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磁珠微球+冻干试剂:国内流式细胞检测技术又有新突破!

胡琦玥 2022-11-05 08:00

诺和生物
http://www.nuohebio.com
企业数据由 动脉橙 提供支持
流式荧光检测领域产品开发商 | 未公开 | 运营中
中国-四川
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对人体这一复杂系统在分子水平的理解,推动我们迈入了精准医学时代。临床对检测技术的需求不仅是“测得更准”,更重要的是能够同时“测得更多、测得更快”。新一代单细胞高通量多维度检测技术中,以流式细胞检测技术为典型代表。

 

自20世纪70年代第一台商用流式细胞仪FACS I研发生产至今,流式技术已逐渐应用至免疫学、血液学、肿瘤学、细胞生物学等临床医学和基础研究领域,流式技术也逐渐成为生物学和医学、临床检测、药物开发的重要技术手段,BD、BC、安捷伦、Luminex等行业巨头也在这一领域持续加注。

 

3年不分昼夜,从原料到工艺打通流式细胞仪的多指标检测场景

 

2013年毕业于四川大学生命科学院的权强,进入到西部战区总院实验医学中心,在医院专家和领导的培养下全面掌握了流式细胞分析和流式细胞分选的技术。高端的仪器与全新的技术让权强产生了浓厚的兴趣,并主动参加了BD总部针对流式细胞检测技术开展的培训

 

在权强看来,流式细胞技术是唯一一个可以将检验领域中细胞学、免疫学、分子生物学整合到一起,实现高度集成化的一种平台技术。它集成了声、光、电学,计算机、材料、有机化学等众多尖端科技于一体。可以面向检验科做成大型化自动化也可以面向床旁做成小型化智能化。拥有高技术壁垒、广应用场景的特点。

 

2016年从医院辞职,专注流式细胞技术的开发与应用,随后“自掏腰包”拿出300余万积蓄创立了成都诺和生物科技有限公司(以下简称:诺和生物)。紧接着是不分昼夜、全年无休的三年时间,权强带领诺和生物技术团队从关键原料研究到产品工艺研究掌握了完整的流式液相芯片检测产品的生产制造能力,并在2021年其第一款产品——7项细胞因子检测试剂盒,获得了成都市药监局的批准。

 

2021年,迎来诺和生物的快速发展时期,期间获得500万天使轮投资,目前累计投资超1000万人民币,并与成都市高新区签订投资合作协议,将项目落地在成都天府国际生物城

 

磁性荧光编码微球技术,提高多联检特异性、精准度

 

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(图片来源:诺和生物)

 

相较于传统化学发光法,流式细胞检测技术最大的优势在于能够在一秒钟内对上万个细胞颗粒物质进行多参数高低通量分析,具有速度快、精度高、准确性好的优点,是当代最先进的细胞定量分析技术之一。

 

相较于市面上现有的流式细胞检测技术诺和生物优势在于其自主开发的磁性荧光编码微球技术抗体偶联技术

 

使用特定的荧光染料将聚苯乙烯包裹的磁珠染成不同荧光梯度的微球阵列,使用不同大小的微球即可形成数十种大小、荧光强度、二位参数微球矩阵。再将之与不同特异性抗体或核酸探针进行偶联,就可以做到对抗原物质和核酸序列的特异性识别。在具体应用中,将数十种微球阵列混合一起反应,就可以做到对数十种指标进行联合检测、联合分析。

 

通过这项微球技术,诺和生物的流式细胞检测能够在单个反应中得到几十上百个检测结果。磁珠微球的特异性结合提高了检测的准确度和线性范围标本用量更少了,受检者所需抽血量就变少,并且提高了检测所需的整体时间,在精准度、成本、时效、人工方面得到了极大的改善

 

目前诺和生物的产品主要针对多指标联检管线在细胞因子、炎症与自身免疫性疾病、肿瘤标志物、多呼吸道特异性抗原抗体等均有布局。目前面向基础医学研究、CRO企业,已开发人源细胞因子检测指标26项,模式动物细胞因子指标24项,细胞因子联合检测试剂盒12项,核酸、流式荧光抗体、优生优育等产品线产品17项。

 

11.png  (图片来源:诺和生物)

 

22.png (图片来源:诺和生物)

 

低温冷冻技术,保障试剂质量的常温运输

 

近几年受新冠疫情的影响,‘细胞因子风暴’的概念得到了临床方面的逐步重视,从业人数、技术认可度等逐渐提高,通过流式技术检测细胞因子逐渐从科研端走到了临床端。

 

“技术认可度的提高,也加大了我们相应检测试剂开发的必要性。在试剂开发过程中,我们发现了现有液体试剂的不足,于是我们针对性开发了‘低温冷冻技术’来解决现存的诸多问题。”权强在采访中分享到。

 

目前市面上的检测试剂大部分为液体,为了方便运输与保存,将其冷冻是最常采用的方法。但反复的冻融会直接影响试剂活性,活性消耗范围达到30%-50%,进而导致检测结果的准确性大幅降低

 

其次,在中国这样经纬度跨度较大的土地上,相同时节的不同地区也会存在较大的温度差异,高纬度高海拔的地区要防止试剂结冰,低纬度地区要防止温度过高导致试剂变质。因此恒温运输也是检测试剂最基本的要求,通常是2-8℃。传统的液体试剂,在运输和保存过程中成本高,能源消耗大,且在使用过程中液体试剂也面临被污染、滋生细菌等风险

 

因此诺和生物采用试剂冻干技术一次性解决以上问题,做到了在不影响试剂质量的情况下进行常温运输与保存。这不仅降低了中间的费用而且在检测质量方面也得到了保障。

 

在疫情当下进口试剂疯狂涨价、货期延长等问题严重影响了生命科学领域各种科学研究的进度,诺和公司以其自身的研发实力造“好试剂”,替代进口,为科研机构提供了新的“解题思路”。

 

据权强介绍,诺和生物今年在成都建立起万级、十万级体外诊断试剂研发与生产车间,目前能够满足I、II、III类诊断试剂的研发、生产。尤其是个性化定制产品,能够做到当天下单,次日发货的高效率

 

促进流式细胞检测下沉,未来继续推动医疗资源公平分配

 

诺和生物目前已有超30款产品在药监局获批,2020年也积极投入到疫情防控中,开发出相应临床检测产品。尽管在产品研发上已经足够丰富,但在产品商业化落地进程中,权强也有了新的发现与思考

 

“检验技师就像是临床上的‘侦察兵’,而我们IVD行业的研发、生产企业就是为他们提供最先进的武器,让他们能精准快速的服务于临床。”权强谈到,现有体外诊断技术任然需要大力下沉至二、三线城市医院和基层医疗卫生服务机构,让二、三线城市和偏远地区的病人不用奔波到大城市就能接受到先进诊疗技术。

 

检测费用高、报销比例低,始终限制了先进技术在二三线城市落地,这不仅降低了二三线城市医疗服务的发展速度,更会因为缺乏应用市场而不能实现“量产降低生产成本”权强认为,不论技术如何发展,作为IVD企业必须以患者为中心、以疾病为中心,做到精准快速,让病人少跑路、少花钱

 

诺和生物未来将积极践行自身技术在大医院、小医院、基层社区卫生院等各个医疗级别机构的落地推广,努力促进“在大医院检测便宜,在小医院检测放心”的公平医疗资源分配场景。聚焦流式细胞技术平台,充分发挥该项先进技术在精准诊断领域的优势作用,继续开发一流产品服务于临床,做一个拥有持续创新能力和有担当能力的公司。

 

“希望在有医院的地方,不管是大医院还是小医院,都能够看到我们诺和生物的产品。”这是权强的心愿,也是我们对精准诊断技术的美好期许。

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注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
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