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中国创新Talk | BD出海模式进阶:从“纯海外”到“本土”加入 “融合式” NewCo模式正重塑中国创新药价值兑现路径

朱萍 2025-08-11 16:49

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编者按:


中国创新:浪潮奔涌,格局新立


中国医药产业,正经历一场从“跟随”迈向“引领”的深刻蜕变。巨大而迫切的临床需求,与核心技术自主可控的时代召唤,共同构成了这场创新浪潮的核心驱动力。国家意志的坚定引领,成为破局关键:审评审批制度变革大幅提速研发进程,战略科技力量持续投入夯实基础,资本市场的创新包容机制则为产业注入了澎湃活力。政策、资本、人才、需求、技术发展的磅礴合力,正在重塑中国医药创新的生态根基。


乘势而上,中国创新药研发展现出前所未有的活力与广度。前沿领域探索日益深入,从快速跟进到局部引领的跃升清晰可见,中国智慧正积极融入并影响全球药物研发格局。重大公共卫生挑战的应对,更淬炼了中国医药体系的应急响应能力与创新韧性。然而,繁盛图景之下,挑战犹存:源头创新的基础仍需筑牢,靶点与适应症的同质化竞争呼唤更优资源配置,国际化征途中的复杂壁垒亟待突破,创新价值回报与广泛可及性的平衡更考验着制度设计的智慧。中国医药创新,正处于从规模积累向质量飞跃的关键攻坚阶段。


创新的终极坐标,始终锚定于未被满足的临床需求。中国庞大的患者群体与丰富的疾病谱系,是医药创新的独特沃土。唯有深刻洞察临床痛点,勇于挑战科学前沿的“无人区”,将资源聚焦于真正具有突破意义的原创新药(First-in-class)和解决重大临床瓶颈的改良型新药,中国医药创新方能孕育出不可替代的全球价值。与此同时,制度创新的持续深化,正致力于打通创新成果惠及患者的“最后一公里”,确保科技之光温暖每一个生命的期待。


《中国创新Talk》专栏,旨在搭建一个深度对话的平台。我们将深入一线,聆听来自资本方、学术界、产业界的核心“破局者”们,分享他们的前沿洞察、破局之道与未竟之思。他们的声音,将帮助我们更清晰地把握产业跃迁的脉搏,洞见未来发展的机遇与挑战。我们相信,唯有凝聚共识、深化协作、直面挑战,方能推动中国医药创新巨轮行稳致远,最终驶向惠及全球患者的广阔蓝海。敬请期待,与破局者同行!(朱萍)


作者:Joanna

随着中报季的到来,中国创新药企好消息不断,包括乐普生物在内的多家创新生物都发布了正面盈利预告。就在不久前,乐普生物还与刚宣布A轮融资4100万美元的艾科联生物科技(Excalipoint)签署知识产权转让及许可协议,授权两款T细胞衔接器(TCE)资产的全球独家开发与商业化权利,这也标志着国内首家“融合式NewCo”正式落地。

 

本次交易的两项核心资产,均来自乐普生物自主研发的TOPAbody平台。作为TCE全球BD交易日趋活跃的背景下的一次重要布局,在业界看来,此轮交易释放出明确信号:中国本土创新药正以更高效率、更低成本、更高水准地参与全球药物开发竞赛。

 

相较于传统“纯海外NewCo”模式,艾科联生物打造了中国首个“融合式NewCo”:资本结构由中国与美国共同组成,研发和管理团队位于中国,核心管线亦来源于中国本土企业。这一模式不仅保留了NewCo灵活、聚焦的优势,还有效结合了中国工程师红利与产业集聚效应,开创了NewCo的2.0阶段。

 

实际上,历经十年的制度变革与技术积累,中国创新药产业正从“仿制导向”转向“差异化驱动”,走出一条更具原创性的研发路径。大量“去me-too化”的新分子项目开始在早期筛选中脱颖而出,形成以高质量、强临床价值为导向的研发主流。Excalipoint联合创始人、CFO、CBO朱杰伦指出:“大公司对高质量资产的渴望从未减弱,当下,中国本土资产无论在质量还是类型上,已经具备了持续吸引全球资本关注的能力。”

 

实践证明,制度端的持续完善、产业链的纵深升级以及临床资源的系统协同,成为中国药企原始创新能力崛起的关键支点。庞大的患者基础与经验丰富的临床医生群体,也让中国在早期试验中具备天然的比较优势。当科学与资本开始形成合力,中国的创新药生态正加速从“项目驱动”走向“结构驱动”。越来越多的本土创业者与海归科学家开始通过架构创新、交易设计和资源重构,搭建起具备可持续性和国际穿透力的生物医药创新体系。

 

从单点突破到系统演化,中国药企正以更开放的姿态参与全球竞争,在重塑自身叙事的同时,也为全球医药产业带来新的变量与想象空间。

 

 

十年蝶变

中国药企加速原始创新落地

 

近年来,中国创新药市场正逐步从“仿制导向”转向“差异化驱动”,创新路径日趋清晰。

 

朱杰伦指出,过去两年,国内医药研发经历了从低谷向回升的转变。企业普遍变得更加审慎,在资源配置上趋于理性,研发重点集中于具备显著差异化的新分子。

 

“过去两三年间,每一家创业公司在开发新资产时都非常谨慎。能够被保留下来的项目,基本都经历了两三年的持续打磨。从我们的观察来看,这些产品普遍具有较强的创新性。”

 

这一批“留下来的项目”不仅在技术路径上摆脱了“me-too”模式的束缚,也展现出中国药企追求高质量原始创新的能力和决心。

 

如今,以差异化为导向的研发已逐步从个别案例演变为产业常态。

 

在朱杰伦看来,创新能力的崛起首先得益于中国生物医药产业链的整体跃升。

 

数据显示,自中国加入ICH(国际人用药品注册技术协调会)以来,平均审查时间已缩短约 40%,突破性疗法认定、优先审查、特殊审查和有条件批准等新途径有助于进一步缩短审查时间,加快创新疗法的开发。

 

“实际上,从2015年以后,中国医药产业经历了近十年的快速发展,这才形成了今天我们所看到的产业格局。”朱杰伦表示。

 

与此同时,中国庞大的患者基数与一线医生丰富的临床经验,也为加快研发进程提供了天然优势。

 

有研究指出,在中国,患者入组速度可能比非中国市场快两到三倍。中国有大量初治患者,他们获得创新药物的渠道有限,因此更容易参与针对这些人群的试验。

 

朱杰伦直言:“我们有一批经验丰富、思维活跃的临床医生,他们既具备严谨的学术素养,也善于把握实践路径。在很多项目中,他们能敏锐地识别信号、优化方案、推动进展。”

 

据动脉网观察,目前大量投资稳步增强了中国的临床试验生态系统,各大医院都与制药公司直接合作。因此,中国目前拥有可靠的试验基础设施,并由熟练的团队和经验丰富的专业人员提供支持。

 

从实践来看,在与美国团队共同开发的一项合作项目中,中方在项目推进效率上展现出明显优势。以相同任务为例,中国团队完成一期临床的时间大约仅为美方的三分之一,中国团队在新分子开发中的时间效率和成本控制能力远超美国同行。

 

“我们的效率显著更高,目前美国尚难以在相同时间框架内完成同样进度,且中国的研发投入成本仅为美国的五分之一甚至更低。”朱杰伦直言。

 

此外,中国创新药企在全球合作中也逐步建立起信任机制。近年来,中国早期临床数据在国际上的认可度持续提升,跨境交易与合作更加顺畅。海外买家、交易对手和合作方对中国的早期临床数据越来越有信心。

 

得益于近年来国内医学体系的持续进步,中国与美国在多数肿瘤适应症上的治疗标准已趋同。

 

“这意味着中国开展的早期临床试验,特别是在肿瘤领域,具备更高的国际对标性和外部可解释性,也能更好地反映产品潜在的临床价值。”朱杰伦强调。

 

信任的重构与增强,使得中国逐渐成为全球创新药物早期临床验证的重要补充来源,也进一步提升了本土项目在国际市场上的吸引力。


 

本土架构全球视野

NewCo 2.0重塑中国创新药价值兑现路径

 

伴随中国创新药产业的发展,商务开发(BD)活动持续活跃。据相关报告显示,中国企业在对外授权交易的数量和交易总额上均呈现出快速增长的趋势。这些交易形式多样,涵盖合作开发、授权协议、资产收购以及国际投资者对中国资产的期权行使等。

 

数据显示,中国药企的海外授权金额正持续攀升:2023年为380亿美元,2024年升至519亿美元,2025年上半年更已达608亿美元。这一趋势背后,是中国生物医药创新能力的不断提升与全球认可度的逐步扩大,国内创新药企正加快出海步伐,全面融入全球市场。

 

为应对不同发展阶段的战略需求,中国企业不断探索多样化的BD模式。其中,“NewCo模式”正逐渐受到关注,成为产品“出海”及价值兑现的新路径。

 

本质上,NewCo是一种融合了资产交易与权益交易的复杂架构。许多上市公司选择将非核心或早期阶段的资产剥离至独立实体(即NewCo),其背后的动因在于资源聚焦与风险控制:若继续在公司内部推进开发,不仅需要巨额投入,还需承担较高的不确定性,反之,通过NewCo可引入专门团队进行孵化,并获得外部融资支持,在聚焦资源的同时实现阶段性价值释放。这种结构使得本土药企除了获得首付款、里程碑付款和销售分成等常规收益外,还可持有新公司部分股权,借助后续IPO或并购交易实现长期退出回报。

 

通过NewCo模式,Biotech可以获得与传统BD交易相当的首付款支持,不仅有力推进了其内部研发管线,还通过持有NewCo部分股权,分享未来企业在资本市场上的增值潜力,无论是通过纳斯达克上市还是被大型跨国药企(MNC)收购,都有望实现价值变现。当前包括恒瑞医药、康诺亚、嘉和生物、岸迈生物等创新药企,均产生NewCo交易。

 

需要指出的是,相较于传统的资产剥离,NewCo模式具有更强的海外属性。

 

“在传统海外授权模式中,资产虽然源自中国,但临床开发需迁移至美国,开发资金由欧美资本提供,执行团队也多为当地人或在美华人。”朱杰伦指出。实际上,换言之,这是一种“本土资产+海外资本+海外团队”的组合,项目需先在海外产生数据,方可进入交易或退出阶段。

 

与此同时,朱杰伦进一步强调了美元基金与人民币基金在投资逻辑上的差异:中国企业要获取美国一线基金的投资机会仍面临挑战,而本土的美元基金由于更熟悉市场环境,对中国项目的识别力更强;相比之下,人民币基金则更关注项目的本地化实施,包括落地能力、团队搭建与税收贡献等。在项目评估与估值维度上,不同币种基金往往也呈现出差异化判断。

 

在此背景下,本土“融合式NewCo”模式应运而生。

 

在朱杰伦看来,该模式在关键要素上发生了本质变化:资产仍为中国本土项目,资金则可以来源于本土的美元基金、人民币基金,或双币基金,项目由中国本地团队主导推进。临床开发大多集中于中国本土,尤其是I期和II期试验阶段。

 

简而言之,融合式NewCo在保留本土资源主导权的同时,也具备国际资本的灵活性与退出机制。这种配置方式大大提升了资源效率与执行落地能力,成为早期项目实现价值的有效平台。

 

融合式NewCo的一大优势在于依托中国生物医药体系的工程师红利、成熟的产业生态链,能在保障质量的前提下实现更高的性价比和更快的推进速度。也如博远资本创始合伙人陶峰所言,中国具备人才、研发效率方面的优势,以及快速进入临床阶段和快速获取早期数据的能力。同时,融合式NewCo在未来的退出路径上更具灵活性——无论是BD、并购还是IPO,均可因地制宜,不拘一格。

 

与此前以美国资本主导、海外团队运营的“纯海外NewCo”模式相比,“融合式”模式以更低成本撬动更高价值,真正实现了“花小钱办大事”。正如朱杰伦所分析,这是一个“低进高出、多快好省”的创新路径。

 

基于此,优质的早期创新项目正逐步成为此类交易的核心标的。以T细胞衔接器(TCE)为例,2025年8月1日,乐普生物宣布与Excalipoint就两项TCE临床前资产达成《知识产权转让及许可协议》及《股份认购协议》。交易涉及的两款候选药物CTM012和CTM013均基于乐普生物自研的TOPAbody平台,其中CTM012已获IND批准。

 

与此同时,Excalipoint Cayman将进行A轮融资,由红杉中国、元生创投、杏泽资本作为联席领投方,与五源资本、凯风创投、幂方健康基金以及弘毅投资等A轮投资者共同投资4100万美元。交易完成后,Excalipoint将获得全球独家权利,负责上述资产的全球开发及商业化,而乐普生物将保留通过股权、里程碑付款及销售分成持续获益的权利。

 

朱杰伦进一步解释称,选择专注于实体瘤领域的TCE项目,这与部分公司在血液肿瘤方向的策略有所不同。“实体瘤市场远大于血液肿瘤,许多瘤种长期缺乏有效治疗手段,存在大量未被满足的临床需求。我们选择进入这个领域,是因为我们认为这是在正确的时间做正确的事。”

 

从技术演进趋势来看,TCE也正处于发展关键节点。朱杰伦指出,T细胞作为免疫系统中最重要的细胞群体,对肿瘤有直接作用,TCE的作用机制类似“踩油门”——激活并扩增T细胞功能,与免疫检查点抑制剂的“放刹车”作用形成互补。这种机制基础为TCE带来了更高的理论疗效预期。

 

此外,TCE与抗体偶联药物(ADC)的联合用药也被认为是未来重要的治疗方向与交易逻辑之一。随着更多临床数据积累,TCE赛道有望在未来几年成为资本与合作交易的热点。

 

科学与资本共舞

中国创新药生态的下一站

 

历经多年积累,中国创新药的研发与交易体系正一步一个脚印走向成熟。

 

一方面,创新药交易生态正在加速进化。

 

朱杰伦指出,从微观角度看,所有的交易都是建立在双方自愿的基础上,本质上不存在“谁求谁”的问题。“只要是Arm’s Length Transaction,就说明各方是基于公平、独立判断所达成的合作。”他回顾,从早年在天境生物牵头推进CD47单抗的相关交易开始,到如今市场上活跃的大额交易持续增多、类型愈加丰富、金额不断攀升,整个交易生态正呈现“百花齐放”的发展态势。

 

交易结构复杂度的提升、首付款数额的增长,均反映出中国创新药质量的持续跃升。“为什么交易越来越多、金额越来越高?根本原因还是资产本身更好了,做的人更多了,行业对交易的敏感度也更高了。”朱杰伦表示。

 

早期中国企业与跨国药企在文化、沟通方式、尽调流程等方面存在一定磨合期,但这些差距正在迅速缩小。“随着大型境外律所、海外投行、FA等中介机构的深度参与,他们在交易过程中起到了润滑剂的作用,不断拉近买卖双方的距离。”朱杰伦解释,从文化理解、法律结构到交易流程的协同,只需经历几轮典型交易后,行业内的“通用套路”就逐步清晰,合作意愿也大幅提升。

 

在朱杰伦看来,资产质量始终是交易活跃与价格上行的根本动力。“如果能够落地中国第一家融合式NewCo项目,证明这一模式真正获得头部基金的支持并成功运营,将极大增强市场信心。”他表示,这一模式的落地,不仅对其他适应症或技术路径具有引导作用,也能带动更多本土资产进入交易市场,吸引更多本土团队——无论是临床、科学还是交易背景——积极参与到新型交易架构的构建中。

 

另一方面,是科研驱动与创业精神共同营造的良性生态。

 

从多年实战经验看,朱杰伦认为,连续创业者往往更能获得投资人的信任与青睐。原因在于,他们通常已经经历过从公司起步、发展到艰难时期的完整周期,对企业经营的各个阶段有更加全面而现实的认知。

 

“只有真正经历过创业的人,才知道如何守住公司的底线,如何帮投资人把钱‘看住’。”朱杰伦表示,对于曾主导过交易的创业者而言,他们更能把握交易时机,减少决策上的犹疑,从而提高关键节点的判断力。“我们知道什么时候该交易,也更擅长在关键时间做出正确决策,自然犯错更少。”

 

“在海外,甚至失败过的创业者也会被认可。”朱杰伦相信,随着中国产业生态的成熟,无论是投资机构还是上市公司,对有经验、有实战经历的企业家会给予更多认可和机会。

 

如今,中国生物医药正逐步在全球舞台上塑造属于自己的叙事。交易结构的持续优化,以及一系列具有示范意义的落地案例,正反过来加速推动创新交易体系迈向更高层级。无论是出海授权、交叉持股,还是融合式NewCo等新兴模式,中国企业正从过去的“参与者”角色,逐步转变为“规则塑造者”。在产业链协同、临床能力提升与交易机制演进的共同驱动下,中国创新药正加速构建一个更加成熟、开放且具全球竞争力的产业新格局。

 

当然,融合式NewCo的长远表现尚待市场进一步验证。但无疑,这是一次具有巨大潜力和创新想法的尝试。至于是1.0还是2.0更好,我们拭目以待。


朱萍

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