越过内卷，走向五千亿美元全球市场：中国医疗器械的出海能力大考【中国创新医疗资产会客厅|洞见相对论第四期】

过去二十年，国产医疗器械的成长故事主要围绕“进口替代”展开。从低值耗材到高端影像，国产厂商在国内市场一次次突破技术壁垒，逐步将进口产品的市场份额转化为自主品牌的成长空间。但如今，这个故事需要新的篇章。

集采常态化、赛道内卷加剧、利润空间收窄——国内市场的“舒适区”正在消失。与此同时，根据Fortune Business Insights数据，全球医疗器械市场规模在2025年已达到约5723亿美元，是国内的数倍。一收一放之间，“出海”正从企业的可选项变为必选项。

中信建投证券医疗器械行业分析师朱琪璋长期跟踪医疗器械赛道，在他看来，出海不是一场说走就走的旅行，而是一场需要战略定力、系统能力和风险意识的马拉松。那些真正能在海外站稳脚跟的企业，必须在产品、专利、渠道、售后等维度构建起系统优势。

海外市场机会显而易见。

以医学影像设备为例，据Fortune Business Insights统计，2025年全球市场规模约443亿美元，欧美日等发达市场占据主要份额，发展中国家则对高性价比产品需求旺盛。这正好契合国产厂商的成本优势。

然而，更让企业下定决心的，是国内压力。集采从高值耗材蔓延到IVD，甚至波及医疗设备，企业的量价双端受挤压；赛道竞争日趋激烈，收入和利润承压。朱琪璋指出：“很多公司在国内增速明显放缓，赛道已成红海，出海成为必然选择。”

从内部看，国产企业也已具备“走出去”的实力。

过去十年，研发投入的累积带来质变——从跟随式创新到改进式甚至发明式创新，部分产品性能已不输甚至赶超国际巨头。联影医疗的全身PET/CT、5T核磁，迈瑞医疗的监护仪，都在海外市场建立起口碑。与此同时，企业海外渠道和产能布局日趋完善，“中国制造”的标签正从廉价向可靠转变。

内外夹击之下，出海成为必然选择。

“医疗器械出海，远比家电、消费电子复杂。”朱琪璋强调，以医疗设备为例，一台设备卖出去只是开始，后续的安装、培训、维修、耗材供应，缺一不可。

他总结了企业必须具备的四项核心能力：

研发与专利是出海的“护照”。在欧美市场，没有自主知识产权寸步难行。华大智造与Illumina的专利诉讼打了多年，最终虽胜诉但耗费大量精力；南微医学与波士顿科学的纠纷，以每年支付240万美元许可费和解。这些案例提醒后来者：专利布局必须跑在市场前面。

销售模式必须因地制宜。美国市场偏好直销，因为医院和集团采购需要深度学术支持；欧洲和发展中国家则以经销为主，渠道商的本地资源至关重要。迈瑞的路径值得借鉴：从外贸起步，建立海外办事处，再在关键市场转型直销，让客户从基层医院向顶级医学中心渗透。

生产布局关乎风险对冲。中美关税波动让不少企业措手不及。2025年关税调整后，低值耗材企业首当其冲，医用外科手套等产品加征关税至25%。英科医疗、海泰新光等纷纷在海外建厂，既规避关税，也满足海外客户对供应链分散化的要求。

售后维保则是建立信任的基石。医疗设备使用周期长，一旦出问题，响应速度直接影响临床信任。联影在海外建立了超千人的服务团队，就是为了解决这个“最后一公里”问题。朱琪璋特别提到，很多终端客户选择中国企业，看重的正是及时的服务响应能力。

当然，这些能力建设都需要企业在早期有较大投入，可能面临亏损压力。但随着海外业务规模起来，会进入利润释放阶段——这是一个厚积薄发的过程。

从企业实践来看，产品出海大致可分为三种类型。

市场导向型以迈瑞医疗为代表。从经销、外贸起步，逐步建立海外办事处和区域中心，再在部分市场转型直销，建立本地化销售团队。客户从基层向高端渗透，竞争优势从性价比向性能升级。

技术导向型以联影医疗为代表。凭借原创专利和产品创新，直接瞄准欧美高端市场，开展临床试验和注册认证。产品拿证后，可自主销售，也可通过license out形式推广。

客户导向型多见于医疗器械上游和低值耗材企业。与海外大客户建立稳定合作关系，海外收入占比较高。

除产品出海，外延并购是另一条加速路径。国际器械龙头过去二三十年的成长路径中，并购必不可少，很多公司都是通过不断并购慢慢做大的。国内企业也在跟进，通过收购补齐产品线、获取渠道资源，加速海外布局。

这些路径在不同细分领域呈现出截然不同的格局。

医疗设备领域，影像、内镜等赛道规模大，手术机器人等新兴领域增速高，但除监护仪、呼吸机外，国产海外份额极低。医疗器械上游企业依托底层核心技术，与全球龙头深度绑定，业绩稳健。这类企业出海需保证产品质量、成本优势和量产稳定性，部分海外客户还要求供应商海外建厂以实现供应链分散化。

IVD领域空间广阔，化学发光、分子诊断机会较大。新产业表现突出，但试剂本土化仍是挑战。高值耗材出海难度最高，对临床数据要求严苛，多数企业仍处早期。低值耗材是中国企业的传统优势区。手套、敷料等品类，国内厂商产能与成本优势明显。部分企业通过海外建厂对冲关税影响。

综合来看，出海路径的选择与企业所在赛道、产品特性、资源禀赋密切相关。没有放之四海而皆准的模式，只有最适合自己的打法。而那些能够将路径选择与赛道特点精准匹配的企业，正在全球市场上逐渐拉开与追赶者的距离。

能力是基础，但风险才是试金石。朱琪璋梳理了国产医疗器械企业出海过程中可能面临的几类风险。

专利诉讼是第一道坎。在欧美市场，专利纠纷往往是国产企业遇到的第一道关卡。企业需提前做好FTO（自由实施）分析，专利布局必须跑在市场前面。

产品召回是更严重的打击。例如飞利浦2021年家用呼吸机大规模召回事件，给公司带来巨大损失，也降低了市场对同类产品的信任度。美国FDA监管严格，一旦产品质量出问题，将长期影响品牌信任。

关税是近年来最大的变量之一。2025年中美关税政策调整，对二级市场及部分公司国际化策略产生较大影响。多数公司海外收入占比不高，美国收入占比更低，但低值耗材、器械上游等美国收入占比较高的公司，已建或计划建海外生产基地以规避关税影响。

其他风险还包括供应链中断、物流成本上升、渠道库存积压、经销商流失等，都需要企业提前规划。

面对这些风险，如何评估一家企业是否具备穿越暗礁的能力？

朱思刚提出几个关注维度。首先是出海的必要性——国内增速放缓、赛道竞争激烈的公司，出海动力更强，也更容易在压力下形成战略定力。其次是出海能力，具体要看几个层面：产品与专利布局是否前瞻、本地化销售团队建设是否扎实、海外生产基地进展如何、核心部件是否自主可控。

对于估值逻辑，不少公司海外增速高、占比持续提升，可考虑国内外市场分开估值。梳理海外医疗器械龙头发现，创新赛道成长性公司估值较高，稳健增速公司估值较低。国内企业大多处于出海早期，可给予更高估值，但前提是能力经得起验证。

目前，全球医疗器械TOP20仍被欧美日企业垄断，但中国企业的身影正在靠近，迈瑞医疗已排到全球前30。朱琪璋认为，未来会有更多中国企业跻身这一行列。

值得注意的是，国产企业已不再是单纯的追赶者。在多个细分领域，中国企业的产品性能和创新实力已具备全球竞争力。朱琪璋表示，未来投资医疗器械的机会，正是在于关注那些真正具备国际化能力的企业。

出海是一场马拉松，不是百米冲刺。它考验的是战略定力、系统能力和风险管控能力。那些能够将中国制造优势转化为全球品牌优势的企业，终将在世界医疗器械版图上占据一席之地。

而这，正是这场全球化能力大考的终极答案。