RSV疫苗中国III期临床获批，呼吸特药精耕又一里程碑！

冬季和早春是呼吸道合胞病毒（RSV）的主要流行季节。RSV是一种常见的，通过空气传播的RNA病毒。它传播方式与新冠相似，通常通过口鼻吸入进入气管和肺部。RSV侵入上皮细胞导致细胞死亡，分泌呼吸道粘液阻塞管腔，引起呼吸困难。

RSV是三大呼吸道病毒疾病之一，儿童、老年人及免疫功能受损的成年人是该病毒的易感人群。全球每年因RSV感染导致下呼吸道疾病的住院人数约6400万，死亡人数约16万。中国RSV预防人数近4亿，高风险老年患病人数约500万。目前，全球范围内还未有获批上市的RSV疫苗产品，我国的RSV治疗也仅限于缓解疾病症状。

后疫情时代，通过接种疫苗预防疾病感染的接受度提高，RSV疫苗的研发也在全球迅速展开，但全球范围内，目前尚无获批的RSV疫苗产品。在境外，辉瑞和GSK开发的RSV疫苗是现阶段推进最快的管线，现已分别在各自全球性(不包含中国地区)的III期临床试验获得积极数据，预计将在明年陆续递交NDA。（数据来源：Clinical Trial, NMPA, Janssen官网）此外，J&J与Mordena的RSV疫苗管线也在稳步推进其III期临床试验。

值得欣喜的是，目前国内也有药企将RSV疫苗推进到临床研发后期。据动脉网获悉，创新生物制药公司——优锐医药，于11月14日宣布其MVA-BN RSV疫苗III期临床IND申请获批，并将在2023年启动III期临床试验。这标志着优锐医药有潜力在中国的RSV赛道处于第一梯队。

MVA-BN RSV疫苗由丹麦公司Bavarian Nordic研发，并委托优锐医药全权负责该项疫苗在亚太地区的开发与商业化权益。

区别于辉瑞、GSK等综合药企，Bavarian Nordic是一家专注于疫苗开发、生产和商业化的综合性疫苗公司。该公司利用MVA-BN活病毒疫苗平台技术，创建了众多专利和合作候选产品。

Bavarian Nordic的天花疫苗目前处于全球引领者地位。在FDA获批上市后便成为了美国政府非复制性天花疫苗的长期供应商，同时也被欧洲、加拿大政府批准为天花疫苗使用。且该项疫苗在预防猴痘方面效果突出，目前已陆续与欧洲、拉丁美洲、亚太的国家和地区签订供应协议，在全球掀起巨大市场。

基于Bavarian Nordic在疫苗研发的高水准实力，本次MVA-BN-RSV疫苗编码了五种不同的RSV抗原，今年已先后获得FDA授予的突破性疗法认定，和EMA授予的优先药物资格。该疫苗现阶段针对用于60岁或以上成人的主动免疫，以预防RSV引起的下呼吸道疾病。

今年4月，Bavarian Nordic启动了该疫苗的全球性随机双盲III期试验，涉及2万名60岁以上的老年人。该试验将贯穿2022-2023年的RSV流行季，旨在评估候选疫苗与安慰剂相比对RSV引起的下呼吸道疾病的疗效。目前试验正在美国和德国的大约115个地区(不包括中国地区)进行，试验预计将在 2023 年中期获得顶线结果。

截至官网目前披露的临床研究进展显示，该疫苗耐受性良好，且能诱导出针对RSV的广泛而持久的抗体和T细胞反应，以及可能对预防RSV有重要作用的粘膜免疫反应。在一年后对受试者进行二次接种，此后免疫反应迅速并明显增加，在接种强化疫苗前免疫力较弱的受试者中该类情况最为明显。

接下来MVA-BN RSV疫苗在中国的新药研究试验，是一项在≥60岁成人中评估重组MVA-BN RSV疫苗的临床有效性、安全性和反应原性的随机、双盲、III期临床试验。基于在II期临床试验中的积极数据，以及目前该赛道的发展进度，MVA-BN RSV疫苗有极大可能快速占据中国、乃至整个亚太地区的RSV疫苗市场。

优锐医药能够得到Bavarian Nordic的充分认可，并拿下MVA-BN RSV疫苗在亚太地区的研发和商业化权益，不仅是基于优锐医药在呼吸疾病领域的技术实力，还有多项产品在亚太地区商业转化的成功经验。

优锐医药创始人兼CEO Mark Lotter先生是阿斯利康的首批来华高管，不仅开创了阿斯利康中国的呼吸物化战略，还创立了阿斯利康中国的商业体系。在Mark先生的带领下，优锐医药开拓出在亚太区域领先的呼吸疾病领域创新管线，成功引入3款FIC疗法，在三大呼吸疾病拥有“机皇”潜力产品。

公司引入了针对慢阻肺、哮喘、囊性纤维化的雾化剂Ensifentrine，新生儿呼吸窘迫综合征的非侵入性治疗法Aerofact^TM，以及预防过敏原与病毒空气传播的防护鼻喷剂Bentrio^TM，该款鼻喷剂针对COVID-19病毒能发挥有效预防作用，近期已在中国香港上市发售。

除了目前在研的呼吸疾病管线外，优锐医药已经完成了多项产品从临床试验向产品销售的转化。通过特药精耕，公司已搭建成熟商业化平台，已上市产品持续保持连续强劲的双位数销售增长，有力验证了其商业营销平台模式。

值得注意的是，优锐医药对于境外市场的开拓并没有随着“出海”浪潮流向美国、欧洲等地区，而是选择了医疗需求同样旺盛的中国香港、中国澳门、中国台湾、韩国、新加坡、泰国等区域，积极结合文化、政策、地理位置等多重优势建立起具有差异化优势的商业转化形式。目前，优锐医药已建立渠道的商业引擎，包括针对医院、OTC零售和DTC的销售和代理能力，通过自我持续的商业运营，已经具备了稳定的现金“造血”能力。

在一年内陆续取得Ensifentrine和MVA-BN RSV疫苗两款First in Class潜力的III期临床IND批准，并联合顶尖院士专家领衔中国临床试验，优锐医药正在加速打造亚太呼吸领域的顶尖创新管线。

不驶入火热的肿瘤、免疫赛道，而在呼吸疾病领域进行特药精耕。不挤身药物发现、临床前研究，而在药物后期临床与商业转化上屡战屡胜。不盲目追求美国、欧洲市场的“蛋糕”，而在亚太地区逐步扩张。优锐医药通过这一项项“与众不同”，让自己在疾病领域、商业模式、销售市场三个不同维度成功建立起差异化优势，目前也在各个方面取得了突出的阶段性成果。

优锐医药“跑”出的商业思路在现有市场是充满活力的，更是值得期待的！