老花眼新药NDA申请获FDA受理,国内箕星药业引进
2024年10月22日,箕星合作伙伴LENZ Therapeutics宣布,FDA已受理该公司用于治疗老视的LNZ100的新药申请(NDA)。此次NDA提交是基于关键III期临床研究CLARIFY的积极数据结果。在III期安全性和有效性试验(CLARITY 1和2)中,LNZ100(1.75%乙酰克利定)达到了主要终点和关键次要终点,近距离最佳矫正视力(BCDVA)显著提高三行或更多,同时远距离视力没有下降一行或更多。在CLARITY 2中,临床结果显示患者视力快速改善且持久:起效迅速:71%的患者在30分钟内视力改善≥3行;达到主要终点:71%的患者在3小时内视力改善≥3行;持续时间长:40%的患者视力改善≥3行可以持续10小时。在为期四周的研究期间,CLARITY 1和2的近视力改善具有可重复性且一致性。