提供支持随着医药制造产业链分工的逐步深化，国内CDMO行业已较为成熟，市场已处“红海”。除了集中度较高的小分子和抗体等传统赛道，近年来许多新兴的赛道也开始火热起来，开始进入全球投资人的视野。
作为全球新药研发的热点领域之一，曾经被忽略的、小众、高利润的多肽赛道正逐渐成为CDMO行业下一个不可忽视的重点赛道。近十年来，多肽赛道涌现出了多个“重磅炸弹”药物，主要用于II型糖尿病和肥胖治疗的GLP-1激动剂就是其中的佼佼者。目前市场上最火热的“网红药”---- Semaglutide（司美格鲁肽）、dulaglutide(度拉糖肽)、Liraglutide（利拉鲁肽）等都是代表性的GLP-1激动剂，这类药物2021年全球销售额超过160亿美元。
目前，我国已经有部分企业开始布局多肽药开发和CDMO服务领域。修实生物就是其中极少数真正有效利用合成生物学技术来解决多肽药物产业化开发难题的初创企业。凭借过去10年在合成生物学领域的积累，成立不到2年的修实生物，就已成功将部分多肽药物的表达效率提升到行业的10倍。
修实生物创始人兼总经理吴寅嵩博士2012年到华东理工大学读博时，就参与了合成生物学领域的973项目，和国内众多研究机构一起合作开展微藻能源的规模化制备。“通过实践的探索与积累，我们对于攻克合成生物学产业化困难的问题有了深刻的经验与见解。”
修实生物非常看重商业转化的周期和可行性，他们希望寻找一个合成生物学优势突出，且有利于商业转化的高附加值领域，因此在选择赛道和品类时尤为谨慎，在考察了很多不同的方向后，最终选择了多肽和重组蛋白药物赛道。
多肽药物已成为全球新药研发的热点之一，国内多肽赛道也在快速发展。前沿生物等创新型多肽药企开始崭露头角；华润、恒瑞、扬子江等大型制药企业正进入多肽药物产业。
但是相比于国外，我国多肽赛道起步较晚，国内多肽制药企业并不多，还处于“地下藏金”的阶段。吴寅嵩认为，多肽赛道临床需求大、前景广阔，尽早入局和布局能够占据先发优势。
目前市面上大部分多肽企业会采用化学合成方法，合成效率较低，而且污染非常严重。从业内人士处了解，有时生产1kg多肽将产生10吨以上危废，这也导致目前上市的多肽药物价格昂贵。
修实生物的创始团队在公司成立前，就成功利用合成生物学技术实现了复杂结构环肽的生物合成，成为了“国内首个实现复杂结构短肽药物规模化生物制备的团队”。随后又在其它多肽药物上实现了高效表达，响应了国家号召率先实现了低碳环保的生产工艺，解决了传统工艺瓶颈问题，真正实践了绿色创新。
修实生物研发大楼
“多肽天然是一个适合合成生物学的产业”。根据国内外研究，生物法制造多肽的过程，会涉及基因工程、蛋白质工程、酶工程，发酵工程等合成生物学领域，采用合成生物学技术更有利于降低药物生产成本，提高生产效率。
随着储备的项目管线越来越多、全球药物专利期逐渐到期，以及市场稳步发展的背景下，2020年底吴寅嵩成立了修实生物医药公司。
修实生物研发平台内景
我国的合成生物学起步较晚，与国外还有明显的差距，在多肽赛道的应用就更少见，修实生物也成为这个赛道里起步较早的领先创新企业。成立公司后，修实生物的战略清晰，通过过去10年间在合成生物学领域的积累与经验，公司将专注在多肽领域，通过技术优势稳步占领市场。
相较于结构类似，表达平台也较固定和统一的抗体药物，多肽类药物的难度更大，因为不同多肽药物分子在肽链长度、结构、氨基酸组成等方面差异很大，导致其研发和生产难度都较高。为了节约成本和降低研发风险，多肽药企往往在研发早期就会选择和专业的CRO/CDMO企业合作。
但目前市场上提供CDMO服务的企业，往往采取化学合成或经典基因工程方法，普遍存在成本较高、合成效率较低等局限性。此外，由于多肽药物与传统药物在制造工艺方面有很大差别，因此这个领域的企业基本都是专业从事多肽研发和生产的，很少有从小分子或大分子行业跨界来的。
修实生物非常看重技术的产业化应用，在生物设计环节就已经开始考虑下游工艺问题。“不管是底盘细胞，还是融合蛋白，都要满足我们最终药物质量及药物生产规模的要求，这是我们设计的一个出发点，也是目前国内合成生物学领域大家考虑较少的部分。”吴寅嵩表示。
修实生物生物设计和菌种构建平台
在修实生物的多肽药物管线中，GLP-1受体激动剂类似物药物项目表现最优。“我们是国内首个采用合成生物学技术研发GLP-1生物类似物生产工艺的企业，它的工艺水平在国内是比较突出的，包括参数指标，最终质量在国内都是领先的，该项目的生产效率达到了传统基因工程技术的5-10倍，原料药毛利润达到了85%以上，目前有很多这个领域的头部公司都在和我们谈合作。”吴寅嵩介绍。
基于上述优势，修实生物已和众多药企达成了合作关系，提供技术服务或转让、API及原料中间体、其它的多肽和工业酶等产品或服务。“我们预期会有较好的现金流，今年也拿到了大企业的CDMO订单，产品试单也已经发往国外，正逐步打开国际市场。”
“目前CDMO订单基本已经把我们的研发线占满了。”吴寅嵩说，为了推动更多优质的研发管线，满足市场需求，修实生物目前正在进行首轮融资，用以扩建产线，增加研发设备和引进高层次专业技术人员，以及提高对合成生物学底层技术及产品应用的研究投入。领路资本担任其独家财务顾问。
未来一段时间，修实生物将继续专注于完善多肽药物的研发和生产平台，扩大产能，以及和国内优势企业合作并打开国际市场大门。
领路资本（Guide Capital ）是一家专注早期及成长期医疗与大健康领域的精品投行。公司成立于2021年，团队均来自医疗产业与专业机构，领路资本专注于医疗健康领域，立志成为中国早期先锋医疗项目在资本领域的领路人。为中国医疗新经济企业提供股权融资、战略规划、尽职调查以及投后管理等一系列服务，助力中国医疗行业发展。
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