挖走诺华核药高层,搜罗全球创新技术,这位连续创业者正玩转核药【核药专题】

作者: 郝翰 2022-03-07 10:00
Radiopharm Theranostics
https://radiopharmtheranostics.com/
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放射性药物产品研发商 | 未公开 | 运营中
澳大利亚
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连续创业者这个在大多数行业都处于创新最前沿的职业经理人角色,在医疗行业却并不算常见。医疗行业的高门槛和长周期特征很难让连续创业者完成自己从创业到退出的过程。在医疗行业大多数的连续创业者也都有很强的技术背景,并且一般在自己相对熟悉的领域中联系创业。


那么在医疗领域该如何横跨领域创业?


Radiopharm Theranostics,一家2021年2月才刚刚成立的澳大利亚核药企业,创始人没有太多的核药背景,却能在一年多的时间内,挖走了诺华的核药高层,在澳交所完成了上市融资,从全球各地的科学家手中拿到了四大核心技术,还将管线中的6款产品推进到了Ⅱ期临床阶段,堪称教科书级的医疗跨领域创业案例。


连续创业者与核药专家们


 

 

RAD的创始人PaulHopper在生物技术、医疗保健和生命科学领域拥有超过25年的经验。作为一名连续创业者,他曾担任美国、澳大利亚和亚洲超过十五家公司的创始人、董事长、非执行董事或首席执行官。此前曾任职过的公司包括Imugene,Chimeric Therapeutics,Viralytics,Prescient Therapeutics,Polynoma和Arovella Therapeutics,在公司治理、风险和战略方面拥有丰富的经验。

 

这位连续创业者在2021年2月成立了这家核药企业,并很快就拿到了2000万澳元的A轮融资。然后,2021年11月,在成立9个月后,RAD登陆ASX(澳大利亚证券交易所),以0.6澳元每股公开发行了8333万股,募集资金约5000万澳元。

 

 

 

2021年9月,新生的RAD吸引到了前AAA(Advanced Accelerator Applications,诺华子公司,动脉新医药此前有专题文章介绍)首席商务官加入RAD担任董事总经理兼首席执行官。

 

Riccardo在诺华任职期间曾任Lutathera市场增长战略和执行的负责人,带领产品在短短两年时间内便冲上销售巅峰,还领导Lu-PSMA 617在转移性前列腺癌中的预发布计划。他评估了每个优先国家的"进入市场模式"以及进入其他市场的机会。在此之前,Riccardo自2017年起还曾担任诺华肿瘤学乳腺癌特许经营高级副总裁兼全球负责人,负责监督包括KISQALI和PIQRAY在内的主要乳腺癌产品的推出。他还曾在诺华制药公司和Ethicon/ Johnson&Johnson担任过各种管理职务。

 

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就在最近,RAD迎来了新的临床开发副总裁Antje Wegener。Antje于2022年3月1日加入RAD,她在实体瘤和血液病的肿瘤学临床开发方面拥有广泛的专业知识,主要关注各种药物的早期临床开发,包括了放射性配体成像和疗法,纳米颗粒,双特异性抗体和靶向治疗等。在加入RAD之前,她一直担任诺华公司的高级发展医疗总监,致力于用于成像和治疗的放射性药物化合物。在此之前,她曾担任AAA的全球临床项目负责人,Nanobiotix的全球开发主管,Servier的国际项目总监和Novartis的全球临床负责人。

 

曾经携手将Lutathera捧上巅峰的两人再次在RAD联手,RAD产品从临床到上市后的发展路径想必会十分通畅。

 

此外,负责技术的Thom Tulip博士也是一位经验丰富的核药研发者。Thom 在放射性药物和成像剂的开发和商业化方面已经有超过 25 年的经验,曾担任核医学学会企业咨询委员会主席,并担任放射性核素和放射性药物理事会主任,还是医学影像技术协会(MITA)的董事会成员。他曾在Navidia BioPharmaceuticals Inc、Alseres Pharmaceuticals、Lantheus Medical Imaging(LMI)、Bristol Myers Squibb(BMS)等公司担任高级领导职务。

 

四大技术全靠引进

 

RAD给出了一种全新的构建企业的模式。创始人Paul自己不以研究能力为主,所以他选择了从外部获得多项技术专利的使用权,并将这些专利进行组合,形成自己的核心能力。

 

RAD目前的主要有四个部分的核心技术,分别是单域抗体平台Nano-mAbs、放射性示踪剂Pivalate、整合素配体AVβ6和人源化单克隆抗体PSA-mAb。

 

①Nano-mAbs

 

Nano-mAbs是科学家、企业家和天使投资者丁航海博士的发明。这一平台利用基因工程骆驼衍生的单域抗体搭载放射性同位素,既可以用于成像,也可以用于治疗。成像或治疗主要由放射性同位素的辐射强度决定,使用低强度的同位素先进行成像,然后用高强度的同位素进行治疗。

 

作为该技术的发明者,丁航海博士也在国内创立了和迈生物(NanoMab),同样以骆驼单域抗体作为核心技术研发产品。这也是核药领域国内少有的创新企业对外输出的案例之一。

 

2022年1月24日,RAD刚刚宣布从和迈生物收购了针对HER-2(乳腺癌)、TROP-2(三阴性乳腺癌)和PTK7(实体瘤)靶点的三款纳米抗体。此前在RAD201的Ⅰ期临床研究中,RAD就已经按照此前的许可在使用HER-2靶点纳米抗体。在经过临床研究的检验后,RAD对Nano-mAbs技术在诊断和治疗场景中的未来空间表示了高度认同,并最终决定完整收购这三款产品的知识产权。

 

②Pivalate

 

Pivalate(新戊酸)技术是伦敦帝国理工大学Eric Aboagye的研究成果。Pivalate是一种18F-FPIA(氟特戊酸)放射性示踪剂,利用了脂肪酸氧化的早期步骤,而且非常稳定。与目前用于PET-CT的诊断前列腺癌和脑癌的18F-FDG(氟代脱氧葡萄糖)相比,Pivalate在临床上表现出了同样优秀的性能。

 

③AVβ6 intergrin

 

AVβ6是国际知名的整合素专家Johannes Notni教授的发明,是细胞表面蛋白αvβ6-intergrin的强选择性配体。有研究表明,αvβ6-intergrin在诸多严重的癌症中都有表达,如胰腺癌、宫颈癌、头颈癌和部分肺癌。AVβ6能够在avβ6-intergrin高表达的区域富集,因此在与68镓相连接后,可以用于对肿瘤进行示踪。

 

④PSA-mAb

 

PSA-mAb是加州大学洛杉矶分校的David Ulmert教授的发明。PSA-mAb是一种人源化的单克隆抗体,与225锕结合后,通过对前列腺癌进行针对性的放射治疗,达到治愈性治疗的效果。

 

很有意思的是,RAD的四项核心技术,发明人均没有直接在公司任职,但是都名列公司的科学顾问委员会。这种模式的形成与全球产业转化的趋势保持一致,科学家在创业中更多的提供核心技术和决策意见,而实际的公司管理与运作,则交给职业经理人来处理,科学家不直接参与。

 

像RAD这样在全球四处搜罗有潜力的生物技术,再将这些技术组合成管线的初创企业确实不多见,但是随着科研转化路径的多样化,这种模式有潜力会成为未来的发展趋势。

 

四大方向管线布局,6款产品进入Ⅱ期

 

从外部整合的多种技术成为了RAD构建自己药物管线的基础。PaulHopper已经将这些技术物尽其用,形成了四大组管线分布。

 

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目前,主要在临床上进展比较快的,是以Pivalate技术为基础的一系列诊断产品,和以Nano-mAb为基础的诊断、治疗产品。此外AVβ6 intergrin技术也有一款产品进入了临床阶段,而PSA-mAb由于技术相对早期,目前还没在临床上应用。

 

基于Pivalate技术的多款产品已经步入临床阶段,在脑转移瘤、胶质瘤、肾癌、实体瘤四个大方向上,RAD101、RAD102、RAD104、RAD105四个产品都已经顺利的完成了Ⅰ期临床研究,并且进入了二期临床阶段,只不过由于前后时间差,目前在Ⅱ期临床的具体进度有一定不同。

 

基于Nano-mAb技术的产品,HER2靶点和PD-L1靶点的诊断产品目前都已经进入了Ⅱ期临床阶段。

 

2021年12月,RAD披露了自己HER2靶点乳腺癌诊断产品RAD201的Ⅰ期临床结果。该研究在中国和德国开展,其中在上海市第一人民医院开展的临床研究由赵晋华博士牵头,对40例经组织病理学确认的乳腺癌患者进行了使用RAD201的影像诊断。经RAD201标记的肿瘤组织在SPECT/CT下呈现出清晰明确的影像结果,并且只有其中一位患者发生了一级不良反应,反映出RAD201的耐受性良好,安全性极佳。

 

考虑到Ⅰ期临床的积极表现,RAD预计将会加快RAD201的研发进程,并且尽快开展RAD202(与RAD201使用了同样配体的治疗产品)的Ⅰ期临床研究,预计将在2022年上半年向美国FDA申报IND。

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郝翰

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