提供支持2022年3月，安达生物的个性化肿瘤疫苗（PCNAT-1） ，成为第一款获得美国 FDA 授权的胰腺癌个性化疫苗孤儿药（ODD）资格认定的产品。
据动脉新医药了解，公司正在积极准备IND的申报。
安达生物是一家first in class的新药研发企业，研发针对胰腺癌等实体瘤的个性化肿瘤治疗性疫苗。
通过六年多的努力，安达生物已经建立了完善的个性化肿瘤变异识别、新生抗原预测与疫苗设计、免疫原性与安全性评价、功能分析、疗效评估等生物信息学分析平台，及细胞学与免疫学实验技术平台。其自主研发的预测系统AD-INN，应用AI算法优化现有开源代码，针对新抗原领域的痛点可以把新生抗原预测有效性从40%提高到60%。
安达生物早在2014年就开始了新抗原识别技术的研发，2017年开始第一例病人招募。进度与国际水平接轨，并处于国内领先地位。
截至2021年12月，肿瘤新生抗原临床实验治疗登记已有152项。安达生物属于开展时间早、胰腺癌患者收治数量多的第一梯队实验室。
安达生物目前进展最快的研发产品是胰腺癌个性化治疗疫苗，在与长海医院胰腺外科合作招募的非注册临床研究的入组患者的临床试验中发现，术后满两年且接受过全流程疫苗治疗的患者，两年存活率明显高于同期常规辅助治疗的胰腺癌患者。大幅降低了肿瘤复发率，远低于同期历史对照病例的复发率。
安达生物董事长胡兰靛博士向动脉新医药介绍，安达生物的目标是：大幅降低胰腺癌个性化疫苗治疗患者术后复发率，实现疫苗治疗支撑患者5 到 10 年保持健康的长期治疗目标。
肿瘤疫苗研发的最大的挑战是时间，安达生物的肿瘤疫苗针对病人进行个性化定制，所以从设计到合成的生产周期略长，而肿瘤病人的病情变化不定，如果间隔时间太长疫苗的疗效也要打折扣。“这也对我们的产品提出了更高的要求，在相对比较合适的环境下可长期保存。我们也一直在这条路上不断实现自我突破。”
安达生物团队在主力攻克有着“癌王”之称的胰腺癌的同时，还同时针对具有高发病率的肺癌和乳腺癌等癌种的患者进行疫苗开发，甚至还将适应症扩展到新冠。
肿瘤疫苗（tumor vaccine）是近年研究的热点之一，既可以用于血液肿瘤也可以用于实体肿瘤，既可以精准治疗又可以防止复发。在肿瘤疫苗这一赛道，目前已有若干款肿瘤疫苗进入IND阶段，但是个性化疫苗在全球范围内尚无上市产品。
安达生物董事长胡兰靛博士是国内免疫治疗领域的领军人物，创业前为中国科学院的海归研究员，在中科院进行了多年的前沿基础研究与转化研究，主持过包括国家863计划与自然基金重点项目在内的多项国家级项目。
项目团队正依托于中国科学院肿瘤微环境重点实验室，有先进的实验生物学技术平台和仪器设备，属于国家鼓励的知识创新技术转化的企业之一。
1997年，胡兰靛教授和现任安达生物首席科学家的孔祥银教授从德国留学归来，参加了中国科学院的人类基因组特别支持计划，利用其先进技术在此计划中取得重大突破，相关研究成果两次发表于Nature Genetics杂志，并获得国家自然科学二等奖和上海市科技进步一等奖等荣誉。
胡教授回忆当初参加人类基因组计划时说道：“正因为我们当初参与了人类基因组计划，所以才能在国内较早地以此为切入口，进行人类单基因病与癌症等复杂疾病相关的基因组学研究工作，积累了大量组学数据和研究经验。”
在安达生物创立的这几年中，有很多孔教授、胡教授的学生都对安达生物的转化研究很感兴趣，在学校期间就参与相关合作课题研究中，后来又全职进入公司研发团队。因为每一年都有毕业生到公司任职，经过六年多的发展，现在的安达生物拥有一支受过专业训练的研发队伍，覆盖肿瘤基因组学、免疫学、疫苗学等专业技术人才。
目前，安达生物已经组建了多位业界资深核心人员在内的，超过30多人的研发团队，还成功搭建了预测+制备+临床+监控的整套技术体系，通过创新性应用的单细胞测序系统，对患者的免疫细胞激活情况进行全程监控，以评估疗效与动态调整治疗方案。
安达生物预计在2023年正式开展临床试验工作。目前，安达生物已与全国多家知名三甲医院就开展临床合作达成共识并获得了伦理批件。
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