提供支持2021年9月，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准中诺恒康“3D打印钛合金椎间融合器”的上市申请，中诺恒康由此成为国内第二家获此类产品NMPA批准的3D打印骨科器械公司。
3D打印钛合金椎间融合器 来源：中诺恒康
中诺恒康以骨科微创为切入点，专注于脊柱及脊髓修复类技术研发和3D打印脊柱修复植入物类产品的生产。自2013年成立以来，公司已完成多轮融资，此前曾获联想创投、东华软件等投资。
历时6年研发及临床验证，中诺恒康推出3D打印钛合金椎间融合器，用于治疗脊柱退行性疾病患者。
脊柱退行性疾病是中老年人群中的常见病，指脊柱随着年龄增大而自然老化、退化的生理及病理过程，后纵韧带、前纵韧带、椎间盘等退变、脱水引起的各种骨质增生、黄韧带肥厚、椎间盘后突等一系列疾病。
近年来，世界范围内脊柱退行性疾病患病人数增多，我国患病人数更是高达2亿。据第七次全国人口普查数据，我国60岁及以上人口的比重达到18.7％。随着我国人口老龄化程度加剧，脊柱退行性疾病的治疗需求会越来越大。
椎间融合术是治疗脊柱退行性疾病的主要疗法。在脊柱椎间融合过程中，将退化的、塌陷的椎间盘取出，并用椎间融合器和骨移植物替代。椎间融合器能恢复椎间隙高度及生理曲度，为病椎提供初始稳定性，促进椎间骨性融合，并在一定程度上减少自体骨用量。
随着椎间融合术的推广，椎间融合器也完成了多次革新，在材料的生物相容性、力学性能，设计的曲度、稳定性等方面进行改进。3D打印技术进入医疗领域，为椎间融合器的研发提供了一个新路子。
中诺恒康正是利用了3D打印技术，通过电子束熔融（EBM）增材制造钛合金椎间融合器。该产品采用仿生骨小梁结构，孔隙率为70％-80％，接近人体松质骨，旨在模仿天然骨骼并帮助促进脊柱椎间融合。该产品具有较好的机械强度、耐腐蚀性和生物相容性。
传统的椎间融合器由PEEK（聚醚醚酮）或钛合金材料加工而成，不能诱导成骨长入，在融合器内通常要留置较大窗以满足植骨需要。
利用核心的3D打印技术，中诺恒康研发多孔结构的椎间融合器，仿生人体骨小梁结构。该产品能够诱导成骨自由长入其中，提高了脊柱融合率。产品内部无需设置植骨窗，减小手术难度，而且降低了融合器被感染的风险。
而且，中诺恒康的椎间融合器产品孔隙率为70％-80％，接近人体松质骨，可促进成骨长入。人体脊柱椎体主要是由皮质骨和松质骨组成，椎体内部的松质骨结构疏松，孔隙率为75％-90％，呈高度孔隙状，骨生成、血管形成能力强。
中诺恒康通过调整微孔大小，使椎间融合器产品具有与松质骨接近的弹性模量，生物力学适配度高，避免应力屏蔽。
同时，该椎间融合器产品符合椎体间上下终板的解剖形态，能与上下终板充分接触，以避免融合器移位。腰椎椎间融合器表面只有与腰椎终板更好贴合，才能减少应力集中，维持椎间高度。
3D打印椎间融合器的一项重要工艺就是表面粗糙技术。中诺恒康掌握了独特的表面粗糙工艺，使椎间融合器产品具有微米和纳米级的表面粗糙度，与人体骨骼的摩擦系数高，可促进骨头与植入物表面的相互锚定，从而改善骨融合。
相关研究证实，成骨细胞的黏附、增生与分化情况与椎间融合器表面的粗糙程度相关，表面粗糙的内植物较表面光滑的内植物能更好地促进骨生长。
此外，中诺恒康的椎间融合器产品具有高度可视性，在X射线下清晰可见，CT扫描无散射，MRI伪影减少，无钽标记物散射。这有利于医生在术中、术后观察融合器，评估人椎体上下终板与植入物的接触情况以及骨融合的情况。
为了适应复杂多变的临床环境，中诺恒康的3D打印钛合金椎间融合器型号规格齐全。不仅能在颈椎、腰椎椎间融合术中使用，而且能满足前入路椎间融合术ALIF、经椎间孔入路椎间融合术TLIF、斜外侧入路椎间融合术OLIF等多种手术方式的需要。
骨科植入物是3D打印技术在医疗领域最重要的应用之一，强生、美敦力、史赛克等跨国企业都有布局3D打印骨科植入物。利用3D打印技术，企业可生成许多复杂的骨科产品，如具有不同微孔大小的椎间融合器，大大提高了定制化服务的生产效率和质量。
“3D打印技术在骨科市场中有很大的优势，应该会是未来市场升级的一个重要方向。”
正是瞄准了3D打印技术的发展良机，临床科班出身的李鹏投入了这个市场，在2013年成立中诺恒康。
中诺恒康的背后是一群医疗、生物材料、医药销售、金融等多领域人才。公司创始人李鹏毕业于第二军医大学和中国人民解放军总医院骨科，专注骨科及精准医疗16年。他先后在人大商学院、科技部CEO特训营学习，共获专利50余项。联合创始人李岩曾就职于软银中国资本、国美资本等机构，而且他曾是上市企业准油股份董事长，在创业及投资方面经验丰富。
该公司主要从事骨科脊柱微创、3D打印骨科植入物、智慧手术等产品的研发、生产和销售，拥有专利50余项，已完成3D打印仿生骨材料脊柱全线产品的布局。
在百亿级的中国骨科器械市场中，中诺恒康主要向着两个方向发展。一个是脊柱微创，管理手术切口和入路；一个是3D打印，除了升级3D打印标准体外，公司还提供个性化的定制服务。
参考文章：《3D 打印技术在椎间融合临床应用的研究进展》
渝公网安备 50011202502165号
