联拓生物与BridgeBio宣布，infigratinib 在一项2a期临床试验中完成中国首位患者给药

联拓生物，一家专注于为中国和亚洲主要市场的患者带来颠覆性药物的生物制药公司，与BridgeBio Pharma股份有限公司（纳斯达克交易代码：BBIO）宣布，infigratinib 在一项2a期临床试验中完成首位患者给药。该试验的目标群体包含伴有成纤维细胞生长因子受体-2（FGFR2）基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者，以及因FGFR基因变异导致的其他晚期实体瘤患者。

“Infigratinib是一款高效、选择性FGFR抑制剂，它在因FGFR基因变异导致的多种肿瘤类型中均表现出具有信服力的临床表现，”联拓生物首席执行官王轶喆博士表示：“鉴于中国较高的胃癌发病率，联拓生物正在中国推行针对这一巨大未满足需求的开发战略。此项研究标志着联拓生物的首次试验启动，展示出我们不断稳步推进，为亚洲患者提供潜在的颠覆性药物所作出的努力。”

TRUSELTIQ™ (infigratinib) 是一种口服FGFR1-3选择性抑制剂，在美国已被批准用于既往接受过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌，且患者需经FDA批准的检测方法确认带有FGFR2融合或FGFR2重排。Infigratinib 正在进行对伴有FGFR3基因变异的晚期尿路上皮癌患者的临床试验，以验证其在该患者中疗效。联拓生物获得BridgeBio Pharma授权，拥有在中国大陆、香港和澳门对infigratinib 进行开发和商业化的权利。

该项2a期试验是一项在中国进行的多中心、开放性、单臂临床研究，旨在评估infigratinib在伴有FGFR2基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者，以及因FGFR基因变异导致的其他晚期实体瘤患者中的安全性和有效性。研究的主要终点是客观缓解率（ORR）；次要终点包括缓解持续时间、安全性、疾病控制率、无进展生存期和总生存期。

临床前数据表明，infigratinib可能对胃癌患者有潜在的疗效。发表在Cancer Discovery杂志上的结果表明，在多个FGFR2扩增的在体胃癌模型中观察到肿瘤消退。

“我们相信infigratinib 能够对胃癌以及许多其他带有FGFR基因变异的癌症患者产生有意义的影响。我们很高兴联拓生物在中国启动了这项临床试验，为中国患者提供更多的治疗选择，以匹配不断增长的诊断率，”BridgeBio创始人兼首席执行官Neil Kumar博士表示：“随着TRUSELTIQ™ (infigratinib) 近期在美国获得加速批准，我们对该试验在另一亚组癌症患者中取得关键性成果寄予希望。我们将继续拓展我们的肿瘤适应症组合，致力于惠及更多有需求的患者。”

TRUSELTIQ™ (infigratinib)是一种口服的、ATP竞争性、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）酪氨酸激酶抑制剂，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于治疗既往接受过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌，且患者需经FDA批准的检测方法确认存在FGFR2融合或FGFR2重排。TRUSELTIQ™靶向FGFR蛋白，阻断下游活性。在临床研究中，TRUSELTIQ™ 显示出具有临床意义的肿瘤缩小率（总体缓解率）和缓解持续时间。TRUSELTIQ™ 在美国尚未获得FDA批准用于其他任何适应症，也未经其他任何包括中国或其他亚洲市场在内的卫生当局批准。TRUSELTIQ™目前正在进行一线胆管癌、尿路上皮癌（膀胱癌）、局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌，以及伴有FGFR基因组变异的其他晚期实体瘤的临床研究。

BridgeBio是一家致力于为遗传疾病和由明确基因导致的癌症患者发现、创造、测试和提供变革性药物的生物制药公司。BridgeBio的产品管线有超过30个在研项目，涵盖从临床前到临床后期。BridgeBio商业化团队正专注于拓展公司第一个获批的疗法。BridgeBio成立于2015年，拥有一支具备丰富药物发现、研发和创新经验的专业团队，致力于应用基因医学发展尽快帮助患者。

联拓生物（LianBio）的使命是通过与全球领先的生物制药公司达成战略合作关系，以高效的产品开发为中国和亚洲其他主要市场的患者提供具有强大科学基础和令人信服临床数据的创新疗法。通过与世界级合作伙伴在不同的治疗领域和地域进行合作，联拓生物建立了广泛且经临床验证的产品管线，有望改善患者的未满足需求。

2020年8月，联拓生物与BridgeBio建立战略联盟。BridgeBio是一家专注于基因疾病和由明确基因导致癌症的临床阶段的生物制药公司，此次战略联盟致力于在中国和亚洲其他主要市场对其项目进行开发和商业化。该合作最初聚焦于BridgeBio的两款靶向肿瘤候选药物，包括用于治疗FGFR驱动肿瘤的FGFR抑制剂 infigratinib，以及用于治疗MAPK通路基因突变驱动肿瘤的SHP2抑制剂BBP-398。此合作协议同时使联拓生物获得BridgeBio超过20种管线产品在中国及其他亚洲主要市场的优先使用权。此次合作旨在推进和加速BridgeBio的产品管线在该地区的临床研究和商业化，让BridgeBio和联拓生物能共同将创新药物带给有巨大未满足需求的庞大患者群体。

参考资料

1. Guagnano, V., Kauffman, A., Wörle, S., et al. “FGFR Genetic Alterations Predict for Sensitivity to NVP-BGJ398, a Selective Pan-FGFR Inhibitor.” Cancer Discovery 2 (2012): 1118-1133.