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吸入制剂百亿美元市场,药企巨头环伺,英国初创企业Merxin如何颠覆吸入器开发模式?

作者: 孙丽娜 2022-12-12 08:00
Merxin
https://www.merxin.com/
企业数据由 动脉橙 提供支持
吸入器装置生产商 | 未公开 | 运营中
英国-英格兰
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我国是慢性呼吸系统疾病大国,呼吸慢病死亡率及疾病负担均位居前列。且近年来呼吸慢病患者人数急剧增加,疾病防治任务艰巨。仅以慢性阻塞性肺疾病(COPD)为例,2022年5月《柳叶刀》最新发表文章数据显示,中国慢阻肺患者人数已达1.058亿,患病率高达12%,用药需求市场十分庞大。

 

目前针对哮喘和慢阻肺的治疗药物主要是呼吸吸入剂,即通过口鼻吸入肺部以缓解病情发展,特点是药械相结合,药物吸入需配合装置使用。按剂型分,一般把吸入剂划分为雾化吸入剂、定量吸入气雾剂、干粉吸入剂和软雾剂。

 

其中,粉末气雾剂和气雾剂占全球市场总量的近80%,而雾化吸入剂在中国市场的占比为73%药物吸收、便携性较差气雾剂和粉雾剂便携性则相对更高,虽然在国内市场出现较晚,但未来预计有巨大的上升空间。值得注意的是,我国吸入制剂的国产化率不到10%

 

从市场份额角度分析,吸入制剂海外市场集中度高,被英国GSK、德国BI、英国AZ等3家大型制药公司牢牢把控。2019年上述三家企业占国内医院吸入制剂市场份额高达69.7%,国产药物合计占比不到15%。

 

总体来看,吸入制剂作为被欧美药企近乎垄断的独特品种,国内药企未来仍有巨大的追赶空间。对于这些企业来说,面临的挑战是什么?如何加快追赶的步伐?对此,动脉网与吸入制剂研发制造企业Merxin的联合创始人Philippe Rogueda展开了一次对话,试图了解Merxin的洞察及能力所在。

 

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Merxin联合创始人Philippe Rogueda

 

颠覆吸入制剂设备的传统开发模式

 

动脉网:能否请您分享一下您的个人经历以及Merxin的创始背景?

 

Philippe:今年12月8日是Merxin成立六周年纪念日。2015年的时候,我们什么都没有,一切从零开始。我曾在AZ、诺华等大型制药公司担任药物研发科学家。后来成为阿特维斯的执行董事,负责吸入制剂部分。当时从鼻腔雾化器到干粉吸入器,再到软雾吸入器一共开展了11个项目。


最后我决定离开那家公司去尝试其他的东西,因为我逐渐发现自己真正想做的是改变吸入器的获取方式。我为Merxin的诞生提供了创业的“火种”,我的合伙人Graham Purkins是点燃创业之火的人,我们合作得很愉快。

 

在Merxin创办之前,业内获得干粉吸入器、软雾吸入器的唯一途径就是靠自己。从设计、原型到规模化,一切都要从零开始,开发自己的设备。这不管是对仿制药公司还是创新药公司来说,都几乎是不可能做到的。所以Merxin所做的就是在现有基础上打造出通用设备,并扩大其知识产权范围,让它们可以为企业所用。

 

成立五年的时候,我们就帮助客户推出了治疗COPD的噻托溴铵干粉吸入器(DPI)Tiogiva,该产品已在欧洲上市。这个产品是勃林格殷格翰Spiriva Handihaler的仿制药,马上也要在美国上市了。

 

在6年的时间里,我们一共推出了5种产品。MRX001是一款仿制药Diskus,MRX002是一款配制pMDI的吸入器,MRX003是一款仿制药HandiHaler(现已上市),MRX004是一款仿制药Respimat,MRX006是一款仿制药Ellipta。我相信我们是目前市场上最先进和最成功的吸入器设备公司。我们是业内最先进的软雾吸入器开发商。

 

动脉网:能否介绍一下Merxin的具体情况?你们主要解决了哪些挑战?

 

Philippe:Merxin的核心业务是围绕药物递送领域制造吸入器。这显然是一个非常大的市场,特别是在中国,呼吸慢病患者群体尤为庞大。此外,肺部感染、新冠疫情对整个市场也有较大影响。吸入制剂毫无疑问是制药业的重要板块。而Merxin凭借其吸入器,以一种前所未有的方式解决了这个市场的难题。

 

通常情况下,像勃林格殷格翰、阿斯利康、葛兰素史克和辉瑞这样的制药公司通常会自研吸入式药物输送技术,它们把药物配方以及递送设备都牢牢握在手里。而Merxin所做的就是让更多不擅长设备开发的制药公司,不管是新药企业研发企业还是仿制药企业,都能够享受到这些被少数、资金充足的大药企所把控的递送技术。目前Merxin在吸入式药物递送领域主要关注呼吸慢病和全身系统性递送。

 

一般情况下,口服药物的生物利用率大约仅有10%。注射药物的利用率则能达到100%。因为可以直接进入血液。那么,吸入制剂的立足之地在哪呢?

 

吸入制剂(的药物利用率)与注射药物非常非常接近,甚至一样好。完全可以用吸入器代替针头,因为吸入疗法是非侵入性的,吸入式胰岛素治疗糖尿病就是这个原理。所以,吸入疗法不仅仅是治疗肺部疾病,而是作为替代注射药物进入血液

 

这就是我们身处的领域。在此基础上,Merxin提供吸入器,例如干粉吸入器、软雾吸入器等等。我们做的就是简化吸入给药技术的获得途径,从而使吸入疗法成为给药的标准方式之一,让其不再复杂,不再是谁的专属,但质量高。这就是我们所做的。


六年打造出拳头产品,实现全流程赋能


动脉网:你们的药企合作伙伴推出的产品现在已经在欧洲地区上市了,能不能分享一下它的优势和市场潜力

 

Philippe在吸入式给药领域,只有少数的领先产品是畅销产品。而当我们在6年前开始时,葛兰素史克有一款产品叫Advair Discus,是全球销量第一的哮喘和COPD药物。基于那款产品,我们研发出了Handihaler,应该是全球第二畅销的哮喘和COPD吸入药物,每年市场可达50亿美元。我们仿制那些已被充分证明疗效且被医生和患者广泛接受的技术,并把这些技术提供给制药业。

 

当我们说做仿制药时,我们并不是简单地制造一个替代品,而是使整个创新技术的概念为他们所用。我们所有的产品都有成为客户在细分领域拳头产品的潜力。因为它们被患者所接受、被人们所了解。我们不是在创造一项需要验证和调试的新技术。

 

我们最大的差异化就在于,我们给市场带来的创新是现成的设备。而大多数同类企业倾向于关注不同细分市场的不同环节,他们要么设计产品但不生产,要么需要客户自己带着设计图去定制。本质上,他们只是合同制造商或设计商。

 

Merxin不一样,我们设计、我们开发,最后我们还会帮助客户制造、生产和推出产品。如果你有一个小分子药,但不清楚用它来做什么。或者你想把药物送到肺部,但不知道怎么做,就可以来找我们。我们会在客户从开发到实现商业化的全流程中提供帮助。


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大多数公司要花8到10年时间来推出产品。我们没有。我们非常专注于交付和我们设备的质量。当药企试图推出一个产品时,会遇到很多障碍,如原料、制备、器械、临床试验、监管对话等等。


Merxin所做的以及其优势就是把这些问题都解决掉。我们是客户的合作伙伴,我们不是简单地给出一个有用没用的解决方案,我们是要确保一切有效。这也是为什么我们能在5年内就成功地将现在的产品MRX-03推向市场。这个速度创下了业内记录。

 

动脉网:在五年内成功推出产品是非常了不起的。你们接下来还有哪些产品出来?

 

Philippe我们实际上有4款产品。我们在官网只提到了已上市的MRX003,它是一个胶囊式的干粉吸入器。MRX002是一个塑料储雾罐,用于压力定量型吸入气雾剂给药,是我们最早的一款产品。MRX004是一款软雾吸入器,非常畅销。我们与MRX004的合作非常成功。我们是开发和销售软雾吸入器的商业上最成功的公司之一,在这一领域处于领先地位。

 

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MRX004是一个非常低碳的环保吸入器,不使用推进剂,只使用水,不需要任何动力。因此,与需要使用电力或电池的雾化器相比,这是目前能制造出的最环保的吸入器之一。


作为一个环保吸入器,它显然可以用于特定的肺部治疗如哮喘和COPD,但也能用于全身系统性给药和非肺部疾病的治疗。特别是过去几年,MRX004已被测试用于搭配失活病毒治疗COVID、搭配药物治疗各类肺部感染、以及搭配药物治疗中枢神经系统疾病,如癫痫。低碳吸入器非常受欢迎,MRX004肯定是未来的领先产品。

 

MRX006是一种多剂量干粉吸入器,是Ellipta的仿制药。MRX006是一个大剂量容量的吸入器,最多可以容纳一个月的剂量,而不需要充电,患者也不需要自己向吸入器内添加药物,使用起来更容易、更安全。


Licensing合作模式,与客户共成长


动脉网:你们想达成怎样的合作关系?你们的商业模式是什么?

 

Philippe:我们的合作模式是在早期阶段就与拥有化合物的公司开展合作,通常是基于化合物和地域的许可模式。对于原研药、仿制药以及临床开发等不同类型合作,我们也有不同的合作模式。随着项目的进展,我们会将吸入器将提供给合作伙伴,在时间和资金方面为他们的发展降低风险。

 

动脉网:你们遇到了或正在面临哪些挑战?未来你觉得比较有挑战性的地方还有哪些?

 

Philippe我认为我最大的挑战是要有足够快的增长。我们的产品在市场上是非常稀缺的,而能够提供设备并迅速投入是最大的挑战。再往后,生产也有挑战。在全球范围内寻找具有专业合适的供应商是一个挑战,而且这样的供应商不多。因此,要找到能够与市场一起成长的专业伙伴,确实是非常具有挑战性的事情。

 

另外一个挑战,特别是对Merxin来说,我们是欧洲公司,总部在英国。我们非常了解欧洲和美国市场。但实际上,仅靠我们自己是很难进入中国的,这就是为什么我们与杉本思医疗合作,以便能够进入中国市场,我们非常期待。

 

动脉网:你们是否计划在中国扩展业务?你们在寻找什么样的合作伙伴?

 

Philippe:我们在中国寻找的合作类型是基于化合物和具体产品的许可合作,或者是在中国使用Merxin的技术生产设备的代理合作。说实话,我们不会在中国自行扩张,企业目前还太小,需要在与中国伙伴的合作中成长。

 

动脉网:在整个吸入疗法领域有哪些即将到来的突破让你觉得比较期待?或者你观察到哪些正在发生的趋势?

 

Philippe: 我认为抗菌治疗将是吸入式药物递送的重要增长动力。另一个趋势是将肺部作为一个载体来进行系统的药物输送。通常我们认为肺部给药属于局部作用,但实际上远不止如此。我们看到很多正在开发和研究的药物都不是用于哮喘和COPD。这将推动吸入疗法行业的发展。Merxin也会是这些未来的一部分。


动脉网:不得不说,整个吸入治疗行业的主要参与者是那些来自欧洲和美国的制药公司。中国的制药公司在未来仍有巨大的追赶空间。

Philippe: 这就是为什么他们应该与我们合作,以实现更快发展。另外,吸入器不止可以用于医疗领域。想想尼古丁替代疗法。我们的吸入器可以为电子烟提供更好、更健康的替代品。一个更为理想的方式是使用我们的MRX004软雾吸入器。我们目前正在利用MRX004寻求合作伙伴打造更为安全的医疗级设备,这也将是一个巨大的市场。

 

动脉网:看到像Merxin这样的公司出现总是令人激动,希望在不久的将来有越来越多的合作达成。我们期待看到Merxin的吸入器设备在中国制造和销售。

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注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
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