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核医学行业强势起飞,谁在布局“药械合一”千亿蓝海?

作者: 李汶芸 2023-08-30 08:00
百洋医药
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健康品牌商业化平台 | IPO | 运营中
中国-山东
2021-06-30
融资金额:RMB¥4.02亿
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核药,是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。因其具有放射性,在临床上常与PET/CT 或 SPECT/CT设备结合使用,可对病灶靶区进行定量建模和数值计算。其原理是CT和核药都是基于放射性的,CT对组织器官的放射吸收测量值可直接用于核药剂量的定量计算,从而达到个性化精准定量给药。如果将设备看作“枪炮”,那么核药就是“子弹”,核医学发展一靠设备二靠药物,两者组合才能实现有效的核医学靶向诊断与治疗。

 

此外,核医学还是一个诊疗一体的学科,即应用不同治疗核素探针将显像诊断与内照射相结合,可达到可视化诊断与精准治疗的目的,为患者提供定量、精确的评估和用药。

 

核药在诊疗一体、精准诊疗上所展现出的独特优势,是传统药物难以企及的。近年来,核药在肿瘤治疗以及脑疾病诊治领域逐步释放出潜力,引得诺华、拜耳、远大医药、百洋医药等国内外医药企业纷纷入局。

 

核医学,已成为药企的下一个必争之地。

 

无惧“医药寒冬”,核医学行业强势起飞


我国的核医学起步于上世纪50年代,虽然经历了60余年的发展,但受到人才紧缺、开发成本高、研发周期长、技术积累浅等限制,目前尚处于起步阶段,与欧美发达国家相比差距明显。

 

在产品管线端,我国目前在售的核药产品同质化严重,多为国外已上市多年的仿制药,品种较老、适应症范围较窄,国内近年来无创新诊断类核药获批。放眼国际,海外创新核药层出不穷,仅在诊断类核药方面,近些年来获批的就有十余款药物。

 

在市场应用端,我国与发达国家也存在一定差距。以核医学临床诊断常用的PET/CT及SPECT/CT检查为例。2019年数据显示,中美PET检测次数分别为86万例及200万例,SPECT检测次数分别为251万人次及1800万人次。相较之下,我国核医学应用的渗透率远低于成熟市场,存在广阔的增长空间。

 

然而随着2021年6月《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》的发布,核医学发展的齿轮再次加速转动。规划提出,要加快推广核医学科建设,到2025年实现三级综合医院核医学科全覆盖;到2035年实现“一县一科”目标;到2025年,全国至少1000家县医院达到三级医院医疗服务能力水平的目标,持续推动省市优质医疗资源向县域下沉。

 

2023年3月,卫健委对大型医用设备配置许可证目录进行调整,松绑了PET类设备配置限制,进一步体现了监管层对核药产业的支持。

 

此外,国家还在核药供应链端频频发力。2022年底,中核秦山启动建设中国最大医用同位素生产基地。中广核在四川绵阳也建设了中能回旋加速器。

 

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国内核药政策梳理/ 动脉新医药制图

 

政策端的热力和广阔的发展前景也引燃了资本们的热情。在创新药市场整体低迷的环境下,核药行业融资逆势上扬。


据动脉新医药数据,2022年核医学领域累计融资近9亿元人民币,且过亿元大额融资频繁,成为2022年创新药领域过亿级融资事件占比最高的细分赛道。红杉中国、启明创投、同创伟业、元生创投、国药资本、山蓝资本等顶级机构纷纷出手,加速产业整合发展。

 

打破SPECT肿瘤显像药物空白,中国核药领域迎里程碑式突破


在多重利好涌现的同时,我国核医学也于近期迎来了里程碑式的突破。

 

据公开报道,核医学领域创新企业瑞迪奥研发的99mTc-3PRGD2,已完成临床Ⅲ期试验。这是中国核医学首个肿瘤显像诊断1类新药,也是国际上第一个用于SPECT显像诊断的广谱肿瘤显像剂,不仅填补了SPECT肿瘤显像药物的空白,也使得中国在核医学SPECT药物研制方面拔得头筹。

 

99mTc-3PRGD2是一个First-in-class的RDC药物,其临床结果显示:99mTc-3PRGD2 SPECT/CT具有良好的安全性;与18F-FDG PET/CT的“头对头”研究结果显示:其对肺癌淋巴结转移诊断的特异性和准确性显著高于18F-FDG PET/CT,对肺部肿瘤良恶鉴别诊断的准确性无显著差异。

 

这也意味着,99mTc-3PRGD2 SPECT/CT除了对肺部肿瘤良恶鉴别诊断的准确性同18F-FDG PET/CT一致,还可能弥补增强CT对肺部肿瘤淋巴结转移灶的漏诊以及18F-FDG PET/CT对肺部肿瘤淋巴结转移灶的误诊。

 

值得一提的是,与PET影像技术相比,SPECT设备在我国的普及率更高,SPECT药物制备更简单、临床检测费用也更亲民,大约是PET影像检测费用的1/10(PET/CT单次检测价格在8000到1万元),有望让更多群众受益。

 

99mTc-3PRGD2的出现,不仅打破了SPECT影像技术不能用于肿瘤诊断、分期、疗效监测的技术现状和常规认知;其作为一种全身广谱肿瘤显像剂,除了肺癌外,在乳腺癌、食道癌、甲状腺癌、黑色素瘤等癌种均有应用潜力,我国核医学医生已在国外相关领域杂志发表近30篇临床研究论文,临床价值还有待长期挖掘。


同时,在这一创新药物的研发过程中所积累的宝贵经验技术,也为今后其它放射性靶向诊疗药物的研制奠定了坚实的基础。

 

促进“药械合一”产业协同与“诊疗一体”落地


99mTc-3PRGD2的创新源头始于国家队——北京大学医学部。而后,为了将这一科研成果实现产业化,专注国际顶尖水平放射性药物研发及转化的瑞迪奥公司于2012年成立。

 

2022年,瑞迪奥与北京大学医学部签订科研合作协议,成立“北大医学—瑞迪奥核医学分子影像联合实验室”。

 

同年,瑞迪奥获得了产业投资集团——百洋医药集团的战略投资。作为生命科学领域的领军者之一,百洋医药集团致力于将真正能够优化医疗场景的产品导入应用场景,改善临床治疗方案。而核医学诊疗一体的独特性及瑞迪奥核药产品的创新性,正贴合了百洋“以科技创新优化医疗场景”的理念。

 

针对核药的创新应用和产业化落地,百洋有着自己的思考逻辑和产业体系。

 

首先是“源头创新”战略。百洋和北京大学医学院这样的国家级科研院校紧密合作,并作为资源linker充当市场端和研发端的桥梁,帮助创新企业完善资源配置,孵化培育真正能够优化临床医疗场景的创新成果,并凭借自身的商业化能力将其创新成果导入市场。

 

其次是“药械合一”战略。百洋认为,核药和显像设备密不可分,药物创新同时也可以带动设备创新,从而实现核药更精准的施用和判断,最终实现医疗场景的持续优化。

 

基于上述思考,百洋充分发挥自身创新孵化的优势,进行全产业链布局。落实到具体的动作上,除瑞迪奥外,百洋还布局了核医学分子探针及核医学SPECT/CT的研发制造,实现了核药研发与设备生产的闭环。

 

百洋在核医学赛道的持续深耕,不仅是这家百亿级医药公司产业创新战略的缩影,也为中国医药企业转型发展点亮新灯塔——即完成从“产品”到“生态”的转变,打造贯穿研发、临床、应用的多条曲线综合协同,实现从百亿到千亿的跃升。

 

书写中国核医学发展篇章,还需多方协同创新“握指成拳”


在我国,核医学走过了60余年的发展历程,已逐步实现了从依赖进口到国产化替代。接下来,如何从国产化替代到自主创新,将是我国核医学未来的发展重点。

 

业内人士指出,随着99mTc-3PRGD2成功研制,目前我国在核医学SPECT药物研制方面实现了巨大突破。但短时间内,中国核医学事业的发展仍存在短板与瓶颈。而这需要多方努力协同。

 

核药研发涉及化学、生物学、药学、基础医学和临床医学等多个学科。据了解,目前全国核医学从业人员总共才1万多人,其中包括护士和技师。根据建设2000多个核医学科的《规划》来看,还存在巨大的人才缺口;政策层面,像医保制度对放射性药物的覆盖面也还不够;普通民众,甚至部分医生都对核医学不了解,甚至有误读......这些问题都有待解决。

 

路虽远行则将至,事虽难做则必成。随着《医用同位素中长期发展规划(2021—2035年)》实施的深化推进,我们也期待着有更多自主创新的核药与设备涌现,在世界核医学领域的书页中,写下中国故事。


文章标签 医药深度
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李汶芸

为中国医健产业操碎了心,微信:kokopellii

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