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突发!BMS/强生重磅药3期试验失败

李佳英 2025-11-18 03:46

11月14日,BMS与强生公司(Johnson & Johnson)宣布,决定停止Librexia ACS的3期试验,该试验评估了将milvexian添加到近期急性冠脉综合征(ACS)事件后患者标准治疗(常规抗血小板治疗)中的疗效和安全性。在独立数据监测委员会 (IDMC) 预先计划的中期分析之后,决定终止该试验,该分析确定该试验不太可能达到主要疗效终点。没有发现与研究疗法相关的新安全问题,安全性与先前报道的 milvexian 研究一致。


Librexia 临床试验计划包括另外两项 3 期试验,即针对心房颤动 (AF) 患者的 Librexia AF 和用于二级中风预防 (SSP) 的 Librexia STROKE。IDMC 建议这些试验按计划继续进行,预计 2026 年将获得顶线数据。


百时美施贵宝免疫学和心血管药物开发高级副总裁Roland Chen医学博士表示:“与强生公司一起,我们仍然对milvexian重新定义抗凝治疗的潜力充满信心,并为患者和临床医生提供一种新的治疗选择,以降低血栓形成风险,同时又不会显着增加潜在的出血风险。“我们对 SSP 和 AF 研究的信心仍然很高,并且植根于在相关患者群体和不同背景治疗中进行的大型 2 期临床研究的可靠数据。Librexia SSP 和 AF 研究在几个方面与 Librexia ACS 不同,包括患者群体、终点、背景治疗的类型和持续时间以及疾病病理学。


“今天的消息证实了治疗 ACS 的复杂性以及进一步推进对该疾病的了解的必要性。”威尔康奈尔医学院斯蒂芬和苏珊娜·韦斯院长、康奈尔大学医学事务教务长、Librexia 项目主席 Robert A. Harrington 医学博士说,“鉴于 milvexian 在这项试验中没有导致任何新的安全问题,因子 XIa 的抑制仍然是更广泛的血栓治疗领域中一种有前途的机制,可能会导致超越血栓性疾病护理标准的进步。”


李佳英

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