在全球药械产业深度交织、竞合共进的格局下，一系列影响行业发展的重要因素日益凸显。

海外诸多已步入临床Ⅱ期、Ⅲ期甚至成功上市的创新药械项目，虽手握前沿技术，却饱受资金掣肘、合作无门之苦，且传统详备的药品审批流程，令其难以迅速叩开中国市场大门；反观国内，不少怀揣 “出海” 雄心的创新型药械企业，在迈向国际市场的征程中也遭遇诸多挑战——国际认证的严苛标准、海外销售渠道搭建的复杂性，都意味着不菲的前期投入，对企业资金流动性形成不小考验；加之海外市场环境陌生，外贸经验积累尚不够充分，国际规则纷繁复杂、瞬息万变，企业一时难以精准把握，种种因素交织，让其拓展国际版图之路布满荆棘、困难重重。

为充分发挥乐城先行区自身政策和平台优势，助力全球生物医药、生命科技企业寻找增长新动能，11月24日，2024第一届乐城BD（Business Development，即商务拓展）大会在海南博鳌召开。本届乐城BD大会以“创新与合作”为指引，旨在搭建一个高度开放的国际性创新生物医药、医疗器械及特殊食品项目交流与交易的平台，为投资机构及国内外药械企业开辟通往海南自由贸易港生物医药产业及全球大建康领域发展新机遇的窗口。

本届大会线上线下同步召开，线上发布超100种国内外创新生物医药医疗器械及特殊食品相关产品。当天下午，乐城BD大会启动药品、器械和特殊食品三大专场路演活动，搭建资本与产品之间高效对话的平台，推动更多优质项目实现成果落地转化。

本文将本次2024第一届乐城BD大会主论坛环节及圆桌对话精华部分收录如下。

主论坛环节，海南博鳌乐城合作发展公司总经理张若寒详细介绍了乐城BD中心的发展建设情况，并围绕乐城创新链产业链融合发展、乐城BD中心的一站式服务方案等内容，推介乐城生命科技的创新动能。

张若寒表示，乐城在医药健康产业领域已崭露头角，优势显著。政策端，特许医疗政策让海外上市产品先行落地乐城医疗机构，惠及全国患者；真实世界数据政策则助力产品注册，申报路径日臻成熟，2023年还实现真研数据用于医保准入试点。另外，自贸港贸易自由便利政策涵盖EF账户便利外币业务、“双 15%” 税收优惠、59 国人员免签，更激活了产业活力。资源上，乐城已引进 450款特许药械产品，涉多领域，部分成果斐然，商业回报可观；汇聚了32家医疗机构，全生命周期服务完备；投建16亿医工转化平台，联动海口高新区促生产落地。

“BD 中心聚焦中后期成熟项目转化，对接多方资源，提供全流程服务助力产品上市。”张若寒表示，乐城BD中心线上平台正式上线后，后续乐城管理局将持续通过设置会员权益、定期路演等方式，为企业、投资人需求定制专项服务。

北京国圣资产管理有限公司合伙人、乐城国圣健康产业基金总经理于承强，睿盟希资本创始人&CEO刘欲晓作为投资机构代表，从各自既往BD成功项目案例出发，论述了BD对于生物医药企业发展的重要性，以及乐城政策优势助力海外创新药械快速落地国内并实现商业化的路径。

柏思荟 (BioSeedin) CEO兼百普赛斯集团合作发展副总裁赵芸和先声再明董事长兼CEO唐任宏作为生物医药企业代表，分别作“在偏重资产投资时期构建生态加速药物开发”和“乐城真研如何支持国内企业License-In模式加快中国上市案例分享”主题演讲，基于国内外生物医药产业变革的大背景，分享行业投资偏好和医药研发逻辑的变化，以及乐城建设BD平台为生物医药企业带来的机遇。

会议现场举行了乐城BD中心启动暨签约仪式。海南博鳌乐城合作发展公司与北京百普赛斯生物科技股份有限公司、北京凯思玛咨询服务有限公司、新兴际华创新药械（海南）科技有限公司、北京国圣资产管理有限公司、国药控股海南有限公司分别签订战略合作协议。 

在圆桌环节，海南康哲美丽副总经理兼康哲药业集团公共事务中心副总监宗芳，海口生物医药创新研究院院长吴华兵，新兴际华创新药械（海南）科技有限公司总经理王强，金浦新潮投资管理（上海）有限公司合伙人张华，北京国枫律师事务所合伙人、国枫医药健康行业研究委员会召集人臧欣，道远资本创始人、董事长章达峰，苏州元明新兆源创业投资合伙企业（有限合伙）管理合伙人温雅歆就如何构建多维BD生态，打造海南自贸港特色的医疗国际合作模式，推动产品技术转化和产业化等话题展开深度对话。

主持人：乐城构建BD生态的机会在哪里？

温雅歆：在项目及产品评估与发展规划方面，当前投资者更注重两类产品：一是临床急需型产品，摒弃仅靠概念包装而缺乏实质价值的产品；二是市场天花板相对不高的项目，此类项目虽市场规模拓展空间有限，但投资公司仍愿意进行前期投入。以在上海建设 CDM 工厂开展 License - In 项目为例，若无需临床试验，投入一两百万成本即可获取注册证，这类项目虽难以打造出亿元级销售规模，却具备良好的盈利能力，通过多个此类项目的组合，有望成就具有竞争力的企业。

就乐城而言，其未来聚焦海外公司，可探索整合海外那些单个市场规模较小的产品，通过资源汇聚与协同运作，打造出规模更大的业务体系，从License - In视角出发，此举有望创造更多发展机遇，提升整体商业价值与市场竞争力。

主持人：海外药械企业是如何选择入华伙伴的？

王强：对于海外药械企业而言，选择理想的合作伙伴对开发中国市场极为关键，需重点考量以下几方面：一是要深知中国市场特殊性，鉴于中国法规、政策及文化与他国差异显著，深刻理解中国市场的合作伙伴不可或缺；二是重视合作伙伴的资源与网络，在中国产品成功上市并占领市场不仅依靠自身创新与质量，更需对方具备强大资源整合能力以及广泛行业人脉；三是关注长期合作潜力，企业在中国要实现长远发展，需找到能共同成长的合作伙伴，应考察对方战略、愿景等与自身的契合度；四是若合作伙伴具备技术或创新能力则更佳，这有助于双方在技术开发上形成协同，拓展未来合作前景。希望参会人员能借此次论坛觅得理想合作伙伴。

主持人：哪些细分领域会成为下一个热点或者机会？

章达峰：技术维度来看，ADC、核酸药和抗体药是当下BD交易的热点。从适应症角度来看，在肿瘤管线之外，伴随着大型药企的专利悬崖危机和创新药企研发不断取得突破，在风险投资和科学家的助力下，其自研管线已经成为并将继续成为重大交易成交的关键领域。

主持人：海外企业的国内本土化要注意哪些问题？

章达峰：在业务推进中，合作伙伴的选择与布局极为关键。比如，选择本土合作伙伴要能够凭借其对本土市场环境的深度熟悉以及广泛的人脉资源、行业渠道等优势，在资源整合方面发挥关键效能，实现技术、资金、市场等各类资源的高效汇聚与合理配置。本土化生产层面，合理选址也相当重要，如长三角因人才汇聚、产业链完整且生产落地高效而成为优选，利于降低成本、提升产品质量。最后，商业合作伙伴需兼具多元能力，作为资金方与合作方提供资金与战略协同，以成本领先与供应弹性优势应对市场变化，且借助产业链完整优势加快区域本土化进程，深度融入产业生态，增强市场开拓力与业务可持续性。

主持人：“乐城研用+海口生产”的模式可以给海外药械企业带来那些差异化的机会？

吴华兵：首先，这种模式可以让国际创新药械产品加快在中国上市的步伐。第二，可以降低产品成本，提高可及性，保证供应链安全。

依托“乐城研用+海口生产”模式，我们将目光聚焦于海外（美、欧、日）中小企业，重点关注三方面要素：创新性上，产品需展现全球首创特质或极高临床价值，且在国内市场无相似竞品，以此奠定差异化优势基础；价值维度，必须具备充足的市场潜力，鉴于 3 - 5 年的市场培育爬坡期，需保证未来产值足以覆盖成本并实现盈利，故要求产值规模达到相应水平；团队方面，团队应具备较高经营素养，且若在美国已有完整产品研发与生产体系，将更有利于获批，产品自身关键价值是获批与否的核心决定因素。此外，引入产品需能落地乐城并于海口开展生产，形成双向驱动效应，既促进博鳌乐城的发展，又带动海口高新区生物医药产业的进步。在这个过程中，乐城管理局发挥关键的桥梁与协调作用，有力推动产品顺利获得国家药监局审批，为整体产业生态的协同发展创造有利条件与坚实保障。

主持人：我们也期望联合海口高新区推广“乐城研用+海口生产”模式，助力国内外企业BD战略推进。但这应该如何做呢？

宗芳：自2021年始，基于对海南自贸港和乐城先行区长达一至两年的深度调研，全面剖析行业格局、精准解读国家政策走向以及洞察创新药发展趋势后，康哲药业果断选择于乐城落地产品并在海口布局生产线。海南所呈现的优势极具体系性与系统性，绝非单一的税收优惠或绿色通道所能涵盖。

现在，乐城的发展已经步入 2.0 时代，1.0 时代的政策创新试点成功构建起医疗机构、医疗服务能力以及临床研究环境的基础框架，当下亟待创新产品的规模化落地研用，深度融入“乐城研用+海口生产”生态。以我们引入的芦可替尼乳膏为例，其作为全球当前唯一针对白癜风的临床适应症药物，在临床表现、实际落地应用以及创新性维度均展现出卓越特质，于美国FDA及欧盟均迅速获批上市，且后续产品的研发推进脉络强劲有力，无疑具备战略性创新品种的特质与潜力。

乐城已然构筑起适配性良好的创新品种市场与商业化生态环境。对于中小企业的各类中小品种而言，可采用渐进式、稳健的小步快跑策略，无论是产品估值的合理性构建、市场化预期的精准把控，还是产品稳定性的有效维持，均能依托乐城所提供的分步实施、逐步进阶的模式寻得适宜的发展路径，涵盖从五亿、十亿乃至百亿规模的多元产品类型。

今天成立的乐城BD平台具中国特色，进一步来看，创新药乐城研用并在海口生产蕴含诸多机会。一是政策创新带来机会，像“国九条”等政策在落实中依据实践需求催生了有效的组织创新；二是乐城模式独一无二，其下设的服务型、专业性机构为技术创新在应用层面突破创造条件，与创新药技术性创新相契合，促使大量成果引进。此外还有商业模式创新，能够推动众多生物医药不断通过License-In、代理模式或是授权模式展开合作。

主持人：在BD交易过程中，标的估值应依据哪些因素考量？实践过程里又有哪些因素会被大家所忽略？

张华：在创新药BD中，有以下几方面要点：一是如何进行药物价值判断？中国创新药企业现在普遍面临资金压力，面对BD机会时，若无法准确判断药物价值，容易出现贱卖情况。而不同阶段BD交易价格差异明显，做完一期临床试验交易的价格与首付款相比可能有十倍价值差距，做完二期临床试验则可能达到5到10倍差距。当然，在艰难的融资与创业环境下，企业可以选择早期以较便宜价格出售以获取后续研发资金，实现价值最大化。

二是BD项目自身研究扎实与否很关键，其必须经得起反复推敲考证。

三是BD过程中，法律因素以及税收因素不容忽视。像签约地点的选择，选在中国、新加坡还是丹麦，税收方面都会存在很大差别。

主持人：企业在BD交易后，投资人可以获得什么投资回报？

张华：这是今年投资方和被投方交流最多的问题。投药的风投机构大多难以承受超 10 年的退出周期，但不少药物需历经十几年甚至二十年的发展才能充分展现价值。而在BD和 License - Out出现后，按《公司法》约定，利润分红资金是有限的。创新药企在BD交易中获得资金后如何分配以及投资人怎样退出尚无业内标准的好方案，不过估计很快会有更多案例涌现。

主持人：国家对于医药、医疗器械知识产权保护方面做了哪些努力？

臧欣：在医药这一知识密集型行业中，知识产权的重要地位不容小觑。从我国法律法规体系来看，在国家层面，《专利法》《商标法》《著作权法》以及《反不正当竞争法》等多法并行，针对医药行业等不同领域、不同层面的知识产权提供了全方位且细致的规范与保护，有力地保障了权利人的合法权益。

以海南为例，在地方层面其知识产权保护体系也颇具亮点。《海南自由贸易港法》与《海南自由贸易港知识产权保护条例》，对知识产权保护提出了高标准与严要求。此外，《外商投资法》更是将外商企业在华运营的知识产权保护提升至法律高度，这使得中小企业与经销商等各类主体在我国开展业务时，能充分享受到全面且有力的知识产权法律保障。

在执行层面，无论是行政还是司法方面近年来均取得了显著进展。司法上，我国已在北京、上海、广州以及海南设立知识产权专门法院。海南的知识产权专门法院对于推动海南自贸港的交易业务发展以及乐城药械引进业务有着极为关键的支撑作用，极大地提升了司法层面对于知识产权保护的专业性与效率性。行政方面，考虑到药械企业对产品引进后的专利保护及快速授权需求，知识产权局在总结前期试点经验基础上，于今年8月在海口设立知识产权保护中心。这一布局使得海南在药械引进以及药械知识产权申请方面独具天然优势，能够高效便捷地为相关企业提供专业服务。

主持人：在跨国BD交易中，企业如何应对不同国家不同的法规体系？

臧欣：在药械企业的“走出去” 与 “引进来” 进程中，知识产权保护是共性关键问题。

于专利布局维度，企业无论是外向输出还是内向引入，决策前的专利风险排查与布局工作至关重要。就引进已获国外上市许可的药械而言，需提前确认国内是否存在同类产品的专利申请情况，因为知识产权具有国别属性，美国的专利授权并不等同于在中国自动生效。故而在药械进出口之际，针对目的地国家的产品专利保护状况进行深入风险排查不可或缺，否则将可能面临当地行政与司法层面的严重侵权指控及裁决。不仅如此，在研发的立项与实施阶段，同样要对相关技术专利进行全面排查，若发现已有成熟技术及专利布局，就必须积极谋划规避策略。而在即将步入商业化阶段时，也要审视目标市场是否存在相关专利，一旦侵权风险偏高，则需另觅途径予以规避。

再者，鉴于药械交易涉及授权方与被许可方双方，交易过程中的知识产权归属界定、瑕疵甄别、责任分担以及付款方式等关键要素，均需双方在专业人士的辅助下，通过严谨细致的谈判与交流加以确定，以保障交易的合法、合规与合理性，最大程度降低知识产权纠纷风险，促进药械行业的稳健国际交流与合作。