专访耀华医疗CEO李元民：从多光谱分析入手，开发全国首个自动诊断宫颈癌变的检测仪

宫颈癌是全球第二大高发女性疾病，死亡率居全球首位。

根据WHO ICO 2019年的数据统计，全球宫颈癌新发病例近57万，死亡病例约31万。在中国，每年新发宫颈癌病例超过10万人，死亡人数超过5万人，约占全部女性恶性肿瘤死亡人数的18%。

虽然宫颈癌是女性健康一大“杀手”，但好在其病因明确，是一种能够早发现、早预防的癌症。

据数据统计，我国每年有近3.8亿的适龄女性有宫颈癌相关检测需求，按照国家建议每3-5年检测一次来计算，我国宫颈癌筛查市场容量能达到百亿元。但2021年的实际市场规模仅为21亿元，渗透率不到30%，宫颈癌筛查市场未来拥有巨大的增长空间。

成立于2011年的耀华医疗看到了这一趋势，深耕医疗器械行业的他们将目光投向了宫颈癌早期筛查领域。

具体而言，耀华医疗以生物光谱理论为基础，推出宫颈癌变检测仪，只需通过特定波段的荧光照射宫颈口，无需取样就可实现对早期宫颈癌变的筛查，并且可以探出细胞表皮下4毫米是否有癌变，值得一提的是，检测结果公布只需3-5分钟。

这一自动检测仪器基于怎样的技术原理？实际检测结果如何？未来又该如何投向市场？针对这些问题，动脉橙果局与耀华医疗CEO李元民进行了一次深度对话。

当前，国内主要的宫颈癌筛手段基于细胞学检测和病毒检测，主要采用TCT（液基细胞学法）+HPV（人乳头瘤病毒检测法）组合的方式。

简单来说，TCT就是由专业医生对女性宫颈口进行取样制片，再由病理医生阅片，根据细胞形态的变化来判断是否有癌变产生；HPV则是对宫颈脱落细胞进行病毒检测，确认是否存在高危型HPV病毒。

TCT+HPV的方式虽然能够在一定条件下检测出宫颈癌的早期风险，但也存在很多不足。

一方面是灵敏性和特异性有待提升。在传统的宫颈癌检测过程中，需要专业医生定点取样，如果医生经验不足，取样时不够精准，没有取到癌变部位，或者癌变发生在宫颈表皮细胞之下，尚未达到表皮，无法取到合适的样本，这都会增加漏诊和误诊的几率。

另一方面是无法满足基层巨大的检测需求。当前的检测手段需要专业的检测环境及专业的病理医生，而且单次检测耗时久，通常需要1-2周才能出结果。除省会城市和经济较发达地区外，对二三线城市及农村区域女性普及宫颈癌筛查上面临很大的压力和困难。

因此，不管是出于提高宫颈癌筛查准确率，还是为了缓解医疗资源紧张状况，宫颈癌的筛查都需要更优的方式。

李元民告诉动脉橙果局，与正常细胞相比，癌变细胞在细胞结构和内含物质上都会有所不同。比如癌变前期的细胞，其细胞核会增大，其内部还会含有不同于正常细胞的色氨酸、黄素类、弹性蛋白和（或）胶原蛋白等一些特定物质。

正是由于病变细胞物理结构和化学成分的特殊性，它们吸收和反射的光谱与正常细胞不同，进而能产生特殊的反射光光谱和荧光光光谱。

因此，耀华医疗的宫颈癌变检测仪利用独特的光谱技术，采用荧光光光谱和反射光光谱组合的方式来确定细胞组织的化学和物理变化，通过一次性扫描整个宫颈，照射表皮细胞以下4毫米，做到宫颈全覆盖。

之后，再依靠智能算法来分析细胞的癌变程度，自动给出客观的检测结果。

宫颈癌变检测仪

宫颈癌变检测仪主要包含三组核心部件：操作单元、手持单元和基本单元。

其中操作单元用于输入数据（如患者信息等）和输出显示结果以及图片；手持单元内含相机和光谱仪，用于采集多光谱数据，其连接的一次性耗材使用RFID芯片用于光谱分析；基本单元内含处理数据的电脑以及负责产生光源。

耀华医疗市场部负责人李雪告诉动脉橙果局，宫颈癌变检测仪的优势在于无需取样，不需要专业病理医生阅片，3—5分钟即可出结果，特异性和灵敏性比传统检测手段更高。

目前，宫颈癌变检测仪率先在海外多个国家（美国、英国、澳大利亚、土耳其等）完成临床试验，且临床结果良好：敏感性可达94%；特异性可达85%。

国外临床试验数据

以美国的首期临床试验为例，实验对象包含不同年龄、种族和民族的1330位女性，在宫颈癌筛查中，TCT检测出28例阳性结果，宫颈癌变检测仪检测出40例阳性结果，比TCT方法多检测出12例阳性结果，而在之后2年的跟踪中，这12例病人最终确诊患有宫颈癌。

李元民向动脉橙果局透露：国内的临床试验即将完成，预计实验结果将在今年11月左右公布，届时会进行医疗器械注册证申报。

据了解，宫颈癌变检测仪的国内开发和临床试验工作由复旦大学附属妇产科医院宫颈疾病诊治中心主任隋龙教授、山东大学齐鲁医学部副部长孔北华教授、北京大学人民医院妇科主任医师魏丽惠教授牵头，在上海复旦大学附属妇科医院、北京大学人民医院、山东大学齐鲁医院三地开展。

国家癌症中心2018年发布的数据显示，90%的宫颈癌患者确诊时已经发展到浸润期，生存率大大降低，预后也较差，推广宫颈癌早筛是有效预防和逆转宫颈癌的重要途径。

李元民表示：“国内宫颈癌早筛刚需明显，我们开发宫颈癌变检测仪也是希望能培养国内适龄女性对宫颈癌早筛的重视，拉动宫颈癌早筛市场的发展。”

相比宫颈癌既有筛查方式，耀华医疗的宫颈癌变检测仪操作简单，结果准确率高，特别适合应用于大规模普筛场景。

李雪向动脉橙果局谈到，宫颈癌变检测仪计划以省级代理、市级代理、公司直营、第三方体检机构和参与政府普筛项目的方式投入市场。

“虽然仪器还没有面市，但是我们已经和17个省份签订了省级代理协议，与山东全市都签订了市级代理协议。”李雪说道，“期待之后能有更多合作代理商的加入。”

值得一提的是，宫颈癌变检测仪基于一个全新的技术方法论，即运用纯光学的原理来检测癌症。

“我们希望能把这一技术运用在在多个合适的载体上，胃癌和肠癌是接下来的布局重点。”李元民向动脉橙果局分享了耀华医疗的研发目标。

据悉，耀华医疗目前已经在接触多家投资公司，未来有5000万的融资计划，主要用于自动化癌症筛查的技术研发、产线扩建和市场运营这三大板块。