流感大流行由新型甲型流感病毒亚型引发，人群对其缺乏免疫力。近年来，H5N1病毒在哺乳动物中传播范围扩大，突变增加，威胁持续存在。预防流感的关键在于研发能够提供广泛保护的疫苗，但病毒快速突变和频繁重组使预测和通用疫苗开发面临巨大挑战。尽管如此，疫苗生产平台、生物信息学和人工智能的进步加速了大流行疫苗的研发能力。历史上的几次大流行，如1918年的H1N1流感，造成了巨大的人员伤亡和经济损失，凸显了制定有效防范和应对策略的重要性。持续的研究对于改进疫苗技术、加快生产周期及扩大疫苗效力至关重要。

2025年12月17日，美国CDC采纳ACIP建议，结束新生儿乙肝疫苗出生即种惯例，多数婴儿接种推迟至至少2月龄，乙肝阳性母亲所生婴儿除外，且支付覆盖范围不变，家长若想尽早接种需与医护人员协商且不得早于2月龄。决策过程一波三折，ACIP投票两度推迟，且夏季经历重组，部分新任委员曾公开反对疫苗接种，凸显内部分歧。争议焦点在于乙肝疫苗安全性无虞，但传播风险引担忧，支持出生即种者认为乙肝危害大，即便母亲阴性仍有感染风险。新政策将接种决策权交还家长与医护人员，公共卫生专家指出需持续监测儿童乙肝感染率变化。

2025年12月17日，美国FDA批准GSK旗下抗IL-5抗体药物Exdensur，用于12岁及以上重度嗜酸性粒细胞性哮喘治疗。其获批基于SWIFT-1和SWIFT-2两项关键III期临床试验，结果显示该药使患者年哮喘急性发作率显著降低。该药采用皮下注射，每六个月给药一次，是哮喘治疗领域少有的超长效生物制剂，安全性良好，耐受性佳。其核心机制是阻断IL-5细胞因子，从根源上缓解哮喘炎症进程，为重症患者提供更根本的治疗选择。不过，FDA未批准其用于鼻息肉型慢性鼻窦炎治疗，GSK表示将继续沟通，且该药在英国已获批部分适应症。

Immunome公司宣布，其口服新药varegacestat在侵袭性纤维瘤III期临床试验中获突破性成果，疾病进展或死亡风险降低84%，客观缓解率达56%，全面达成关键终点，安全性可控。该试验是目前针对此病规模最大、最全面的临床试验，为药物上市奠定基础。侵袭性纤维瘤复发率高，此前治疗选择有限，2023年FDA批准首款针对成人侵袭性纤维瘤的药物Ogsiveo，而varegacestat在关键指标上均优于同类药物，有望进一步提升治疗效果。Immunome计划2026年第二季度向FDA提交新药申请，该药有望成为此类罕见肿瘤新一代标准疗法，为患者带来全新治疗选择。

2025年末FDA进入新药审批密集期，12月下旬至年底将对7款重点药物作出关键裁决，覆盖多治疗领域。12月16日，FDA将率先对GSK的抗IL-5抗体depemokimab作出裁决，其同时瞄准哮喘和CRSwNP两大适应症，若获批将成为首款每半年给药一次的同类药物；同日，Aldeyra的干眼症候选药reproxalap将迎来第三次审查结果，此前上市之路波折，此次能否成功受关注。此外，12月20日前，Rhythm Pharmaceuticals将为Imcivree新适应症“后天性下丘脑肥胖”闯关，若成功将惠及更多患者；12月30日前，Corcept Therapeutics的皮质醇调节剂relacorilant也将迎裁决。

在过去的45年里，约9100万人感染了HIV，但只有极少数患者通过高风险的干细胞移植实现了彻底治愈。然而，在临床试验中，一小部分患者实现了“功能性治愈”，即他们的免疫系统能够控制病毒，使他们可以停止服用抗逆转录病毒药物数月甚至数年。两个独立的研究团队发现，某一类特定的免疫细胞在实现这种功能性治愈中发挥了关键作用。加州大学旧金山分校和拉根研究所的研究人员分别对参与不同临床试验的患者进行了分析，发现注射强效广谱中和抗体（bNAbs）后，有14%至22%的参与者能够在抗体失效后继续控制感染至少2个月。这些研究结果为未来通过干预手段增强免疫系统以实现更多患者的“功能性治愈”带来了希望。这不仅有助于减少终身服药的需求，还能改善患者的生活质量。

狂犬病是由狂犬病病毒引起的致命性传染病，主要通过动物咬伤传播。患者在潜伏期无症状，发病后出现焦虑、头疼、发热等症状，最终导致神经系统紊乱和死亡。目前尚无有效治疗方法，但接种狂犬病疫苗是预防和控制该病最有效的策略。中国属于狂犬病流行地区，尤其在华南地区高发。了解狂犬病的流行病学特征和疫苗研究进展，有助于优化防控策略，提高人类健康水平。狂犬病病毒具有神经嗜性，可通过温度、日光和紫外线灭活。感染途径主要包括被携带病毒的动物咬伤或抓伤，病毒首先感染暴露处的神经细胞，随后扩散至中枢神经系统，引发严重病变。

科伦博泰自主研发的HER2靶向ADC药物博度曲妥珠单抗（舒泰莱®）治疗三线HER2阳性乳腺癌NDA审批终止，因其申报时提交了二线及以上和三线及以上两项适应症申请，今年10月国家药监局已正式批准其用于二线及以上HER2阳性乳腺癌治疗，本次终止属正常审批流程，不影响适应症范围。该药是国内首款覆盖HER2阳性乳腺癌二线及以上全人群的国产HER2 ADC药物，Ⅲ期研究数据显示疗效亮眼，中位无进展生存期长达11.1个月，客观缓解率高达76.9%，总生存期也呈获益趋势。科伦博泰致力于推进其临床普及，该药打通二线及以上全人群治疗通道，提升治疗便捷性与连续性，目前首批处方已落地。

12月11日，丹麦药企Zealand Pharma宣布与成立仅9个月的中国上海初创生物技术公司OTR Therapeutics达成最高25亿美元合作，聚焦口服代谢疾病创新疗法研发。根据协议，Zealand将支付2000万美元首付款，满足条件增至3000万美元，OTR还有资格获得各阶段里程碑付款及药物上市后的特许权使用费。此次合作是Zealand“2030代谢前沿”战略关键一步，可将其代谢健康产品线拓展至口服小分子疗法领域，与自身多肽研发平台互补，且OTR平台填补了其在小分子领域布局空白。OTR虽低调，但已凭借创新平台获国际巨头青睐，今年6月完成1亿美元A轮融资，还是拜耳孵化器网络成员。

12月11日，礼来制药公布肥胖症候选药物retatrutide（三重受体激动剂）三期临床试验数据，在肥胖合并膝骨关节炎患者中疗效超预期，12mg剂量组平均减重28.7%，疼痛评分降低超75%，远超分析师此前预期。作为礼来在GLP-1领域的“升级版”药物，retatrutide在双靶点基础上新增胰高血糖素受体激动作用，此次三期数据较此前二期试验进一步突破。但安全性问题为这款“潜力新药”蒙上阴影，12mg剂量组有18.2%的患者因不良反应停药，9mg剂量组为12.2%，且12mg剂量组约五分之一患者出现“皮肤异常感觉”。研究还发现，停药率与患者基线BMI高度相关，超重或轻度肥胖患者可能更难耐受。受高停药率影响，礼来股价反应平淡。

我国是乙肝中高流行区，2020年调查显示约有7500万例慢性HBV感染病例，2022年全球HBV感染率为3.2%，中国乙肝表面抗原流行率约为5.6%，占全球31.5%。接种乙肝疫苗是预防乙肝和肝癌最经济有效的方式，我国乙肝疫苗全程接种率已达99.6%，及时接种率达95.6%，但青少年时期免疫保护“断档”风险浮现。新生儿时期接种乙肝疫苗产生的保护性抗体水平会随时间衰减，且青少年社会活动范围扩大，感染风险增加。国内外研究发现，接种后15-20年抗HBs阳性率降至30%-40%，大部分青少年抗体水平不足以抵御感染。此外，免疫记忆也可能消退，存在感染风险。

12月10日晚间，凌科药业与Formation Bio宣布，后者获凌科药业新一代具CNS渗透性、高选择性TYK2抑制剂LNK01006在全球（不含大中华区）独家权利，该管线由Formation Bio新成立的子公司Bleecker Bio推进研发。根据协议，凌科药业将持有Bleecker Bio部分股权，获最高6.05亿美元付款及未来产品销售分级提成，Pacific Bridge NY为Bleecker Bio少数联合投资方。凌科药业专注免疫和炎症性疾病创新药研发，LNK01006兼具强效、选择性抑制TYK2介导的细胞因子信号传导能力，有望干预多种自身免疫及炎症性疾病相关免疫反应，还可探索多种潜在适应症。LNK01006近日获美国FDA的IND批准，Formation Bio计划2026年上半年启动I期临床试验。

12月10日晚间，赛诺菲宣布其全球首个且唯一的血友病siRNA疗法“芬妥司兰钠”（Fitusiran）获NMPA批准上市，适用于12岁及以上儿童和成人重型A型血友病（存在或不存在凝血因子Ⅷ抑制物）的常规预防治疗，以防止或降低出血频率。我国血友病治疗面临挑战，传统凝血因子替代疗法需每周多次静脉注射，年注射量超百次，且约30%患者可能因产生抑制剂而治疗失效。芬妥司兰钠是全球首个靶向抗凝血酶的siRNA疗法，每年仅需6针皮下注射，大大提高治疗依从性，且有无抑制剂均可使用。该疗法获批有望将血友病治疗推进到“长效疾病管理”新纪元。

12月9日NMPA官网显示，上海医药1类新药司妥吉仑（SPH3127）获批上市，用于原发性高血压患者。SPH3127片是新一代小分子肾素抑制剂，由上海医药和日本田边三菱制药合作研发，合作始于2006年。临床前研究显示其有“同类最佳”潜质，2023年5月其III期临床试验确证性研究主要终点结果达标。该试验为多中心、随机等设计的III期临床试验，旨在评价其治疗原发性轻、中度高血压的有效性和安全性，入组828例患者，治疗12周后，可有效降低原发性高血压患者的msDBP，结果显示其安全、有效。此外，上海医药还在拓展SPH3127其他适应症，包括糖尿病肾病和溃疡性结肠炎（均处于II期临床）。

FDA生物制品评估与研究中心（CBER）主任Vinay Prasad及其团队在JAMA上发表文章，呼吁CAR-T细胞疗法的临床试验应采用随机对照试验（RCT）设计。目前，FDA已批准13项常规和5项加速批准的CAR-T疗法，所有原始BLA均基于单臂试验。然而，4项RCT（如TRANSFORM、ZUMA-7、KarMMa-3和CARTITUDE-4）已用于扩展适应症，并显示CAR-T疗法组在总生存期（OS）上有显著优势。未来，CAR-T疗法的研发将聚焦于新适应症拓展、新靶点开发和差异化产品。文章强调，未来的CAR-T疗法初始批准应优先使用RCT设计，以生存期或可靠的事件时间终点为主要依据。对照组选择需综合考虑当前标准治疗、伦理要求及干扰因素。此外，申办方需明确产品解决的未满足临床需求，并提供充分论证支持等效或非劣效设计。

2025年12月5日，美国疾控中心下属免疫实践咨询委员会以8比2投票，推翻实施34年的新生儿24小时内普种乙肝疫苗建议。新政策允许乙肝检测阴性母亲家庭与医生协商决定孩子是否及何时接种，未接种者首剂不得早于2月龄。投票现场分歧与争议不断，核心集中在政策措辞与科学依据上，支持方认为新政策赋予家庭更多决策权，反对方则认为偏离原有政策不符合婴儿利益。此次投票的ACIP成员是今年6月由反疫苗立场的卫生与公众服务部部长重新任命，新成员中不乏疫苗怀疑论者。1991年首次推出新生儿普种乙肝疫苗建议后，美国青少年乙肝感染率暴跌99%，新政策或让这份成果面临考验。

在2025年ASH年会上，吉利德旗下Kite公布下一代CAR-T疗法anito-cel最新数据，其针对多发性骨髓瘤展现出96%总缓解率和74%完全缓解率，安全性优异，83%患者未出现严重CRS，ICANS发生率仅8%，生产周转14-17天，为临床普及提供保障。Kite正加速anito-cel适应症拓展，已进入二线多发性骨髓瘤治疗试验，针对新诊断患者的小型研究也已完成入组，其无进展生存期和总生存期略优于竞品，有望获医生和市场认可。此外，Kite还公布了双靶点CAR-T疗法KITE-363和KITE-753的Ⅰ期数据，用于复发/难治性B细胞淋巴瘤治疗，完全缓解率达71%，安全性与anito-cel一致。

中国疾控中心第47周监测显示，流感样病例百分比连续6周上升，南北方流感检测阳性率均超35%，以甲型H3N2为主，气温下降和人员聚集增加传播可能。及时研判流感趋势、识别增长拐点对防控至关重要。国家实验室及厦门大学团队通过“DiXcovery”系统预测，北方预计2025年12月中旬达阶段性高峰，2026年1月初小范围反弹后下降；南方将持续上升，2025年12月中下旬至次年1月初达高峰，短期下降后小幅度反弹，随后逐渐下降。当前全国处于流感上升期，但可防可治，无需恐慌，也不能掉以轻心。流感感染有年龄和地域差异，5-14岁儿童青少年、0-4岁婴幼儿、老年人及基础病患者需警惕，华南、西南、东北、西北等地区已达中高流行水平。

美国疾控中心免疫实践咨询委员会12月4日开会，原计划就新生儿乙肝疫苗通用接种建议投票，却因投票语言表述重复、逻辑模糊引发分歧，以6:3投票决定将投票延至12月5日上午，这已是9月以来第二次因类似问题搁置。目前ACIP方针是新生儿出生24小时内接种乙肝疫苗，此次计划将“一刀切”改为“基于个体情况决策”，调整理由为疫苗安全性风险未完全明确、多数婴儿数月内感染风险低，此调整引发争议。此外，ACIP本周完成领导更替，新主席米尔霍恩12月4日远程参会且可能无法参与5日投票，让分歧重重的委员会又少了关键决策声音。

2025年12月4日，FDA任命特蕾西・贝丝・霍格为药品评价与研究中心（CDER）代理主任。霍格今年3月加入FDA，5月升任高级顾问，其职位变动关键在于主导的儿童接种新冠疫苗后死亡事件调查，她得出“确实存在儿童接种疫苗后死亡”的结论，推动疫苗监管收紧。霍格此前深耕运动医学，疫情期间因质疑防疫政策为人熟知。她接手的CDER正陷入人事频繁变动的混乱中，前主任因涉嫌滥用监管权力报复他人辞职，继任者不到一个月宣布退休。霍格与FDA局长马卡里早有交集，且与普拉萨德分别执掌CDER和CBER两大核心部门，三人加入FDA前都曾公开批评过该机构。