一、产品名称
呼出气体检测仪

二、产品领先性/创新性
国内首台呼出气体检测仪（基于PTR-TOFMS技术的医疗器械产品）

三、产品介绍
万盈美（天津）健康科技有限公司成立于 2021 年 12 月，公司的科研团队脱胎于中国医学科学院 北京协和医学院，是具有国际视野、研发能力和使命担当的“国家队”。万盈美的科研团队历经 10 余年研发的呼出气诊断技术基于呼气代谢组学，该技术是一项融合代谢组学、气相质”和人工智能的，具有国际领先水平的创新医疗技术。

团队从 2012 年起就开始跟踪研究国际领先的呼出气分析技术，在呼出气 VOCs 的分析技术、检测设备、辅助诊断模型构建方面积累了丰富的研究基础，创新性地开创了基于“呼出气 VOCs 指纹图”+人工智能分类模型”的呼出气疾病筛查/诊断方法。

呼出气中的 VOCs 标志物的通常含量水平非常低，体积分数甚至低至 ppb（十亿分之一）~ppt （万亿分之一）的水平，因此高精度、高通量、高选择性的质”分析技术成为分析呼出气VOCs 的首选。万盈美使用的质子转移反应飞行时间质”（PTR-TOFMS）技术是国际领先的软电离质”分析技术，根据该技术开发的直接进样质”设备具有高灵敏度、高灵敏度、高选择性、超低检测限<10 ppt （质量分数 10-11）、高通量的优点，相关产品 “呼出气体检测仪”已于 2023年 10 月 31 日获关了国家二类医疗器械注册证。

四、产品创新性
创新点
1）无创诊断：基于呼气代谢组学的疾病诊断技术无须采集血液或其他组织样本，实现无创检测，提高诊断的接受度和依从性。
2）实时反映代谢状态：呼气分析能够实时捕捉机体代谢状态的变化，为疾病的早期发现和治疗提供时间窗口。
3）质谱检测与人工智能结合：融合高灵敏度的在线质谱技术和先进的人工智能算法，提高诊断的准确性和分辨率。
4）个性化医疗推动：通过分析个体的呼气代谢组学数据，技术能够为患者提供个性化的治疗方案，促进医疗向精准化、个性化的方向发展

技术优势
1）高灵敏度与分辨率：质谱技术能够检测到极低浓度VOCs，同时实现定性和定量，显著提高诊断的灵敏度和准确性。
2）实时性与便捷性：呼气分析技术操作简便、检测快速，适合大规模人群筛查，尤其是在紧急或资源有限的情况下，具有显著优势。
3）人工智能辅助：利用人工智能辅助诊断算法对大量代谢组学数据进行分析，能够发现潜在的疾病生物标志物，提高诊断的智能化水平。
4）经济性与可持续性：无创、简便、无须特殊样本准备的特性，降低诊断成本。
现有技术的替代性
基于呼气代谢组学的疾病诊断技术在无创、快速、便捷方面展现出显著优势，有望成为传统检测方法的重要补充甚至替代。
1）早期疾病筛查：对于肺癌、乳腺癌、肺结核、神经退行性疾病、代谢疾病等疾病的早期筛查，呼气分析技术提供一种更为便捷和经济的选择。
2）个体化治疗评估：通过分析患者的呼气代谢组学数据，可以实时监测治疗效果，调整治疗方案，提高治疗的有效性和安全性。
3）大规模人群筛查：呼气分析技术的便捷性和经济性使其成为大规模人群疾病筛查的理想工具，特别是在公共卫生事件、流行病防控、入境人员的健康检测中。

颠覆程度
呼气代谢组学技术在疾病诊断领域具有颠覆性的影响。从技术层面看，本技术以其高灵敏度、高分辨率和实时性等优势，显著优于传统的诊断方法，在多种疾病的早期筛查、治疗监测和复发检测中展现出广泛的应用前景。
在应用层面，呼气代谢组学技术已经在肺癌、乳腺癌等多种疾病的早期筛查和诊断中展现出巨大潜力，本技术不仅提高早诊率，还通过早期发现和治疗降低治疗成本，改善患者预后。随着技术的不断成熟和推广，呼气代谢组学有望替代部分传统诊断技术，成为主流诊断手。
在医疗体系方面，呼气代谢组学技术将推动诊疗模式变革，实现诊疗前移和关口前移，使疾病预防、早期筛查和诊断成为可能。本技术有助于优化医疗资源配置，提高医疗服务的效率和质量。在公共卫生事件中，本技术还可以快速、大规模地进行人群筛查，为疫情防控和入境人员健康评估提供有力支持。

五、临床与应用价值
以癌症为代表的重大慢病已成为影响中国居民健康的首要因素。国家卫生健康委携手多个部门制定了《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023—2030）》，旨在优化癌症防治体系，实现从以治病为中心向以人民健康为中心的转变，进而提升民众的健康素养水平。万盈美的呼气分析和呼气诊断技术在癌症等重大疾病的早期筛查、治疗中的辅助诊断和疗效监测、治疗后的复发监测过程中有着广泛的应用前景。简易、精准、无创、非侵入式的呼气诊断技术面对的是一个蓝海市场，有机会改变我国当前疾病早筛和诊断的技术格局。

临床意义：
1）非侵入性和便捷性。万盈美的呼出气诊断技术无须对患者进行有创操作，仅需患者简单地呼出一口气，即可通过专门的设备对呼出气中的生物标志物进行分析，这种非侵入性和便捷性极大地减少了患者的痛苦和不适，同时也提高了诊断的效率和可接受度。
2）高灵敏度。万盈美的呼出气诊断技术能够精确检测呼出气中的生挥发性有机化合物（VOCs）等，这些生物标志物与患者的生理状态和疾病状态密切相关，因此该技术能够实现对多种疾病的早期诊断和监测。目前，呼气代谢组学数据库已经确定60余种疾病可通过呼出气分析进行诊断，这一数字证明了该技术在疾病诊断方面的广泛适用性和高灵敏度。
3广泛的应用范围。万盈美的基于呼气代谢组学的呼出气诊断技术不仅适用于呼吸系统疾病，如肺癌、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等，还可应用于多种非呼吸系统疾病，如神经系统疾病、糖尿病、代谢综合征、心脏疾病、细菌与病毒感染等。这使得该技术具有广阔的临床应用前景和重要的临床价值。
4）疾病辅助诊断的巨大潜力。相较于传统的诊断方法，如影像学检查、血液检查，呼出气检测技术具有快速和无损的关键优势，非常适合于癌症等重大慢性疾病的早期筛查。
可见，基于呼气代谢组学的呼出气诊断技术具有非侵入性、便捷性、高灵敏度、广泛的应用范围和巨大的疾病辅助诊断潜力等特点。这些特点使得该技术在医疗领域具有重大的临床意义，并有望为更多患者带来福音。

呼气VOCs检测在癌症等疾病的早期筛查、治疗中的辅助诊断和疗效监测以及治疗后的复发监测等方面具有广泛的应用前景。我国约有9000万的肺结节患者面临定期筛查与结节管理问题，但目前市场上缺乏准确、安全、便捷、低成本的肺结节癌变监测方法，万盈美的肺癌筛查呼出气分析技术完全无创，肺结节患者只需要定期提供不到1 L的呼出气样本就可以实现肺结节癌变的持续性监测，补全了我国现有肺癌筛查的间隙，完善了筛查体系。据预测，未来呼气VOCs检测产品在专业医疗机构市场规模将达400亿以上，在体检和家用市场总规模将达到千亿级。

六、发展潜力
万盈美科研团队在呼出气诊断技术领域已拥有超过十年的深厚积累，在呼出气 VOCs 检测技术、诊断模型开发以及床质资源方面的整体综合实力已达到国际领先水平，并率先在国内通过实验室自研检测（LDT）的模式实现了商业落地并获关了营收。相信公司持续深化研究，不断拓展呼出气诊断的疾病应用范围，可以在健康医疗行业引领重大慢性疾病筛查和早诊模式的革命性创新，打造新质生产力，开发新业态，针对重大疾病的呼出气诊断这一巨大的市场蓝海，实现技术、产业和商业层面的全面、跨越式的发展。

万盈美与合作医学检验实验室，为体检机构、医疗单位、企业、个体提供基于呼气代谢组学的 LDT（实验室开发检测）肺癌早筛健康预警服务。2024 年 6 月，万盈美受邀参加第九届华东健康管理论坛暨第七届黄海论健学术会议，并在产品展示区介绍和推广了公司基于呼气代谢组学的肺癌筛查和肺结节癌变监测呼出气分析服务。在大会的商业洽谈阶段，多家医院的体检机构对公司的呼出气分析产品表示出极大兴趣。2024 年 9 月，万盈美与圆心科技集团、北京慢性病防治与健康教育研究会肿瘤预防与健康管理专业委员会共同签署“单病种居家筛查创新项目战略合作协议”。2023 年 11 月，中国医学科学院肿瘤医院防癌中心“通过床质试验的方式对万盈美的肺结节癌变监测产品进行测试和论证，该产品有望成为国家癌症中心的肺结节癌变监测推荐产品。

七、行业潜力
2021年，团队成功实现了基于“直接进样质谱+机器学习分类模型”的代谢组学肺癌诊断技术的商业转化，由李迎新教授、孙美秀教授及马万里先生共同发起的公司应运而生，并顺利获得1000万投资，公司估值2.2亿。2023年，团队终于成功推出了基于质子转移反应飞行时间技术的呼出气体检测仪，并顺利获得国家二类医疗器械产品认证，团队创新性地提出了“呼出气VOCs指纹图谱+机器学习分类模型”技术，通过精准分析人类呼出气中的挥发性有机化合物（VOCs），结合先进的机器学习算法，实现了对肺癌等疾病的早期、准确检测，形成了科学技术成果“一种呼出气检测装置及其呼出气标志物的建立方法”。

团队不仅荣获了中国抗癌协会颁发的“2023年度肿瘤标志物创新技术/产品”二等奖，还成为了中央电视台《大国匠心》节目的体外诊断行业合作伙伴，并成功入选中央电视台特别节目《荣耀》。此外，获得“海河之星”优质创新企业，荣获“早筛网”的“金筛奖”—科研成果转化奖，以及“国家科技型中小企业”称号。在多项科创竞赛中，荣获呼吸健康科创科普大赛全国50强、“天大海棠杯”双创大赛天津赛区“潜力奖”、“天开之星”创新创业大赛“创新优质企业”称号，在第六届医疗器械创新创业大赛中摘得三等奖等15项荣誉。