李佳英 作者：实习生陈川、郑奥、贺朵

新药进展

诺和诺德研发新星Amycretin二期报捷 肥胖症更高剂量疗法同步推进

2025年11月24日，诺和诺德宣布其司美格鲁肽治疗早期症状性阿尔茨海默病的3期试验（EVOKE与EVOKE+）未能在主要终点上显示出统计学显著的疗效，未能减缓疾病进展。11月25日，公司公布了新药Amycretin在2型糖尿病患者中的2期试验积极结果，显示其能显著降低体重与HbA1c。11月26日，诺和诺德向美国FDA提交了更高剂量（7.2mg）司美格鲁肽注射液Wegovy®的上市申请，用于成人肥胖症患者，该剂量在3期试验中实现了平均20.7%的体重减轻。

欧盟批准杜匹昔单抗治疗慢性自发性荨麻疹

2025年11月25日，Regeneron与赛诺菲宣布，欧盟委员会已批准杜匹昔单抗（Dupixent®）用于治疗12岁及以上、抗组胺药控制不佳的中重度慢性自发性荨麻疹患者。该药成为欧盟十余年来首个针对该病的靶向疗法，三期试验显示其能显著减轻瘙痒和荨麻疹症状。

诺华罕见病基因疗法Itvisma获FDA批准

11月25日，诺华宣布，美国FDA已批准其开发的基因疗法Itvisma，用于治疗年龄在两岁及两岁以上、确诊存在存活运动神经元1基因突变的脊髓性肌萎缩症患者。Itvisma活性成分与诺华旧疗法Zolgensma相同，后者在美国获批用于两岁以下SMA患者治疗。新疗法批发价259万美元，旧疗法Zolgensma批发价210万美元。

百济神州新一代BCL2抑制剂索托克拉获FDA优先审评资格

11月26日，百济神州宣布其新一代BCL2抑制剂索托克拉获FDA优先审评资格，用于治疗接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤。该申请基于一项1/2期研究，结果显示索托克拉在经多线治疗患者中展现出具有临床意义的疗效，且耐受性良好。

信达生物单抗获NMPA批准上市

11月28日，信达生物宣布其单抗新药信美悦®（匹康奇拜单抗）获NMPA批准上市，用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者。获批基于一项关键III期研究，结果显示该药在第16周疗效显著优于安慰剂，总体安全性良好，与同类药物特征一致。

诺诚健华新型TYK2抑制剂Soficitinib治疗结节性痒疹的全球II期临床试验完成首例患者给药

11月28日，诺诚健华宣布其新型TYK2抑制剂Soficitinib（ICP-332）治疗结节性痒疹的全球II期临床试验已完成首例患者给药。该药为高效高选择性口服制剂，旨在通过阻断相关细胞因子信号通路，减轻瘙痒与炎症，从而治疗包括结节性痒疹在内的多种自身免疫性皮肤病。

亚盛医药耐立克®胃肠道间质瘤领域研究进展发表

11月25日，亚盛医药宣布其原创1类新药奥雷巴替尼（耐立克®）治疗罕见SDH缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）的转化医学与Ib期临床研究成果，在顶级期刊《信号传导与靶向治疗》发表。该研究为针对此亚型规模最大的前瞻性临床试验，结果显示奥雷巴替尼疗效显著（临床获益率84.6%），并首次揭示其通过调控脂质代谢发挥抗肿瘤作用的全新机制，且耐受性良好。

英飞凡®在华完全批准用于不可切除III期非小细胞肺癌同步或序贯放化疗后的巩固治疗

11月24日，阿斯利康宣布，英飞凡®（度伐利尤单抗）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的未携带已知表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

交易动向

BioNTech收购CureVac股权交换要约将于12月3日截止

2025年11月26日，BioNTech宣布其针对CureVac全部已发行股份的股权交换要约取得进展。CureVac股东已在11月25日的特别会议上批准相关决议，支持率超99.16%。

要约最终将于12月3日15:00（中欧时间）截止。为确保处理时效，股东需在截止日当天0:00前提交其CureVac股份。最终交换比例确认为每1股CureVac股份兑换0.05363股BioNTech美国存托股票（ADS）。

新药进展

和黄医药将于12月公布多项抗癌药最新临床数据

2025年11月27日，和黄医药宣布其多项自主研发抗癌药物的最新临床数据，将于12月举行的ESMO亚洲年会和美国血液学会（ASH）年会公布。

重点包括抗CD47抗体HMPL-A83的首个人体试验结果、呋喹替尼治疗肾癌的注册研究数据，以及索乐匹尼布治疗免疫性血小板减少症的III期长期结果。这些数据涉及肺癌、肾癌、胰腺癌等多个高发癌种。

恒瑞创新药硫酸艾玛昔替尼片新适应症上市申请获受理

11月24日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司自主研发的1类新药硫酸艾玛昔替尼片（艾速达®）的药品上市许可申请获受理，适应症为：本品适用于对非甾体抗炎药（NSAID）应答不佳或不耐受且存在客观炎症征象（表现为C反应蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]异常）的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。

贝达药业恩沙替尼欧洲上市申请获受理

2025年11月28日，贝达药业宣布，其控股子公司美国Xcovery提交的盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请已获欧洲药品管理局（EMA）受理，拟用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。恩沙替尼是贝达药业自主研发的新一代ALK抑制剂，此前已在中国获批上市并于2024年进入美国市场。此次EMA受理标志着该药全球化布局再进一步。

博安生物阿柏西普眼内注射溶液在华获批上市

2025年11月26日，绿叶制药集团控股子公司博安生物宣布，其自主研发的阿柏西普眼内注射溶液博优景®正式获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人的新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。该产品是国内第二款获批的阿柏西普生物类似药。

东阳光药推出药物合成大模型HEC-SynAI

2025年11月28日，东阳光药宣布推出其自主研发的药物合成大模型HEC-SynAI。该模型融合大语言模型与智能体技术，具备多模态解析能力，能实现从逆合成分析、反应条件推荐到文献引用的全流程智能决策。内部测试显示，其多步合成路线预测准确率较现有方法显著提升，旨在提升药物合成效率，推动合成工艺开发的数智化转型。

国际首例KRAS G12C抑制剂联合SHP2抑制剂研究成果登顶《柳叶刀》

2025年11月29日，由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授团队主导的I/IIa期临床研究结果于《柳叶刀·呼吸病学》发布。该研究首次证实，KRAS G12C抑制剂戈来雷塞联合SHP2抑制剂AST24082在KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌一线治疗中展现卓越疗效，患者中位无进展生存期达12.2个月，客观缓解率达71%，且安全性可控。这为口服双靶联合治疗方案确立了新范式。