李佳英 作者：实习生陈川、郑奥、贺朵

新药进展

艾伯维RINVOQ® (upadacitinib) 获FDA批准补充新药申请 治疗炎症性肠病

10月13日，艾伯维官网显示，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其补充新药申请（sNDA），更新RINVOQ® (upadacitinib)用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和中重度活动性克罗恩病（CD）成年患者的适应症说明。此前，RINVOQ适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性UC或CD成年患者。

罗氏与礼来合作开发阿尔茨海默病血液检测方法Elecsys获FDA批准上市

10月13日，罗氏宣布其与礼来公司合作开发的Elecsys pTau181检测获FDA批准上市。这是目前唯一一款基于血液的生物标志物（BBM）检测，可用于辅助初级保健机构对阿尔茨海默病及其他认知功能下降原因进行的初步评估。Elecsys pTau181检测适用于55岁及以上出现认知功能下降体征、症状或主诉的患者。该检测可测定人血浆中的磷酸化Tau (pTau) 181蛋白，这是阿尔茨海默病病理学（包括淀粉样斑块和tau聚集体病理学）的关键生物标志物。

诺华Fabhalta®（iptacopan）达到III期主要终点

10月16日，诺华宣布Fabhalta® （iptacopan）治疗成人IgA肾病（IgAN）的III期临床试验最终结果。Fabhalta是一种口服补体旁路抑制剂，与安慰剂相比，在减缓IgAN进展方面表现出统计学显著且具有临床意义的优势，且耐受性良好，安全性与此前报告数据一致。诺华计划利用这些数据支持 2026 年 Fabhalta 的上市审批提交。除了Fabhalta 之外，诺华计划继续推进其 IgAN 产品组合研发，包括 Vanrafia® （阿曲生坦）和研究化合物 zigakibart。 

财报信息

强生公布2025Q3季度财报

10月14日，强生公司公布2025年第三季度财报。强生第三季度表现强劲，全球销售额达240亿美元，较去年同期增长5.4%。国际销售额增长4.4%；净收益为52亿美元。业务板块上，创新药业务销售额155.63亿美元，同比增长6.8%，营收主要驱动力来自肿瘤学领域的DARZALEX、CARVYKTI以及免疫学领域的TREMFYA等产品。医疗科技业务总体销售额达到84.30亿美元，同比增长6.8%，心血管、通用外科及外科视觉等产品线的增长贡献显著。

业务变动

强生宣布计划拆分旗下骨科业务

10月14日，强生公司宣布计划在18至24个月内将其骨科业务分拆成一家独立公司，以DePuy Synthes名义运作。此次业务分拆和独立公司的工作将由Namal Nawana领导。强生的骨科单位专注于制造髋关节、膝关节和肩关节植入物、手术器械等产品，去年创造了约92亿美元的营收，占总营收约10%。

交易与融资动向

普瑞金与吉利德旗下公司Kite达成16.4亿美元合作

10月16日，吉利德（Gilead）旗下的Kite Pharma进一步加大了对体内CAR-T疗法（in vivo CAR-T）技术的投入，与中国生物科技公司普瑞金生物（Pregene Biopharma）签署了一项价值高达16.4亿美元的生物医药行业合作协议。根据声明，Kite Pharma将向普瑞金生物预付1.2亿美元，用于共同研发下一代体内疗法（in vivo therapies）。

新药进展

百济神州索托克拉获FDA突破性疗法认定

10月13日，百济神州官网宣布FDA已授予索托克拉（一款新一代且具有同类最优潜力的在研BCL2抑制剂）突破性疗法认定（BTD），用于治疗复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。该决定基于BGB-11417-201的研究数据。BGB-11417-201是一项在接受过布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）和抗CD20疗法治疗的R/R MCL成人患者中评价索托克拉治疗的1/2期研究。

石药集团依达格鲁肽α注射液的新药上市申请获受理

10月13日，石药集团宣布附属公司石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司开发的依达格鲁肽α注射液的新药上市申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局受理。该产品按照治疗用生物制品1类新药申报，其适应症为在控制饮食和增加运动的基础上，用于超重或肥胖成人的长期体重管理。

贝达药业合作伙伴启动DURAVYU全球III期临床试验，攻坚糖尿病眼病

10月15日，贝达药业战略合作伙伴EyePoint宣布，正式启动其创新药物DURAVYU™治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的两项关键性全球III期临床试验。该试验预计于2026年第一季度完成首例患者给药。DURAVYU是一种通过缓释技术实现伏罗尼布持续给药的植入剂。最新研究揭示，其不仅能阻断VEGF，还能通过抑制JAK-1靶点对抗IL-6介导的炎症，具有双重作用机制。

此次III期研究将评估DURAVYU每六个月给药一次的疗效。若成功，DURAVYU有望成为首个进入眼科市场的TKI类药物，为全球约2800万DME患者提供更持久、全面的治疗新选择。

三生制药抗VEGF眼科新药上市申请获受理，攻坚视网膜静脉阻塞

10月15日，三生制药宣布，其自主研发的重组抗VEGF人源化单抗（601A）用于治疗视网膜分支静脉阻塞（BRVO）所致黄斑水肿的上市申请已获国家药监局受理。该药物在III期临床试验中达到主要终点，治疗24周后患者视力改善效果非劣于对照药雷珠单抗。次要终点数据显示，患者视力持续改善，黄斑水肿显著减轻，且整体安全性良好。

君实生物获FDA批准开展JS207（PD-1/VEGF双抗）新辅助治疗非小细胞肺癌的Ⅱ/Ⅲ期临床研究

10月16日，君实生物官网宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已于近日同意公司开展JS207（PD-1/VEGF双抗）对比纳武利尤单抗用于Ⅱ/Ⅲ期、可切除、可改变驱动基因（AGA）阴性非小细胞肺癌（NSCLC）患者新辅助治疗的开放标签、双臂、随机、阳性对照Ⅱ/Ⅲ期研究。

本次研究为一项开放标签、双臂、随机、阳性对照的国际多中心Ⅱ/Ⅲ期研究，旨在对比JS207与纳武利尤单抗用于Ⅱ/Ⅲ期、可切除、AGA阴性NSCLC患者新辅助治疗的疗效和安全性。该研究为PD-1/VEGF双靶点药物首次在可手术人群中获批开展确证性研究。

科伦博泰注射用博度曲妥珠单抗获批上市

10月17日，NMPA 官网显示，科伦博泰 HER2 ADC「博度曲妥珠单抗」（商品名：舒泰莱）获批上市，用于既往至少接受过一种抗 HER2 治疗的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。除了乳腺癌以外，博度曲妥珠单抗还在拓展新的适应症，包括胃癌、非小细胞肺癌和结直肠癌。

市场动态

轩竹生物登陆港交所

10月15日，轩竹生物正式在香港联交所主板挂牌交易。轩竹生物本次IPO以每股11.6港元的固定价格发行，按此计算公司市值约为60.08亿港元。基石投资者北京德诺瑞朗十五期认购约7,660万港元。

天境生物宣布计划港股上市

10月16日，天境生物发布公告称，公司拟在香港进行首次公开募股（IPO），实现在美国纳斯达克和香港联交所双重上市，并计划更名为NovaBridge Biosciences。同时宣布拟收购新型双靶点生物药VIS-101（靶向VEGF-A/ANG2）。此次收购由全资子公司Visara完成，预计本月完成。此外，Kyler Lei已获任天境生物首席财务官。将以纳斯达克 + 港交所“双重上市”的方式在香港发行 H 股，并计划将公司英文名更改为 NovaBridge Biosciences。

翰森制药授予罗氏新型靶向CDH17抗体药物偶联物HS-20110独占许可

10月17日，翰森制药宣布已与罗氏（Roche）就HS-20110签署许可协议。HS-20110是一款采用经临床验证的拓扑异构酶抑制剂（TOPOi)载荷的靶向CDH17抗体药物偶联物（ADC）。翰森制药授予罗氏在全球范围内（不含中国内地、香港、澳门和台湾）推进HS-20110开发及商业化的独家权益。根据协议，翰森制药将获得8000万美元首付款，并有资格根据该产品开发、注册审批和商业化进展收取里程碑付款，以及未来潜在产品销售的分级特许权使用费。

交易与融资动向

加科思药业与海松资本达成战略交易

10月16日，加科思药业宣布其控股公司北京加科思新药研发有限公司与山西海松管理咨询合伙企业及一名产业合作方签署增资及股权转让协议。根据协议，海松资本将以人民币1.25亿元首付款及7500万元里程碑付款收购加科思旗下北京加科瑞康医药科技有限公司（"加科瑞康"）80%的股权。交易完成后，北京加科思、海松资本及产业合作方将分别持有加科瑞康10%、80%及10%的股权。

公告显示，加科瑞康是公司研发早期心血管项目的公司，本次交易将助力加科思聚焦肿瘤创新药核心管线（包括KRAS、iADC等方向）的战略布局，有助于优化资源配置交易。交易资金将主要用于公司Pan-KRAS抑制剂及其他创新肿瘤疗法的研发、生产及商业化。

翰森制药CDH17 ADC授权给罗氏

10月17日，翰森制药发布公告，将CDH17 ADC新药HS-20110的大中华区外全球权益授权给罗氏，后者支付8000万美元预付款，最高14.5亿美元里程碑，以及一定比例的销售分成，交易总金额高达15.3亿美元。HS-20110目前处于全球一期临床阶段。

奥赛康VEGF/ANG2双抗达成授权协议

10月17日，北京奥赛康药业股份有限公司的控股子公司AskGene Pharma, Inc.（“AskGene Pharma”）与Visara, Inc.（“Visara”） 达成授权许可协议，将AskGene Pharma具有自主知识产权的1类创新药ASKG712项目在许可区域内的权益有偿许可给Visara。

ASKG712是AskGene Pharma自主研发的、拥有自主知识产权的1类创新药，可同时靶向VEGF与ANG-2。在阻断VEGF/VEGFR信号通路，控制新生血管形成的同时，可有效抑制ANG-2信号以改善血管稳定性和减轻视网膜炎症。临床用于治疗眼底黄斑疾病，目前处于中国IIa期临床研究阶段。

复星凯瑞获超6.5亿元A轮融资

10月17日，复星医药宣布对其控股子公司复星凯瑞进行增资。深圳生物医药产业基金（复健资本）拟参与复星凯瑞（原复星凯特）的A轮融资，即拟分期出资共计6亿元认缴复星凯瑞不超过合计52,443.7452万元的新增注册资本。

复星凯瑞现任董事及核心管理层在内的14名跟投参与方拟通过跟投平台共计出资352.50万元认缴复星凯瑞合计308.1070万元的新增注册资本。本次跟投的投前估值（复星凯瑞投前估值22亿元）与本次增资一致。A轮融资所得款项将用于复星凯瑞及/或其子公司的运营和业务发展。

人事变动

甘李药业新任首席医学官CMO

10月14日，甘李药业正式宣布，任命贾婷博士为企业副总裁兼首席医学官（Corporate Vice President & Chief Medical Officer）。贾婷博士将全面负责公司欧美区域在研产品的临床开发与注册策略制定，并主导跨团队协同管理工作。

创胜集团宣布任命Tyler Marciniak先生担任资本市场、投资者关系及企业传播高级副总裁

10月16日，创胜集团宣布任命Tyler Marciniak先生担任新设立的资本市场、投资者关系及企业传播高级副总裁一职，直接向董事长兼首席执行官钱雪明博士汇报。