创新不止数字化，这家CRO强化前瞻性医学策略升级

近年来，在一系列生物医药产业利好政策下，我国医药创新研发投入持续加大，作为“基础设施”的临床CRO（医药研发外包）行业也一路水涨船高。但与此同时，国家法律法规对行业的规范性、专业性也提出了新的要求。

面向以价值为导向的医学新时代，药研社近日宣布任命张云女士为首席运营官（COO）。在此职位上，张云将引领药研社T4S服务战略升级，深化“医学策略先行+精于方案设计+SaaS技术应用+创新服务理念”的临研服务闭环，强化药研社在临床研究医学策略端及成果交付端的价值升级。

张云女士拥有10年预防医学及临床医生经验，超过20年跨国药企和国内创新药企业经验，专注于临床研究、医学事务、药政注册领域。

作为医学领军人物，张云女士曾就职于MSD、赛诺菲、GSK、武田制药、恒瑞医药等国内外知名药企，曾担任大中华区医学负责人以及亚太区副总裁、副总经理等高管职务。

她曾带领团队打造全链条上市后临床研究体系，推进超过200个临床研究，成为业内卓越的专业级医学事务团队。带领团队主导发起的多个研究成果被国家权威学术机构收录并推荐，并在国际大会报道。

同时，她还担任了中华预防医学会生物制品分会常务委员、药物医疗器械真实世界研究专业委员会常务委员、中国抗癌协会肿瘤临床研究管理学专业委员会常务委员、中国医学事务专家组成员，参与编写《医学驱动》《智慧医学》并作为《上市后临床规范》主审编成员。

值此契机，为进一步了解药研社的创新模式，此次战略升级的具体内容及未来规划，动脉网对药研社COO张云女士进行了采访。

以下文字为本次采访部分对话实录：

动脉网：了解到您之前的主要经历在药企，是怎样的契机让您选择加入了药研社？

张云：我认为药企/申办方和CRO公司其实是一个相互支持、相互协作的合作伙伴关系，两方都是为了服务患者和研究者。在制药企业工作了20多年，临床CRO公司一直是我们很好的合作伙伴。加入CRO公司，也是希望转换一个新视角看问题，更全面地了解临床研究执行中所遇到的挑战，更好解决多样化、复杂化、个性化的研究需求。

选择药研社，是因为看到了它对技术创新的重视和长远规划，对其企业使命和愿景的高度认可。药研社的企业愿景是“以患者为中心，成为医药研发生态最有温度、最可信赖的科技平台”，这一点让我很有认同感，这也是我们身为临研人的心之所向。

动脉网：作为一个有丰富经验的医学事务人，您如何看待目前临床CRO行业的状态？

张云：近年随着中国创新药产业的迅猛发展，临床CRO行业出现了井喷式增长，行业发展急速扩张，但仍面临有经验的专业人员匮乏，临床研究质量参差不齐等问题。

随着法律法规的不断健全，CRO发展也逐步进入到专业化，规范化的阶段。尤其是近几年频繁出台的法律法规，如仿制药一致性评价、新版GCP规范、《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》、《真实世界指导原则》、《IIT指导意见》等等，对于临床研究这类高专业度，高复杂性，且需要长周期管理的行业，给出了指导方向和要求。

这对临床研究行业来说，既是机遇也是挑战。让临床研究更高效，其规范化、标准化、系统化及数字化是必然。

动脉网：药研社从中看到了怎样的机会和痛点？

张云：创新药的成功开发，需要大量科学严谨的临床证据支撑。需要有规模临床研究组织，尤其需要创新型CRO共同合作完成。

临床研究运营阶段耗时最长、花费最高，其中的人效管理、数据管理与统计分析等环节，都对研究证据的产生、药物能否成功上市起了决定性作用。作为一个强依赖于“人”的服务型行业，专业人才的缺乏和高成本、业务系统流程不健全、效率低下等问题都对临床研究的质量造成影响。

临床研究是一个非常严谨的过程，如何让临床研究在实现数字化的同时，在“标准化、规范化、流程化、精确化、统一化”等要求上得到法律法规以及行业专家们的认可，这是需要我们不断实践、反复验证和升级迭代的。

动脉网：面对这些行业痛点，药研社是如何着手解决的？药研社的模式有什么样的优势？

张云：药研社的创新模式就是应对这些难点而生，我们的优势围绕“数据驱动、人才创新、技术赋能”这三大核心点。

首先，药研社经过6年来的深耕和积累，在数据沉淀上具有先发优势。通过汇集公开信息、平台共享信息及来源于项目的一手服务数据，不断丰富并形成 “数字临研地图”，作为信息参考，实现临床试验的“精准导航”。

如得益于引导式执行清单，我们的中心启动效率显著领先同行，效率提升33%；运用数字辅助临研决策，我们的中心调研与筛选效率提升80%。

这份“数字临研地图” 可有助于全产业形成协同，消除信息不对称，降低沟通成本、时间成本、操作风险，输出服务标准，实现更高的临研价值。

技术赋能方面，是我们通过数字技术将经验沉淀为知识，运用知识体系优化人效。每个人的能力都是有限的，但是应用数字化工具，将每一个执行环节拆解为标准化、规范化的细分流程，可以帮助降低人员素质差异对试验质量和效率的影响，为更灵活的混合人力模式提供了好的基础。

同时，服务从业者、研究者、患者的数字化工具与平台系统信息同步，实现人员和项目的实时化、标准化的管理，大幅提升了临床试验数据的准确性和运行效率，进而优化数据分析质量，赋能项目管理和执行，提升效率且实现风险预警。

人才供给方面，我们有独创性的行业人才创新网络，覆盖95%的从业者，遍布全国210+城市，可下沉至三、四线城市，覆盖大部分县市级医疗机构，充分实现大规模、本地化临床研究和医学服务。

活跃在我们从业者工具上的真实用户，通过持续的真实数据反馈，让我们具有业内最全面的人才画像，可为临研项目执行实现精准的能力匹配；同时，我们也已搭建了完善的人才评估、激励、认证体系，有效保障项目的交付能力。

动脉网：药研社目前进行的T4S战略规划是怎样的，能具体阐述一下吗？什么契机引发的战略升级？

张云：2021年药研社战略升级的重要举措之一，就是全新推出覆盖临床开发全链条的T4S服务体系：T为“total”一体化布局，4S代表药研社提供从策略（Strategy）咨询、到解决方案（Solution）、同时提供多端互联的数字化系统（System），最终到临床研究交付的全场景整合服务（Service），贯穿临研策略、方案设计，项目执行，到结果交付，全方位赋能临床研究。

药研社T4S服务体系

这四大模块既能独立应用，又能有机结合，是随需定制的积木式组合。T4S服务体系有四个关键词，即“始于目的，精于设计，敏于过程，终于价值。”

药研社在近几年的业务积累中，已经在临床服务的数字化、标准化上形成了自己的独特优势，战略升级既是满足市场需要，更是进一步拓展优势领域。

目前许多新兴的biotech、biopharma公司缺少医学策略及临床试验设计经验，迫切需要医学专家及战略咨询服务的支持。药研社想提供的价值 “让药物研发更高效”，就是让成本和人才供给不再成为新药研发的门槛。

动脉网：与其他数字化CRO相比，您认为的药研社区别在哪里？

张云：我理解的药研社不仅仅是数字化CRO，而是数字化CRO+科技创新平台。区别于传统的CRO偏向执行的临床运营，药研社还有创新的服务理念T4S、独创性的人才网络模式、赋能行业临研决策的“临研数字地图”。

坚持创新的同时，我们也注重温度，关注一线从业者，例如我们为从业者提供的免费的效率工具“药研社APP”，打造公益空间“花咖”等。我们的目标不仅仅是成为一家优秀的CRO公司，更是关爱赋能生态，为临研生态中的各类参与方提供既有价值又有温度的交互。

动脉网：您觉得未来CRO的发展路径是什么样的？

张云：我认为，在趋严的政策法规下，中国CRO行业的未来更加强化以患者为中心的临床价值导向。同时与医药研发全产业链的趋势趋同，未来中国CRO行业的发展方向一定是数字科技化、标准规范化、全球互联化、信息共享化、人才个性化的。

动脉网：药研社未来有什么样的发展计划？

张云：谈到药研社的未来，随着技术迭代、数据积累及项目经验的增长，药研社在产品服务、商业策略上会逐步打磨成熟，使得我们更有能力、更有效率地提供全链路的临床研究服务。在组织规划上，我们近期也引进了多位富有成熟经验的医学专业人员，从团队配备上做好了准备，对于药研社的医学策略、临研交付能力和价值提升上，我们非常有信心。

未来的药研社，不仅运用数字化去解决运营效率的问题，服务好“三者两端”，即患者、研究者、从业者、药企或申办方、医院机构，更可提供覆盖全局、药品全生命周期的策略支持和交付能力，形成临床研究的服务闭环，我们希望为临床研究的参与各方带去多方共赢的价值，真正成为大家最可信赖的合作伙伴。

创立于2015年，是中国领先的创新型临床研究数字化服务平台，2020年已完成D轮融资，已获元璟资本、经纬中国、元生资本、钟鼎资本、红杉资本、纪源资本等一线投资方的认可。

药研社业务范围涵盖临床监查、项目管理、注册事务、生物统计、药物警戒、医学事务等CRO服务，中心现场管理、患者招募及管理等SMO服务，临床研究人才派遣服务，以及智能化信息报告等。公司目前拥有800多名员工，办公网点遍及上海、北京、江苏、广州、西安、武汉，其临床运营团队覆盖全国210个城市。公司参与的各类科研课题和研究项目涉及肿瘤、心血管、内分泌、呼吸科、中枢神经、眼科、儿科等多个疾病领域，以及疫苗、医疗器械、诊断试剂等。