李佳英 作者：实习生陈川、郑奥、贺朵

新药进展

艾伯维公布RINVOQ ®IIIb/IV期SELECT-SWITCH头对头试验顶线数据

10月20日，艾伯维官网公布一项IIIb/IV期SELECT-SWITCH头对头试验顶线数据，该研究评估了其口服JAK抑制剂瑞福（RINVOQ ®） 15 mg 每日一次与阿达木单抗 (HUMIRA ® ) 40 mg 每隔一周的疗效和安全性，实现低疾病活动率43.3%（vs 阿达木单抗 22.4%）和缓解率28.4%（vs 14.5%），再次证明其疗效优于修美乐（Humira），且二者的安全性与既往报告一致。

FDA 批准罗氏Gazyva/Gazyvaro 用于治疗狼疮性肾炎

10月20日，罗氏公司官网宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Gazyva®/Gazyvaro®（奥比妥珠单抗）用于治疗正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎 (LN) 成年患者，并可将首次输注后的输注时间缩短至90分钟。Gazyva/Gazyvaro 在第一年接受四次初始给药后，可每年给药两次，这为患者提供了更有效便捷的治疗选择。此项批准基于 II 期 NOBILITY 和 III 期 REGENCY 研究的积极结果。

诺华 Cosentyx® 在多发性肌痛风湿病 (PMR) III期试验中达全部主要及次要终点

10月22日，诺华宣布其产品Cosentyx®（司库奇尤单抗）在 III 期试验中达到了主要终点和所有次要终点。结果显示，在患有风湿性多肌痛 (PMR) 的成年患者中，与安慰剂相比，Cosentyx 在 52 周时表现出具有统计学意义和临床意义的持续缓解。诺华计划于 2026 年上半年提交各国监管机构。

阿斯利康Tezspire在美获批新适应症并启用北京全球研发中心

近日，阿斯利康与安进联合开发的Tezspire（tezepelumab）在美国获批用于治疗控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉，成为首个靶向TSLP的生物制剂，为患者提供突破性治疗选择。

与此同时，阿斯利康在北京正式启用全球战略研发中心，作为其25亿美元在华投资计划的核心项目。该中心配备先进的人工智能与数据科学平台，旨在加速早期研发向临床的转化，进一步深化本土创新合作。

FDA接受溶瘤病毒疗法重新提交

10月20日，Replimune宣布，FDA接受其RP1联合纳武利尤单抗（nivolumab，商品名Opdivo）用于治疗先前接受抗PD-1方案治疗后病情进展的晚期黑色素瘤患者的生物制品许可申请（BLA）的再提交。

交易与融资动向

Summit融资5亿美元，全力推进依沃西单抗上市及临床开发

10月22日，Summit Therapeutics公司宣布通过私募成功融资5亿美元，资金将主要用于推进其与康方生物合作开发的PD-1/VEGF双抗依沃西单抗的临床开发及上市申请。

人事变动

诺和诺德董事长及6名独董离职

10月21日，丹麦医药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）发布突发公告，宣布董事长 Helge Lund 及六位独立董事将于11月14日特别股东大会后集体离职。公告指出，Lund 执掌公司近七年期间，因与控股股东诺和诺德基金会在公司核心战略规划上出现不可调和的分歧，董事会决定提前启动大规模重组。此次席位变动覆盖董事会超过半数成员，堪称该百年药企近年来最剧烈的高层震荡，标志着 Lund 时代正式落幕。

新药进展

华润医药西达本胺联合免疫疗法治疗晚期肉瘤获突破

在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上公布的一项II期临床研究显示，西达本胺联合特瑞普利单抗为晚期软组织肉瘤患者带来新的治疗希望。

该研究针对69例标准治疗失败的晚期肉瘤患者，结果显示联合疗法的客观缓解率达30.4%，疾病控制率达73.9%，中位无进展生存期为7.1个月。尤为突出的是，在对传统化疗和免疫治疗均不敏感的高分化/去分化脂肪肉瘤患者中，疗效更为显著，客观缓解率高达62.5%，中位无进展生存期延长至17.1个月。

再鼎医药新型ADC药物Zoci全球三期研究启动

近日，再鼎医药公布了其靶向DLL3的抗体偶联药物Zocilurtatug Pelitecan（Zoci）的最新一期临床数据。该药物在重度经治的广泛期小细胞肺癌患者中表现出强劲且持久的抗肿瘤活性。在1.6mg/kg剂量组用于二线治疗的患者中，客观缓解率达到68%。特别值得注意的是，在基线伴有脑转移且未接受过放疗的患者中，缓解率高达80%。所有剂量组的中位缓解持续时间达6.1个月。再鼎医药已启动针对小细胞肺癌二线治疗的全球三期注册研究，预计纳入约665例患者。

和铂医药公布HBM4003联合替雷利珠单抗治疗微卫星稳定型转移性结直肠癌的II期临床积极数据

10 月 23 日，和铂医药官网公布了其新一代全人源仅重链抗 CTLA-4 抗体普鲁苏拜单抗（HBM4003）联合替雷利珠单抗治疗微卫星稳定型（MSS）转移性结直肠癌（mCRC）的 II 期临床积极数据。结果显示，疗效方面，在 23 例可评估患者中，联合治疗展现出良好的抗肿瘤活性：客观缓解率（ORR）34.8%，中位无进展生存期（mPFS）4为.2个月。

瑞博生物治疗丁型肝炎病毒感染的小核酸药物RBD1016获EMA孤儿药资格认定

10月24日，瑞博生物及其子公司Ribocure Pharmaceuticals AB （“Ribocure”）共同宣布欧洲药品管理局（EMA）授予其小干扰RNA（siRNA）候选药物RBD1016孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗丁型肝炎病毒（HDV）的感染。

财报信息

药明康德拟以28亿元向高瓴出售两家子公司，前三季度净利润同比增长84.84%

10月27日，药明康德发布公告称拟以28亿元基准对价，向高瓴投资旗下基金新设实体出售康德弘翼、津石医药两家临床服务子公司100%股权。同时，公司发布2025年三季报，前三季度实现归母净利润120.76亿元，同比大增84.84%。

恒瑞医药2025前三季度营收净利双增

10月27日，恒瑞医药发布2025年三季报。报告显示，2025年前三季度，公司实现营业收入231.88亿元，同比增长14.85%；归属于上市公司股东的净利润57.51亿元，同比增长24.50%。

市场动向

信达生物与武田制药达成战略合作

10月22日，信达生物官网宣布与武田制药达成重磅全球战略合作，共同加速推进信达生物新一代IO与ADC疗法的全球开发。此次合作旨在联合信达生物在肿瘤免疫（IO）与抗体偶联药物（ADC）的创新研发实力，凭借武田制药全球肿瘤药物开发的深厚经验，加速信达生物两款后期在研药物的全球开发进程。同时武田制药将获得一款早期研发项目的选择权。信达生物将获得12亿美元首付款（含1亿美元的溢价战略股权投资）以及潜在里程碑付款，总交易额最高可达114亿美元。