2019年BMS以740亿美元收购Celgene，将Breyanzi与Abecma两款CAR-T疗法纳入旗下，正式进军细胞治疗领域。Breyanzi凭借出色数据和产能提升，2024年销售额突破7亿美元，2025年前三季度销售额已达9.66亿美元，全年有望突破10亿美元，且于2025年12月4日成为全球唯一获批用于复发/难治边缘区淋巴瘤治疗的CAR-T疗法。BMS持续看好细胞与基因治疗赛道，2025年10月加码体内CAR-T疗法。CAR-T市场庞大且高速增长，据fortune business insights数据，2024年全球细胞治疗市场规模为64亿美元，预计2032年将达942.6亿美元，其中CAR-T疗法占据主导。截至目前，全球共有13款自体CAR-T疗法获批，中国市场也展现出强大活力，已有7款国产CAR-T上市。

12月12-13日，BiG CNS专题研讨会将在深圳启幕，全明星阵容领衔，设四大主题辩论、资本与产业全景对话及百人精品闭门会，产/学/研/资/医五维交锋。此外，2025年12月8日，三家企业同天公布减肥药临床结果：硕迪口服小分子aleniglipron在2期试验中取得与同类口服GLP-1候选药物相竞争的减重数据；Wave Life Sciences的RNA靶向疗法实现内脏脂肪下降与瘦体重提升；歌礼制药的ASC30在美国2期试验中展现稳定剂量依赖减重和温和胃肠道耐受性。三份结果共同勾勒出减肥药管线正进入机制多元、路径分化、竞争结构重塑的新阶段，12月8日成为减肥药赛道的重要观测节点。

在2025年ESMO Asia会议上，复旦大学附属肿瘤医院张剑教授牵头的I/Ib期临床研究展示了新型HER2靶向ADC药物SMP-656的初步结果。该药物以艾立布林为“弹头”，在既往未接受过ADC及对ADC耐药的乳腺癌患者中显示出良好的治疗潜力和安全性。研究采用“3+3”剂量递增设计，确定II期推荐剂量为2.0 mg/kg。截至2025年7月23日，共入组30例患者，其中83.3%为乳腺癌患者，且多数患者已接受过多线治疗。安全性分析显示，96.7%的患者发生至少一次不良事件，但仅23.3%的患者发生≥3级不良事件，未出现导致治疗中止的严重毒性。在未经过ADC治疗的乳腺癌患者中，所有HER2高表达患者均达到部分缓解（PR），而在ADC耐药患者中也观察到了一定的疾病控制率。这些初步结果表明SMP-656具有良好的治疗前景。

2025年ESMO Asia大会上，湃隆生物公布PRMT5抑制剂GTA182治疗MTAP缺失晚期非小细胞肺癌的首次人体I期临床试验数据。该数据由上海胸科医院陆舜教授以口头报告形式展示。GTA12在I期临床试验中展现出良好安全性及符合剂量比例的药代动力学特性，对PRMT5通路有强效抑制作用和早期抗肿瘤活性，初步结果显示客观缓解率达57.1%，且展现出颅内活性。湃隆生物首席执行官李铭曦称其有显著靶点结合能力等差异化特性，为后续研究提供支持。截至2025年10月9日，41名受试者接受治疗，数据呈现GTA182总体耐受性良好、药代动力学剂量相关性佳等三大亮点。

在全球医药创新格局加速重塑、中国创新药产业迈入关键新阶段之际，FIC Annual Summit将于12月6日在海南召开。此次年度峰会备受瞩目，将邀请北京大学全球新药研发领军人才项目（北大FIC）专家导师及生态成员齐聚海南。峰会紧扣国家开放前沿，旨在为中国创新药走向全球探索新路径、开拓新通路，搭建起交流合作的优质平台。届时，创新药领军人物将云集于此，共同聚焦创新药行业，深入探讨行业发展趋势与未来走向，诚邀各界人士一同参与这场聚焦创新药行业的年度盛会，共话行业下一程发展。

GLP-1类药物进入超长效时代。12月12-13日，BiG将联合多方举办“BiG冬季论坛”，探寻CNS领域发展。11月13日，辉瑞92亿美元收购Metsera，拿下包括即将进入III期临床的长效注射型GLP-1受体激动剂MET-097i等潜力候选药物。礼来与诺和诺德积极布局，试图突破传统GLP-1类药物局限，超长效给药技术或为减重赛道注入新活力，其核心是延长药物作用时间、减少给药频率，主流技术多样。在GLP-1类药物研发上，多家企业技术领先，如Metsera的脂肪酸端基修饰技术，其核心管线HALO平台使MET-097i半衰期约380小时，支持每月给药，试验初步结果展现出极具竞争力且持久的减重效果。

2025年CNS领域进展不断，12月12 - 13日，BiG联合多方将在深圳举办“BiG冬季论坛｜CNS领域的下一个黄金时代”研讨会，汇聚多方精英探寻领域发展。企业合作成果丰硕，Valo Health与德国默克达成超30亿美元合作推进帕金森症治疗；礼来4000万美元首付与ABL Bio交易，获多个技术平台使用权，Grabody - B有望突破CNS药物递送瓶颈；艾伯维首创性D1/D5受体激动剂向FDA递交NDA；呫诺美林曲司氯铵胶囊上市申请获CDE受理。2025年帕金森症和精神分裂症进入多模态治疗时代，从“对症治疗”向“功能恢复”转变，新机制和新靶点重塑治疗格局，不过帕金森症发病机制尚未完全明确。

12月12-13日，BiG将联合多家机构举办“CNS领域的下一个黄金时代”专题研讨会。科望医药，这家成立于2017年的临床阶段生物医药公司，于2025年11月24日更新招股书，中信证券为独家保荐人。公司双擎布局肿瘤与自免赛道，构建了高度创新和差异化的研发管线，包括全球首创的MCE技术平台等，已有4款产品处于临床阶段。科望医药累计融资超2.5亿美元，投资方阵容强大，完成C轮融资后估值近6亿美元。在免疫治疗市场高速发展的背景下，科望医药管线差异化特征清晰，商业化潜力强。其自研的BiME®技术平台，在肿瘤和自身免疫疾病领域均有布局，有望解决TCE难以克服的挑战，展现潜在价值。

2025年1月19日，泽安生物医药（LTZ）宣布与国际医药巨头葛兰素史克（GSK）达成战略合作。基于LTZ全球首创的“髓系细胞衔接器”平台，双方将在肿瘤领域共同开发最多4款First-in-Class候选药物，聚焦血液瘤与实体瘤的重大未满足临床需求。根据协议，LTZ将获5000万美元首付款及潜在里程碑付款，产品商业化后还将享有分级特许权使用费。GSK高级副总裁Hesham Abdullah博士称，LTZ平台代表下一代肿瘤免疫治疗方向，此次合作契合GSK战略布局，期待共同推动创新平台转化。LTZ创始人李金泽博士表示，与GSK携手是对公司科学原创力与平台潜力的高度肯定，双方将优势互补，共同开创肿瘤免疫治疗新范式。

12月12-13日，深圳将举办“BiG冬季论坛｜CNS领域的下一个黄金时代”研讨会，探寻CNS领域发展。2025年11月19日，纽欧申医药宣布，其自主研发的国内首款新型M4 PAM NS-136成功完成Ⅱ期临床试验首例患者给药，正式步入临床疗效验证阶段，有望为精神分裂症患者带来新治疗选择。该药物靶向M4受体，作用机制全新，在Ⅰ期试验中展现出良好安全性和药代动力学特性。Ⅱ期临床研究由王刚教授担任主要研究者，采用随机、双盲等设计，结果将为后续试验及拓展适应症探索奠定基础。纽欧申医药创始人申华琼博士和王刚教授均对NS-136潜力充满信心，将全力推进其临床开发。

辉瑞对PD-1/VEGF双抗药物SSGJ-707/PF-08634404高度重视，2025年SITC会议后四个月内二度召开投资人会议介绍进展。该药物与管线内多个产品有协同潜力，或成基石产品。开发计划上，辉瑞将围绕其开展7项临床试验，包括一线非小细胞肺癌和一线结直肠癌两项全球多中心三期试验。非小细胞肺癌方面，已有部分队列响应率数据，辉瑞将启动大型三期试验，并优先探索小细胞肺癌临床。结直肠癌方面，三期剂量ORR提升至57.1%，三级及以上不良反应高于Q3W剂量，三期试验将与贝伐珠单抗联合化疗头对头比较，预计入组800例患者。

2025年第三季度，全球制药业出现引人注目的更替，默沙东免疫肿瘤药Keytruda让位礼来tirzepatide（Zepbound和Mounjaro合计统计），药王易主时间提前。Keytruda代表过去十年肿瘤免疫疗法巅峰成果，确立了PD-1抑制剂核心地位，推动免疫肿瘤学扩张，让人们重新认识免疫系统抗癌潜能。tirzepatide崛起于代谢疾病领域，在血糖控制和体重管理上疗效显著，激发市场热度。这场药王交替不意味着肿瘤免疫衰退，反映制药业增长动力多元化，创新资源不再集中于肿瘤与罕见病领域，代谢等疾病的研发重新获关注。此外，从季度销售额走势看，Keytruda增势平稳，tirzepatide增长激进，二者曲线走势形成鲜明对比。

武田制药与信达生物达成全球战略合作，加速推进新一代I/O及ADC疗法开发，拓展全球市场。交易涉及两款临床3期产品及一款临床1期产品选择权，首付款12亿美元，总金额达114亿美元。信达与武田将Co-Co模式合作开发IBI363，按40/60比例分担成本及分配利润或损失。尽管交易获广泛好评，但市场反应冷淡，信达股价微跌，或与武田肿瘤事业部表现有关。武田制药历史悠久，2008年收购千禧制药奠定肿瘤业务基础，2017年收购Ariad制药进一步丰富肿瘤产品管线。武田在肿瘤领域研发投入持续增加，聚焦于新型靶向药物、免疫治疗和细胞治疗等前沿方向，但本次交易直接相关的武田肿瘤事业部管线及研发成功率不佳。

癌症一直是人类生命的威胁，20世纪初，溶瘤病毒作为“癌症克星”被发现，21世纪以来，在多学科进步推动下，该领域迅速发展。近日，溶瘤病毒先驱武汉滨会生物科技股份有限公司向港交所递交IPO申请，中博聚力于2023年12月参与其Pre-IPO轮融资。滨会生物成立于2010年，由刘滨磊博士创办，已建立多元化产品管线。其自主研发的核心产品BS001（OH2注射液）关键性Ⅲ期临床研究取得积极数据，有望成全球首个以HSV-2为骨架的溶瘤病毒疗法。BS001能精准打击癌细胞，激活人体免疫系统，还能与免疫检查点抑制剂联用，为攻克“硬骨头”肿瘤带来希望。此外，BS006是全球首款获批开展临床试验的表达双特异性抗体的溶瘤病毒。

2025年10月26日，诺华宣布以120亿美元收购抗体寡核苷酸偶联物（AOC™）领航者Avidity Biosciences，交易通过三个解决遗传性神经肌肉疾病的后期项目加强了诺华的神经科学特许经营权。根据交易条款，诺华将通过子公司合并收购Avidity所有流通股，Avidity普通股持有人每股将获72美元现金，较前一日收盘价溢价46%。收购前，Avidity将转让早期精准心脏病学项目至全资子公司SpinCo，普通股持有人将获SpinCo股票或收益现金分配。此次收购取决于分拆或出售SpinCo等条件，预计2026年上半年完成。Avidity核心技术AOC™可将RNA疗法精准递送至肌肉组织，诺华借此快速切入神经肌肉罕见病领域，Avidity有三条后期临床管线。

信达生物缺席ESMO年会后，其IBI363在ESMO结束首日达成重磅交易，与日本武田制药就两款产品达成12亿美元首付款及潜在里程碑付款协议，总交易额最高达114亿美元，刷新中国授权交易记录。根据协议，双方将全球共同开发IBI363，分担开发成本，并在美国共同商业化，按40/60比例分配利润或损失，武田主导相关工作。此外，信达生物授予武田制药IBI363除大中华区及美国外市场的商业化权益，以及IBI343、IBI3001在大中华区以外地区的权益或独家选择权。各界对交易并非完全满意，但信达生物自称对目前落地合作最满意，更希望将药卖到美国病人手中。

在2025年ESMO大会上，一项针对DS8201耐药人群的一期研究公布了临床数据。该研究评估了SMP-656，一种以艾立布林为毒素的新型HER2-ADC，在治疗ADC耐药乳腺癌患者中的效果和安全性。研究纳入了30例受试者，其中9例为HER2-ADC耐药患者。结果显示，所有患者的肿瘤均缩小（DCR=100%），特别是3例DS8201耐药患者全部达到部分缓解（PR），ORR=100%。此外，未经ADC治疗的4例HER2阳性乳腺癌患者也全部达到疗效响应（ORR=100%）。研究者张剑主任指出，艾立布林独特的抗肿瘤机制可能是逆转耐药的关键。西岭源药业CMO高让博士强调，该研究设计严谨，确保了RP2D剂量的确定，并关注了患者的安全性和既往ADC治疗的耐药机制。这些初步结果显示出SMP-656在治疗HER2-ADC耐药乳腺癌方面的巨大潜力。

2025年10月16日，美国FDA宣布“局长国家优先券”（CNPV）试点项目首批九家药企及在研项目。这是FDA在优先审评券（PRV）制度外新增的“国家优先”版本，被视为审评资源重新分配的制度试验。该项目今年6月推出，旨在奖励符合国家卫生优先事项的企业或产品，与传统的PRV覆盖范畴不同，国家优先券不限定具体疾病领域，而是考虑公共卫生意义、生产布局及社会价值。持券药物审评周期可从常规的10-12个月压缩到1-2个月，并享受更紧密的监管沟通。CNPV在速度与范围上迈出更大一步，不再只是科研激励，更兼具公共卫生与产业战略导向。

2025年10月15日，碧博生物在上海举办了P03超大规模生产线集群二期暨首个蓝鲸项目工程竣工仪式及生产线开放日活动，清华大学曹竹安教授等嘉宾出席。该项目作为碧博生物的全球旗舰项目，已建成全球最大的单罐总体积5万升超大规模哺乳动物细胞生产线和微生物生产线，一年内将完成42万升产能建设，总规模达52万升，跻身全球产能前五的生物药CDMO企业。项目自开工至完工仅耗时7个月零5天，远低于国际同类项目。碧博生物董事长焦鹏表示，将以旗舰项目为新起点，继续降低生物药生产成本，服务全球生物药研发及生产需求。

《时代周刊》2025年度最佳发明榜单揭晓，医疗健康领域29项发明上榜，其中制药板块四款新药尤为突出。卫材/渤健的Leqembi Iqlik、吉利德的Yeztugo、Vertex的Journavx及Ars Pharma的Neffy，凭借颠覆性治疗理念和深远临床影响入选，标志着药品研发从“控制症状”向“重塑疾病轨迹”转型。其中，Leqembi Iqlik作为首款可在家自动注射的阿尔茨海默病疗法，由卫材与渤健联合开发，通过皮下注射革新给药方式，15秒完成居家给药，显著提升患者依从性和可及性。临床数据显示，其安全性良好，全身反应发生率低，局部反应轻微且不影响持续治疗。今年8月，FDA已批准其生物制品许可申请。