提供支持“在我看来，数字化与CRO是互为补充的，也是我们常说的器与道的区别。”
这是最早一批进入CRO 行业、在CRO行业深耕十几年的国信医药创始人陈永清对数字化与CRO的理解，“数字化是工具，它更多的是帮助CRO提升效率、降低成本，但实际上CRO企业的根源还是要落到他的专业背景、医学能力以及对临床试验的深刻理解上。”
国信医药集团成立于2008年，是一家从事医药研发和临床研究的CRO公司，专注为药品、生物制品、医疗器械提供临床研究服务与注册申报的整体解决方案，目前覆盖创新中药、生物药、小分子药物、罕见病孤儿药和基因细胞治疗等领域。
从某种角度上讲，CRO服务相当于创新药领域的“基础设施”。大量中小型公司基于有限的资源，通过外包相对快速效率地推动研发的进程，而且，像百济神州、信达生物、再鼎医药等巨头公司，背后也都少不了这样的推手。
中国的创新药行业从抗体药年申报不超过两位数，发展到如今PD-1、ADC，甚至双抗和Car-T等前沿新药，每个赛道都有几十家布局，上市的创新药企超过百家，之后的速度会更快。这对于CRO来说，大机会还将持续好多年。
在陈永清看来，“整体上，CRO行业还是呈现高成长性、高增速、高迭代的特点”。一方面是初创型的biotech研发费用由大量资本支撑，国内和海外全球生物医药投融资处于高位；另一方面大型的药企研发费用也较为稳定，研发费用的增长是确定的。
对于CRO行业来说，“医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生了CRO行业的兴起，医药行业的高速发展加速了CRO行业的迅速成长。”
而彼时的陈永清不止看到了CRO行业高速发展的未来，也看到了行业中存在的问题：整个临床CRO市场在国内处于早期阶段，大多数CRO公司规模偏小、市场集中度较低、竞争格局小散杂、医学注册咨询能力弱、临床试验监查执行质量不佳、人员流动性大更换频换及很多的不确定因素。
“这对于国信医药来说就是机会。我们看到这些痛点，从创立之初就建立了‘关注质量、敬畏生命’的理念。以质量为核心，为申办方提供优质、专业、高效的临床研究服务，从而在市场中建立自己的核心竞争优势。在整个市场逐步规范的过程中，我们也依靠坚持质量第一，一直走到了今天。”陈永清感慨的说到。
现在，国信医药已经走过了13个年头，与国内外超过180家制药企业合作，累计完成400余项药物临床试验，与全国近700家三级甲等医院、500多家临床研究机构紧密合作，业务覆盖80余个城市、1000余个科室，建立了28个省级驻点办事处，拥有7家控股子公司，3个海外分支机构，成为中国过去5年成长最快的CRO公司之一，复合增长率超过70%。
在2018年之前，国信医药还是一个以仿制药、中药及上市后研究业务为主的临床CRO企业。
2019年初，国信医药的管理层决心转型创新药CRO，动作迅速且清晰。
“CRO行业首先是人才智力密集型行业，我们是需要对业务各个链条有着深度理解的人才来开展业务的。”国信医药由此开始了对核心管理团队的升级迭代。
国信医药首席执行官CEO、MD宋伟，毕业于武汉大学，执业医师，2002年从医院进入工业界，拥有近20年的临床试验经验，国内最早一批从事药物临床研究的资深专家。
宋伟曾任职大型医药集团和研发机构高管，主要负责新药临床开发，涵盖小分子药物、大分子药物、细胞基因疗法等，包括多个中美、中欧合作研发创新药，中美双报项目，全球首个新适应症项目等，目前已有10个药品上市。
其拥有丰富的与监管部门沟通经验，熟悉监管要求；拥有多个产品从立项、开发、临床到上市的成功经验。宋伟还作为主要参与者承担了多个国家“十一五”至“十三五”科技支撑计划、重大专项的新药临床研究项目等。
国信医药首席运营官COO刘晓梅，免疫学硕士，13年药物临床研究相关经验，曾就职于荣昌生物、国际知名CRO PPD、PAREXEL、PRA等国内外知名CRO和制药企业。
刘晓梅曾任职PRA中国大区临床执行部总负责人，拥有13年丰富的项目管理、团队组建和人员管理经验。项目经验涵盖肿瘤、免疫、神经、感染、心血管等多个领域I期至IV期研发经验、擅长实体瘤相关研究。
国信医药高级医学副总裁任伟博士，临床医学和MBA教育经历，MD，执业医师。任伟博士曾在罗氏制药、亚盛医药等制药企业任医学及研发高级总监。
他曾于Parexel、Syneos等国际知名CRO任总监、副总，有丰富的临床策略筛选引导、医学策略制定实施经验，以及在国内公司设立、搭建团队、部门优化等方面的管理工作经验。
国信医药首席统计官赵建民博士，毕业于美国弗吉尼亚联邦大学，获得统计专业硕士、生物统计专业博士学位；深耕生物统计领域15年，有着丰富的数据管理和生物统计经验；熟悉NMPA/FDA的GCP和临床试验SOP。参与了200多项临床试验的SAP撰写,涵盖临床Ⅰ-Ⅳ期。
国信思裕医药总经理孙晓云博士，毕业于北京大学医学部，风湿免疫学博士、主治医师。从事7年内科临床医生工作。曾任职于辉瑞、杨森、雀巢等500强企业，从事医学事务、市场营销、新产品上市医学研究等工作。
除此之外，国信医药还有数十位医学类硕博士，团队超过97%的成员为本科以上学历。
目前，国信医药核心管理团队是由经验丰富的前辉瑞、武田、Parexel、PRA和INC等跨国外企的资深医学和运营高管组成，拥有突出能力的医学注册团队、临床运营团队、数据管理统计分析团队、质控团队等。
国信医药还聘请了外部专业咨询顾问团队进行整个国信的QMS（质量管理体系）的更新，包括中英双语的SOP；同时搭建了高标准的系统化&数字化的管理模式和体系，实现即时可视的管理和结果展示。
在两年时间内，国信医药完成了核心管理团队升级迭代、搭建整体创新药业务布局、并在2021年下旬完成B轮近亿元融资等多个战略方向的动作。
在2018年之前，国信的创新药相关业务确认收入占比基本可以忽略不计，到了去年2020年，国信医药创新药相关收入就达到了30%以上。
陈永清透露，预计今年占比能达到接近55%，2022年国信的创新药订单将占到整体业务的70%以上的份额。
除了在创新药上发力，国信医学进一步拓展了上市后真实世界研究及科学实验室业务。
“在机遇与挑战并存的情况下，以及创新药的推广模式逐渐从商业推广转变为学术推广的大势所趋下，真实世界研究极有可能成为创新药PK的下一个战场。”陈永清在谈到国信医药对上市后真实世界研究的布局时表示，“基于这样一个逻辑，我们提出了创新药上市后研究业务。”
该业务的核心思想是“大品种大数据一体化设计思路”，主要基于“市场研究-顶层设计-产品定位”，拓展已上市药物的市场。
这类项目主要是通过建立大品种、大数据的医学证据，可以实现老药新用、二次开发，市场准入药物经济学研究对于未来大量将上市的创新药，也需要补充真实世界数据和证据，帮助其进一步拓展市场。
除此之外，国信医药进一步开拓了科学实验室业务。通过产业并购的外延式发展，国信医药拓展基因细胞治疗业务及临床研究检验检测业务。
在细胞治疗业务方面，国信医药与广医五院、重庆医科大学第二附属医院等达成战略合作，搭建基因细胞治疗科学转化服务实验平台，并依托临床资源积极开展细胞治疗业务及细胞治疗IIT研究。
在临床试验医学检验检测服务方面，国信医药通过收购广州医大新药创制实验室，可以为企业客户提供中心实验室标本检测服务、Biomarker实验室服务以及医院TDM业务服务，全面建设创新性的“全链条”生物医药研发平台。
这也使国信医药业务务定位全面转向生物标志物检测、医学转化、精准医学实验室、药物研发、细胞治疗CDMO平台等业务，深度布局前沿药物研发服务领域。
在数据方面，国信医药也积极建设自动化的临床试验数据处理系统，利用互联网手段进行数据的传递，做到数据可溯源。
同时还搭建了以首席统计官为核心的数统团队，专业化地对临床试验数据进行统计分析，从而做到了数据传输、处理的数字化、自动化。
陈永清谈到，“数字化能够极大地帮助我们提高效率、降低成本，但无法替代这个行业的核心。我认为，业内一定能涌现一批优质的临床试验数字化系统企业，他们会在产业链中起到重要的作用，与现在的临床CRO企业互为补充。这是‘器’与‘道’的区别。”
在谈及国信医药未来发展时，陈永清表示，“国信医药将继续增强为创新药企业服务的能力，延伸产业链条，管控创新药物的全生命周期，全方位打造创新药学术营销模式。
另外，还将覆盖临床研究、上市后商业化服务、真实世界研究阶段，提供从临床试验、监管、咨询到商业化服务和市场准入的咨询服务，向世界各地的生命科学和生物制药客户提供服务以帮助他们将科学研究成果转化为新型治疗手段。”
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