提供支持我国是慢性呼吸系统疾病大国，呼吸慢病死亡率及疾病负担均位居前列。且近年来呼吸慢病患者人数急剧增加，疾病防治任务艰巨。仅以慢性阻塞性肺疾病（COPD）为例，2022年5月《柳叶刀》最新发表文章数据显示，中国慢阻肺患者人数已达1.058亿，患病率高达12%，用药需求市场十分庞大。
目前针对哮喘和慢阻肺的治疗药物主要是呼吸吸入剂，即通过口鼻吸入肺部以缓解病情发展，特点是药械相结合，药物吸入需配合装置使用。按剂型分，一般把吸入剂划分为雾化吸入剂、定量吸入气雾剂、干粉吸入剂和软雾剂。
其中，粉末气雾剂和气雾剂占全球市场总量的近80%，而雾化吸入剂在中国市场的占比为73%，药物吸收、便携性较差。气雾剂和粉雾剂便携性则相对更高，虽然在国内市场出现较晚，但未来预计有巨大的上升空间。值得注意的是，我国吸入制剂的国产化率不到10%。
从市场份额角度分析，吸入制剂海外市场集中度高，被英国GSK、德国BI、英国AZ等3家大型制药公司牢牢把控。2019年上述三家企业占国内医院吸入制剂市场份额高达69.7%，国产药物合计占比不到15%。
总体来看，吸入制剂作为被欧美药企近乎垄断的独特品种，国内药企未来仍有巨大的追赶空间。对于这些企业来说，面临的挑战是什么？如何加快追赶的步伐？对此，动脉网与吸入制剂研发制造企业Merxin的联合创始人Philippe Rogueda展开了一次对话，试图了解Merxin的洞察及能力所在。
动脉网：能否请您分享一下您的个人经历以及Merxin的创始背景？
Philippe：今年12月8日是Merxin成立六周年纪念日。2015年的时候，我们什么都没有，一切从零开始。我曾在AZ、诺华等大型制药公司担任药物研发科学家。后来成为阿特维斯的执行董事，负责吸入制剂部分。当时从鼻腔雾化器到干粉吸入器，再到软雾吸入器一共开展了11个项目。
最后我决定离开那家公司去尝试其他的东西，因为我逐渐发现自己真正想做的是改变吸入器的获取方式。我为Merxin的诞生提供了创业的“火种”，我的合伙人Graham Purkins是点燃创业之火的人，我们合作得很愉快。
在Merxin创办之前，业内获得干粉吸入器、软雾吸入器的唯一途径就是靠自己。从设计、原型到规模化，一切都要从零开始，开发自己的设备。这不管是对仿制药公司还是创新药公司来说，都几乎是不可能做到的。所以Merxin所做的就是在现有基础上打造出通用设备，并扩大其知识产权范围，让它们可以为企业所用。
成立五年的时候，我们就帮助客户推出了治疗COPD的噻托溴铵干粉吸入器（DPI）Tiogiva，该产品已在欧洲上市。这个产品是勃林格殷格翰Spiriva Handihaler的仿制药，马上也要在美国上市了。
在6年的时间里，我们一共推出了5种产品。MRX001是一款仿制药Diskus，MRX002是一款配制pMDI的吸入器，MRX003是一款仿制药HandiHaler（现已上市），MRX004是一款仿制药Respimat，MRX006是一款仿制药Ellipta。我相信我们是目前市场上最先进和最成功的吸入器设备公司。我们是业内最先进的软雾吸入器开发商。
动脉网：能否介绍一下Merxin的具体情况？你们主要解决了哪些挑战？
Philippe：Merxin的核心业务是围绕药物递送领域制造吸入器。这显然是一个非常大的市场，特别是在中国，呼吸慢病患者群体尤为庞大。此外，肺部感染、新冠疫情对整个市场也有较大影响。吸入制剂毫无疑问是制药业的重要板块。而Merxin凭借其吸入器，以一种前所未有的方式解决了这个市场的难题。
通常情况下，像勃林格殷格翰、阿斯利康、葛兰素史克和辉瑞这样的制药公司通常会自研吸入式药物输送技术，它们把药物配方以及递送设备都牢牢握在手里。而Merxin所做的就是让更多不擅长设备开发的制药公司，不管是新药企业研发企业还是仿制药企业，都能够享受到这些被少数、资金充足的大药企所把控的递送技术。目前Merxin在吸入式药物递送领域主要关注呼吸慢病和全身系统性递送。
一般情况下，口服药物的生物利用率大约仅有10%。注射药物的利用率则能达到100%。因为可以直接进入血液。那么，吸入制剂的立足之地在哪呢？
吸入制剂（的药物利用率）与注射药物非常非常接近，甚至一样好。完全可以用吸入器代替针头，因为吸入疗法是非侵入性的，吸入式胰岛素治疗糖尿病就是这个原理。所以，吸入疗法不仅仅是治疗肺部疾病，而是作为替代注射药物进入血液。
这就是我们身处的领域。在此基础上，Merxin提供吸入器，例如干粉吸入器、软雾吸入器等等。我们做的就是简化吸入给药技术的获得途径，从而使吸入疗法成为给药的标准方式之一，让其不再复杂，不再是谁的专属，但质量高。这就是我们所做的。
动脉网：你们的药企合作伙伴推出的产品现在已经在欧洲地区上市了，能不能分享一下它的优势和市场潜力？
Philippe：在吸入式给药领域，只有少数的领先产品是畅销产品。而当我们在6年前开始时，葛兰素史克有一款产品叫Advair Discus，是全球销量第一的哮喘和COPD药物。基于那款产品，我们研发出了Handihaler，应该是全球第二畅销的哮喘和COPD吸入药物，每年市场可达50亿美元。我们仿制那些已被充分证明疗效且被医生和患者广泛接受的技术，并把这些技术提供给制药业。
当我们说做仿制药时，我们并不是简单地制造一个替代品，而是使整个创新技术的概念为他们所用。我们所有的产品都有成为客户在细分领域拳头产品的潜力。因为它们被患者所接受、被人们所了解。我们不是在创造一项需要验证和调试的新技术。
我们最大的差异化就在于，我们给市场带来的创新是现成的设备。而大多数同类企业倾向于关注不同细分市场的不同环节，他们要么设计产品但不生产，要么需要客户自己带着设计图去定制。本质上，他们只是合同制造商或设计商。
Merxin不一样，我们设计、我们开发，最后我们还会帮助客户制造、生产和推出产品。如果你有一个小分子药，但不清楚用它来做什么。或者你想把药物送到肺部，但不知道怎么做，就可以来找我们。我们会在客户从开发到实现商业化的全流程中提供帮助。
大多数公司要花8到10年时间来推出产品。我们没有。我们非常专注于交付和我们设备的质量。当药企试图推出一个产品时，会遇到很多障碍，如原料、制备、器械、临床试验、监管对话等等。
Merxin所做的以及其优势就是把这些问题都解决掉。我们是客户的合作伙伴，我们不是简单地给出一个有用没用的解决方案，我们是要确保一切有效。这也是为什么我们能在5年内就成功地将现在的产品MRX-03推向市场。这个速度创下了业内记录。
动脉网：在五年内成功推出产品是非常了不起的。你们接下来还有哪些产品出来？
Philippe：我们实际上有4款产品。我们在官网只提到了已上市的MRX003，它是一个胶囊式的干粉吸入器。MRX002是一个塑料储雾罐，用于压力定量型吸入气雾剂给药，是我们最早的一款产品。MRX004是一款软雾吸入器，非常畅销。我们与MRX004的合作非常成功。我们是开发和销售软雾吸入器的商业上最成功的公司之一，在这一领域处于领先地位。
MRX004是一个非常低碳的环保吸入器，不使用推进剂，只使用水，不需要任何动力。因此，与需要使用电力或电池的雾化器相比，这是目前能制造出的最环保的吸入器之一。
作为一个环保吸入器，它显然可以用于特定的肺部治疗如哮喘和COPD，但也能用于全身系统性给药和非肺部疾病的治疗。特别是过去几年，MRX004已被测试用于搭配失活病毒治疗COVID、搭配药物治疗各类肺部感染、以及搭配药物治疗中枢神经系统疾病，如癫痫。低碳吸入器非常受欢迎，MRX004肯定是未来的领先产品。
MRX006是一种多剂量干粉吸入器，是Ellipta的仿制药。MRX006是一个大剂量容量的吸入器，最多可以容纳一个月的剂量，而不需要充电，患者也不需要自己向吸入器内添加药物，使用起来更容易、更安全。
动脉网：你们想达成怎样的合作关系？你们的商业模式是什么？
Philippe：我们的合作模式是在早期阶段就与拥有化合物的公司开展合作，通常是基于化合物和地域的许可模式。对于原研药、仿制药以及临床开发等不同类型合作，我们也有不同的合作模式。随着项目的进展，我们会将吸入器将提供给合作伙伴，在时间和资金方面为他们的发展降低风险。
动脉网：你们遇到了或正在面临哪些挑战？未来你觉得比较有挑战性的地方还有哪些？
Philippe：我认为我最大的挑战是要有足够快的增长。我们的产品在市场上是非常稀缺的，而能够提供设备并迅速投入是最大的挑战。再往后，生产也有挑战。在全球范围内寻找具有专业合适的供应商是一个挑战，而且这样的供应商不多。因此，要找到能够与市场一起成长的专业伙伴，确实是非常具有挑战性的事情。
另外一个挑战，特别是对Merxin来说，我们是欧洲公司，总部在英国。我们非常了解欧洲和美国市场。但实际上，仅靠我们自己是很难进入中国的，这就是为什么我们与杉本思医疗合作，以便能够进入中国市场，我们非常期待。
动脉网：你们是否计划在中国扩展业务？你们在寻找什么样的合作伙伴？
Philippe：我们在中国寻找的合作类型是基于化合物和具体产品的许可合作，或者是在中国使用Merxin的技术生产设备的代理合作。说实话，我们不会在中国自行扩张，企业目前还太小，需要在与中国伙伴的合作中成长。
动脉网：在整个吸入疗法领域有哪些即将到来的突破让你觉得比较期待？或者你观察到哪些正在发生的趋势？
Philippe: 我认为抗菌治疗将是吸入式药物递送的重要增长动力。另一个趋势是将肺部作为一个载体来进行系统的药物输送。通常我们认为肺部给药属于局部作用，但实际上远不止如此。我们看到很多正在开发和研究的药物都不是用于哮喘和COPD。这将推动吸入疗法行业的发展。Merxin也会是这些未来的一部分。
动脉网：不得不说，整个吸入治疗行业的主要参与者还是那些来自欧洲和美国的制药公司。中国的制药公司在未来仍有巨大的追赶空间。
Philippe: 这就是为什么他们应该与我们合作，以实现更快发展。另外，吸入器不止可以用于医疗领域。想想尼古丁替代疗法。我们的吸入器可以为电子烟提供更好、更健康的替代品。一个更为理想的方式是使用我们的MRX004软雾吸入器。我们目前正在利用MRX004寻求合作伙伴打造更为安全的医疗级设备，这也将是一个巨大的市场。
动脉网：看到像Merxin这样的公司出现总是令人激动，希望在不久的将来有越来越多的合作达成。我们期待看到Merxin的吸入器设备在中国制造和销售。
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