近年来我国医疗器械产业发展迅速,医疗器械研发、生产技术水平不断提高,国产替代进程加速。此前国产替代多集中在中低端领域,近年来高端医疗器械的国产化陆续推进,创新器械产品加速涌现。
高端医疗设备的发展水平与国家的工业整体科技发展水平密切相关。作为国家战略性新兴产业,医疗器械行业将不断发展,高端医疗器械的短板也有待补齐。
高端医疗器械关键核心技术、关键零配件的国产替代和产业化成为我国器械企业发展的重点,我国企业正在核磁共振、CT等高端器械领域逐步突破“卡脖子”难题,推动产业链实现自主可控。
2021年10月,中国药品监督管理研究会举办的“中国医疗产业关键核心技术和关键零配件现状调研”课题项目通过,形成《中国医疗器械关键核心技术和关键零配件现状研究报告》,并转呈发改委、工信部、科技部、卫健委、医保局。
该研究课题聚焦“关键核心技术和关键零配件”的全面、系统、分产品线的、临床与工程及研发相结合的、专家严格按专业分组的、持续完善的调研。
通过组建“医疗器械关键核心技术专家库”,借助《中国医疗设备》杂志社历时15年建立而成的,覆盖8000余家医院、1.7万名“中国医疗设备行业数据研究员”的体系,以及连续12年行业数据调研经验,和《中国医疗设备》杂志社“五级”结构体系,以完成持续、稳定、高覆盖率(3665家医院)、专业对口、行业协同的行业数据调研。
本课题共调研了我国CT类设备市场中7家关键零配件相关企业,包含3家国产企业、3家进口企业、1家合资企业。根据国家知识产权局数据统计,本次调研企业在2019-2021年共申报517项CT相关专利。
本次调研共涉及28项关键零配件,推荐为“中国医疗产业关键零配件”的共22项,拥有专利证书的项目有12项。
其中15项关键零配件实现境内自主研发,11项关键零配件实现境内自主生产,8项关键零配件填补了国内技术空白,8项关键零配件实现了国产替代,5项关键零配件实现了技术升级,12项关键零配件实现技术创新,1项关键零配件实现了新材料研发,1项关键零配件将引领下一代CT发展方向。
中国医疗产业关键零配件CT类设备入选名单 来源:《医疗器械蓝皮书(2022)》
其中,纳米维景的“24/36源静态CT平台技术”入选中国医疗产业关键核心技术CT类设备名单,“阵列式一体化射线源”和“光子流探测器”入选中国医疗产业关键零配件CT类设备名单。
中国医疗产业关键核心技术CT类设备入选名单 来源:《医疗器械蓝皮书(2022)》
根据数据研究结果,以“关键核心技术及关键零配件”为突破口,由国家六部委牵头,“临床+工程+企业+高校”联合攻关,将实现产品快速落地转化。
纳米维景成立于2014年,致力于全球首款全身医用静态CT的研发和商业化,是静态CT概念诞生10余年以来全球唯一成功实现产品落地的行业领军者。
与传统CT相比,纳米维景自主研发的全身医用静态CT技术的时间分辨率和空间分辨率大幅度提高,并且可实现多能谱成像。同时,为实现静态CT的自研自产,纳米维景逐一攻破阵列式一体化射线源、光子流探测器等核心部件。
近年来,我国一直在鼓励中高端医疗器械产品创新。《中国制造2025》中提到,到2025年实现县级医院国产中高端医疗器械占有率达70%,国产核心部件国内市场占有率达80%。关键技术及核心零部件是实现中高端医疗器械国产化的关键,需要更多的创新企业共同努力。
参考资料:医疗器械蓝皮书《中国医疗器械行业数据报告(2022)》——社会科学文献出版社