我国是全球糖尿病第一大国，患者数量居全球第一，并持续快速增长。
根据2021年国际糖尿病联盟（International Diabetes Federation，IDF）发布的数据显示，中国成人糖尿病患者数量高达1.41亿，约占全球患者总数的四分之一，预计到2045年将增至1.74亿[1]。
糖尿病足溃疡是糖尿病最严重的慢性并发症之一，基于全球数据，2型糖尿病患者中，糖尿病足溃疡的患病率为6.4%[2]，在全球范围内，患者年死亡率高达11%，截肢患者死亡率更高达22%，每30秒就有1例糖尿病患者因此而截肢[3]。
大部分严重的足底病变都是由最初期的足底溃疡发展而来，所以预防糖尿病足溃疡对糖尿病患者防治并发症的发生具有重要意义，同时可以避免家庭产生巨额的治疗费用。
受“科创中国”第二届生物医学高价值专利项目评选活动的邀请，动脉橙果局有幸采访到首都医科大学附属北京潞河医院内分泌代谢与免疫性疾病中心主任赵冬。
赵冬主任是潞河医院糖尿病防治研究北京市重点实验室负责人，领导北京通州区的糖尿病预防及诊疗一体化方案，其和北京工业大学孙珅博士、吴水才教授联合研发的预防糖尿病足底溃疡的智慧袜系统可满足患者全天候检测需求，增强对患者的管理，提高覆盖程度。
超百亿糖足检测市场长期被海外垄断
依据Grand View Research的市场调查报告，糖尿病足溃疡引起的治疗费用的全球市场规模在2017年为36亿美元，且于2019年至2025年间将以每年8.2%的速度增长[4]。
足底压力的异常变化是糖尿病足溃疡的最初症兆，对于足底压力进行日常监测能够起到较好的预防作用。
但我国的糖尿病足检测市场长期被国外的足底压力检测仪器垄断。
Footscan足底压力平板是目前医院常用检测患者足底压力信息的设备，用于收集患者在静态和正常步态下的足底压力，是公认的检测足底压力的标准系统。但是造价昂贵且仪器笨重。
除此之外，还有JASENCO跑步机，其搭载了压力测量板可以检测在跑步状态下的足底压力信息，但同样仪器笨重；AFA-50足部压力分析仪虽减轻了仪器的重量，但仅能检测静态的足底压力。
这三套检测系统有一个最大的弊端，就是使用场景受限，只能放在医院的固定场所，无法实现日常的全天候检测。“一台机器就要几十万，不可能在病人家庭中去使用，而且很多医院也没有这些检测设备，对于病人来说能够选择检测的医院也很少，这样一来，会严重影响评估和检测效果。”赵冬主任告诉动脉橙果局。
与此同时，许多病人缺乏预防和主动检测的意识，对糖尿病足的重视度不够。
有相当多的糖尿病足患者并未认识到足溃疡的严重性和治疗的急迫性，选择自行处置或者非医疗单位处理，部分严重患者即使来医院就诊，也会因为费用问题，放弃在医院的综合性治疗，甚至放弃所有治疗。据悉，我国糖尿病足患者平均住院费用为26610元，截肢患者的住院费用则是49456元[5]。
赵冬主任认为，检测设备不够普及和病人自身认知的缺乏是糖尿病足诊疗很大的隐患和缺陷。
那么，如果可以研发出常规化检测糖尿病足的设备，提高患者的依从性，在糖尿病足发生前期及时干预，是不是就可以有效减少糖尿病足患者数量，减轻其后续治疗压力了呢？
基于患者对疾病的认知局限 ，赵冬主任联合北京工业大学生命科学与生物工程学院生物医疗与电子信息处理实验室，设计了一种基于柔性压力传感器和塑料裸光纤传感器的智慧袜，对糖尿病足底溃疡进行智能检测。
搭载柔性传感系统的智慧袜可全天候检测糖足
该智慧袜采用柔性传感纤维，在编织过程中加入多个测量脚底压力的柔性压力传感器、测量步态的加速度计传感器和数据处理电路，同时配备的终端设备具有结合步态压力进行分析的数据模块。
系统连接示意图
在这其中，数据处理电路起到连接各传感设备的作用，其主要包括主控芯片、模拟选择器、放大电路模块、ADC采样模块和无线通讯模块。
柔性压力传感器的输入端与模拟选择器和主控芯片依次相连，构成压力采集电路闭合回路；加速度计传感器与主控芯片连接；主控芯片通过无线通讯模块与终端设备通讯连接。
据悉，这一系统以nRF52832低功耗蓝牙SoC为主控芯片，通过CD74HC4051模拟选择器进行行列控制可以循环输出足底压力信号并传输至OPA365运算放大器进行放大，利用nRF52832内置模数转换器进行信号采样，并通过低功耗蓝牙将采集到的足部压力信号传输至智能手机进行实时显示。
智慧袜工作模式示意图
基于上述的生物及信息技术基础，智慧袜对于穿戴者的步态数据和运动状态进行空间域和时间域的综合分析，发现不同步态下的压力异常变化和/或步态改变，在不同的步态基础上进行压力与病理状态的关联。
“不管是跑步、走路、静态，只要穿戴者足部跟地面接触就会形成不同压力点，被智慧袜的柔性压力传感器检测到之后，就会自动通过蓝牙将检测数据传递到云端，并推送到患者手机app上，他自己就能看到足底压力的改变。”赵冬主任继续说道：“但毕竟不是专业医生，患者很难去解读具体的数值，因此我们也设置了一些预警系统。”
在出现以下情况时手机app将自动预警：在不同运动状态下发现异常压力分布；和/或在不同运动状态下发现异常步态；和/或发现高压力值超过阈值，提示溃疡可能发生区域。
另外更重要的是，智慧袜的数据跟潞河医院内分泌代谢与免疫疾病中心监测平台关联。赵冬主任谈道，“我们可以对患者进行远程指导，如果严重的话及时提醒他到医院就诊，如果轻微就可以采取对压力点矫正和保护的措施比如定制特殊的鞋垫和鞋用来改善步态压力点。”
远程信息交流模式示意图
目前赵冬教授团队已经委托Footfalls and heartbeats公司（英国）生产了智慧袜样品，一次检测时间只需要15-20分钟，针对患者不同的需求有不同的检测频率和时间节点。
Footfalls and heartbeats 生产智慧袜样品
P1：前足传感器位置 P2：中足传感器位置 P3：足跟传感器位置
分别利用智慧袜和Footscan平板式足底压力测量仪采集15例糖尿病人群的左足的足底压力信息，如下图所示，二者的检测数值稍有差异，但整体趋势相同。如在P1位置的V1、V5、V9和V12上有4个峰值，在P2位置的V1和V12有最高压力，在P3位置的V1和V10上有2个峰值，需进一步优化足部分区。
15例糖尿病人群的左足不同部位的足底压力峰力值
P1：前足传感器位置 P2：中足传感器位置 P3：足跟传感器位置
能否量产是智慧袜投入市场的关键
就智慧袜如何投入市场，赵冬主任坦言，做市场和做研究毕竟是两个方向，“我们给出想法和技术，如何大规模生产还是要交给专业的生产商，如果有感兴趣的公司，是可以直接将技术进行转让的”。
“我们只能提供研究层面的贡献，但研究的目的还是要放到患者身上，如果不做转化的话，它仅仅停留在研究层面上，价值就小了很多。”赵冬主任说道。
实际上，在与赵冬主任的交谈中，她处处透露出想把糖尿病足研究推向临床，提高患者对糖尿病足认知的愿望。
其实，她一边在构想，一边也已经在付诸行动了。
第一步是从患者的教育入手。目前，赵冬团队在通州各社区铺开糖尿病MMC 1+X的管理系统。“不管患者是来潞河医院，还是去所属社区都能得到规范化的治疗，此外，我们还会定期到社区开展糖尿病足具体的指导和宣教，以及义诊等活动。”
增强患者对糖尿病足的重视后，第二步是普及预防和检测手段。
除了血糖和血脂的常规控制之外，赵冬主任告诉动脉橙果局，在检测糖尿病足技术上相对匮乏很多，“整个通州区只有潞河医院才有大型检测设备，智能袜的研发也是希望能够满足社区及家庭的检测需求”。
如果患者真的得了糖尿病足，第三步就是要实现内外科无屏障衔接，抢出治疗时间。
赵冬团队将国内的先进治疗手段都融入内外科一体化的模式中，为患者争取治疗时间，提升治疗效果，“将来还希望在血管病变及神经营养方面做出研究突破，但是过程可能会漫长一些”。
由此可见，从糖尿病足预防及患病的前、中、后期，所有能想到的事情，赵冬主任都在做。
在采访最后，她站在医生的角度分享了做科研的意义：科研要追求落地、转化，真正用到患者身上，只是挂一篇文章，或者拿一个课题，这不应该是研究的目的，只是一个过程。
参考文献：
[1] International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 10th. Brussels [EB/OL]. http://www.diabetesatlas.org.
[2] Zhang P, Lu J, Jing Y, Tang S, Zhu D, Bi Y. Global epidemiology of diabetic foot ulceration: a systematic review and meta-analysis†. Ann Med. 2017;49(2):106–16.
[3] Amoah VMK, Anokye R, Acheampong E, Dadson HR, Osei M, Nadutey A. The experiences of people with diabetes-related lower limb amputation at the Komfo Anoky Teaching Hospital (KATH) in Ghana. BMC Res Notes. 2018 Jan 24;11(1):66.
[4] Market Research Reports & Consulting | Grand View Research, Inc. https://www.grandviewresearch.com/
[5] 石鸿雁, 许樟荣, 姜玉峰, 李翔, 王玉珍, 兰颖, 刘建琴. 血清白蛋白是预测糖尿病足溃疡截肢风险及医疗费用的良好指标: 中华医学会第十二次全国内分泌学学术会议, 中国陕西西安, 2013[C].
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