雅培,3个IVD产品被国家药监局注销
2025年12月1日,国家药监局官网发布公告,注销硬性角膜接触镜等9个医疗器械注册证书,其中美国雅培公司有3个IVD产品被注销,分别为血细胞分析仪用校准品CELL-DYN HemCal Plus Calibrator(国械注进20182401985)、网织红细胞质控品CELL-DYN Retic Plus Control(国械注进20182401986)、血细胞分析仪用质控品CELL-DYN 29 Plus Control(with Retic)(国械注进20182401987)。此次注销基于企业主动申请,根据法规,医疗器械注册证注销分企业主动申请和监管部门依职权注销两种,企业主动申请注销或因产品不再销售、企业转型、技术更新、市场调整等,此案例中雅培公司主动申请,或基于自身战略及市场变化决定停产停销。
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