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昆山卖出一款新药,已启动注册性Ⅲ期研究!

谢灵 2024-12-24 16:55

12月23日,箕星药业宣布从闻泰医药引进口服小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1 RA)CX11(又称VCT220)的全球(除大中华区外)开发和商业化权益。

 

根据公告,CX11是一款在研的,用于治疗包括肥胖症和2型糖尿病等心血管和代谢疾病的口服小分子GLP-1 RA。GLP-1 RA药物已被证明能够用于减重、改善胰岛素敏感性、降低血糖。


CX11是一日一次的口服剂型,相较于注射液,具有更优的服药便利性和易操作性,同时也具有生产成本优势。一项在中国开展的II期临床研究结果表明,CX11显示出比当前同类药物更有竞争力的减重效果,并展现出良好的安全性和耐受性。在中国针对肥胖症和超重患者的注册性III期临床研究已于2024年11月启动,箕星计划于2025年启动一项针对肥胖和超重患者的全球(不包括大中华区)II期临床研究。 

 

目前,箕星全部产品管线包含3项拥有全球权益的和2项拥有中国权益的临床后期阶段在研产品。全球权益产品分别为针对肥胖症和糖尿病的CX11、针对急性缺血性脑卒中(AIS)的JX10以及针对高血压的JX09;中国权益在研产品包括Etripamil和治疗老视的滴眼液LNZ100。


闻泰医药:打造出国产第二款进入Ⅲ期的GLP-1R药物


闻泰医药成立于2021年4月,是一家由中科院多位博士共同创立的创新医药企业,汇聚多位具有丰富经验的小分子化药、生物工程新药研发专家,公司利用对代谢类靶点作用机制、GPCR蛋白结构的深刻理解和AI辅助,建立了围绕肠胃激素的新药开发平台,围绕II型糖尿病和减重布局了多款小分子产品。

 

据此前透露,该团队已向外许可或转让多款肝病、NASH新药,并拥有主导推动新药从研发到临床到市场的经验。

 

闻泰医药位于苏州昆山生物医药产业园,并在上海张江建有研发中心,公司从成立之初就坚持只做突破性和差异化药物的理念,致力于成为一家能为患者带来高疗效创新药物的生物医药高科技公司。

 

闻泰医药面向的最大疾病人群是“肥胖+糖尿病”群体,聚焦打造具有差异化创新的消费级新药。VCT220由闻泰医药独立开发,相较于传统注射型药物如利拉鲁肽和司美格鲁肽,其片剂具有降糖、减重效果稳定、使用便捷、不依赖饮食等特点。闻泰医药计划将其应用于2型糖尿病、肥胖症、非酒精性脂肪肝炎等疾病的治疗。目前,关于VCT220的临床数据尚未公布,今年11月,继恒瑞HRS-7535后,闻泰医药已经开始进行小分子GLP-1受体激动剂VCT220的首次III期临床试验,成为国内第二款步入III期阶段的国产小分子GLP-1R激动剂。

 

截至目前,闻泰医药已经完成B轮融资,融资金融暂未披露,本轮投资方为深创投。据企查查信息显示,闻泰医药在2023年2月获得了IDG资本、深创投、朗玛峰创投、星河控股等机构共同投资的约亿元A轮融资。

 

关于本次交易,箕星董事会执行董事兼首席执行官牟艳萍表示,“心脏病及脑卒中是全球最主要的致死原因,而肥胖症是心脑血管疾病的主要危险因素;而且肥胖症也已经成为糖尿病、高血压及肝病等诸多慢性疾病的主要风险因素。此次收购标志着箕星将心血管代谢管线扩充至肥胖症和糖尿病领域,CX11在减重方面表现出来的显著疗效让我们感到振奋,它具有成为同类最佳口服小分子GLP-1 RA的潜力。自成立以来,箕星在创新药的管线选择、临床开发、注册以及合作生产方面都证明了强劲的实力。我们的全球团队将全力高速推进CX11的高质量临床开发,推动箕星迅速跻身巨大的全球肥胖症治疗市场。”

 

“我们非常高兴箕星将会推进VCT220 (CX11)的全球开发。箕星具有强大的临床开发能力和全球推广能力,期待箕星加速推进临床试验,早日为全球患者带来这款创新的口服GLP-1药物”,闻泰医药首席执行官李本说到。

 

截至目前,我国已有14款国产小分子GLP-1R激动剂进入临床研发阶段,其中6款正在进行II期试验,2款(包括VCT220)已进入III期。

 

目前,已有超过10款国产小分子GLP-1减重药物进入临床阶段,包括恒瑞医药HRS-7535、闻泰医药VCT220、诚益生物AZD5004、华东医药HDM1002等。其中有多款管线已完成授权,包括阿斯利康斥资超20亿美元引进了诚益生物AZD5004的海外权益,以及恒瑞借助NewCo出海模式,将包括口服小分子GLP-1R激动剂HRS-7535和GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531。等3款GLP-1产品组合授予美国Hercules公司,达成了“总价60亿美元+19.9%股权”合作等。

 

 

谢灵

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