生殖设备来看，整个ART医疗器械的市场将超过百亿美金。

在ART法规监管方面，中国和美国的辅助生殖设备和耗材大部分属于Ⅱ类医疗器械。其中，辅助生殖用液在中国和欧盟CE都属于Ⅲ类无菌医疗器械。特别是在今年，欧盟新成立的器械法规监管由MBD转为MDR之后，欧盟对整个辅助生殖医疗器械管理全部按照医疗器械含药的Ⅲ类医疗器械标准进行管理。所以我们在申请CE的时候，既要给药品监督管理总局审核，又要给医疗器械监督管理总局审核。可见欧盟对辅助生殖用液的管理更加严格，产品获批门槛更高。

从辅助生殖试剂来看，中国及全球产品供应商主要都以欧美品牌为主，日本品牌略有涉及；从辅助生殖设备来看，同样世界范围内其品牌也是以欧美公司为主，其中一部分欧洲和日本的辅助生殖医疗器械公司已经发展了10-20年，非常专业；而从辅助生殖耗材来看，我国耗材类器械大多属于国家Ⅱ类医疗器械。所以在我国辅助生殖耗材类器械的进度非常快，已经陆续有不少同行实现了产品国产化，也就是说我们辅助生殖实验室设备中的耗材已经逐步实现了国产替代。

实现ART器械国产化对中国ART行业标准制定、经济意义和社会效益都十分必要。而实现国产化的第一步，就是要合规——符合我国的监管要求。

从2015年至今，我国药品监督管理局就逐步颁布了诸多ART行业标准和注册指导原则，为上游生产企业在制定产品的性能指标和注册方向上提供了指导方向。我们希望未来随着参与中国ART国产化器械的企业越来越多，国家可以尽快出台更多产品指导原则和行业标准给我们指明方向，加快中国ART器械国产化的注册进度。

国产品牌如果要实现全球化，那么必须认真学习并理解国际上其他国家地区的医疗器械监管制度。

美国是最早对ART相关技术和产品实施监管的。美国FDA监管的大部分辅助生殖产品都属于Ⅱ类医疗器械，FDA对辅助生殖用药设备、耗材都提出了清晰的框架性要求，这也让企业的注册路径变得十分清楚。

欧盟对ART器械监管也有自己特殊的监管要求。2012年，欧盟出台了辅助生殖技术产品的合格评价指南，指南特别强调了从风险管理角度对ART医疗器械进行管理，强调产品在原研设计阶段就与风险程度挂钩，特别是在对产品负效应及可接受风险收益的评估必须要通过临床前评价或临床的数据充分验证，才能证明其安全性和有效性。

欧盟之所以这样规范，是因为辅助生殖产品的不良事件不是马上发生在术后，而是可能发生在婴儿出生或者更久之后。

最后看下澳大利亚对ART器械的监管。2008年，澳大利亚政府卫生老年部对体外授精所用的液体类产品发布了安全性指导原则和申报注册要求。其中，对风险分析、所有组成成分，特别是对动物或人源成分，甚至使用水都作了特殊要求，对产品的性能检测和每种溶液的特殊质控作了详细规定。

澳大利亚的管理一方面通过上市前的准入、上市后监管的风险控制手段进行管理，另一方面为企业提供法规上的标准和引导，强调企业是作为产品质量的责任主体。

韦拓生物成立于2015年，是中国目前唯一一个同时获得美国FDA、欧盟CE和中国NMPA监管认证的国产ART品牌，公司主要是针对辅助生殖实验室提供一站式的技术服务和产品，包括试剂、耗材和设备。

从2018年至今，韦拓生物的多个产品陆续获得美国FDA 510（k）认证、欧盟CE认证。在2021年，韦拓生物的玻璃化冷冻液和解冻液获得了首个国产NMPA注册证，这对韦拓生物而言是一大里程碑。

作为国际品牌，我们要实现国产化的第一步就是走出去。辅助生殖是一个全球化的行业，但是我们如何走出去呢？需要做到两点。

第一，企业要在短的时间内加大注册和研发力度，尽快地让各项产品达到符合国外监管的标准，拿到美国FDA注册证。

第二，我们的产品与国外进口的产品相比，要有更好的售后和服务去赢得海外市场。

从2018年韦拓生物开始在海外发展，至今已经有两年时间了。目前，韦拓生物的产品已经覆盖了全球15个国家地区，已经逐步实现全球的品牌效益。

我们韦拓生物非常注重产品在当地的落地和推广情况，特别是在一些学术科研和培训会议上。从2017年到2019年，我们韦拓生物连续3年参加了美国的生殖学年会；连续两年参加了欧洲的生殖学年会；2018年，我们参与了西班牙生殖学年会；2019年，我们又参与了奥地利的生殖学年会。

同样2019年，我们的首席科学家参加印度生殖学年会时被评为重要嘉宾，在那里我们把胚胎实验室的各项重要技术跟大家交流，去对印度市场进行教育和培训。

所以在韦拓生物的全球战略中，我们希望通过精耕细作，加强与当地合作方的深入交流。公司通过培训和落地推广的方式，逐步在国外塑造起自己的品牌形象。在国际竞争环境下，我们也不停进行技术创新，甚至技术在美国、瑞典、日本都处于领先的地位。

例如在美国，我们韦拓生物作为进口商，承诺当地的终端客户，只要一周资金到位，我们就可以立马在下周一从深圳发货，周四即可到达美国弗罗里达州客户手中。我们的这种高效可能是连美国本土生产商都难以匹敌的。我们也通过这种方法已经抢占了一部分美国市场。

所以现在，我们在中国如何发挥本地化优势，去实现“内循环”呢？韦拓生物在中国主要是采取以下策略。

首先，我们加强与中国科研工作者的合作，在市场推广上更注重临床和科研，用数据去说话。

在售后和教育培训上，我们用海外积累的经验在中国进行落地。2018年，我们率先发起了首个全国性临床实验，在2020年的中华医学会生殖年会上介绍了我们韦拓生物的优秀临床结果，以证明我们中国公司的国产产品及技术在跟国外产品亦是同样优秀的，让中国的医务工作者对国产品牌更有信心。未来，我们也会持续加大在中国市场的临床和科研投资，我们希望用临床数据去向大家证明我们产品的安全和有效。

同时，我们也重视线上和线下的培训。我们自主开发了辅助生殖冷冻技术，让年轻工作者通过线上学习平台和线下辅助生殖培训机构的培训进行宣导，发挥本地化优势，并做到24小时随时响应，回答客户所有技术性的问题。

医疗器械未来发展的方向是什么？未来五年内我们认为创新是辅助生殖医疗器械重要的发展手段。

辅助生殖实验室大多是人工操作，所有的产品都需要辅助生殖实验室的老师手工去做，这样不仅劳动消耗非常大，而且人工操作是难以保证其标准化和准确性的。所以我们认为辅助生殖未来的发展方向是自动化，应用芯片及AI技术，通过设备自动化去替代人工处理辅助生殖产品，以解决辅助实验室的劳动力问题。同时，利用AI的技术还能辅助医务工作者进行一部分工作，比如说胚胎分级。

我们韦拓生物也在加强自动化研究，公司未来会推出芯片技术——自动化冷冻、自动化培养等，希望能够在全球医疗器械供应商中占据一席之地。

总的来说，我认为对于ART医疗器械生产商而言，我们最基本要做到的是合规。我们韦拓生物不仅要在国内扎根，也要在国外发挥我们中国品牌的引领作用，为我们中国品牌做出自己的贡献。我们始终秉持为患者和医务工作者责任的初心，砥砺向前。

国产化是ART行业的大势所趋，我们也希望有更多的同行可以加入一起为辅助生殖行业贡献自己的力量，谢谢大家！